Amoksisilliini 2000 mg ja klavulanaatti 125 mg farmakokineettiset profiilit nuorilla potilailla
maanantai 31. heinäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Tutkimus AUGMENTIN XR:n PK-profiilien määrittämiseksi vähintään 40 kg painavilla nuorilla, jotka saavat Augmentin XR BID 10 päivän ajan
Kliininen tutkimus amoksisilliini- ja klavulanaattitablettiformulaatioiden testaamiseksi käytettäväksi akuutin bakteeriperäisen sinuiitin (ABS) hoidossa vähintään 40 kilogrammaa (kg) painavilla ja enintään 16-vuotiailla nuorilla potilailla.
ABS on akuutti poskionteloiden bakteeri-infektio.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka lapset sietävät Augmentin XR:ää ja mitä Augmentin XR:lle tapahtuu elimistössä sen jälkeen, kun lapset ovat niellyt sen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Sylva, North Carolina, Yhdysvallat, 28779
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16506
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas painaa vähintään 40 kg.
- Alle 16-vuotiaat (ei vanhempi kuin 16-vuotissyntymäpäivä).
- Epäilty akuutti bakteeriperäinen sinuiitti.
- Pystyy nielemään amoksisilliini/klavulanaattitabletteja.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilökohtainen tai perhehistoria haittavaikutuksista tai yliherkkyydestä tai allergiasta jollekin penisilliini- tai kefalosporiiniantibiootille.
- Aiempi reaktio useisiin allergeeneihin (jos päätutkija pitää sitä kliinisesti merkityksellisenä).
- Potilas osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on saanut tai odottaa saavansa tutkimuslääkettä, rokotetta tai lääketieteellistä laitetta ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta tai tutkimuksen suorittamisen aikana.
- Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai muut sairaudet, joiden tiedetään häiritsevän tai jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
- Hoito probenesidillä tai allopurinolilla 7 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
- Naispotilaat, joilla on positiivinen virtsan hCG-testi (ihmisen koriongonadotropiini) seulonnassa tai jotka imettävät (imettävät) tai eivät halua olla raittiutta seurantakäynnin loppuun asti.
- Clostridium difficilen aiheuttama ripuli historiassa antibioottihoidon jälkeen.
- Aiempi yliherkkyys tai allergia hepariinille tai vastaaville valmisteille (jos kliininen tutkimusyksikkö käyttää hepariinia suonensisäisen kanyylin avoimuuden ylläpitämiseen).
- Potilaalla diagnosoidaan mononukleoosi.
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) <40 ml/min.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KÄSI 1
|
amoksisilliini/klavulanaattikalium
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Amoksisilliini/klavulanaatin farmakokineettiset tiedot
Aikaikkuna: Amoksisilliinin MIC-arvon (T>MIC) ylittävä aika, kun amoksisilliini/klavulanaatti annetaan suun kautta kahdesti päivässä nuorille.
|
Amoksisilliinin MIC-arvon (T>MIC) ylittävä aika, kun amoksisilliini/klavulanaatti annetaan suun kautta kahdesti päivässä nuorille.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oraalisen amoksisilliinin/klavulanaatin turvallisuus, siedettävyys ja kliininen vaste
Aikaikkuna: kahdesti päivässä 10 päivän ajan nuorille potilaille.
|
kahdesti päivässä 10 päivän ajan nuorille potilaille.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. tammikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. huhtikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. huhtikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. heinäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. heinäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AUG102821
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: AUG102821Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: AUG102821Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: AUG102821Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: AUG102821Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: AUG102821Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: AUG102821Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .