청소년 환자에서 Amoxicillin 2000mg 및 Clavulanate 125mg의 약동학 프로파일
2017년 7월 31일 업데이트: GlaxoSmithKline
10일 동안 Augmentin XR BID를 투여받은 체중 40kg 이상의 청소년에서 AUGMENTIN XR의 PK 프로파일을 결정하기 위한 연구
체중이 40kg 이상이고 16세 이하인 청소년 환자의 급성 세균성 부비동염(ABS)에 사용하기 위한 아목시실린 및 클라불라네이트 정제 제형을 테스트하기 위한 임상 연구.
ABS는 부비동의 급성 세균 감염입니다.
이 연구의 목적은 어린이가 Augmentin XR을 어떻게 견디고 어린이가 Augmentin XR을 삼킨 후 체내에서 Augmentin XR에 어떤 일이 일어나는지 알아내는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- GSK Investigational Site
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California
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Sylva, North Carolina, 미국, 28779
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16506
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자의 체중은 최소 40kg입니다.
- 만 16세 미만(만 16세 생일을 넘지 않아야 함).
- 급성 세균성 부비동염이 의심됩니다.
- 아목시실린/클라블라네이트 정제를 삼킬 수 있습니다.
제외 기준:
- 페니실린 또는 세팔로스포린 항생제에 대한 부작용 또는 과민성 또는 알레르기의 개인 또는 가족력.
- 여러 알레르겐에 대한 반응 이력(주임 시험자가 임상적으로 관련된 것으로 간주하는 경우).
- 환자는 다른 임상 시험에 참여 중이거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 또는 연구 수행 중에 연구 약물, 백신 또는 의료 기기를 받았거나 받을 것으로 예상됩니다.
- 위장, 간 또는 신장 질환 또는 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려져 있거나 방해할 수 있는 기타 상태의 병력 또는 존재.
- 연구 시작 7일 이내에 프로베네시드 또는 알로푸리놀로 치료.
- 스크리닝 시 양성 소변 hCG(인간 융모막 성선 자극 호르몬) 검사를 받거나, 수유 중이거나(모유 수유) 후속 방문이 완료될 때까지 금욕할 의사가 없는 여성 환자.
- 항생제 치료 후 Clostridium difficile로 인한 설사 병력.
- 헤파린 또는 관련 제제에 대한 과민성 또는 알레르기의 병력(임상 연구 단위가 정맥 캐뉼라 개방성을 유지하기 위해 헤파린을 사용하는 경우).
- 환자는 단핵구증으로 진단됩니다.
- 예상 사구체 여과율(GFR) <40 ml/min.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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아목시실린/클라불라네이트 칼륨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아목시실린/클라블라네이트에 대한 약동학 데이터
기간: 아목시실린/클라불라네이트를 청소년에게 1일 2회 경구 투여할 때 아목시실린에 대한 MIC 초과 시간(T>MIC).
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아목시실린/클라불라네이트를 청소년에게 1일 2회 경구 투여할 때 아목시실린에 대한 MIC 초과 시간(T>MIC).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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경구용 amoxicillin/clavulanate의 안전성, 내약성 및 임상 반응
기간: 청소년 환자의 경우 10일 동안 1일 2회 투여한다.
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청소년 환자의 경우 10일 동안 1일 2회 투여한다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 1월 19일
기본 완료 (실제)
2007년 4월 2일
연구 완료 (실제)
2007년 4월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 7월 18일
처음 게시됨 (추정)
2006년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AUG102821
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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데이터 세트 사양
정보 식별자: AUG102821정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: AUG102821정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: AUG102821정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: AUG102821정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: AUG102821정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: AUG102821정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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