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部分てんかんの治療のためのラミクタール徐放錠による単剤療法への転換

2016年11月15日 更新者：GlaxoSmithKline

部分発作の治療のためのラモトリギンの 2 用量の単剤療法への多施設、二重盲検、無作為化変換の比較

この研究は、現在承認されているラモトリジン単剤療法の用量よりも低い用量の有効性を判断するために実施されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、有効性が決定される治療段階と、安全性に関する詳細な情報を得るための継続段階で構成されています。 継続段階は、すべての治療段階の参加者、およびベースライン段階での発作回数が不十分であるために治療を受ける資格がなかった参加者に開かれています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

226

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Alabaster、Alabama、アメリカ、35007
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Litchfield Park、Arizona、アメリカ、85340
        • GSK Investigational Site
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85201
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85003
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • GSK Investigational Site
      • Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • GSK Investigational Site
      • Loxahatchee、Florida、アメリカ、33470
        • GSK Investigational Site
      • Sunrise、Florida、アメリカ、33351
        • GSK Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30338
        • GSK Investigational Site
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83702
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • GSK Investigational Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • GSK Investigational Site
      • Flossmoor、Illinois、アメリカ、60422
        • GSK Investigational Site
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • GSK Investigational Site
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40513
        • GSK Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • GSK Investigational Site
      • Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
        • GSK Investigational Site
      • Pikesville、Maryland、アメリカ、21208
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01104
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • GSK Investigational Site
      • St. Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89014
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、81902
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、アメリカ、08818
        • GSK Investigational Site
      • Vorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Lawrence、New York、アメリカ、11559
        • GSK Investigational Site
      • Plainview、New York、アメリカ、11803
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1296
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville、Pennsylvania、アメリカ、18960
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77025
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • GSK Investigational Site
      • Temple、Texas、アメリカ、76502
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Midvale、Utah、アメリカ、84047
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ、98055
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25301
        • GSK Investigational Site
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • GSK Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン、1425
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、1181
        • GSK Investigational Site
      • Capital Fefderal、Buenos Aires、アルゼンチン
        • GSK Investigational Site
  • ウクライナ
      • Dnepropetrovsk、ウクライナ、49005
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk、ウクライナ、83037
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61068
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、02660
        • GSK Investigational Site
      • Lugansk、ウクライナ、91045
        • GSK Investigational Site
      • Lviv、ウクライナ、79021
        • GSK Investigational Site
      • Odesa、ウクライナ、65006
        • GSK Investigational Site
      • Poltava、ウクライナ
        • GSK Investigational Site
      • Vinnitsa、ウクライナ、21005
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69057
        • GSK Investigational Site
  • コスタリカ
      • San Jose、コスタリカ
        • GSK Investigational Site
  • チリ
    • Región Metro De Santiago
      • Providencia / Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、7500710
        • GSK Investigational Site
      • Santiago、Región Metro De Santiago、チリ
        • GSK Investigational Site
      • Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、7560356
        • GSK Investigational Site
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00918
        • GSK Investigational Site
      • San Juan、プエルトリコ、00936
        • GSK Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620102
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、117049
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、125412
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、105066
        • GSK Investigational Site
      • Samara、ロシア連邦、443095
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg、ロシア連邦、194291
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg、ロシア連邦、193019
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg、ロシア連邦、193167
        • GSK Investigational Site
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、614-735
        • GSK Investigational Site
      • Daegu、大韓民国、700-712
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon、大韓民国、301-721
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、135-170
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 13歳以上の男性または女性
  • -ベースラインフェーズの少なくとも24週間前に、部分発作を伴うてんかんの自信のある診断を受けている
  • -調査員が、8週間のベースラインフェーズ中に被験者が少なくとも4回の部分発作を起こす可能性が高いと判断しなければならないような、部分発作の記録された履歴を持っています。
  • -8週間（すなわち、56日）の将来のベースラインフェーズ中に少なくとも4回の部分発作（すなわち、二次性全般化を伴うまたは伴わない単純または複雑な部分発作）を経験し、各4週間（すなわち、 28日）期間。

  • 注: GlaxoSmithKline (GSK) からの事前承認を得て、次の信頼できる文書を提供する被験者のベースライン フェーズの最初の 4 週間 (つまり、最初の 28 日間) まで遡及的データが代わりに使用される場合があります。

    1. 予想されるベースラインフェーズの直前に最大 28 日間連続して毎日経験した発作の数と種類 (すなわち、二次全般化を伴うまたは伴わない単純または複雑な部分発作) を含む完全な毎日の発作日誌
    2. 背景抗てんかん薬（AED）の処方量の安定性
    3. バックグラウンドAEDの遵守

遡及的ベースライン データの使用を許可されたすべての被験者は、予想されるベースライン フェーズの最低 4 週間 (つまり 28 日) を完了する必要があります。 レトロスペクティブ プラス将来のベースライン フェーズは、治験薬の投与開始前の連続した 56 日間に等しくなければなりません。

  • -現在、ベースラインフェーズを開始する前に少なくとも4週間、非酵素誘導AEDの安定したレジメンでAED単独療法治療を受けている。
  • -正確で完全な毎日の発作日誌を維持することができ、それを維持する意思がある、または調査の全期間にわたって正確で完全な毎日の発作日誌を維持することができ、それを維持する意思のある親/介護者がいる。
  • -治験薬の投与、バックグラウンドAED、およびすべての治験手順を遵守できる。
  • -書面によるインフォームドコンセントを理解して署名するか、研究評価の実施前に、そうした親または法的に権限を与えられた代理人がいる

  • 女性で、出産の可能性がある場合は、許容される形の避妊を使用している場合、次のいずれかを含めます。

    1. 治験薬への暴露前の2週間、臨床試験中、および治験後の期間（最低2週間）は性交を完全に控えてください。
    2. 以下の避妊方法のいずれかを一貫して正しく使用する。

-女性被験者が研究に参加する前に不妊であり、その女性被験者の唯一の性的パートナーである男性パートナー。

故障率が年間 1% 未満であることが記録されている子宮内避妊器具 (IUD)

殺精子剤と機械的バリア (例: 殺精子剤と男性用コンドームまたは女性用横隔膜) からなる二重バリア法。

注: 子宮摘出術、卵管結紮術を受けた女性、または閉経後の女性は、出産の可能性がないと見なされます。

注: ラモトリジン (LTG) とエストロゲン ベースの経口避妊薬の間で薬物動態学的相互作用が観察されています。 したがって、ホルモン療法（避妊やホルモン補充療法など）の使用は許可されていません。

除外基準:

  • 一次性全般発作（欠神、ミオクロニー性一次性全般性強直間代発作など）を示す。
  • -ベースラインフェーズの前または最中の24週間以内にてんかん重積症を患っています。
  • 酵素誘導AED（EIAED - 例： カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール、プリミドンなど)、または 1 つ以上のバックグラウンド AED を服用している。
  • -現在ラモトリジン（LTG）を服用しているか、以前にLTGの適切な試験を受けました。
  • 現在フェルバメートを服用している
  • ホルモン療法を行っている
  • アルコールやその他の物質を乱用している
  • -過去30日以内に治験薬を服用したか、治験中いつでも治験薬を服用する予定です。
  • -発作制御に影響を与える可能性のある薬で慢性的な治療を受けています
  • 注: セクション 8.1.2 で指定されているように、ベンゾジアゼピンの使用は許可されています。
  • 現在ケトジェニックダイエットを実践中。
  • 迷走神経刺激を使用しています
  • -研究中の発作を制御するための手術を計画しています。
  • -妊娠中、授乳中、または研究中または研究薬の最終投与後3週間以内に妊娠を計画している。
  • -急性または進行性の神経疾患、重度の精神疾患、または重度の精神異常に苦しんでおり、研究の目的を妨げる可能性があります。
  • -臨床的に重要な心臓、腎臓、肝臓の状態、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄に影響を与える状態があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ラモトリギン300
300 mg/日の治療
薬：ラモトリジン、300mg/日
300mg/日
他の名前：
  • ラモトリギン
実験的：ラモトリギン250
250 mg/日の治療
薬：ラモトリジン、250mg/日
250mg/日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究訪問5（約7週目）と訪問9（治療段階の終わり）の間に研究を早期に中止した300mg/日用量群の参加者の割合
時間枠：治療段階の研究訪問5から訪問9まで（約7週目から23週目まで）
試験を途中で中止した参加者の割合は、試験を中止した参加者の数を、Visit 5 に達した数から主要なプロトコル違反者を引いた数で割って計算しました。 対照群は、他の同様の研究からのデータで構成されており、この研究の一部ではありません.
治療段階の研究訪問5から訪問9まで（約7週目から23週目まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究訪問5（約7週目）と訪問9（治療段階の終わり）の間に研究を早期に中止した250mg/日用量群の参加者の割合
時間枠：研究訪問5から治療段階の訪問9まで（約7週目から23週目まで）
研究を途中で中止した参加者の割合は、研究を中止した参加者の数を、5回目の訪問に達した数から主要なプロトコル違反者を差し引いた数で割って計算しました。 対照群は、他の同様の研究からのデータで構成されており、この研究の一部ではありません.
研究訪問5から治療段階の訪問9まで（約7週目から23週目まで）
治療段階における中止までの時間
時間枠：研究訪問5から治療段階の訪問9まで（約7週目から23週目まで）
参加者が研究を中止するまでの時間（日数）
研究訪問5から治療段階の訪問9まで（約7週目から23週目まで）
治療段階で回避基準を満たす参加者の割合
時間枠：治療段階の研究来院５から来院９（約７週目から２３週目）
回避基準を満たす参加者の割合は、回避基準を満たす参加者の数を、訪問 5 に達した数から重大なプロトコル違反者を引いた数で割って計算しました。 逃避基準は次のとおりです。(1) 平均月間発作頻度が 2 倍になる。 (2) 連続した 2 日間の発作合計の最高値の 2 倍。 (3) 新しい、より深刻なタイプの発作の発生。または（4）全般性強直間代発作の悪化。
治療段階の研究来院５から来院９（約７週目から２３週目）
研究訪問３（投薬開始）と９（治療段階の終わり）の間の毎週の発作頻度のベースラインからの変化率
時間枠：治療段階のベースラインおよび調査訪問 3 から訪問 9 (治療週 0 から週 23)
ベースラインからの変化は、来院 3 ～ 9 での発作回数からベースラインでの発作回数を引いたものとして測定されました。 治療中の部分発作の数を治療の週数で割った値を、ベースライン中の毎週の発作頻度と比較しました。 正の数は発作頻度の減少に等しい。
治療段階のベースラインおよび調査訪問 3 から訪問 9 (治療週 0 から週 23)
治療段階の最後の12週間の治療中の発作のない参加者の数
時間枠：治療段階の最後の 12 週間の治療 (単剤療法段階 - 約 11 週目から 23 週目)
治療期間中に発作がなかった参加者の数が計算されました。 治療の最後の 12 週間は、AED が中止された背景に応じて、11 ～ 22 週または 12 ～ 23 週のいずれかでした。
治療段階の最後の 12 週間の治療 (単剤療法段階 - 約 11 週目から 23 週目)
継続フェーズへの参加終了時に測定された平均発作頻度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび継続フェーズの開始から 24 週まで、または継続フェーズへの参加の終了
ベースラインからの変化は、継続フェーズ終了時の平均発作頻度からベースラインでの平均発作頻度を引いたものとして計算されました。 継続期の発作回数を週数で割った値を、ベースライン時の発作回数と比較しました。 正の数は、発作頻度の減少を示します。
ベースラインおよび継続フェーズの開始から 24 週まで、または継続フェーズへの参加の終了
継続フェーズへの参加の終了時に、ベースラインと比較して、少なくとも指定された発作頻度の変化を伴う参加者の数（最大24週間）
時間枠：ベースラインおよび継続フェーズ全体 (24 週間)
発作頻度の変化は、継続フェーズ中の平均発作頻度からベースラインでの発作頻度を引いたものとして計算されました。
ベースラインおよび継続フェーズ全体 (24 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年5月1日

一次修了 (実際)

2008年11月1日

研究の完了 (実際)

2008年11月1日

試験登録日

最初に提出

2006年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年7月19日

最初の投稿 (見積もり)

2006年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月15日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LAM30055

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
    情報識別子：LAM30055
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. データセット仕様
    情報識別子：LAM30055
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：LAM30055
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 臨床研究報告書
    情報識別子：LAM30055
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 個人参加者データセット
    情報識別子：LAM30055
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：LAM30055
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. 統計分析計画
    情報識別子：LAM30055
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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