Konwersja do monoterapii tabletkami Lamictal o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu padaczki częściowej
15 listopada 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Wieloośrodkowa, podwójnie ślepa, randomizowana konwersja do monoterapii Porównanie dwóch dawek lamotryginy w leczeniu napadów częściowych
To badanie jest prowadzone w celu określenia skuteczności niższej dawki lamotryginy w monoterapii niż obecnie zatwierdzona.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie składa się z fazy leczenia, w której określa się skuteczność, oraz fazy kontynuacji w celu uzyskania rozszerzonych informacji na temat bezpieczeństwa.
Faza kontynuacji jest otwarta dla wszystkich uczestników fazy leczenia oraz tych, którzy nie zostali zakwalifikowani do leczenia z powodu niewystarczającej liczby napadów w fazie podstawowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
226
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna, 1425
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, 1181
- GSK Investigational Site
-
Capital Fefderal, Buenos Aires, Argentyna
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Región Metro De Santiago
-
Providencia / Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500710
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7560356
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620102
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117049
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125412
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 105066
- GSK Investigational Site
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443095
- GSK Investigational Site
-
St.-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
- GSK Investigational Site
-
St.-Petersburg, Federacja Rosyjska, 193019
- GSK Investigational Site
-
St.Petersburg, Federacja Rosyjska, 193167
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
San Jose, Kostaryka
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00918
- GSK Investigational Site
-
San Juan, Portoryko, 00936
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei, 614-735
- GSK Investigational Site
-
Daegu, Republika Korei, 700-712
- GSK Investigational Site
-
Daejeon, Republika Korei, 301-721
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 135-170
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Stany Zjednoczone, 35007
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Stany Zjednoczone, 85340
- GSK Investigational Site
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85201
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85003
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
- GSK Investigational Site
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- GSK Investigational Site
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- GSK Investigational Site
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
- GSK Investigational Site
-
Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
- GSK Investigational Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- GSK Investigational Site
-
Loxahatchee, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
- GSK Investigational Site
-
Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- GSK Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
- GSK Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- GSK Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- GSK Investigational Site
-
Flossmoor, Illinois, Stany Zjednoczone, 60422
- GSK Investigational Site
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- GSK Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40513
- GSK Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
- GSK Investigational Site
-
Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
- GSK Investigational Site
-
Pikesville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01104
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- GSK Investigational Site
-
St. Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- GSK Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- GSK Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89014
- GSK Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- GSK Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 81902
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08818
- GSK Investigational Site
-
Vorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Lawrence, New York, Stany Zjednoczone, 11559
- GSK Investigational Site
-
Plainview, New York, Stany Zjednoczone, 11803
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1296
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- GSK Investigational Site
-
Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18960
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- GSK Investigational Site
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76502
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Midvale, Utah, Stany Zjednoczone, 84047
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98055
- GSK Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25301
- GSK Investigational Site
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
- GSK Investigational Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49005
- GSK Investigational Site
-
Donetsk, Ukraina, 83037
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 02660
- GSK Investigational Site
-
Lugansk, Ukraina, 91045
- GSK Investigational Site
-
Lviv, Ukraina, 79021
- GSK Investigational Site
-
Odesa, Ukraina, 65006
- GSK Investigational Site
-
Poltava, Ukraina
- GSK Investigational Site
-
Vinnitsa, Ukraina, 21005
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69057
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥13 lat
- Mieć pewność rozpoznania padaczki z napadami częściowymi przez co najmniej 24 tygodnie przed fazą podstawową
- Mieć udokumentowaną historię napadów częściowych, tak że badacz musi ocenić, czy pacjent może mieć co najmniej 4 napady częściowe podczas 8-tygodniowej fazy początkowej.
- Doświadczył co najmniej 4 napadów częściowych (tj. prostych lub złożonych napadów częściowych z wtórnym uogólnieniem lub bez) podczas 8-tygodniowej (tj. 56 dni) prospektywnej fazy początkowej z co najmniej jednym napadem częściowym występującym w ciągu każdego 4-tygodniowego (tj. 28-dniowy) okres.
UWAGA: Za uprzednią zgodą firmy GlaxoSmithKline (GSK) dane retrospektywne mogą zastąpić dane z pierwszych 4 tygodni (tj. pierwszych 28 dni) fazy podstawowej w przypadku pacjentów, którzy przedstawią wiarygodną dokumentację następujących elementów:
- Kompletny dzienny dziennik napadów, który zawiera liczbę i rodzaj (tj. proste lub złożone napady częściowe z wtórnym uogólnieniem lub bez) napadów występujących każdego dnia przez maksymalnie 28 kolejnych dni bezpośrednio przed prospektywną fazą wyjściową
- Stabilność przepisanych dawek podstawowego leku przeciwpadaczkowego (AED)
- Zgodność z AED w tle
Wszyscy uczestnicy, którym zezwolono na wykorzystanie retrospektywnych danych wyjściowych, muszą ukończyć co najmniej cztery tygodnie (tj. 28 dni) prospektywnej fazy początkowej. Retrospektywa plus prospektywne fazy linii podstawowej muszą odpowiadać 56 kolejnym dniom przed rozpoczęciem dawkowania badanego leku.
- obecnie otrzymują monoterapię LPP ze stabilnym schematem LPP nieindukującego enzymów przez co najmniej cztery tygodnie przed rozpoczęciem fazy podstawowej.
- być w stanie i chcieć prowadzić dokładny, kompletny, pisemny dzienny dziennik napadów lub mieć rodzica/opiekuna, który jest w stanie i chce prowadzić dokładny, kompletny, pisemny dzienny dziennik napadów przez cały czas trwania badania.
- być w stanie przestrzegać dawkowania badanych leków, AED w tle i wszystkich procedur badawczych.
- zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę lub będzie mieć rodzica lub przedstawiciela prawnego, który to zrobił, przed wykonaniem jakichkolwiek ocen badań
jeśli jest kobietą i może zajść w ciążę, stosuje akceptowalną formę kontroli urodzeń, obejmując jedno z poniższych:
- Całkowita abstynencja od współżycia przez dwa tygodnie przed ekspozycją na badany lek, przez cały czas badania klinicznego i przez okres po badaniu, aby uwzględnić eliminację leku (minimum 2 tygodnie).
- Konsekwentne i prawidłowe stosowanie jednej z następujących metod antykoncepcji:
Partner płci męskiej, który jest bezpłodny przed włączeniem pacjentki do badania i jest jedynym partnerem seksualnym tej pacjentki.
Każda wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) z udokumentowanym wskaźnikiem awaryjności poniżej 1% rocznie
Metoda podwójnej bariery obejmująca środek plemnikobójczy plus barierę mechaniczną (np. środek plemnikobójczy plus prezerwatywa dla mężczyzn lub diafragma dla kobiet).
UWAGA: Kobiety, które przeszły histerektomię, podwiązanie jajowodów lub są po menopauzie, są uważane za kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.
UWAGA: Zaobserwowano interakcje farmakokinetyczne między lamotryginą (LTG) a doustnymi środkami antykoncepcyjnymi na bazie estrogenu. Dlatego stosowanie terapii hormonalnej (np. antykoncepcji lub hormonalnej terapii zastępczej) jest niedozwolone.
Kryteria wyłączenia:
- Wykazuje jakiekolwiek napady pierwotnie uogólnione (np. nieobecność, napady miokloniczne pierwotnie uogólnione toniczno-kloniczne).
- Miał stan padaczkowy w ciągu 24 tygodni przed fazą podstawową lub w jej trakcie.
- przyjmuje AED indukujące enzymy (EIAED – np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon) lub przyjmuje więcej niż 1 LPP w tle.
- Obecnie przyjmuje lamotryginę (LTG) lub wcześniej przeszedł odpowiednią próbę LTG.
- Obecnie przyjmuje felbamat
- Stosuje terapię hormonalną
- Nadużywa alkoholu i/lub innych substancji
- Przyjmował eksperymentalny lek w ciągu ostatnich 30 dni lub planuje wziąć eksperymentalny lek w dowolnym momencie podczas badania.
- Jest leczony przewlekle jakimkolwiek lekiem, który może wpływać na kontrolę napadów
- UWAGA: Stosowanie benzodiazepin jest dozwolone zgodnie z opisem w sekcji 8.1.2
- Obecnie stosuje dietę ketogeniczną.
- Wykorzystuje stymulację nerwu błędnego
- Planuje operację kontrolowania napadów podczas badania.
- Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania lub w ciągu trzech tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Cierpi na ostrą lub postępującą chorobę neurologiczną, ciężką chorobę psychiczną lub poważne zaburzenie psychiczne, które może kolidować z celami badania.
- Ma jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę serca, nerek, wątroby lub stan, który wpływa na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: lamotrygina 300
Leczenie 300 mg/dzień
|
300 mg/dzień
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: lamotrygina 250
Leczenie 250 mg/dzień
|
250 mg/dzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników w grupie otrzymującej dawkę 300 mg/dobę, którzy przedwcześnie przerwali badanie między wizytą badawczą 5 (około 7. tygodnia) a wizytą 9 (koniec fazy leczenia)
Ramy czasowe: Od wizyty studyjnej 5 do wizyty 9 fazy leczenia (od około 7 do 23 tygodnia)
|
Odsetek uczestników, którzy przedwcześnie przerwali badanie, obliczono jako liczbę uczestników, którzy przerwali badanie, podzieloną przez liczbę uczestników, którzy dotarli do Wizyty 5 minus główne osoby naruszające protokół.
Grupa kontrolna składa się z danych z innych podobnych badań i nie jest częścią tego badania.
|
Od wizyty studyjnej 5 do wizyty 9 fazy leczenia (od około 7 do 23 tygodnia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników w grupie otrzymującej dawkę 250 mg/dobę, którzy przedwcześnie przerwali badanie między wizytą w badaniu 5 (około 7. tygodnia) a wizytą 9. (koniec fazy leczenia)
Ramy czasowe: Od wizyty studyjnej 5 do wizyty 9 fazy leczenia (w przybliżeniu od 7 do 23 tygodnia)
|
Odsetek uczestników, którzy przedwcześnie przerwali badanie, obliczono jako liczbę uczestników, którzy przerwali badanie, podzieloną przez liczbę osób, które osiągnęły Wizytę 5 minus główne osoby naruszające protokół.
Grupa kontrolna składała się z danych z innych podobnych badań i nie jest częścią tego badania.
|
Od wizyty studyjnej 5 do wizyty 9 fazy leczenia (w przybliżeniu od 7 do 23 tygodnia)
|
|
Czas do przerwania fazy leczenia
Ramy czasowe: Od wizyty studyjnej 5 do wizyty 9 fazy leczenia (w przybliżeniu od 7 do 23 tygodnia)
|
Czas (dni) do przerwania badania przez uczestnika
|
Od wizyty studyjnej 5 do wizyty 9 fazy leczenia (w przybliżeniu od 7 do 23 tygodnia)
|
|
Odsetek uczestników spełniających kryteria ucieczki w fazie leczenia
Ramy czasowe: Wizyta studyjna od 5 do 9 fazy leczenia (od około 7 do 23 tygodnia)
|
Odsetek uczestników spełniających Kryteria Ucieczki obliczono jako liczbę uczestników, którzy spełnili Kryterium Ucieczki, podzieloną przez liczbę osób, które osiągnęły Wizytę 5 minus główne osoby naruszające protokół.
Kryteria ucieczki to: (1) podwojenie średniej miesięcznej częstości napadów; (2) podwojenie najwyższej łącznej liczby napadów z kolejnych 2 dni; (3) pojawienie się nowego, cięższego typu napadu; lub (4) pogorszenie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych.
|
Wizyta studyjna od 5 do 9 fazy leczenia (od około 7 do 23 tygodnia)
|
|
Procentowa zmiana tygodniowej częstości napadów padaczkowych w stosunku do wartości początkowej między wizytami w ramach badania 3 (początek dawkowania) i 9 (koniec fazy leczenia)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta studyjna od 3 do 9 fazy leczenia (tydzień leczenia od 0 do 23 tygodnia)
|
Zmianę w stosunku do wartości początkowej mierzono jako liczbę napadów padaczkowych podczas wizyt od 3 do 9 pomniejszoną o liczbę napadów drgawkowych w punkcie wyjściowym.
Liczbę napadów częściowych podczas leczenia podzieloną przez liczbę tygodni leczenia porównano z cotygodniową częstością napadów w okresie wyjściowym.
Liczba dodatnia oznacza zmniejszenie częstości napadów.
|
Wizyta wyjściowa i wizyta studyjna od 3 do 9 fazy leczenia (tydzień leczenia od 0 do 23 tygodnia)
|
|
Liczba uczestników bez napadów padaczkowych w ciągu ostatnich 12 tygodni leczenia fazy leczenia
Ramy czasowe: Ostatnie 12 tygodni leczenia w fazie leczenia (faza monoterapii — w przybliżeniu od 11. do 23. tygodnia)
|
Obliczono liczbę uczestników, którzy nie mieli napadów w okresie leczenia.
Ostatnie 12 tygodni leczenia to tygodnie 11-22 lub 12-23, w zależności od tego, który podstawowy AED był wycofywany
|
Ostatnie 12 tygodni leczenia w fazie leczenia (faza monoterapii — w przybliżeniu od 11. do 23. tygodnia)
|
|
Procentowa zmiana średniej częstości napadów padaczkowych mierzonej pod koniec uczestnictwa w fazie kontynuacji w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i początek fazy kontynuacji do tygodnia 24 lub zakończenia uczestnictwa w fazie kontynuacji
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako średnia częstość napadów pod koniec fazy kontynuacji minus średnia częstość napadów w punkcie wyjściowym.
Liczbę napadów padaczkowych podczas fazy kontynuacji podzieloną przez liczbę tygodni porównano z liczbą napadów na początku badania.
Liczba dodatnia wskazuje na zmniejszenie częstości napadów.
|
Linia bazowa i początek fazy kontynuacji do tygodnia 24 lub zakończenia uczestnictwa w fazie kontynuacji
|
|
Liczba uczestników z co najmniej określoną zmianą częstości napadów w porównaniu z wartością wyjściową na koniec udziału w fazie kontynuacji (maksymalnie 24 tygodnie)
Ramy czasowe: Punkt początkowy i cała faza kontynuacji (24 tygodnie)
|
Zmiana częstości napadów została obliczona jako średnia częstość napadów podczas fazy kontynuacji pomniejszona o częstość napadów na początku badania.
|
Punkt początkowy i cała faza kontynuacji (24 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- French JA, Hammer AE, Vuong A, Messenheimer JA. Analysis of three lamotrigine extended-release clinical trials: comparison of pragmatic ITT and LOCF methodologies. Epilepsy Res. 2012 Aug;101(1-2):141-7. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2012.03.015. Epub 2012 Apr 10.
- French JA, Temkin NR, Shneker BF, Hammer AE, Caldwell PT, Messenheimer JA. Lamotrigine XR conversion to monotherapy: first study using a historical control group. Neurotherapeutics. 2012 Jan;9(1):176-84. doi: 10.1007/s13311-011-0088-3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lipca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Padaczka
- Padaczki częściowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Blokery kanałów sodowych
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Lamotrygina
- Leki przeciwdrgawkowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- LAM30055
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z harmonogramem i procesem opisanym na tej stronie.
Badanie danych/dokumentów
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: LAM30055Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: LAM30055Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: LAM30055Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: LAM30055Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: LAM30055Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: LAM30055Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: LAM30055Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .