Conversión a monoterapia con comprimidos de liberación prolongada de Lamictal para el tratamiento de la epilepsia parcial
15 de noviembre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline
Una conversión aleatorizada, doble ciego y multicéntrica de dos dosis de lamotrigina para el tratamiento de las convulsiones parciales
Este estudio se lleva a cabo para determinar la eficacia de una dosis de monoterapia de lamotrigina más baja que la actualmente aprobada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consta de una fase de tratamiento, en la que se determina la eficacia, y una fase de continuación para ampliar la información de seguridad.
La fase de continuación está abierta a todos los participantes de la fase de tratamiento y aquellos que no calificaron para el tratamiento debido a un número insuficiente de convulsiones durante la fase inicial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
226
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1425
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1181
- GSK Investigational Site
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Capital Fefderal, Buenos Aires, Argentina
- GSK Investigational Site
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Región Metro De Santiago
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Providencia / Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500710
- GSK Investigational Site
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Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
- GSK Investigational Site
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Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7560356
- GSK Investigational Site
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Busan, Corea, república de, 614-735
- GSK Investigational Site
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Daegu, Corea, república de, 700-712
- GSK Investigational Site
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Daejeon, Corea, república de, 301-721
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 135-170
- GSK Investigational Site
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San Jose, Costa Rica
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Alabaster, Alabama, Estados Unidos, 35007
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos, 85340
- GSK Investigational Site
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85201
- GSK Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85003
- GSK Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- GSK Investigational Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- GSK Investigational Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- GSK Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- GSK Investigational Site
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- GSK Investigational Site
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- GSK Investigational Site
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- GSK Investigational Site
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Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
- GSK Investigational Site
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- GSK Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- GSK Investigational Site
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Loxahatchee, Florida, Estados Unidos, 33470
- GSK Investigational Site
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Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- GSK Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- GSK Investigational Site
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
- GSK Investigational Site
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- GSK Investigational Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- GSK Investigational Site
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Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
- GSK Investigational Site
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- GSK Investigational Site
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- GSK Investigational Site
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40513
- GSK Investigational Site
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- GSK Investigational Site
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Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- GSK Investigational Site
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Pikesville, Maryland, Estados Unidos, 21208
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01104
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- GSK Investigational Site
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St. Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- GSK Investigational Site
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- GSK Investigational Site
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- GSK Investigational Site
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
- GSK Investigational Site
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- GSK Investigational Site
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 81902
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08818
- GSK Investigational Site
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Vorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- GSK Investigational Site
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New York
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Lawrence, New York, Estados Unidos, 11559
- GSK Investigational Site
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Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
- GSK Investigational Site
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1296
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- GSK Investigational Site
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Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- GSK Investigational Site
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76502
- GSK Investigational Site
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Utah
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Midvale, Utah, Estados Unidos, 84047
- GSK Investigational Site
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
- GSK Investigational Site
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
- GSK Investigational Site
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- GSK Investigational Site
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- GSK Investigational Site
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620102
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 117049
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 125412
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 105066
- GSK Investigational Site
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Samara, Federación Rusa, 443095
- GSK Investigational Site
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St.-Petersburg, Federación Rusa, 194291
- GSK Investigational Site
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St.-Petersburg, Federación Rusa, 193019
- GSK Investigational Site
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St.Petersburg, Federación Rusa, 193167
- GSK Investigational Site
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San Juan, Puerto Rico, 00918
- GSK Investigational Site
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San Juan, Puerto Rico, 00936
- GSK Investigational Site
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Dnepropetrovsk, Ucrania, 49005
- GSK Investigational Site
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Donetsk, Ucrania, 83037
- GSK Investigational Site
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Kharkiv, Ucrania, 61068
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ucrania
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ucrania, 02660
- GSK Investigational Site
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Lugansk, Ucrania, 91045
- GSK Investigational Site
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Lviv, Ucrania, 79021
- GSK Investigational Site
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Odesa, Ucrania, 65006
- GSK Investigational Site
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Poltava, Ucrania
- GSK Investigational Site
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Vinnitsa, Ucrania, 21005
- GSK Investigational Site
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Zaporizhzhya, Ucrania, 69057
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o Mujer ≥13 años de edad
- Tener un diagnóstico confiable de epilepsia con convulsiones parciales durante al menos 24 semanas antes de la fase inicial
- Tener un historial documentado de convulsiones parciales de modo que el investigador deba juzgar que es probable que el sujeto tenga al menos 4 convulsiones parciales durante la fase inicial de 8 semanas.
- Haber experimentado al menos 4 convulsiones parciales (es decir, convulsiones parciales simples o complejas con o sin generalización secundaria) durante una fase inicial prospectiva de 8 semanas (es decir, 56 días) con al menos una convulsión parcial durante cada 4 semanas (es decir, 28 días) período.
NOTA: Con la autorización previa de GlaxoSmithKline (GSK), los datos retrospectivos pueden reemplazar hasta las primeras 4 semanas (es decir, los primeros 28 días) de la fase inicial para los sujetos que proporcionen documentación confiable de lo siguiente:
- Un diario completo de convulsiones diarias que incluya el número y el tipo (es decir, convulsiones parciales simples o complejas con o sin generalización secundaria) de las convulsiones experimentadas cada día durante un máximo de 28 días consecutivos inmediatamente antes de la posible fase inicial.
- Estabilidad de las dosis prescritas de fármaco antiepiléptico de base (FAE)
- Cumplimiento de DEA de fondo
Todos los sujetos a los que se les permite utilizar datos de referencia retrospectivos deben completar un mínimo de cuatro semanas (es decir, 28 días) de la Fase de referencia prospectiva. La fase inicial retrospectiva más la prospectiva deben ser iguales a los 56 días consecutivos anteriores al inicio de la dosificación con el fármaco del estudio.
- estar recibiendo actualmente un tratamiento de monoterapia con FAE con un régimen estable de un FAE no inductor enzimático durante al menos cuatro semanas antes de comenzar la fase inicial.
- ser capaz y estar dispuesto a mantener un diario de convulsiones diario preciso, completo y escrito, o tener un padre/cuidador que pueda y esté dispuesto a mantener un diario de convulsiones diario preciso, completo y escrito durante toda la duración del estudio.
- ser capaz de cumplir con la dosificación de los medicamentos del estudio, los antecedentes de AED y todos los procedimientos del estudio.
- entender y firmar el consentimiento informado por escrito, o tendrá un padre o un representante legalmente autorizado que lo haya hecho, antes de la realización de cualquier evaluación del estudio
si es mujer, y en edad fértil está usando una forma aceptable de control de la natalidad, que incluya uno de los siguientes:
- Abstinencia total de las relaciones sexuales durante dos semanas antes de la exposición al fármaco del estudio, durante todo el ensayo clínico y durante un período posterior al ensayo para dar cuenta de la eliminación del fármaco (un mínimo de 2 semanas).
- Uso constante y correcto de uno de los siguientes métodos anticonceptivos:
Pareja masculina que es estéril antes del ingreso de la mujer al estudio y es la única pareja sexual de esa mujer.
Cualquier dispositivo intrauterino (DIU) con una tasa de falla documentada de menos del 1% por año
Método de doble barrera que consiste en espermicida más una barrera mecánica (por ejemplo, espermicida más un condón masculino o un diafragma femenino).
NOTA: Se considera que las mujeres que se han sometido a una histerectomía, ligadura de trompas o posmenopáusicas no pueden tener hijos.
NOTA: Se ha observado una interacción farmacocinética entre lamotrigina (LTG) y los anticonceptivos orales basados en estrógenos. Por lo tanto, no se permite el uso de terapia hormonal (p. ej., para la anticoncepción o la terapia de reemplazo hormonal).
Criterio de exclusión:
- Presenta convulsiones generalizadas primarias (p. ej., ausencia, convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias mioclónicas).
- Ha tenido estado epiléptico dentro de las 24 semanas anteriores o durante la fase inicial.
- Está tomando un AED inductor de enzimas (EIAED, p. carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona) o está tomando más de 1 AED de fondo.
- Actualmente está tomando lamotrigina (LTG) o ha tenido previamente una prueba adecuada de LTG.
- actualmente está tomando felbamato
- Está usando terapia hormonal
- Está abusando del alcohol y/u otras sustancias
- Ha tomado un fármaco en investigación en los 30 días anteriores o planea tomar un fármaco en investigación en cualquier momento durante el estudio.
- Está recibiendo tratamiento crónico con algún medicamento que pueda influir en el control de las convulsiones.
- NOTA: Se permite el uso de benzodiazepinas como se especifica en la Sección 8.1.2
- Actualmente sigue la dieta cetogénica.
- Está usando estimulación del nervio vago
- Está planeando una cirugía para controlar las convulsiones durante el estudio.
- Está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio o dentro de las tres semanas posteriores a la última dosis del medicamento del estudio.
- Sufre una enfermedad neurológica aguda o progresiva, una enfermedad psiquiátrica grave o una anomalía mental grave que probablemente interfiera con los objetivos del estudio.
- Tiene alguna afección cardíaca, renal o hepática clínicamente significativa, o una afección que afecte la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: lamotrigina 300
300 mg/día de tratamiento
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300 mg/día
Otros nombres:
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Experimental: lamotrigina 250
250 mg/día tratamiento
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250 mg/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El porcentaje de participantes en el grupo de dosis de 300 mg/día que interrumpieron prematuramente el estudio entre la visita 5 del estudio (aproximadamente la semana 7) y la visita 9 (final de la fase de tratamiento)
Periodo de tiempo: Desde la visita de estudio 5 hasta la visita 9 de la fase de tratamiento (aproximadamente de la semana 7 a la semana 23)
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El porcentaje de participantes que interrumpieron prematuramente el estudio se calculó como el número de participantes que interrumpieron el estudio dividido por el número que llegó a la Visita 5 menos los principales infractores del protocolo.
El grupo Control está compuesto por datos de otros estudios similares y no forma parte de este estudio.
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Desde la visita de estudio 5 hasta la visita 9 de la fase de tratamiento (aproximadamente de la semana 7 a la semana 23)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El porcentaje de participantes en el grupo de dosis de 250 mg/día que interrumpieron prematuramente el estudio entre la visita 5 del estudio (aproximadamente la semana 7) y la visita 9 (final de la fase de tratamiento)
Periodo de tiempo: Desde la visita de estudio 5 hasta la visita 9 de la fase de tratamiento (aproximadamente de la semana 7 a la semana 23)
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El porcentaje de participantes que interrumpieron prematuramente el estudio se calculó como el número de participantes que interrumpieron el estudio dividido por el número que había llegado a la Visita 5 menos los principales infractores del protocolo.
El grupo Control se compuso de datos de otros estudios similares y no forma parte de este estudio.
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Desde la visita de estudio 5 hasta la visita 9 de la fase de tratamiento (aproximadamente de la semana 7 a la semana 23)
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Tiempo hasta la interrupción en la fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la visita de estudio 5 hasta la visita 9 de la fase de tratamiento (aproximadamente de la semana 7 a la semana 23)
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Tiempo (días) hasta que el participante abandonó el estudio
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Desde la visita de estudio 5 hasta la visita 9 de la fase de tratamiento (aproximadamente de la semana 7 a la semana 23)
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Porcentaje de participantes que cumplen los criterios de escape en la fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Visita de estudio 5 a 9 de la fase de tratamiento (aproximadamente de la semana 7 a la semana 23)
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El porcentaje de participantes que cumplieron con los Criterios de escape se calculó como el número de participantes que cumplieron con un Criterio de escape dividido por el número que alcanzó la Visita 5 menos los infractores principales del protocolo.
Los criterios de escape son: (1) duplicación de la frecuencia mensual promedio de incautaciones; (2) duplicación del total más alto de incautaciones de 2 días consecutivos; (3) aparición de un nuevo tipo de convulsión más grave; o (4) empeoramiento de las convulsiones tónico-clónicas generalizadas.
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Visita de estudio 5 a 9 de la fase de tratamiento (aproximadamente de la semana 7 a la semana 23)
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Cambio porcentual desde el inicio en la frecuencia de convulsiones semanales entre las visitas del estudio 3 (comienzo de la dosificación) y 9 (final de la fase de tratamiento)
Periodo de tiempo: Referencia y visita de estudio 3 a visita 9 de la fase de tratamiento (tratamiento de la semana 0 a la semana 23)
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El cambio desde el inicio se midió como el número de convulsiones en las visitas 3 a 9 menos el número de convulsiones en el inicio.
El número de convulsiones parciales durante el tratamiento dividido por el número de semanas de tratamiento se comparó con la frecuencia de convulsiones semanales durante el inicio.
Un número positivo equivale a una reducción en la frecuencia de las convulsiones.
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Referencia y visita de estudio 3 a visita 9 de la fase de tratamiento (tratamiento de la semana 0 a la semana 23)
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Número de participantes sin convulsiones durante las últimas 12 semanas de tratamiento de la fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Las últimas 12 semanas de tratamiento de la fase de tratamiento (fase de monoterapia, aproximadamente de la semana 11 a la semana 23)
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Se calculó el número de participantes que no tuvieron convulsiones durante el período de tratamiento.
Las últimas 12 semanas de tratamiento fueron las semanas 11 a 22 o 12 a 23, según el AED de fondo que se retirara.
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Las últimas 12 semanas de tratamiento de la fase de tratamiento (fase de monoterapia, aproximadamente de la semana 11 a la semana 23)
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Cambio porcentual desde el inicio en la frecuencia promedio de convulsiones medida al final de la participación en la fase de continuación
Periodo de tiempo: Línea de base y comienzo de la fase de continuación hasta la semana 24 o final de la participación en la fase de continuación
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El cambio desde el inicio se calculó como la frecuencia promedio de convulsiones al final de la fase de continuación menos la frecuencia promedio de convulsiones en el inicio.
El número de convulsiones durante la fase de continuación dividido por el número de semanas se comparó con el número de convulsiones en la línea de base.
Un número positivo indica una reducción en la frecuencia de las convulsiones.
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Línea de base y comienzo de la fase de continuación hasta la semana 24 o final de la participación en la fase de continuación
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El número de participantes con al menos el cambio especificado en la frecuencia de las convulsiones, en comparación con el valor inicial, al final de la participación en la fase de continuación (máximo de 24 semanas)
Periodo de tiempo: Línea de base y fase de continuación completa (24 semanas)
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El cambio en la frecuencia de las convulsiones se calculó como la frecuencia promedio de las convulsiones durante la fase de continuación menos la frecuencia de las convulsiones en la línea de base.
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Línea de base y fase de continuación completa (24 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- French JA, Hammer AE, Vuong A, Messenheimer JA. Analysis of three lamotrigine extended-release clinical trials: comparison of pragmatic ITT and LOCF methodologies. Epilepsy Res. 2012 Aug;101(1-2):141-7. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2012.03.015. Epub 2012 Apr 10.
- French JA, Temkin NR, Shneker BF, Hammer AE, Caldwell PT, Messenheimer JA. Lamotrigine XR conversion to monotherapy: first study using a historical control group. Neurotherapeutics. 2012 Jan;9(1):176-84. doi: 10.1007/s13311-011-0088-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de julio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Epilepsia
- Epilepsias Parciales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canales de sodio
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Lamotrigina
- Anticonvulsivos
Otros números de identificación del estudio
- LAM30055
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
-
Protocolo de estudio
Identificador de información: LAM30055Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: LAM30055Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: LAM30055Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Informe de estudio clínico
Identificador de información: LAM30055Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: LAM30055Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: LAM30055Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: LAM30055Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .