Siirtyminen monoterapiaan Lamictalin pitkitetysti vapauttavilla tableteilla osittaisen epilepsian hoitoon
tiistai 15. marraskuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu muunnos monoterapiaan kahden lamotrigiiniannoksen vertailu osittaisten kohtausten hoitoon
Tässä tutkimuksessa määritetään nykyistä hyväksyttyä pienemmän lamotrigiiniannoksen tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu hoitovaiheesta, jossa määritetään teho, ja jatkovaiheesta laajennettujen turvallisuustietojen saamiseksi.
Jatkovaihe on avoin kaikille hoitovaiheeseen osallistuville ja niille, jotka eivät olleet päteviä hoitoon, koska perusvaiheen aikana ei ollut riittävästi kohtauksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
226
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina, 1425
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, 1181
- GSK Investigational Site
-
Capital Fefderal, Buenos Aires, Argentiina
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Región Metro De Santiago
-
Providencia / Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500710
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7560356
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
San Jose, Costa Rica
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 614-735
- GSK Investigational Site
-
Daegu, Korean tasavalta, 700-712
- GSK Investigational Site
-
Daejeon, Korean tasavalta, 301-721
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-170
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- GSK Investigational Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49005
- GSK Investigational Site
-
Donetsk, Ukraina, 83037
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 02660
- GSK Investigational Site
-
Lugansk, Ukraina, 91045
- GSK Investigational Site
-
Lviv, Ukraina, 79021
- GSK Investigational Site
-
Odesa, Ukraina, 65006
- GSK Investigational Site
-
Poltava, Ukraina
- GSK Investigational Site
-
Vinnitsa, Ukraina, 21005
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69057
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620102
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117049
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125412
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105066
- GSK Investigational Site
-
Samara, Venäjän federaatio, 443095
- GSK Investigational Site
-
St.-Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
- GSK Investigational Site
-
St.-Petersburg, Venäjän federaatio, 193019
- GSK Investigational Site
-
St.Petersburg, Venäjän federaatio, 193167
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Yhdysvallat, 35007
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Yhdysvallat, 85340
- GSK Investigational Site
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85201
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85003
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- GSK Investigational Site
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- GSK Investigational Site
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- GSK Investigational Site
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- GSK Investigational Site
-
Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
- GSK Investigational Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- GSK Investigational Site
-
Loxahatchee, Florida, Yhdysvallat, 33470
- GSK Investigational Site
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- GSK Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30338
- GSK Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- GSK Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- GSK Investigational Site
-
Flossmoor, Illinois, Yhdysvallat, 60422
- GSK Investigational Site
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- GSK Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40513
- GSK Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- GSK Investigational Site
-
Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
- GSK Investigational Site
-
Pikesville, Maryland, Yhdysvallat, 21208
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01104
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- GSK Investigational Site
-
St. Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- GSK Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- GSK Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89014
- GSK Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- GSK Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 81902
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08818
- GSK Investigational Site
-
Vorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Lawrence, New York, Yhdysvallat, 11559
- GSK Investigational Site
-
Plainview, New York, Yhdysvallat, 11803
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1296
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- GSK Investigational Site
-
Sellersville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18960
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- GSK Investigational Site
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76502
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Midvale, Utah, Yhdysvallat, 84047
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98055
- GSK Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25301
- GSK Investigational Site
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
- GSK Investigational Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥13 vuotta
- Sinulla on varma diagnoosi epilepsiasta ja osittaisista kohtauksista vähintään 24 viikon ajan ennen perusvaihetta
- Sinulla on dokumentoitu historia osittaisista kohtauksista, joten tutkijan on arvioitava, että tutkittavalla on todennäköisesti vähintään 4 osittaista kohtausta 8 viikon perusvaiheen aikana.
- Sinulla on ollut vähintään 4 osittaista kohtausta (eli yksinkertaisia tai monimutkaisia osittaisia kohtauksia sekundaarisella yleistymisellä tai ilman) 8 viikon (ts. 56 päivää) tulevan lähtötilanteen aikana, ja vähintään yksi osittainen kohtaus on esiintynyt kunkin 4 viikon aikana (ts. 28 päivän) ajanjakso.
HUOMAA: GlaxoSmithKlinen (GSK) etukäteen antamalla luvalla retrospektiiviset tiedot voivat korvata perusvaiheen ensimmäiset 4 viikkoa (eli ensimmäiset 28 päivää) koehenkilöille, jotka toimittavat luotettavan dokumentaation seuraavista seikoista:
- Täydellinen päivittäinen kohtauspäiväkirja, joka sisältää kouristuskohtausten määrän ja tyypin (eli yksinkertaiset tai monimutkaiset osittaiset kohtaukset sekundaarisella yleistymisellä tai ilman), joka päivä enintään 28 peräkkäisenä päivänä välittömästi ennen tulevaa perusvaihetta
- Taustaantiepileptisen lääkkeen (AED) määrättyjen annosten stabiilisuus
- Tausta-AED:n yhteensopivuus
Kaikkien koehenkilöiden, joilla on lupa käyttää retrospektiivisia lähtötilannetietoja, on suoritettava vähintään neljä viikkoa (eli 28 päivää) tulevasta lähtötilanteesta. Retrospektiivisen ja mahdollisten perusvaiheiden on vastattava 56 peräkkäistä päivää ennen tutkimuslääkkeen annostelun aloittamista.
- saavat parhaillaan AED-monoterapiaa stabiililla ei-entsyymejä indusoivalla AED:llä vähintään neljän viikon ajan ennen perusvaiheen aloittamista.
- pystyä ja halukas pitämään tarkkaa, täydellistä, kirjallista päivittäistä kohtauspäiväkirjaa tai hänellä on vanhempi/hoitaja, joka pystyy ja haluaa pitää tarkkaa, täydellistä, kirjoitettua päivittäistä kohtauspäiväkirjaa koko tutkimuksen ajan.
- pystyä noudattamaan tutkimuslääkkeiden annostusta, tausta-AED:tä ja kaikkia tutkimusmenettelyjä.
- ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tai hänellä on vanhemmalla tai laillisesti valtuutettu edustaja, joka on tehnyt niin ennen minkään tutkimusarvioinnin suorittamista
jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä kahden viikon ajan ennen altistusta tutkimuslääkkeelle, koko kliinisen tutkimuksen ajan ja kokeen jälkeen lääkkeen eliminoitumisen huomioon ottamiseksi (vähintään 2 viikkoa).
- Yhden seuraavista ehkäisymenetelmistä johdonmukainen ja oikea käyttö:
Mieskumppani, joka on steriili ennen naispuolisen koehenkilön tutkimukseen tuloa ja on tämän naishenkilön ainoa seksikumppani.
Mikä tahansa kohdunsisäinen laite (IUD), jonka dokumentoitu vikaprosentti on alle 1 % vuodessa
Kaksoisestemenetelmä, joka koostuu siittiöiden torjunta-aineesta ja mekaanisesta esteestä (esim. siittiöiden torjunta-aine sekä miehen kondomi tai naisen kalvo).
HUOMAA: Naisten, joille on tehty kohdunpoisto, munanjohdinsidonta tai jotka ovat postmenopausaalisilla, katsotaan olevan ei-hedelmöitysikäisiä.
HUOMAA: Lamotrigiinin (LTG) ja estrogeenipohjaisten oraalisten ehkäisyvalmisteiden välillä on havaittu farmakokineettinen yhteisvaikutus. Siksi hormonihoidon (esim. ehkäisyn tai hormonikorvaushoidon) käyttö ei ole sallittua.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on primaarisia yleistyneitä kohtauksia (esim. poissaolo, myokloniset primaariset yleistyneet toonis-klooniset kohtaukset).
- Hänellä on ollut status epilepticus 24 viikon aikana ennen perusvaihetta tai sen aikana.
- Käyttää entsyymejä indusoivaa AED:tä (EIAED - esim. karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali, primidoni) tai käyttää enemmän kuin yhtä AED-taustalääkettä.
- Käyttää tällä hetkellä lamotrigiinia (LTG) tai hänellä on aiemmin ollut riittävä LTG-koe.
- Syö tällä hetkellä felbamaattia
- Käyttää hormonihoitoa
- Käyttää väärin alkoholia ja/tai muita päihteitä
- On ottanut tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana tai aikoo ottaa tutkimuslääkettä milloin tahansa tutkimuksen aikana.
- Hän saa kroonista hoitoa millä tahansa lääkkeellä, joka voi vaikuttaa kohtausten hallintaan
- HUOMAA: Bentsodiatsepiinien käyttö on sallittu kohdassa 8.1.2 määritellyllä tavalla
- Noudattaa tällä hetkellä ketogeenistä ruokavaliota.
- Käyttää emätinhermostimulaatiota
- Suunnittelee leikkausta kouristuskohtausten hallitsemiseksi tutkimuksen aikana.
- Onko raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai kolmen viikon kuluessa viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta.
- Hän kärsii akuutista tai etenevästä neurologisesta sairaudesta, vakavasta psykiatrisesta sairaudesta tai vakavasta mielenterveyshäiriöstä, joka todennäköisesti häiritsee tutkimuksen tavoitteita.
- Hänellä on kliinisesti merkittävä sydämen, munuaisten tai maksan sairaus tai tila, joka vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: lamotrigiini 300
Hoito 300 mg/vrk
|
300 mg/päivä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: lamotrigiini 250
Hoito 250 mg/vrk
|
250 mg/päivä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus 300 mg/päivä-annosryhmässä, jotka keskeyttivät tutkimuksen ennenaikaisesti tutkimuskäynnin 5 (noin viikko 7) ja käynnin 9 (hoitovaiheen lopussa) välillä
Aikaikkuna: Hoitovaiheen tutkimuskäynnistä 5 - käyntiin 9 (noin viikko 7 - viikko 23)
|
Tutkimuksen ennenaikaisesti keskeyttäneiden osallistujien prosenttiosuus laskettiin jakamalla tutkimuksen keskeyttäneiden osallistujien määrä 5. käynnin saavuttaneiden lukumäärällä vähennettynä suuret protokollan rikkojat.
Kontrolliryhmä koostuu muiden vastaavien tutkimusten tiedoista, eikä se ole osa tätä tutkimusta.
|
Hoitovaiheen tutkimuskäynnistä 5 - käyntiin 9 (noin viikko 7 - viikko 23)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus 250 mg/päivä-annosryhmässä, jotka keskeyttivät tutkimuksen ennenaikaisesti tutkimuskäynnin 5 (noin viikko 7) ja käynnin 9 (hoitovaiheen lopussa) välillä
Aikaikkuna: Hoitovaiheen tutkimuskäynnistä 5 - käyntiin 9 (noin viikko 7 - viikko 23)
|
Tutkimuksen ennenaikaisesti keskeyttäneiden osallistujien prosenttiosuus laskettiin jakamalla tutkimuksen keskeyttäneiden osallistujien lukumäärä 5. käynnin saavuttaneiden lukumäärällä vähennettynä suuret protokollan rikkojat.
Kontrolliryhmä koostui muiden vastaavien tutkimusten tiedoista, eikä se ole osa tätä tutkimusta.
|
Hoitovaiheen tutkimuskäynnistä 5 - käyntiin 9 (noin viikko 7 - viikko 23)
|
|
Aika lopettaa hoito hoitovaiheessa
Aikaikkuna: Hoitovaiheen tutkimuskäynnistä 5 - käyntiin 9 (noin viikko 7 - viikko 23)
|
Aika (päiviä), kunnes osallistuja lopetti tutkimuksen
|
Hoitovaiheen tutkimuskäynnistä 5 - käyntiin 9 (noin viikko 7 - viikko 23)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät pakokriteerit hoitovaiheessa
Aikaikkuna: Hoitovaiheen tutkimuskäynti 5–9 (noin viikosta 7–23)
|
Pakokriteerit täyttäneiden osallistujien prosenttiosuus laskettiin jaettuna pakokriteerin täyttäneiden osallistujien lukumäärällä käynnin 5 saavuttaneiden lukumäärällä miinus merkittävät protokollarikkomukset.
Pakenemiskriteerit ovat: (1) keskimääräisen kuukausittaisen kohtaustiheyden kaksinkertaistuminen; (2) kahden päivän korkeimman peräkkäisen kohtausten kokonaismäärän kaksinkertaistaminen; (3) uuden, vakavamman kohtaustyypin ilmaantuminen; tai (4) yleistyneiden toonis-kloonisten kohtausten paheneminen.
|
Hoitovaiheen tutkimuskäynti 5–9 (noin viikosta 7–23)
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikoittaisessa kohtaustiheydessä tutkimuskäyntien 3 (annostuksen alku) ja 9 (hoitovaiheen loppu) välillä
Aikaikkuna: Hoitovaiheen lähtötilanne ja tutkimuskäynti 3 - käynti 9 (hoitoviikko 0 - viikko 23)
|
Muutos lähtötilanteesta mitattiin kohtausten lukumääränä käyntien 3 - 9 aikana miinus kohtausten lukumäärä lähtötasolla.
Hoidon aikana esiintyneiden osittaisten kohtausten lukumäärää jaettuna hoitoviikkojen lukumäärällä verrattiin viikoittaiseen kohtausten esiintymistiheyteen lähtötilanteessa.
Positiivinen luku vastaa kohtausten tiheyden vähenemistä.
|
Hoitovaiheen lähtötilanne ja tutkimuskäynti 3 - käynti 9 (hoitoviikko 0 - viikko 23)
|
|
Kohtauksettomien osallistujien määrä hoitovaiheen 12 viimeisen hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: Viimeiset 12 hoitoviikkoa hoitovaiheessa (monoterapiavaihe - noin viikko 11 - viikko 23)
|
Laskettiin niiden osallistujien määrä, joilla ei ollut kohtauksia hoitojakson aikana.
Viimeiset 12 hoitoviikkoa olivat joko viikot 11-22 tai 12-23 riippuen siitä, minkä taustan AED poistettiin
|
Viimeiset 12 hoitoviikkoa hoitovaiheessa (monoterapiavaihe - noin viikko 11 - viikko 23)
|
|
Prosenttimuutos perustasosta keskimääräisessä kohtausten tiheydessä, mitattuna jatkovaiheen osallistumisen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jatkovaiheen alku viikkoon 24 asti tai jatkovaiheeseen osallistumisen loppu
|
Muutos lähtötasosta laskettiin keskimääräisenä kohtausten taajuudella jatkovaiheen lopussa miinus keskimääräinen kohtausten esiintymistiheys lähtötilanteessa.
Jatkamisvaiheen kohtausten lukumäärää jaettuna viikkojen määrällä verrattiin kohtausten määrään lähtötilanteessa.
Positiivinen luku tarkoittaa kohtausten tiheyden vähenemistä.
|
Lähtötilanne ja jatkovaiheen alku viikkoon 24 asti tai jatkovaiheeseen osallistumisen loppu
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään määritelty muutos kohtausten tiheydessä, verrattuna lähtötilanteeseen, osallistumisen lopussa jatkovaiheeseen (enintään 24 viikkoa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja koko jatkovaihe (24 viikkoa)
|
Kohtaustaajuuden muutos laskettiin keskimääräisenä kohtausten taajuudella jatkovaiheen aikana miinus kohtausten taajuus lähtötasolla.
|
Lähtötilanne ja koko jatkovaihe (24 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- French JA, Hammer AE, Vuong A, Messenheimer JA. Analysis of three lamotrigine extended-release clinical trials: comparison of pragmatic ITT and LOCF methodologies. Epilepsy Res. 2012 Aug;101(1-2):141-7. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2012.03.015. Epub 2012 Apr 10.
- French JA, Temkin NR, Shneker BF, Hammer AE, Caldwell PT, Messenheimer JA. Lamotrigine XR conversion to monotherapy: first study using a historical control group. Neurotherapeutics. 2012 Jan;9(1):176-84. doi: 10.1007/s13311-011-0088-3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. heinäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 2. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Epilepsia
- Epilepsia, osittainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Natriumkanavan salpaajat
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Lamotrigiini
- Antikonvulsantit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LAM30055
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: LAM30055Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: LAM30055Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: LAM30055Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: LAM30055Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: LAM30055Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: LAM30055Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: LAM30055Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .