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Umstellung auf Monotherapie mit Lamictal Retardtabletten zur Behandlung von partieller Epilepsie

15. November 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Ein multizentrischer, doppelblinder, randomisierter Vergleich von zwei Dosierungen von Lamotrigin zur Behandlung partieller Anfälle von der Umstellung auf eine Monotherapie

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit einer niedrigeren Monotherapiedosis von Lamotrigin als der derzeit zugelassenen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einer Behandlungsphase, in der die Wirksamkeit bestimmt wird, und einer Fortsetzungsphase für erweiterte Sicherheitsinformationen. Die Fortsetzungsphase steht allen Teilnehmern der Behandlungsphase und denjenigen offen, die sich aufgrund einer unzureichenden Anzahl von Anfällen während der Baseline-Phase nicht für eine Behandlung qualifiziert haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

226

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, 1181
        • GSK Investigational Site
      • Capital Fefderal, Buenos Aires, Argentinien
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Providencia / Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500710
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7560356
        • GSK Investigational Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 614-735
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-712
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republik von, 301-721
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-170
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 117049
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 125412
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 105066
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Russische Föderation, 443095
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg, Russische Föderation, 193019
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 193167
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49005
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine, 83037
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 02660
        • GSK Investigational Site
      • Lugansk, Ukraine, 91045
        • GSK Investigational Site
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Ukraine, 65006
        • GSK Investigational Site
      • Poltava, Ukraine
        • GSK Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraine, 21005
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69057
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Vereinigte Staaten, 35007
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Vereinigte Staaten, 85340
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85201
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85003
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • GSK Investigational Site
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • GSK Investigational Site
      • Loxahatchee, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
        • GSK Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • GSK Investigational Site
      • Flossmoor, Illinois, Vereinigte Staaten, 60422
        • GSK Investigational Site
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40513
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • GSK Investigational Site
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • GSK Investigational Site
      • Pikesville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01104
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • GSK Investigational Site
      • St. Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 81902
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08818
        • GSK Investigational Site
      • Vorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Lawrence, New York, Vereinigte Staaten, 11559
        • GSK Investigational Site
      • Plainview, New York, Vereinigte Staaten, 11803
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1296
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18960
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76502
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Vereinigte Staaten, 84047
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25301
        • GSK Investigational Site
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥13 Jahre alt
  • Haben Sie eine sichere Diagnose von Epilepsie mit partiellen Anfällen für mindestens 24 Wochen vor der Baseline-Phase
  • Haben Sie eine dokumentierte Vorgeschichte von partiellen Anfällen, so dass der Ermittler beurteilen muss, dass das Subjekt während der 8-wöchigen Baseline-Phase wahrscheinlich mindestens 4 partielle Anfälle hat.
  • Mindestens 4 partielle Anfälle (d. h. einfache oder komplexe partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung) während einer 8-wöchigen (d. h. 56 Tage) prospektiven Baseline-Phase mit mindestens einem partiellen Anfall während jeder 4-Woche (d. h. 28 Tage) Zeitraum.

  • HINWEIS: Mit vorheriger Genehmigung von GlaxoSmithKline (GSK) können retrospektive Daten bis zu den ersten 4 Wochen (d. h. den ersten 28 Tagen) der Baseline-Phase für Probanden verwendet werden, die eine zuverlässige Dokumentation der folgenden Punkte liefern:

    1. Ein vollständiges tägliches Anfallstagebuch, das die Anzahl und Art (d. h. einfache oder komplexe partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung) der Anfälle enthält, die jeden Tag an bis zu 28 aufeinanderfolgenden Tagen unmittelbar vor der voraussichtlichen Baseline-Phase aufgetreten sind
    2. Stabilität der verschriebenen Dosierungen des Antiepileptikums (AED)
    3. Einhaltung der Hintergrund-AED

Alle Probanden, die retrospektive Ausgangsdaten verwenden dürfen, müssen mindestens vier Wochen (d. h. 28 Tage) der prospektiven Ausgangsphase absolvieren. Die retrospektive und die prospektive Baseline-Phase müssen den 56 aufeinanderfolgenden Tagen vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments entsprechen.

  • derzeit mindestens vier Wochen vor Beginn der Baseline-Phase eine AED-Monotherapie mit einem stabilen Regime eines nicht-enzyminduzierenden AED erhalten.
  • in der Lage und willens sein, ein genaues, vollständiges, schriftliches tägliches Anfallstagebuch zu führen, oder einen Elternteil/Betreuer haben, der in der Lage und bereit ist, ein genaues, vollständiges, schriftliches tägliches Anfallstagebuch für die gesamte Dauer der Studie zu führen.
  • in der Lage sein, die Dosierung von Studienmedikamenten, Hintergrund-AED und alle Studienverfahren einzuhalten.
  • die schriftliche Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben oder einen Elternteil oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter haben, der dies getan hat, bevor Studienbewertungen durchgeführt werden

  • wenn weiblich und im gebärfähigen Alter eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung verwenden, um eine der folgenden einzuschließen:

    1. Vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr für zwei Wochen vor der Exposition gegenüber dem Studienmedikament, während der gesamten klinischen Studie und für einen Zeitraum nach der Studie, um die Ausscheidung des Medikaments zu berücksichtigen (mindestens 2 Wochen).
    2. Konsequente und korrekte Anwendung einer der folgenden Verhütungsmethoden:

Männlicher Partner, der vor Eintritt des weiblichen Probanden in die Studie unfruchtbar ist und der einzige Sexualpartner für diesen weiblichen Probanden ist.

Jedes Intrauterinpessar (IUP) mit einer dokumentierten Ausfallrate von weniger als 1 % pro Jahr

Doppelbarrieremethode bestehend aus Spermizid plus mechanischer Barriere (z. B. Spermizid plus Männerkondom oder Frauendiaphragma).

HINWEIS: Frauen, die eine Hysterektomie, eine Tubenligatur hatten oder postmenopausal sind, gelten als nicht gebärfähig.

HINWEIS: Zwischen Lamotrigin (LTG) und Östrogen-basierten oralen Kontrazeptiva wurde eine pharmakokinetische Wechselwirkung beobachtet. Daher ist die Anwendung einer Hormontherapie (z. B. zur Empfängnisverhütung oder Hormonersatztherapie) nicht erlaubt.

Ausschlusskriterien:

  • Zeigt alle primär generalisierten Anfälle (z. B. Abwesenheit, myoklonische primär generalisierte tonisch-klonische Anfälle).
  • Status epilepticus innerhalb der 24 Wochen vor oder während der Baseline-Phase hatte.
  • ein enzyminduzierendes Antiepileptikum (EIAED – z. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Primidon) oder mehr als 1 Antiepileptikum im Hintergrund einnimmt.
  • Nimmt derzeit Lamotrigin (LTG) ein oder hatte zuvor eine angemessene Studie mit LTG.
  • Nehme derzeit Felbamat
  • Wendet eine Hormontherapie an
  • Alkohol und/oder andere Substanzen missbraucht
  • Hat innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat eingenommen oder plant, jederzeit während der Studie ein Prüfpräparat einzunehmen.
  • Dauerhaft mit Medikamenten behandelt wird, die die Anfallskontrolle beeinflussen könnten
  • HINWEIS: Die Verwendung von Benzodiazepinen ist erlaubt, wie in Abschnitt 8.1.2 angegeben
  • Befolgt derzeit die ketogene Diät.
  • Verwendet Vagusnervstimulation
  • Plant eine Operation zur Kontrolle der Anfälle während der Studie.
  • Schwanger ist, stillt oder plant, während der Studie oder innerhalb von drei Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger zu werden.
  • Leidet an einer akuten oder fortschreitenden neurologischen Erkrankung, einer schweren psychiatrischen Erkrankung oder einer schweren geistigen Anomalie, die wahrscheinlich die Ziele der Studie beeinträchtigt.
  • Hat eine klinisch signifikante Herz-, Nieren-, Lebererkrankung oder eine Erkrankung, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinflusst.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lamotrigin 300
300 mg/Tag Behandlung
Arzneimittel: Lamotrigin, 300 mg/Tag
300mg/Tag
Andere Namen:
  • Lamotrigin
Experimental: Lamotrigin 250
250 mg/Tag Behandlung
Arzneimittel: Lamotrigin, 250 mg/Tag
250mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer in der 300-mg/Tag-Dosisgruppe, die die Studie zwischen Studienbesuch 5 (ungefähr Woche 7) und Besuch 9 (Ende der Behandlungsphase) vorzeitig abgebrochen haben
Zeitfenster: Von Studienbesuch 5 bis Besuch 9 der Behandlungsphase (ungefähr Woche 7 bis Woche 23)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie vorzeitig abbrachen, wurde berechnet als die Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abbrachen, dividiert durch die Anzahl, die Besuch 5 erreichten, abzüglich schwerwiegender Protokollverstöße. Die Kontrollgruppe setzt sich aus Daten aus anderen ähnlichen Studien zusammen und ist nicht Teil dieser Studie.
Von Studienbesuch 5 bis Besuch 9 der Behandlungsphase (ungefähr Woche 7 bis Woche 23)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer in der 250-mg/Tag-Dosisgruppe, die die Studie zwischen Studienbesuch 5 (ungefähr Woche 7) und Besuch 9 (Ende der Behandlungsphase) vorzeitig abgebrochen haben
Zeitfenster: Von Studienbesuch 5 bis Besuch 9 der Behandlungsphase (ungefähr Woche 7 bis Woche 23)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie vorzeitig abbrachen, wurde berechnet als die Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abbrachen, dividiert durch die Anzahl, die Visite 5 erreicht hatten, abzüglich schwerwiegender Protokollverstöße. Die Kontrollgruppe bestand aus Daten aus anderen ähnlichen Studien und ist nicht Teil dieser Studie.
Von Studienbesuch 5 bis Besuch 9 der Behandlungsphase (ungefähr Woche 7 bis Woche 23)
Zeit bis zum Absetzen in der Behandlungsphase
Zeitfenster: Von Studienbesuch 5 bis Besuch 9 der Behandlungsphase (ungefähr Woche 7 bis Woche 23)
Zeit (Tage) bis zum Abbruch der Studie durch den Teilnehmer
Von Studienbesuch 5 bis Besuch 9 der Behandlungsphase (ungefähr Woche 7 bis Woche 23)
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Fluchtkriterien in der Behandlungsphase erfüllen
Zeitfenster: Studienbesuch 5 bis Besuch 9 der Behandlungsphase (ungefähr Woche 7 bis Woche 23)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die Fluchtkriterien erfüllten, wurde berechnet als die Anzahl der Teilnehmer, die ein Fluchtkriterium erfüllten, dividiert durch die Anzahl, die Besuch 5 erreicht hatten, abzüglich schwerwiegender Protokollverstöße. Fluchtkriterien sind: (1) Verdoppelung der durchschnittlichen monatlichen Anfallshäufigkeit; (2) Verdopplung der höchsten aufeinanderfolgenden 2-tägigen Anfallsgesamtzahl; (3) Auftreten eines neuen, schwereren Anfallstyps; oder (4) Verschlechterung generalisierter tonisch-klonischer Anfälle.
Studienbesuch 5 bis Besuch 9 der Behandlungsphase (ungefähr Woche 7 bis Woche 23)
Prozentuale Veränderung der wöchentlichen Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Studienbesuchen 3 (Beginn der Dosierung) und 9 (Ende der Behandlungsphase)
Zeitfenster: Ausgangs- und Studienbesuch 3 bis Besuch 9 der Behandlungsphase (Behandlungswoche 0 bis Woche 23)
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Anzahl der Anfälle bei den Besuchen 3 bis 9 abzüglich der Anzahl der Anfälle beim Ausgangswert gemessen. Die Anzahl partieller Anfälle während der Behandlung dividiert durch die Anzahl der Behandlungswochen wurde mit der wöchentlichen Anfallshäufigkeit während der Baseline verglichen. Eine positive Zahl entspricht einer Verringerung der Anfallshäufigkeit.
Ausgangs- und Studienbesuch 3 bis Besuch 9 der Behandlungsphase (Behandlungswoche 0 bis Woche 23)
Anzahl der anfallsfreien Teilnehmer während der letzten 12 Behandlungswochen der Behandlungsphase
Zeitfenster: Die letzten 12 Behandlungswochen der Behandlungsphase (Monotherapiephase – etwa Woche 11 bis Woche 23)
Die Anzahl der Teilnehmer, die während des Behandlungszeitraums keine Anfälle hatten, wurde berechnet. Die letzten 12 Behandlungswochen waren entweder die Wochen 11–22 oder 12–23, je nachdem, vor welchem ​​Hintergrund der AED abgesetzt wurde
Die letzten 12 Behandlungswochen der Behandlungsphase (Monotherapiephase – etwa Woche 11 bis Woche 23)
Prozentuale Veränderung der durchschnittlichen Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen am Ende der Teilnahme an der Fortsetzungsphase
Zeitfenster: Baseline und Beginn der Fortsetzungsphase bis Woche 24 oder Ende der Teilnahme an der Fortsetzungsphase
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als durchschnittliche Anfallshäufigkeit am Ende der Fortsetzungsphase abzüglich der durchschnittlichen Anfallshäufigkeit bei Ausgangswert berechnet. Die Anzahl der Anfälle während der Fortsetzungsphase dividiert durch die Anzahl der Wochen wurde mit der Anzahl der Anfälle zu Studienbeginn verglichen. Eine positive Zahl zeigt eine Verringerung der Anfallshäufigkeit an.
Baseline und Beginn der Fortsetzungsphase bis Woche 24 oder Ende der Teilnahme an der Fortsetzungsphase
Die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens der angegebenen Änderung der Anfallshäufigkeit im Vergleich zum Ausgangswert am Ende der Teilnahme an der Fortsetzungsphase (maximal 24 Wochen)
Zeitfenster: Baseline und gesamte Fortsetzungsphase (24 Wochen)
Die Veränderung der Anfallshäufigkeit wurde als durchschnittliche Anfallshäufigkeit während der Fortsetzungsphase abzüglich der Anfallshäufigkeit zu Studienbeginn berechnet.
Baseline und gesamte Fortsetzungsphase (24 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAM30055

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: LAM30055
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: LAM30055
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: LAM30055
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: LAM30055
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: LAM30055
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: LAM30055
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: LAM30055
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

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Klinische Studien zur Lamotrigin, 300 mg/Tag

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