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Conversione alla monoterapia con compresse a rilascio prolungato di Lamictal per il trattamento dell'epilessia parziale

15 novembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Un confronto multicentrico, in doppio cieco, randomizzato dalla conversione alla monoterapia di due dosi di lamotrigina per il trattamento delle crisi epilettiche parziali

Questo studio è stato condotto per determinare l'efficacia di una dose di lamotrigina in monoterapia inferiore a quella attualmente approvata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consiste in una fase di trattamento, in cui viene determinata l'efficacia e una fase di continuazione per informazioni estese sulla sicurezza. La fase di continuazione è aperta a tutti i partecipanti alla fase di trattamento e a coloro che non si sono qualificati per il trattamento a causa di un numero insufficiente di crisi durante la fase di riferimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

226

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1181
        • GSK Investigational Site
      • Capital Fefderal, Buenos Aires, Argentina
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Providencia / Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500710
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7560356
        • GSK Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 614-735
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-712
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 301-721
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-170
        • GSK Investigational Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 117049
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 125412
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 105066
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Federazione Russa, 443095
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg, Federazione Russa, 194291
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg, Federazione Russa, 193019
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Federazione Russa, 193167
        • GSK Investigational Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Stati Uniti, 35007
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Stati Uniti, 85340
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85201
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85003
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • GSK Investigational Site
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • GSK Investigational Site
      • Loxahatchee, Florida, Stati Uniti, 33470
        • GSK Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • GSK Investigational Site
      • Flossmoor, Illinois, Stati Uniti, 60422
        • GSK Investigational Site
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40513
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • GSK Investigational Site
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • GSK Investigational Site
      • Pikesville, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01104
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • GSK Investigational Site
      • St. Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89014
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 81902
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08818
        • GSK Investigational Site
      • Vorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Lawrence, New York, Stati Uniti, 11559
        • GSK Investigational Site
      • Plainview, New York, Stati Uniti, 11803
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1296
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76502
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Stati Uniti, 84047
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98055
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25301
        • GSK Investigational Site
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • GSK Investigational Site
  • Ucraina
      • Dnepropetrovsk, Ucraina, 49005
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ucraina, 83037
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 02660
        • GSK Investigational Site
      • Lugansk, Ucraina, 91045
        • GSK Investigational Site
      • Lviv, Ucraina, 79021
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Ucraina, 65006
        • GSK Investigational Site
      • Poltava, Ucraina
        • GSK Investigational Site
      • Vinnitsa, Ucraina, 21005
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69057
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina ≥13 anni di età
  • Avere una diagnosi sicura di epilessia con crisi parziali per almeno 24 settimane prima della fase di riferimento
  • Avere una storia documentata di crisi parziali tale che l'investigatore deve giudicare che il soggetto potrebbe avere almeno 4 crisi parziali durante la fase di riferimento di 8 settimane.
  • Aver avuto almeno 4 crisi parziali (cioè crisi parziali semplici o complesse con o senza generalizzazione secondaria) durante una fase basale prospettica di 8 settimane (cioè 56 giorni) con almeno una crisi parziale verificatasi durante ogni 4 settimane (cioè, periodo di 28 giorni).

  • NOTA: previa autorizzazione di GlaxoSmithKline (GSK), i dati retrospettivi possono sostituire fino alle prime 4 settimane (ovvero i primi 28 giorni) della fase di riferimento per i soggetti che forniscono documentazione affidabile di quanto segue:

    1. Un diario giornaliero completo delle crisi che includa il numero e il tipo (ad esempio, crisi parziali semplici o complesse con o senza generalizzazione secondaria), delle crisi vissute ogni giorno per un massimo di 28 giorni consecutivi immediatamente prima della potenziale fase di riferimento
    2. Stabilità dei dosaggi prescritti di farmaci antiepilettici di base (DAE)
    3. Conformità con il DAE in background

Tutti i soggetti autorizzati a utilizzare i dati di riferimento retrospettivi devono completare un minimo di quattro settimane (ovvero 28 giorni) della fase di riferimento prospettica. Le fasi basali retrospettive più quelle prospettiche devono corrispondere ai 56 giorni consecutivi precedenti l'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

  • essere attualmente in trattamento con un AED in monoterapia con un regime stabile di un AED non induttore enzimatico per almeno quattro settimane prima dell'inizio della fase basale.
  • essere in grado e disposto a mantenere un diario giornaliero accurato, completo e scritto delle crisi, o ha un genitore/tutore che è in grado e disposto a mantenere un diario giornaliero accurato, completo e scritto delle crisi per l'intera durata dello studio.
  • essere in grado di rispettare il dosaggio dei farmaci oggetto dello studio, l'AED di base e tutte le procedure dello studio.
  • comprendere e firmare il consenso informato scritto, o avrà un genitore o un rappresentante legalmente autorizzato che lo ha fatto, prima dell'esecuzione di qualsiasi valutazione dello studio

  • se di sesso femminile e in età fertile utilizza una forma accettabile di controllo delle nascite, includere uno dei seguenti:

    1. Completa astinenza dai rapporti per due settimane prima dell'esposizione al farmaco oggetto dello studio, durante tutta la sperimentazione clinica e per un periodo successivo alla sperimentazione per tenere conto dell'eliminazione del farmaco (minimo 2 settimane).
    2. Uso coerente e corretto di uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite:

Partner maschile che è sterile prima dell'ingresso del soggetto femminile nello studio ed è l'unico partner sessuale per quel soggetto femminile.

Qualsiasi dispositivo intrauterino (IUD) con un tasso di fallimento documentato inferiore all'1% all'anno

Metodo a doppia barriera costituito da spermicida più una barriera meccanica (ad esempio, spermicida più un preservativo maschile o un diaframma femminile).

NOTA: le donne che hanno subito un'isterectomia, una legatura delle tube o sono in post-menopausa sono considerate potenzialmente non fertili.

NOTA: è stata osservata un'interazione farmacocinetica tra lamotrigina (LTG) e contraccettivi orali a base di estrogeni. Pertanto, l'uso della terapia ormonale (ad esempio, per contraccezione o terapia ormonale sostitutiva) non è consentito.

Criteri di esclusione:

  • Mostra eventuali crisi generalizzate primarie (ad esempio, assenza, crisi tonico-cloniche generalizzate primarie miocloniche).
  • - Ha avuto uno stato epilettico nelle 24 settimane precedenti o durante la fase basale.
  • Sta assumendo un FAE induttore enzimatico (EIAED - ad es. carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, primidone) o sta assumendo più di 1 AED di base.
  • Sta attualmente assumendo lamotrigina (LTG) o ha avuto in precedenza una prova adeguata di LTG.
  • Attualmente sta assumendo felbamato
  • Sta usando la terapia ormonale
  • Sta abusando di alcol e/o altre sostanze
  • Ha assunto un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti o prevede di assumere un farmaco sperimentale in qualsiasi momento durante lo studio.
  • Sta ricevendo un trattamento cronico con qualsiasi farmaco che potrebbe influenzare il controllo delle crisi
  • NOTA: l'uso di benzodiazepine è consentito come specificato nella Sezione 8.1.2
  • Attualmente sta seguendo la dieta chetogenica.
  • Sta usando la stimolazione del nervo vagale
  • Sta pianificando un intervento chirurgico per controllare le convulsioni durante lo studio.
  • È incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante lo studio o entro le tre settimane successive all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Soffre di malattia neurologica acuta o progressiva, grave malattia psichiatrica o grave anomalia mentale che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio.
  • Ha qualsiasi condizione cardiaca, renale, epatica clinicamente significativa o una condizione che influenza l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: lamotrigina 300
Trattamento di 300 mg/giorno
Droga: lamotrigina, 300 mg/die
300mg/giorno
Altri nomi:
  • lamotrigina
Sperimentale: lamotrigina 250
Trattamento di 250 mg/giorno
Droga: lamotrigina, 250 mg/die
250mg/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti al gruppo con dose di 300 mg/giorno che ha interrotto prematuramente lo studio tra la visita 5 dello studio (approssimativamente la settimana 7) e la visita 9 (fine della fase di trattamento)
Lasso di tempo: Dalla visita di studio 5 alla visita 9 della fase di trattamento (approssimativamente dalla settimana 7 alla settimana 23)
La percentuale di partecipanti che hanno interrotto prematuramente lo studio è stata calcolata come il numero di partecipanti che hanno interrotto lo studio diviso per il numero che ha raggiunto la Visita 5 meno i principali violatori del protocollo. Il gruppo di controllo è composto da dati provenienti da altri studi simili e non fa parte di questo studio.
Dalla visita di studio 5 alla visita 9 della fase di trattamento (approssimativamente dalla settimana 7 alla settimana 23)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti al gruppo con dose di 250 mg/giorno che ha interrotto prematuramente lo studio tra la visita 5 dello studio (approssimativamente la settimana 7) e la visita 9 (fine della fase di trattamento)
Lasso di tempo: Dalla visita di studio 5 alla visita 9 della fase di trattamento (approssimativamente dalla settimana 7 alla settimana 23)
La percentuale di partecipanti che hanno interrotto prematuramente lo studio è stata calcolata come il numero di partecipanti che hanno interrotto lo studio diviso per il numero che aveva raggiunto la Visita 5 meno i principali violatori del protocollo. Il gruppo di controllo era composto da dati provenienti da altri studi simili e non fa parte di questo studio.
Dalla visita di studio 5 alla visita 9 della fase di trattamento (approssimativamente dalla settimana 7 alla settimana 23)
Tempo di interruzione nella fase di trattamento
Lasso di tempo: Dalla visita di studio 5 alla visita 9 della fase di trattamento (approssimativamente dalla settimana 7 alla settimana 23)
Tempo (giorni) fino a quando il partecipante ha interrotto lo studio
Dalla visita di studio 5 alla visita 9 della fase di trattamento (approssimativamente dalla settimana 7 alla settimana 23)
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di fuga nella fase di trattamento
Lasso di tempo: Dalla visita di studio dalla 5 alla visita 9 della fase di trattamento (approssimativamente dalla settimana 7 alla settimana 23)
La percentuale di partecipanti che soddisfacevano i criteri di fuga è stata calcolata come il numero di partecipanti che soddisfacevano un criterio di fuga diviso per il numero che aveva raggiunto la visita 5 meno i principali violatori del protocollo. I criteri di fuga sono: (1) raddoppio della frequenza media mensile delle crisi; (2) raddoppio del più alto totale di sequestri consecutivi di 2 giorni; (3) occorrenza di un nuovo tipo di crisi più grave; o (4) peggioramento delle crisi tonico-cloniche generalizzate.
Dalla visita di studio dalla 5 alla visita 9 della fase di trattamento (approssimativamente dalla settimana 7 alla settimana 23)
Variazione percentuale rispetto al basale nella frequenza settimanale delle crisi tra le visite dello studio 3 (inizio della somministrazione) e 9 (fine della fase di trattamento)
Lasso di tempo: Basale e visita di studio dalla 3 alla visita 9 della fase di trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 23)
La variazione rispetto al basale è stata misurata come il numero di crisi alle visite da 3 a 9 meno il numero di crisi al basale. Il numero di crisi parziali durante il trattamento diviso per il numero di settimane di trattamento è stato confrontato con la frequenza settimanale delle crisi durante il basale. Un numero positivo equivale a una riduzione della frequenza delle crisi.
Basale e visita di studio dalla 3 alla visita 9 della fase di trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 23)
Numero di partecipanti senza crisi durante le ultime 12 settimane di trattamento della fase di trattamento
Lasso di tempo: Le ultime 12 settimane di trattamento della fase di trattamento (fase di monoterapia - approssimativamente dalla settimana 11 alla settimana 23)
È stato calcolato il numero di partecipanti che non hanno avuto crisi epilettiche durante il periodo di trattamento. Le ultime 12 settimane di trattamento sono state le settimane 11-22 o 12-23, a seconda di quale AED in background è stato sospeso
Le ultime 12 settimane di trattamento della fase di trattamento (fase di monoterapia - approssimativamente dalla settimana 11 alla settimana 23)
Variazione percentuale rispetto al basale nella frequenza media delle crisi misurata alla fine della partecipazione alla fase di continuazione
Lasso di tempo: Baseline e inizio della fase di continuazione fino alla settimana 24 o fine della partecipazione alla fase di continuazione
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come la frequenza media delle crisi al termine della fase di continuazione meno la frequenza media delle crisi al basale. Il numero di crisi durante la fase di continuazione diviso per il numero di settimane è stato confrontato con il numero di crisi al basale. Un numero positivo indica una riduzione della frequenza delle crisi.
Baseline e inizio della fase di continuazione fino alla settimana 24 o fine della partecipazione alla fase di continuazione
Il numero di partecipanti con almeno il cambiamento specificato nella frequenza delle crisi, rispetto al basale, alla fine della partecipazione alla fase di continuazione (massimo 24 settimane)
Lasso di tempo: Linea di base e intera fase di continuazione (24 settimane)
La variazione della frequenza delle crisi è stata calcolata come la frequenza media delle crisi durante la fase di continuazione meno la frequenza delle crisi al basale.
Linea di base e intera fase di continuazione (24 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAM30055

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: LAM30055
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: LAM30055
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: LAM30055
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: LAM30055
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  5. Set di dati del singolo partecipante
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  6. Modulo di consenso informato
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  7. Piano di analisi statistica
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