Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profile farmakokinetyczne amoksycyliny 2000 mg i klawulanianu 125 mg u młodzieży

31 lipca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie mające na celu określenie profili farmakokinetycznych preparatu AUGMENTIN XR u młodzieży o masie ciała co najmniej 40 kg otrzymującej preparat Augmentin XR BID przez 10 dni

Badanie kliniczne mające na celu przetestowanie tabletki zawierającej amoksycylinę i klawulanian pod kątem stosowania w ostrym bakteryjnym zapaleniu zatok (ABS) u młodzieży ważącej co najmniej 40 kilogramów (kg) i nie starszej niż 16 lat. ABS to ostra bakteryjna infekcja zatok. Celem tego badania jest ustalenie, jak dzieci tolerują preparat Augmentin XR i co dzieje się z preparatem Augmentin XR w organizmie po jego połknięciu przez dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Sylva, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28779
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16506
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent waży co najmniej 40 kg.
  • Młodsze niż 16 lat (nie starsze niż ich 16. urodziny).
  • Podejrzenie ostrego bakteryjnego zapalenia zatok.
  • Potrafi połykać tabletki zawierające amoksycylinę/klawulanian.

Kryteria wyłączenia:

  • Osobista lub rodzinna historia działań niepożądanych lub nadwrażliwości lub alergii na jakiekolwiek antybiotyki penicylinowe lub cefalosporynowe.
  • Historia reakcji na wiele alergenów (jeśli główny badacz uzna to za istotne klinicznie).
  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub otrzymał lub spodziewa się otrzymać badany lek, szczepionkę lub wyrób medyczny przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub w trakcie prowadzenia badania.
  • Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub innych stanów znanych lub mogących zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku.
  • Leczenie probenecydem lub allopurynolem w ciągu 7 dni od włączenia do badania.
  • Pacjentki z dodatnim wynikiem testu hCG (ludzka gonadotropina kosmówkowa) w moczu podczas badania przesiewowego lub karmiące piersią lub nie chcące zachować abstynencji do czasu zakończenia wizyty kontrolnej.
  • Historia biegunki wywołanej przez Clostridium difficile po leczeniu antybiotykami.
  • Historia nadwrażliwości lub alergii na heparynę lub preparaty pokrewne (jeśli jednostka badań klinicznych stosuje heparynę w celu utrzymania drożności kaniuli dożylnej).
  • U pacjenta zdiagnozowano mononukleozę.
  • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <40 ml/min.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RAMIĘ 1
Lek: amoksycylina/klawulanian potasu
amoksycylina/klawulanian potasu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dane farmakokinetyczne amoksycyliny z kwasem klawulanowym
Ramy czasowe: Czas powyżej MIC (T>MIC) dla amoksycyliny, gdy amoksycylina z kwasem klawulanowym jest podawana doustnie młodzieży dwa razy na dobę.
Czas powyżej MIC (T>MIC) dla amoksycyliny, gdy amoksycylina z kwasem klawulanowym jest podawana doustnie młodzieży dwa razy na dobę.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo, tolerancja i odpowiedź kliniczna na doustną amoksycylinę z kwasem klawulanowym
Ramy czasowe: dwa razy na dobę przez 10 dni u młodzieży.
dwa razy na dobę przez 10 dni u młodzieży.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AUG102821

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: AUG102821
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: AUG102821
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: AUG102821
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Protokół badania
    Identyfikator informacji: AUG102821
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: AUG102821
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: AUG102821
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj