Perfis farmacocinéticos de amoxicilina 2.000 mg e clavulanato 125 mg em pacientes adolescentes
31 de julho de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo para determinar perfis farmacocinéticos de AUGMENTIN XR em adolescentes com peso de pelo menos 40 kg recebendo Augmentin XR BID por 10 dias
Estudo de pesquisa clínica para testar a formulação de comprimidos de amoxicilina e clavulanato para uso na Sinusite Bacteriana Aguda (SBA) em pacientes adolescentes com peso mínimo de 40 quilos (kg) e idade máxima de 16 anos.
ABS é uma infecção bacteriana aguda do seio.
O objetivo deste estudo é descobrir como as crianças toleram Augmentin XR e o que acontece com Augmentin XR no corpo depois de ser engolido por crianças.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- GSK Investigational Site
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Sylva, North Carolina, Estados Unidos, 28779
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente pesa pelo menos 40 kg.
- Menores de 16 anos (não mais do que 16 anos).
- Suspeita de sinusite bacteriana aguda.
- Capaz de engolir comprimidos de amoxicilina/clavulanato.
Critério de exclusão:
- História pessoal ou familiar de reações adversas ou hipersensibilidade ou alergia a qualquer antibiótico penicilina ou cefalosporina.
- Histórico de reação a múltiplos alérgenos (se considerado clinicamente relevante pelo investigador principal).
- O paciente está participando de outro ensaio clínico ou recebeu ou espera receber um medicamento experimental, vacina ou dispositivo médico antes da primeira dose do medicamento do estudo ou durante a condução do estudo.
- Histórico ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal ou outras condições conhecidas ou que possam interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção da medicação do estudo.
- Tratamento com probenecida ou alopurinol dentro de 7 dias após a entrada no estudo.
- Pacientes do sexo feminino com teste positivo de hCG na urina (gonadotrofina coriônica humana) na triagem, ou que estão amamentando (amamentação) ou não desejam ficar abstinentes até a conclusão da consulta de acompanhamento.
- História de diarreia por Clostridium difficile após tratamento com antibióticos.
- História de hipersensibilidade ou alergia à heparina ou preparações relacionadas (se a unidade de pesquisa clínica usar heparina para manter a desobstrução da cânula intravenosa).
- Paciente é diagnosticado com mononucleose.
- Taxa estimada de filtração glomerular (TFG) <40 ml/min.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BRAÇO 1
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amoxicilina/clavulanato de potássio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dados farmacocinéticos de amoxicilina/clavulanato
Prazo: Tempo acima da MIC (T>MIC) para amoxicilina quando amoxicilina/ácido clavulânico é administrado por via oral duas vezes ao dia a adolescentes.
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Tempo acima da MIC (T>MIC) para amoxicilina quando amoxicilina/ácido clavulânico é administrado por via oral duas vezes ao dia a adolescentes.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança, tolerabilidade e resposta clínica de amoxicilina/clavulanato oral
Prazo: duas vezes ao dia por 10 dias em pacientes adolescentes.
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duas vezes ao dia por 10 dias em pacientes adolescentes.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de janeiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
2 de abril de 2007
Conclusão do estudo (Real)
2 de abril de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
20 de julho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Infecções do Trato Respiratório
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores de beta-lactamase
- Amoxicilina
- Ácido clavulânico
- Ácidos Clavulânicos
- Combinação Amoxicilina-Clavulanato de Potássio
Outros números de identificação do estudo
- AUG102821
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: AUG102821Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: AUG102821Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: AUG102821Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: AUG102821Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: AUG102821Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: AUG102821Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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