Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konvertering til monoterapi med Lamictal-tabletter med forlænget frigivelse til behandling af partiel epilepsi

15. november 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret konvertering til monoterapi sammenligning af to doser lamotrigin til behandling af partielle anfald

Denne undersøgelse udføres for at bestemme effektiviteten af ​​en lavere monoterapidosis af lamotrigin end den, der i øjeblikket er godkendt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af en behandlingsfase, hvor effekt bestemmes, og en fortsættelsesfase for udvidet sikkerhedsinformation. Fortsættelsesfasen er åben for alle deltagere i behandlingsfasen og dem, der ikke kvalificerede sig til behandling på grund af et utilstrækkeligt antal anfald i basisfasen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

226

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1181
        • GSK Investigational Site
      • Capital Fefderal, Buenos Aires, Argentina
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Providencia / Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500710
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7560356
        • GSK Investigational Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117049
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125412
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105066
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443095
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg, Den Russiske Føderation, 193019
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 193167
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Forenede Stater, 35007
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Forenede Stater, 85340
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85201
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85003
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • GSK Investigational Site
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • GSK Investigational Site
      • Loxahatchee, Florida, Forenede Stater, 33470
        • GSK Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • GSK Investigational Site
      • Flossmoor, Illinois, Forenede Stater, 60422
        • GSK Investigational Site
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40513
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • GSK Investigational Site
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • GSK Investigational Site
      • Pikesville, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01104
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • GSK Investigational Site
      • St. Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89014
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 81902
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08818
        • GSK Investigational Site
      • Vorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Lawrence, New York, Forenede Stater, 11559
        • GSK Investigational Site
      • Plainview, New York, Forenede Stater, 11803
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1296
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater, 18960
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76502
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Forenede Stater, 84047
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98055
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25301
        • GSK Investigational Site
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 614-735
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 301-721
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-170
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49005
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine, 83037
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 02660
        • GSK Investigational Site
      • Lugansk, Ukraine, 91045
        • GSK Investigational Site
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Ukraine, 65006
        • GSK Investigational Site
      • Poltava, Ukraine
        • GSK Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraine, 21005
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69057
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥13 år
  • Har en sikker diagnose af epilepsi med partielle anfald i mindst 24 uger før baselinefasen
  • Har en dokumenteret historie med partielle anfald, således at investigator skal vurdere, at forsøgspersonen sandsynligvis vil have mindst 4 partielle anfald i løbet af den 8-ugers baseline fase.
  • Har oplevet mindst 4 partielle anfald (dvs. simple eller komplekse partielle anfald med eller uden sekundær generalisering) i løbet af en 8-ugers (dvs. 56 dage) prospektiv baselinefase med mindst ét ​​delvist anfald, der forekommer i løbet af hver 4-uge (dvs. 28-dages) periode.

  • BEMÆRK: Med forudgående tilladelse fra GlaxoSmithKline (GSK) kan retrospektive data træde i stedet for op til de første 4 uger (dvs. de første 28 dage) af baselinefasen for forsøgspersoner, der leverer pålidelig dokumentation for følgende:

    1. En komplet daglig anfaldsdagbog, der inkluderer antallet og typen (dvs. simple eller komplekse partielle anfald med eller uden sekundær generalisering) af anfald, der opleves hver dag i op til 28 på hinanden følgende dage umiddelbart før den potentielle baselinefase
    2. Stabilitet af ordinerede doser af baggrundsantiepileptika (AED)
    3. Overholdelse af baggrunds-AED

Alle forsøgspersoner, der har tilladelse til at bruge retrospektive baseline-data, skal gennemføre mindst fire uger (dvs. 28 dage) af den potentielle baseline-fase. De retrospektive plus de prospektive baselinefaser skal svare til de 56 på hinanden følgende dage forud for påbegyndelsen af ​​dosering med forsøgslægemidlet.

  • være i øjeblikket i AED-monoterapibehandling med et stabilt regime af en ikke-enzym-inducerende AED i mindst fire uger før start af baselinefasen.
  • være i stand til og villig til at føre en nøjagtig, fuldstændig, skriftlig daglig anfaldsdagbog, eller har en forælder/plejer, der er i stand til og villig til at føre en nøjagtig, fuldstændig, skriftlig daglig anfaldsdagbog i hele undersøgelsens varighed.
  • være i stand til at overholde doseringen af ​​undersøgelsesmedicin, baggrunds-AED og alle undersøgelsesprocedurer.
  • forstå og underskrive skriftligt informeret samtykke, eller vil have en forælder eller en juridisk autoriseret repræsentant, der har gjort det, før udførelsen af ​​undersøgelsesvurderinger

  • hvis kvinder og i den fødedygtige alder bruger en acceptabel form for prævention, skal du inkludere en af ​​følgende:

    1. Fuldstændig afholdenhed fra samleje i to uger før eksponering for undersøgelseslægemidlet, under hele det kliniske forsøg og i en periode efter forsøget for at tage højde for eliminering af lægemidlet (minimum 2 uger).
    2. Konsekvent og korrekt brug af en af ​​følgende præventionsmetoder:

Mandlig partner, der er steril forud for den kvindelige forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen og er den eneste seksuelle partner for den pågældende kvindelige forsøgsperson.

Enhver intrauterin enhed (IUD) med en dokumenteret fejlrate på mindre end 1 % om året

Dobbeltbarrieremetode bestående af spermicid plus en mekanisk barriere (f.eks. spermicid plus et mandligt kondom eller en kvindelig mellemgulv).

BEMÆRK: Kvinder, der har fået foretaget en hysterektomi, tubal ligering eller er postmenopausale, anses for at være i ikke-fertil alder.

BEMÆRK: Der er observeret en farmakokinetisk interaktion mellem lamotrigin (LTG) og østrogenbaserede orale præventionsmidler. Derfor er brug af hormonbehandling (f.eks. til prævention eller hormonbehandling) ikke tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  • Udviser alle primære generaliserede anfald (f.eks. fravær, myokloniske primære generaliserede tonisk-kloniske anfald).
  • Har haft status epilepticus inden for de 24 uger forud for eller under baselinefasen.
  • Tager en enzym-inducerende AED (EIAED - f.eks. carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, primidon) eller tager mere end 1 baggrunds-AED.
  • Tager i øjeblikket lamotrigin (LTG) eller har tidligere haft et tilstrækkeligt forsøg med LTG.
  • Tager i øjeblikket felbamat
  • Bruger hormonbehandling
  • Misbruger alkohol og/eller andre stoffer
  • Har taget et forsøgslægemiddel inden for de foregående 30 dage eller planlægger at tage et forsøgslægemiddel når som helst under undersøgelsen.
  • Modtager kronisk behandling med medicin, der kan påvirke anfaldskontrol
  • BEMÆRK: Brug af benzodiazepiner er tilladt som specificeret i afsnit 8.1.2
  • Følger i øjeblikket den ketogene diæt.
  • Bruger vagus nervestimulation
  • Planlægger operation for at kontrollere anfald under undersøgelsen.
  • Er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller inden for de tre uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Lider af akut eller fremadskridende neurologisk sygdom, alvorlig psykiatrisk sygdom eller alvorlig mental abnormitet, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsens formål.
  • Har enhver klinisk signifikant hjerte-, nyre-, levertilstand eller en tilstand, der påvirker absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lamotrigin 300
300 mg/dag behandling
Medicin: lamotrigin, 300 mg/dag
300 mg/dag
Andre navne:
  • lamotrigin
Eksperimentel: lamotrigin 250
250 mg/dag behandling
Medicin: lamotrigin, 250 mg/dag
250 mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​deltagere i 300 mg/dag dosisgruppen, der for tidligt afbryde undersøgelsen mellem undersøgelsesbesøg 5 (ca. uge 7) og besøg 9 (afslutningen af ​​behandlingsfasen)
Tidsramme: Fra studiebesøg 5 til besøg 9 i behandlingsfasen (ca. uge 7 til uge 23)
Procentdelen af ​​deltagere, der for tidligt afbryde undersøgelsen, blev beregnet som antallet af deltagere, der afbrød undersøgelsen, divideret med antallet, der nåede besøg 5 minus større protokolovertrædere. Kontrolgruppen er sammensat af data fra andre lignende undersøgelser og er ikke en del af denne undersøgelse.
Fra studiebesøg 5 til besøg 9 i behandlingsfasen (ca. uge 7 til uge 23)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​deltagere i 250 mg/dag-dosisgruppen, der for tidligt afbrød undersøgelsen mellem undersøgelsesbesøg 5 (ca. uge 7) og besøg 9 (afslutningen af ​​behandlingsfasen)
Tidsramme: Fra studiebesøg 5 til besøg 9 i behandlingsfasen (ca. uge 7 til uge 23)
Procentdelen af ​​deltagere, der for tidligt afbryde undersøgelsen, blev beregnet som antallet af deltagere, der afbrød undersøgelsen, divideret med antallet, der havde nået besøg 5 minus større protokolovertrædere. Kontrolgruppen var sammensat af data fra andre lignende undersøgelser og er ikke en del af denne undersøgelse.
Fra studiebesøg 5 til besøg 9 i behandlingsfasen (ca. uge 7 til uge 23)
Tid til seponering i behandlingsfasen
Tidsramme: Fra studiebesøg 5 til besøg 9 i behandlingsfasen (ca. uge 7 til uge 23)
Tid (dage), indtil deltageren stoppede undersøgelsen
Fra studiebesøg 5 til besøg 9 i behandlingsfasen (ca. uge 7 til uge 23)
Procentdel af deltagere, der opfylder flugtkriterier i behandlingsfasen
Tidsramme: Studiebesøg 5 til og med besøg 9 i behandlingsfasen (ca. uge 7 til og med uge 23)
Procentdelen af ​​deltagere, der opfylder flugtkriterierne, blev beregnet som antallet af deltagere, der opfyldte et flugtkriterium divideret med antallet, der havde nået besøg 5 minus større protokolovertrædere. Flugtkriterier er: (1) fordobling af den gennemsnitlige månedlige anfaldshyppighed; (2) fordobling af det højeste på hinanden følgende 2-dages anfald i alt; (3) forekomst af en ny, mere alvorlig anfaldstype; eller (4) forværring af generaliserede tonisk-kloniske anfald.
Studiebesøg 5 til og med besøg 9 i behandlingsfasen (ca. uge 7 til og med uge 23)
Procentvis ændring fra baseline i ugentlige anfaldshyppighed mellem undersøgelsesbesøg 3 (start af dosering) og 9 (slut på behandlingsfasen)
Tidsramme: Baseline og studiebesøg 3 til og med besøg 9 i behandlingsfasen (Behandlingsuge 0 til og med uge 23)
Ændring fra baseline blev målt som antallet af anfald ved besøg 3 til 9 minus antallet af anfald ved baseline. Antallet af partielle anfald under behandlingen divideret med antallet af behandlingsuger blev sammenlignet med den ugentlige anfaldshyppighed under baseline. Et positivt tal er lig med en reduktion i anfaldshyppigheden.
Baseline og studiebesøg 3 til og med besøg 9 i behandlingsfasen (Behandlingsuge 0 til og med uge 23)
Antal anfaldsfrie deltagere i løbet af de sidste 12 ugers behandling af behandlingsfasen
Tidsramme: De sidste 12 ugers behandling af behandlingsfasen (monoterapifasen - ca. uge 11 til og med uge 23)
Antallet af deltagere, der ikke havde nogen anfald i behandlingsperioden, blev beregnet. De sidste 12 ugers behandling var enten uge 11-22 eller 12-23 afhængigt af hvilken baggrunds-AED der blev trukket tilbage
De sidste 12 ugers behandling af behandlingsfasen (monoterapifasen - ca. uge 11 til og med uge 23)
Procentvis ændring fra baseline i den gennemsnitlige anfaldshyppighed målt ved slutningen af ​​deltagelse i fortsættelsesfasen
Tidsramme: Baseline og start af fortsættelsesfasen til og med uge 24 eller slutningen af ​​deltagelse i fortsættelsesfasen
Ændring fra baseline blev beregnet som den gennemsnitlige anfaldshyppighed ved slutningen af ​​fortsættelsesfasen minus den gennemsnitlige anfaldshyppighed ved baseline. Antallet af anfald i fortsættelsesfasen divideret med antallet af uger blev sammenlignet med antallet af anfald ved baseline. Et positivt tal indikerer en reduktion i anfaldshyppigheden.
Baseline og start af fortsættelsesfasen til og med uge 24 eller slutningen af ​​deltagelse i fortsættelsesfasen
Antallet af deltagere med mindst den specificerede ændring i anfaldshyppighed, sammenlignet med baseline, ved slutningen af ​​deltagelse i fortsættelsesfasen (maksimalt 24 uger)
Tidsramme: Baseline og hele fortsættelsesfasen (24 uger)
Ændring i anfaldshyppighed blev beregnet som den gennemsnitlige anfaldshyppighed under fortsættelsesfasen minus anfaldshyppigheden ved baseline.
Baseline og hele fortsættelsesfasen (24 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2006

Først opslået (Skøn)

21. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LAM30055

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: LAM30055
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Datasætspecifikation
    Informations-id: LAM30055
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: LAM30055
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: LAM30055
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: LAM30055
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: LAM30055
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analyseplan
    Informations-id: LAM30055
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med lamotrigin, 300 mg/dag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner