Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přechod na monoterapii s tabletami s prodlouženým uvolňováním Lamictal pro léčbu částečné epilepsie

15. listopadu 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná konverze na monoterapii Srovnání dvou dávek lamotriginu pro léčbu parciálních záchvatů

Tato studie se provádí za účelem stanovení účinnosti nižší monoterapeutické dávky lamotriginu, než je v současnosti schválená dávka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá z fáze léčby, kde je stanovena účinnost, a fáze pokračování pro rozšířené informace o bezpečnosti. Pokračovací fáze je otevřena všem účastníkům léčebné fáze a těm, kteří se nekvalifikovali pro léčbu z důvodu nedostatečného počtu záchvatů během základní fáze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

226

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1181
        • GSK Investigational Site
      • Capital Fefderal, Buenos Aires, Argentina
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Providencia / Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500710
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7560356
        • GSK Investigational Site
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 614-735
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korejská republika, 700-712
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Korejská republika, 301-721
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 135-170
        • GSK Investigational Site
  • Kostarika
      • San Jose, Kostarika
        • GSK Investigational Site
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Portoriko, 00936
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 117049
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 125412
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 105066
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Ruská Federace, 443095
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg, Ruská Federace, 193019
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Ruská Federace, 193167
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Spojené státy, 35007
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Spojené státy, 85340
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85201
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85003
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • GSK Investigational Site
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • GSK Investigational Site
      • Loxahatchee, Florida, Spojené státy, 33470
        • GSK Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • GSK Investigational Site
      • Flossmoor, Illinois, Spojené státy, 60422
        • GSK Investigational Site
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40513
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • GSK Investigational Site
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • GSK Investigational Site
      • Pikesville, Maryland, Spojené státy, 21208
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01104
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • GSK Investigational Site
      • St. Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89014
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 81902
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08818
        • GSK Investigational Site
      • Vorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Lawrence, New York, Spojené státy, 11559
        • GSK Investigational Site
      • Plainview, New York, Spojené státy, 11803
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1296
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76502
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Spojené státy, 84047
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98055
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25301
        • GSK Investigational Site
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • GSK Investigational Site
  • Ukrajina
      • Dnepropetrovsk, Ukrajina, 49005
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukrajina, 83037
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61068
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 02660
        • GSK Investigational Site
      • Lugansk, Ukrajina, 91045
        • GSK Investigational Site
      • Lviv, Ukrajina, 79021
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Ukrajina, 65006
        • GSK Investigational Site
      • Poltava, Ukrajina
        • GSK Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukrajina, 21005
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69057
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 13 let
  • Mít spolehlivou diagnózu epilepsie s parciálními záchvaty alespoň 24 týdnů před základní fází
  • Mějte zdokumentovanou anamnézu částečných záchvatů, takže zkoušející musí posoudit, že subjekt pravděpodobně bude mít alespoň 4 parciální záchvaty během 8týdenní základní fáze.
  • Zažili jste alespoň 4 parciální záchvaty (tj. jednoduché nebo komplexní parciální záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní) během 8týdenní (tj. 56denní) prospektivní základní fáze s alespoň jedním parciálním záchvatem vyskytujícím se během každých 4 týdnů (tj. 28denní) lhůta.

  • POZNÁMKA: S předchozím povolením od GlaxoSmithKline (GSK) mohou retrospektivní údaje nahradit až první 4 týdny (tj. prvních 28 dní) základní fáze u subjektů, které poskytují spolehlivou dokumentaci následujícího:

    1. Kompletní denní deník záchvatů, který obsahuje počet a typ (tj. jednoduché nebo složité parciální záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní) záchvatů prodělaných každý den po dobu až 28 po sobě jdoucích dnů bezprostředně před prospektivní základní fází
    2. Stabilita předepsaných dávek základního antiepileptika (AED)
    3. Soulad s AED na pozadí

Všechny subjekty, kterým je povoleno používat retrospektivní výchozí data, musí absolvovat minimálně čtyři týdny (tj. 28 dní) prospektivní základní fáze. Retrospektiva plus prospektivní základní fáze se musí rovnat 56 po sobě jdoucím dnům před zahájením dávkování studovaného léku.

  • být v současné době léčen monoterapií AED se stabilním režimem neenzymové indukce AED po dobu alespoň čtyř týdnů před zahájením základní fáze.
  • být schopen a ochoten vést přesný, úplný, psaný denní deník záchvatů nebo mít rodiče/pečovatele, který je schopen a ochoten vést a přesný, úplný, psaný denní deník záchvatů po celou dobu trvání studie.
  • být schopen dodržet dávkování studovaných léků, základní AED a všechny studijní postupy.
  • porozumět písemnému informovanému souhlasu a podepsat jej, nebo bude mít rodič nebo zákonně oprávněného zástupce, který tak učinil, před provedením jakéhokoli hodnocení studie

  • pokud žena a žena ve fertilním věku používá přijatelnou formu antikoncepce, zahrnout jednu z následujících možností:

    1. Úplná abstinence od pohlavního styku po dobu dvou týdnů před expozicí studovanému léčivu, během klinického hodnocení a po dobu po ukončení studie, aby se zohlednilo vyloučení léčiva (minimálně 2 týdny).
    2. Důsledné a správné používání jedné z následujících metod antikoncepce:

Mužský partner, který je sterilní před vstupem ženského subjektu do studie a je jediným sexuálním partnerem tohoto ženského subjektu.

Jakékoli nitroděložní tělísko (IUD) s dokumentovanou mírou selhání nižší než 1 % za rok

Metoda s dvojitou bariérou sestávající ze spermicidu plus mechanické bariéry (např. spermicid plus mužský kondom nebo ženská bránice).

POZNÁMKA: Ženy, které prodělaly hysterektomii, podvázání vejcovodů nebo jsou po menopauze, jsou považovány za ženy, které nemohou otěhotnět.

POZNÁMKA: Mezi lamotriginem (LTG) a perorálními kontraceptivy na bázi estrogenu byla pozorována farmakokinetická interakce. Proto není povoleno použití hormonální terapie (např. pro antikoncepci nebo hormonální substituční terapii).

Kritéria vyloučení:

  • Vykazuje jakékoli primární generalizované záchvaty (např. nepřítomnost, myoklonické primárně generalizované tonicko-klonické záchvaty).
  • Měl status epilepticus během 24 týdnů před nebo během základní fáze.
  • Užívá AED indukující enzymy (EIAED – např. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, primidon) nebo užíváte více než 1 základní AED.
  • V současné době užívá lamotrigin (LTG) nebo již dříve absolvoval adekvátní zkoušku LTG.
  • V současné době užívá felbamát
  • Používá hormonální terapii
  • Zneužívá alkohol a/nebo jiné látky
  • Užil(a) zkoumaný lék během předchozích 30 dnů nebo plánuje užívat testovaný lék kdykoli během studie.
  • Podstupuje chronickou léčbu jakýmikoli léky, které by mohly ovlivnit kontrolu záchvatů
  • POZNÁMKA: Použití benzodiazepinů je povoleno, jak je uvedeno v části 8.1.2
  • V současné době dodržuje ketogenní dietu.
  • Používá stimulaci vagového nervu
  • Plánuje operaci ke kontrole záchvatů během studie.
  • Je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie nebo do tří týdnů po poslední dávce studovaného léku.
  • Trpí akutním nebo progresivním neurologickým onemocněním, závažným psychiatrickým onemocněním nebo závažnou duševní abnormalitou, která pravděpodobně naruší cíle studie.
  • Má jakékoli klinicky významné onemocnění srdce, ledvin, jater nebo stav, který ovlivňuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: lamotrigin 300
Léčba 300 mg/den
Lék: lamotrigin, 300 mg/den
300 mg/den
Ostatní jména:
  • lamotrigin
Experimentální: lamotrigin 250
Léčba 250 mg/den
Lék: lamotrigin, 250 mg/den
250 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků ve skupině s dávkou 300 mg/den, kteří předčasně ukončili studii mezi studijní návštěvou 5 (přibližně 7. týden) a návštěvou 9 (konec léčebné fáze)
Časové okno: Od studijní návštěvy 5 do návštěvy 9 fáze léčby (přibližně týden 7 až týden 23)
Procento účastníků předčasně přerušujících studii bylo vypočteno jako počet účastníků, kteří studii přerušili, dělený počtem, kteří dosáhli návštěvy 5 minus hlavní porušení protokolu. Kontrolní skupina se skládá z údajů z jiných podobných studií a není součástí této studie.
Od studijní návštěvy 5 do návštěvy 9 fáze léčby (přibližně týden 7 až týden 23)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků ve skupině s dávkou 250 mg/den, kteří předčasně ukončili studii mezi studijní návštěvou 5 (přibližně 7. týden) a návštěvou 9 (konec léčebné fáze)
Časové okno: Od studijní návštěvy 5 do návštěvy 9 fáze léčby (přibližně týden 7 až týden 23)
Procento účastníků předčasně přerušujících studii bylo vypočteno jako počet účastníků, kteří studii přerušili, dělený počtem, kteří dosáhli návštěvy 5 minus hlavní porušovatelé protokolu. Kontrolní skupina byla složena z dat z jiných podobných studií a není součástí této studie.
Od studijní návštěvy 5 do návštěvy 9 fáze léčby (přibližně týden 7 až týden 23)
Čas do přerušení ve fázi léčby
Časové okno: Od studijní návštěvy 5 do návštěvy 9 fáze léčby (přibližně týden 7 až týden 23)
Doba (dny), než účastník studii přerušil
Od studijní návštěvy 5 do návštěvy 9 fáze léčby (přibližně týden 7 až týden 23)
Procento účastníků splňujících úniková kritéria ve fázi léčby
Časové okno: Studijní návštěva 5 až návštěva 9 fáze léčby (přibližně týden 7 až týden 23)
Procento účastníků splňujících kritéria úniku bylo vypočteno jako počet účastníků, kteří splnili kritérium úniku, dělený počtem, kteří dosáhli návštěvy 5, mínus hlavní porušení protokolu. Kritéria úniku jsou: (1) zdvojnásobení průměrné měsíční frekvence záchvatů; (2) zdvojnásobení nejvyššího počtu po sobě jdoucích 2denních záchvatů; (3) výskyt nového, závažnějšího typu záchvatu; nebo (4) zhoršení generalizovaných tonicko-klonických záchvatů.
Studijní návštěva 5 až návštěva 9 fáze léčby (přibližně týden 7 až týden 23)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v týdenní frekvenci záchvatů mezi návštěvami studie 3 (začátek dávkování) a 9 (konec léčebné fáze)
Časové okno: Základní a studijní návštěva 3 až návštěva 9 fáze léčby (týden léčby 0 až týden 23)
Změna od základní hodnoty byla měřena jako počet záchvatů při návštěvách 3 až 9 mínus počet záchvatů při základní úrovni. Počet parciálních záchvatů během léčby dělený počtem týdnů léčby byl porovnán s týdenní frekvencí záchvatů během výchozího stavu. Kladné číslo se rovná snížení frekvence záchvatů.
Základní a studijní návštěva 3 až návštěva 9 fáze léčby (týden léčby 0 až týden 23)
Počet účastníků bez záchvatů během posledních 12 týdnů léčby léčebné fáze
Časové okno: Posledních 12 týdnů léčby léčebné fáze (fáze monoterapie – přibližně 11. až 23. týden)
Byl vypočítán počet účastníků, kteří během léčebného období neměli žádné záchvaty. Posledních 12 týdnů léčby bylo buď 11.–22. nebo 12.–23. týden v závislosti na tom, jaké pozadí AED bylo vysazováno
Posledních 12 týdnů léčby léčebné fáze (fáze monoterapie – přibližně 11. až 23. týden)
Procentní změna od výchozí hodnoty v průměrné frekvenci záchvatů měřené na konci účasti v pokračovací fázi
Časové okno: Výchozí stav a začátek pokračovací fáze do 24. týdne nebo konec účasti v pokračovací fázi
Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako průměrná frekvence záchvatů na konci pokračovací fáze mínus průměrná frekvence záchvatů na základní úrovni. Počet záchvatů během pokračovací fáze vydělený počtem týdnů byl porovnán s počtem záchvatů ve výchozím stavu. Kladné číslo znamená snížení frekvence záchvatů.
Výchozí stav a začátek pokračovací fáze do 24. týdne nebo konec účasti v pokračovací fázi
Počet účastníků s alespoň specifikovanou změnou frekvence záchvatů ve srovnání s výchozí hodnotou na konci účasti v pokračovací fázi (maximálně 24 týdnů)
Časové okno: Základní a celá pokračovací fáze (24 týdnů)
Změna frekvence záchvatů byla vypočtena jako průměrná frekvence záchvatů během pokračovací fáze mínus frekvence záchvatů na základní linii.
Základní a celá pokračovací fáze (24 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LAM30055

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: LAM30055
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: LAM30055
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: LAM30055
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: LAM30055
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: LAM30055
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: LAM30055
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: LAM30055
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit