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Conversão para monoterapia com comprimidos de liberação prolongada de Lamictal para tratamento de epilepsia parcial

15 de novembro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline

Uma comparação multicêntrica, duplo-cega e randomizada para monoterapia de comparação de duas doses de lamotrigina para o tratamento de convulsões parciais

Este estudo está sendo conduzido para determinar a eficácia de uma dose de monoterapia de lamotrigina mais baixa do que a atualmente aprovada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consiste em uma fase de tratamento, onde a eficácia é determinada e uma fase de continuação para informações de segurança estendidas. A fase de continuação está aberta a todos os participantes da fase de tratamento e àqueles que não se qualificaram para o tratamento devido a um número insuficiente de crises durante a fase de linha de base.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

226

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1181
        • GSK Investigational Site
      • Capital Fefderal, Buenos Aires, Argentina
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Providencia / Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500710
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7560356
        • GSK Investigational Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Estados Unidos, 35007
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos, 85340
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85201
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85003
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • GSK Investigational Site
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • GSK Investigational Site
      • Loxahatchee, Florida, Estados Unidos, 33470
        • GSK Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • GSK Investigational Site
      • Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
        • GSK Investigational Site
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40513
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • GSK Investigational Site
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • GSK Investigational Site
      • Pikesville, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01104
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • GSK Investigational Site
      • St. Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 81902
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08818
        • GSK Investigational Site
      • Vorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Lawrence, New York, Estados Unidos, 11559
        • GSK Investigational Site
      • Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1296
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76502
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Estados Unidos, 84047
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
        • GSK Investigational Site
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • GSK Investigational Site
  • Federação Russa
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 117049
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 125412
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 105066
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Federação Russa, 443095
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg, Federação Russa, 194291
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg, Federação Russa, 193019
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Federação Russa, 193167
        • GSK Investigational Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • GSK Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 614-735
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Republica da Coréia, 700-712
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Republica da Coréia, 301-721
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-170
        • GSK Investigational Site
  • Ucrânia
      • Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49005
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ucrânia, 83037
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrânia, 61068
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia, 02660
        • GSK Investigational Site
      • Lugansk, Ucrânia, 91045
        • GSK Investigational Site
      • Lviv, Ucrânia, 79021
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Ucrânia, 65006
        • GSK Investigational Site
      • Poltava, Ucrânia
        • GSK Investigational Site
      • Vinnitsa, Ucrânia, 21005
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ucrânia, 69057
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher ≥13 anos de idade
  • Ter um diagnóstico confiável de epilepsia com crises parciais por pelo menos 24 semanas antes da Fase de Linha de Base
  • Ter um histórico documentado de convulsões parciais de forma que o investigador deva julgar que o sujeito provavelmente terá pelo menos 4 convulsões parciais durante a Fase de Base de 8 semanas.
  • Tiveram pelo menos 4 crises parciais (ou seja, crises parciais simples ou complexas com ou sem generalização secundária) durante uma Fase de Base prospectiva de 8 semanas (ou seja, 56 dias) com pelo menos uma crise parcial ocorrendo a cada 4 semanas (ou seja, 28 dias).

  • NOTA: Com autorização prévia da GlaxoSmithKline (GSK), os dados retrospectivos podem substituir até as primeiras 4 semanas (ou seja, os primeiros 28 dias) da Fase de Linha de Base para indivíduos que fornecem documentação confiável do seguinte:

    1. Um diário completo de convulsões diárias que inclua o número e o tipo (ou seja, convulsões parciais simples ou complexas com ou sem generalização secundária) de convulsões experimentadas a cada dia por até 28 dias consecutivos imediatamente antes da Fase de Linha de Base prospectiva
    2. Estabilidade de dosagens prescritas de medicamento antiepiléptico (DAE) de base
    3. Conformidade com DEA de fundo

Todos os indivíduos autorizados a usar dados de linha de base retrospectivos devem completar um mínimo de quatro semanas (ou seja, 28 dias) da fase de linha de base prospectiva. A retrospectiva mais as fases prospectivas da linha de base devem ser iguais aos 56 dias consecutivos antes do início da dosagem com o medicamento do estudo.

  • estar atualmente recebendo tratamento de monoterapia com AED com um regime estável de um AED não indutor enzimático por pelo menos quatro semanas antes de iniciar a Fase de Linha de Base.
  • ser capaz e disposto a manter um diário de convulsão diário preciso, completo e escrito, ou ter um pai/cuidador que seja capaz e esteja disposto a manter um diário de convulsão diário preciso, completo e escrito durante toda a duração do estudo.
  • ser capaz de cumprir a dosagem dos medicamentos do estudo, AED de base e todos os procedimentos do estudo.
  • entender e assinar o consentimento informado por escrito, ou terá um dos pais ou um representante legalmente autorizado que o tenha feito, antes da realização de qualquer avaliação do estudo

  • se mulher e com potencial para engravidar estiver usando uma forma aceitável de controle de natalidade, inclua um dos seguintes:

    1. Abstinência total de relações sexuais por duas semanas antes da exposição ao medicamento do estudo, durante todo o ensaio clínico e por um período após o ensaio para contabilizar a eliminação do medicamento (mínimo de 2 semanas).
    2. Uso consistente e correto de um dos seguintes métodos de controle de natalidade:

Parceiro do sexo masculino que é estéril antes da entrada do sujeito do sexo feminino no estudo e é o único parceiro sexual desse sujeito do sexo feminino.

Qualquer dispositivo intrauterino (DIU) com uma taxa de falha documentada inferior a 1% ao ano

Método de dupla barreira que consiste em espermicida mais uma barreira mecânica (por exemplo, espermicida mais um preservativo masculino ou um diafragma feminino).

NOTA: As mulheres que fizeram histerectomia, laqueadura tubária ou estão na pós-menopausa são consideradas como não tendo potencial para engravidar.

NOTA: Foi observada uma interação farmacocinética entre a lamotrigina (LTG) e contraceptivos orais à base de estrogênio. Portanto, o uso de terapia hormonal (por exemplo, para contracepção ou terapia de reposição hormonal) não é permitido.

Critério de exclusão:

  • Exibe qualquer convulsão generalizada primária (por exemplo, ausência, convulsões tônico-clônicas generalizadas primárias mioclônicas).
  • Teve estado de mal epiléptico nas 24 semanas anteriores ou durante a Fase de Linha de Base.
  • Está tomando um DAE indutor enzimático (EIAED - por ex. carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona) ou está tomando mais de 1 DAE de base.
  • Está atualmente tomando lamotrigina (LTG) ou já teve um teste adequado de LTG.
  • Está atualmente tomando felbamato
  • Está usando terapia hormonal
  • Está abusando de álcool e/ou outras substâncias
  • Tomou um medicamento experimental nos últimos 30 dias ou planeja tomar um medicamento experimental a qualquer momento durante o estudo.
  • Está recebendo tratamento crônico com qualquer medicamento que possa influenciar o controle das crises
  • NOTA: O uso de benzodiazepínicos é permitido conforme especificado na Seção 8.1.2
  • Atualmente segue a dieta cetogênica.
  • Está usando estimulação do nervo vago
  • Está planejando uma cirurgia para controlar as convulsões durante o estudo.
  • Está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo ou nas três semanas após a última dose do medicamento do estudo.
  • Sofre de doença neurológica aguda ou progressiva, doença psiquiátrica grave ou anormalidade mental grave que possa interferir nos objetivos do estudo.
  • Tem qualquer condição cardíaca, renal, hepática clinicamente significativa ou uma condição que afete a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: lamotrigina 300
Tratamento de 300 mg/dia
Medicamento: lamotrigina, 300 mg/dia
300 mg/dia
Outros nomes:
  • lamotrigina
Experimental: lamotrigina 250
Tratamento de 250 mg/dia
Medicamento: lamotrigina, 250 mg/dia
250 mg/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de participantes no grupo de dose de 300 mg/dia que interromperam prematuramente o estudo entre a visita do estudo 5 (aproximadamente a semana 7) e a visita 9 (final da fase de tratamento)
Prazo: Da Visita de Estudo 5 até a Visita 9 da Fase de Tratamento (aproximadamente da Semana 7 até a Semana 23)
A porcentagem de participantes que descontinuaram prematuramente o estudo foi calculada como o número de participantes que descontinuaram o estudo dividido pelo número que atingiu a Visita 5 menos os principais violadores do protocolo. O grupo Controle é composto por dados de outros estudos semelhantes e não faz parte deste estudo.
Da Visita de Estudo 5 até a Visita 9 da Fase de Tratamento (aproximadamente da Semana 7 até a Semana 23)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de participantes no grupo de dose de 250 mg/dia que interromperam prematuramente o estudo entre a visita do estudo 5 (aproximadamente semana 7) e a visita 9 (final da fase de tratamento)
Prazo: Da visita de estudo 5 até a visita 9 da fase de tratamento (aproximadamente da semana 7 até a semana 23)
A porcentagem de participantes que descontinuaram prematuramente o estudo foi calculada como o número de participantes que descontinuaram o estudo dividido pelo número que atingiu a Visita 5 menos os principais violadores do protocolo. O grupo Controle foi composto por dados de outros estudos semelhantes e não faz parte deste estudo.
Da visita de estudo 5 até a visita 9 da fase de tratamento (aproximadamente da semana 7 até a semana 23)
Tempo para descontinuação na fase de tratamento
Prazo: Da visita de estudo 5 até a visita 9 da fase de tratamento (aproximadamente da semana 7 até a semana 23)
Tempo (dias) até que o participante descontinuasse o estudo
Da visita de estudo 5 até a visita 9 da fase de tratamento (aproximadamente da semana 7 até a semana 23)
Porcentagem de participantes que atendem aos critérios de fuga na fase de tratamento
Prazo: Visita de Estudo 5 a Visita 9 da fase de Tratamento (aproximadamente Semana 7 a Semana 23)
A porcentagem de participantes que atenderam aos Critérios de Fuga foi calculada como o número de participantes que atenderam a um Critério de Fuga dividido pelo número que atingiu a Visita 5 menos os principais violadores do protocolo. Os Critérios de Fuga são: (1) duplicação da frequência mensal média de convulsões; (2) duplicação do maior total de convulsões consecutivas em 2 dias; (3) ocorrência de um novo tipo de crise mais grave; ou (4) piora das convulsões tônico-clônicas generalizadas.
Visita de Estudo 5 a Visita 9 da fase de Tratamento (aproximadamente Semana 7 a Semana 23)
Alteração percentual desde a linha de base na frequência semanal de convulsões entre as visitas do estudo 3 (início da dosagem) e 9 (final da fase de tratamento)
Prazo: Linha de base e visita de estudo 3 a visita 9 da fase de tratamento (semana de tratamento 0 a semana 23)
A alteração da linha de base foi medida como o número de convulsões nas visitas 3 a 9 menos o número de convulsões na linha de base. O número de crises parciais durante o tratamento dividido pelo número de semanas de tratamento foi comparado com a frequência de crises semanais durante a linha de base. Um número positivo é igual a uma redução na frequência de convulsões.
Linha de base e visita de estudo 3 a visita 9 da fase de tratamento (semana de tratamento 0 a semana 23)
Número de participantes livres de convulsões durante as últimas 12 semanas de tratamento da fase de tratamento
Prazo: As últimas 12 semanas de tratamento da fase de tratamento (fase de monoterapia - aproximadamente da semana 11 à semana 23)
O número de participantes que não tiveram convulsões durante o período de tratamento foi calculado. As últimas 12 semanas de tratamento foram as semanas 11-22 ou 12-23, dependendo de qual DAE de fundo estava sendo retirado
As últimas 12 semanas de tratamento da fase de tratamento (fase de monoterapia - aproximadamente da semana 11 à semana 23)
Alteração percentual da linha de base na frequência média de convulsão medida no final da participação na fase de continuação
Prazo: Linha de base e início da fase de continuação até a semana 24 ou final da participação na fase de continuação
A alteração da linha de base foi calculada como a frequência média de convulsão no final da Fase de Continuação menos a frequência média de convulsão na linha de base. O número de convulsões durante a fase de continuação dividido pelo número de semanas foi comparado com o número de convulsões na linha de base. Um número positivo indica uma redução na frequência de convulsões.
Linha de base e início da fase de continuação até a semana 24 ou final da participação na fase de continuação
O número de participantes com pelo menos a alteração especificada na frequência de convulsões, em comparação com a linha de base, no final da participação na fase de continuação (máximo de 24 semanas)
Prazo: Linha de base e toda a fase de continuação (24 semanas)
A alteração na frequência de convulsões foi calculada como a frequência média de convulsões durante a Fase de Continuação menos a frequência de convulsões na linha de base.
Linha de base e toda a fase de continuação (24 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

21 de julho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LAM30055

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: LAM30055
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: LAM30055
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: LAM30055
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: LAM30055
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: LAM30055
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: LAM30055
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  7. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: LAM30055
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