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Profili farmacocinetici di amoxicillina 2000 mg e clavulanato 125 mg in pazienti adolescenti

31 luglio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio per determinare i profili farmacocinetici di AUGMENTIN XR in adolescenti con peso di almeno 40 kg che ricevono Augmentin XR BID per 10 giorni

Studio di ricerca clinica per testare la formulazione in compresse di amoxicillina e clavulanato per l'uso nella sinusite batterica acuta (ABS) in pazienti adolescenti che pesano almeno 40 chilogrammi (kg) e non hanno più di 16 anni. L'ABS è un'infezione batterica acuta del seno. Lo scopo di questo studio è scoprire come i bambini tollerano Augmentin XR e cosa succede ad Augmentin XR nel corpo dopo che è stato ingerito dai bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Sylva, North Carolina, Stati Uniti, 28779
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16506
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente pesa almeno 40 kg.
  • Minore di 16 anni (non superiore al 16° compleanno).
  • Sospetta sinusite batterica acuta.
  • In grado di ingoiare compresse di amoxicillina/acido clavulanico.

Criteri di esclusione:

  • Storia personale o familiare di reazioni avverse o ipersensibilità o allergia a qualsiasi antibiotico penicillina o cefalosporina.
  • Storia di reazione a più allergeni (se considerata clinicamente rilevante dal ricercatore principale).
  • - Il paziente sta partecipando a un'altra sperimentazione clinica o ha ricevuto o prevede di ricevere un farmaco sperimentale, un vaccino o un dispositivo medico prima della prima dose del farmaco in studio o durante lo svolgimento dello studio.
  • Anamnesi o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o altre condizioni note o che potrebbero interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio.
  • Trattamento con probenecid o allopurinolo entro 7 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Pazienti di sesso femminile con test hCG (gonadotropina corionica umana) delle urine positivo allo screening, o che stanno allattando (allattamento al seno) o non sono disposte ad essere astinenti fino al completamento della visita di follow-up.
  • Anamnesi di diarrea dovuta a Clostridium difficile in seguito a trattamento con antibiotici.
  • Storia di ipersensibilità o allergia all'eparina o ai preparati correlati (se l'unità di ricerca clinica utilizza l'eparina per mantenere la pervietà della cannula endovenosa).
  • Al paziente viene diagnosticata la mononucleosi.
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (VFG) <40 ml/min.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BRACCIO 1
Droga: amoxicillina/clavulanato di potassio
amoxicillina/clavulanato di potassio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dati farmacocinetici su amoxicillina/clavulanato
Lasso di tempo: Tempo al di sopra della MIC (T>MIC) per amoxicillina quando amoxicillina/clavulanato viene somministrato per via orale due volte al giorno agli adolescenti.
Tempo al di sopra della MIC (T>MIC) per amoxicillina quando amoxicillina/clavulanato viene somministrato per via orale due volte al giorno agli adolescenti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza, tollerabilità e risposta clinica di amoxicillina/clavulanato orale
Lasso di tempo: due volte al giorno per 10 giorni in pazienti adolescenti.
due volte al giorno per 10 giorni in pazienti adolescenti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

2 aprile 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

2 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AUG102821

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: AUG102821
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: AUG102821
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: AUG102821
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: AUG102821
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: AUG102821
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: AUG102821
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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