부분 간질 치료를 위한 Lamictal 서방형 정제를 사용한 단일 요법으로의 전환
2016년 11월 15일 업데이트: GlaxoSmithKline
부분 발작 치료를 위한 라모트리진 2회 용량의 단일 요법으로의 다기관, 이중 맹검, 무작위 전환 비교
이 연구는 현재 승인된 것보다 더 낮은 라모트리진 단독 요법 용량의 효과를 결정하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 효능이 결정되는 치료 단계와 확장된 안전성 정보를 위한 지속 단계로 구성됩니다.
지속 단계는 모든 치료 단계 참가자와 기준 단계 동안 발작 횟수가 부족하여 치료 자격이 없는 사람들에게 열려 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
226
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국, 614-735
- GSK Investigational Site
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Daegu, 대한민국, 700-712
- GSK Investigational Site
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Daejeon, 대한민국, 301-721
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 120-752
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 138-736
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 110-744
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 135-170
- GSK Investigational Site
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620102
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Moscow, 러시아 연방, 117049
- GSK Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 125412
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Moscow, 러시아 연방, 105066
- GSK Investigational Site
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Samara, 러시아 연방, 443095
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St.-Petersburg, 러시아 연방, 194291
- GSK Investigational Site
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St.-Petersburg, 러시아 연방, 193019
- GSK Investigational Site
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St.Petersburg, 러시아 연방, 193167
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Alabaster, Alabama, 미국, 35007
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Arizona
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Litchfield Park, Arizona, 미국, 85340
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Mesa, Arizona, 미국, 85201
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Phoenix, Arizona, 미국, 85003
- GSK Investigational Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- GSK Investigational Site
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- GSK Investigational Site
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- GSK Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90073
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Pasadena, California, 미국, 91105
- GSK Investigational Site
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Santa Ana, California, 미국, 92705
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Santa Monica, California, 미국, 90404
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국, 06810
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Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- GSK Investigational Site
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Loxahatchee, Florida, 미국, 33470
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Sunrise, Florida, 미국, 33351
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
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Atlanta, Georgia, 미국, 30338
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83702
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
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Flossmoor, Illinois, 미국, 60422
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
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Lexington, Kentucky, 미국, 40513
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
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Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
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Pikesville, Maryland, 미국, 21208
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01104
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
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St. Cloud, Minnesota, 미국, 56303
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
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St. Louis, Missouri, 미국, 63104
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89014
- GSK Investigational Site
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- GSK Investigational Site
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Las Vegas, Nevada, 미국, 81902
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Edison, New Jersey, 미국, 08818
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Vorhees, New Jersey, 미국, 08043
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New York
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Lawrence, New York, 미국, 11559
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Plainview, New York, 미국, 11803
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Syracuse, New York, 미국, 13210
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210-1296
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
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Sellersville, Pennsylvania, 미국, 18960
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Dallas, Texas, 미국, 75230
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Houston, Texas, 미국, 77025
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- GSK Investigational Site
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Temple, Texas, 미국, 76502
- GSK Investigational Site
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Utah
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Midvale, Utah, 미국, 84047
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98055
- GSK Investigational Site
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25301
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53715
- GSK Investigational Site
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, 1181
- GSK Investigational Site
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Capital Fefderal, Buenos Aires, 아르헨티나
- GSK Investigational Site
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Dnepropetrovsk, 우크라이나, 49005
- GSK Investigational Site
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Donetsk, 우크라이나, 83037
- GSK Investigational Site
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Kharkiv, 우크라이나, 61068
- GSK Investigational Site
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Kyiv, 우크라이나
- GSK Investigational Site
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Kyiv, 우크라이나, 02660
- GSK Investigational Site
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Lugansk, 우크라이나, 91045
- GSK Investigational Site
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Lviv, 우크라이나, 79021
- GSK Investigational Site
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Odesa, 우크라이나, 65006
- GSK Investigational Site
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Poltava, 우크라이나
- GSK Investigational Site
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Vinnitsa, 우크라이나, 21005
- GSK Investigational Site
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69057
- GSK Investigational Site
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Región Metro De Santiago
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Providencia / Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 7500710
- GSK Investigational Site
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Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레
- GSK Investigational Site
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Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 7560356
- GSK Investigational Site
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San Jose, 코스타리카
- GSK Investigational Site
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- GSK Investigational Site
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San Juan, 푸에르토 리코, 00936
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 ≥13세
- 베이스라인 단계 이전 최소 24주 동안 부분 발작을 동반한 간질 진단을 확신합니다.
- 부분 발작의 문서화된 이력이 있어야 조사자가 대상이 8주 기준 단계 동안 적어도 4번의 부분 발작을 가질 가능성이 있다고 판단해야 합니다.
- 각 4주 동안(즉, 28일) 기간.
참고: GlaxoSmithKline(GSK)의 사전 승인을 받은 후향적 데이터는 다음과 같은 신뢰할 수 있는 문서를 제공하는 피험자에 대해 기준 단계의 처음 4주(즉, 처음 28일)를 대신할 수 있습니다.
- 예상 기준 단계 직전 최대 연속 28일 동안 매일 경험한 발작의 수와 유형(즉, 이차 전신화를 수반하거나 수반하지 않는 단순 또는 복합 부분 발작)을 포함하는 완전한 일일 발작 일지
- 배경 항경련제(AED) 처방 용량의 안정성
- 백그라운드 AED 준수
소급 베이스라인 데이터를 사용하도록 허용된 모든 피험자는 예상 베이스라인 단계의 최소 4주(즉, 28일)를 완료해야 합니다. 후향적 및 예상 기준 단계는 연구 약물 투여 시작 전 연속 56일과 같아야 합니다.
- 베이스라인 단계를 시작하기 전 최소 4주 동안 현재 비효소 유도 AED의 안정적인 요법으로 AED 단독 요법 치료를 받고 있어야 합니다.
- 정확하고 완전한 서면 일일 발작 일지를 유지할 수 있고 유지할 의향이 있거나 전체 연구 기간 동안 정확하고 완전한 서면 일일 발작 일지를 유지할 수 있고 기꺼이 유지할 수 있는 부모/보호자가 있어야 합니다.
- 연구 약물의 투약, 백그라운드 AED 및 모든 연구 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
- 서면 동의서를 이해하고 서명하거나 연구 평가를 수행하기 전에 그렇게 한 부모 또는 법적 대리인을 갖게 됩니다.
여성이고 가임 가능성이 있는 경우 다음 중 하나를 포함하여 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하고 있습니다.
- 연구 약물에 노출되기 전 2주 동안, 임상 시험 기간 내내, 그리고 약물 제거를 설명하기 위한 시험 후 기간(최소 2주) 동안 성교를 완전히 금합니다.
- 다음 피임 방법 중 하나를 일관되고 올바르게 사용합니다.
여성 피험자가 연구에 참여하기 전에 불임 상태이고 해당 여성 피험자의 유일한 성적 파트너인 남성 파트너.
연간 1% 미만의 실패율로 기록된 모든 자궁내 장치(IUD)
살정제와 기계적 장벽으로 구성된 이중 장벽 방법(예: 살정제와 남성용 콘돔 또는 여성용 격막).
참고: 자궁 절제술, 난관 결찰술을 받았거나 폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
참고: 라모트리진(LTG)과 에스트로겐 기반 경구 피임약 간에 약동학적 상호작용이 관찰되었습니다. 따라서 호르몬 요법(예: 피임 또는 호르몬 대체 요법)의 사용은 허용되지 않습니다.
제외 기준:
- 원발성 전신 발작(예: 결신, 근간대성 원발성 전신 강직 간대 발작)이 나타납니다.
- 기준 단계 이전 또는 도중에 24주 이내에 간질 지속증이 있었습니다.
- 효소 유도 AED(EIAED - 예. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, primidone) 또는 백그라운드 AED를 1개 이상 복용하고 있습니다.
- 현재 라모트리진(LTG)을 복용 중이거나 이전에 LTG에 대한 적절한 임상시험을 받은 적이 있습니다.
- 현재 펠바메이트 복용 중
- 호르몬 요법을 사용하고 있다
- 알코올 및/또는 기타 물질을 남용하고 있습니다.
- 이전 30일 이내에 연구 약물을 복용했거나 연구 기간 동안 언제든지 연구 약물을 복용할 계획입니다.
- 발작 조절에 영향을 줄 수 있는 약물로 만성 치료를 받고 있습니다.
- 참고: 섹션 8.1.2에 명시된 대로 벤조디아제핀의 사용이 허용됩니다.
- 현재 케톤식이 요법을 따르고 있습니다.
- 미주 신경 자극을 사용하고 있습니다.
- 연구 중에 발작을 조절하기 위해 수술을 계획하고 있습니다.
- 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 3주 이내에 임신, 모유 수유 또는 임신 계획이 있는 경우.
- 연구 목적을 방해할 가능성이 있는 급성 또는 진행성 신경 질환, 중증 정신 질환 또는 중증 정신 이상을 앓고 있는 자.
- 임상적으로 중요한 심장, 신장, 간 상태 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미치는 상태가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 라모트리진 300
300mg/일 치료
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300mg/일
다른 이름들:
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실험적: 라모트리진 250
250mg/일 치료
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250mg/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 방문 5(대략 7주차)와 방문 9(치료 단계 종료) 사이에 조기에 연구를 중단한 300mg/일 용량 그룹의 참가자 비율
기간: 연구 방문 5부터 치료 단계의 방문 9까지(대략 7주부터 23주까지)
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연구를 조기에 중단한 참가자의 백분율은 연구를 중단한 참가자 수를 방문 5에 도달한 수에서 주요 프로토콜 위반자를 뺀 수로 나눈 값으로 계산되었습니다.
대조군은 다른 유사한 연구의 데이터로 구성되며 이 연구의 일부가 아닙니다.
|
연구 방문 5부터 치료 단계의 방문 9까지(대략 7주부터 23주까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 방문 5(대략 7주차)와 방문 9(치료 단계 종료) 사이에 조기에 연구를 중단한 250mg/일 용량 그룹의 참가자 비율
기간: 연구 방문 5부터 치료 단계의 방문 9까지(대략 7주부터 23주까지)
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연구를 조기에 중단한 참가자의 백분율은 연구를 중단한 참가자 수를 방문 5에 도달한 수에서 주요 프로토콜 위반자를 뺀 수로 나눈 값으로 계산되었습니다.
통제 그룹은 다른 유사한 연구의 데이터로 구성되었으며 이 연구의 일부가 아닙니다.
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연구 방문 5부터 치료 단계의 방문 9까지(대략 7주부터 23주까지)
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치료 단계에서 중단까지의 시간
기간: 연구 방문 5부터 치료 단계의 방문 9까지(대략 7주부터 23주까지)
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참가자가 연구를 중단할 때까지의 시간(일)
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연구 방문 5부터 치료 단계의 방문 9까지(대략 7주부터 23주까지)
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치료 단계에서 탈출 기준을 충족하는 참가자의 비율
기간: 치료 단계(대략 7주차 내지 23주차)의 연구 방문 5 내지 방문 9
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탈출 기준을 충족하는 참가자의 백분율은 탈출 기준을 충족하는 참가자의 수를 방문 5에 도달한 수에서 주요 프로토콜 위반자를 뺀 수로 나눈 값으로 계산되었습니다.
탈출 기준은 다음과 같습니다: (1) 평균 월간 발작 빈도의 두 배; (2) 최고 연속 2일 발작 합계의 두 배; (3) 새롭고 더 심각한 발작 유형의 발생; 또는 (4) 전신 강직 간대 발작의 악화.
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치료 단계(대략 7주차 내지 23주차)의 연구 방문 5 내지 방문 9
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연구 방문 3(투여 시작)과 9(치료 단계 종료) 사이의 주간 발작 빈도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 치료 단계(치료 제0주 내지 제23주)의 연구 방문 3 내지 방문 9
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기준선으로부터의 변화는 방문 3 내지 9에서의 발작 수에서 기준선에서의 발작 수를 뺀 값으로 측정되었습니다.
치료 중 부분 발작의 수를 치료 주수로 나눈 값을 베이스라인 동안 주간 발작 빈도와 비교했습니다.
양수는 발작 빈도의 감소와 같습니다.
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기준선 및 치료 단계(치료 제0주 내지 제23주)의 연구 방문 3 내지 방문 9
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치료 단계의 치료 마지막 12주 동안 발작이 없는 참여자 수
기간: 치료 단계(단일 요법 단계 - 대략 11주차부터 23주차까지)의 치료 마지막 12주
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치료 기간 동안 발작이 없었던 참가자의 수를 계산했습니다.
치료의 마지막 12주는 배경 AED가 중단된 배경에 따라 11-22주 또는 12-23주였습니다.
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치료 단계(단일 요법 단계 - 대략 11주차부터 23주차까지)의 치료 마지막 12주
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지속 단계의 참여 종료 시 측정된 평균 발작 빈도의 기준선으로부터의 백분율 변화
기간: 24주까지 지속 단계의 기준선 및 시작 또는 지속 단계 참여 종료
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기준선으로부터의 변화는 지속 단계 종료 시 평균 발작 빈도에서 기준선에서의 평균 발작 빈도를 뺀 값으로 계산되었습니다.
지속 단계 동안의 발작 수를 주 수로 나눈 값을 기준선에서의 발작 수와 비교했습니다.
양수는 발작 빈도의 감소를 나타냅니다.
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24주까지 지속 단계의 기준선 및 시작 또는 지속 단계 참여 종료
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지속 단계(최대 24주)의 참여 종료 시점에 기준선과 비교하여 발작 빈도의 지정된 변화가 있는 참여자의 수
기간: 기준선 및 전체 지속 단계(24주)
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발작 빈도의 변화는 지속 단계 동안의 평균 발작 빈도에서 기준선에서의 발작 빈도를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 전체 지속 단계(24주)
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- French JA, Hammer AE, Vuong A, Messenheimer JA. Analysis of three lamotrigine extended-release clinical trials: comparison of pragmatic ITT and LOCF methodologies. Epilepsy Res. 2012 Aug;101(1-2):141-7. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2012.03.015. Epub 2012 Apr 10.
- French JA, Temkin NR, Shneker BF, Hammer AE, Caldwell PT, Messenheimer JA. Lamotrigine XR conversion to monotherapy: first study using a historical control group. Neurotherapeutics. 2012 Jan;9(1):176-84. doi: 10.1007/s13311-011-0088-3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 7월 19일
처음 게시됨 (추정)
2006년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LAM30055
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
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연구 데이터/문서
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연구 프로토콜
정보 식별자: LAM30055정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: LAM30055정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: LAM30055정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
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개별 참가자 데이터 세트
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정보에 입각한 동의서
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통계 분석 계획
정보 식별자: LAM30055정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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