Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetické profily amoxicilinu 2000 mg a klavulanátu 125 mg u dospívajících pacientů

31. července 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie ke stanovení PK profilů přípravku AUGMENTIN XR u dospívajících s hmotností alespoň 40 kg, kteří dostávali Augmentin XR BID po dobu 10 dnů

Klinická výzkumná studie k testování lékové formy amoxicilinu a klavulanátu pro použití při akutní bakteriální sinusitidě (ABS) u dospívajících pacientů s hmotností nejméně 40 kilogramů (kg) a ne staršími 16 let. ABS je akutní bakteriální infekce sinusu. Účelem této studie je zjistit, jak děti snášejí Augmentin XR a co se děje s Augmentinem XR v těle po jeho spolknutí dětmi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Sylva, North Carolina, Spojené státy, 28779
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16506
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient váží minimálně 40 kg.
  • Mladší než 16 let (ne starší 16 let).
  • Podezření na akutní bakteriální sinusitidu.
  • Schopný polykat tablety amoxicilinu/klavulanátu.

Kritéria vyloučení:

  • Osobní nebo rodinná anamnéza nežádoucích účinků nebo přecitlivělosti nebo alergie na jakákoli penicilinová nebo cefalosporinová antibiotika.
  • Anamnéza reakce na více alergenů (pokud to hlavní zkoušející považuje za klinicky významné).
  • Pacient se účastní jiného klinického hodnocení nebo obdržel nebo očekává přijetí zkoušeného léku, vakcíny nebo zdravotnického prostředku před první dávkou studovaného léku nebo během provádění studie.
  • Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jiných stavů, o kterých je známo, nebo které mohou interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaného léčiva.
  • Léčba probenecidem nebo alopurinolem do 7 dnů od vstupu do studie.
  • Pacientky s pozitivním testem na hCG (lidský choriový gonadotropin) v moči při screeningu nebo pacientky, které kojí (kojí) nebo nejsou ochotny abstinovat až do dokončení kontrolní návštěvy.
  • Průjem v anamnéze způsobený Clostridium difficile po léčbě antibiotiky.
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na heparin nebo příbuzné přípravky (pokud jednotka klinického výzkumu používá heparin k udržení průchodnosti intravenózní kanyly).
  • Pacientovi je diagnostikována mononukleóza.
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) <40 ml/min.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM 1
Lék: amoxicilin/klavulanát draselný
amoxicilin/klavulanát draselný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické údaje o amoxicilinu/klavulanátu
Časové okno: Doba nad MIC (T>MIC) pro amoxicilin, když je amoxicilin/klavulanát podáván perorálně dvakrát denně dospívajícím.
Doba nad MIC (T>MIC) pro amoxicilin, když je amoxicilin/klavulanát podáván perorálně dvakrát denně dospívajícím.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost, snášenlivost a klinická odpověď perorálního amoxicilinu/klavulanátu
Časové okno: dvakrát denně po dobu 10 dnů u dospívajících pacientů.
dvakrát denně po dobu 10 dnů u dospívajících pacientů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

2. dubna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

2. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AUG102821

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: AUG102821
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: AUG102821
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: AUG102821
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Protokol studie
    Identifikátor informace: AUG102821
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: AUG102821
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: AUG102821
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit