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局所進行性または転移性肝細胞がんにおけるBMS-582664の第II相非盲検試験

2023年11月10日 更新者：Bristol-Myers Squibb

これまでに全身療法を受けていないか、または血管新生阻害剤療法の1レジメンを受けた切除不能な局所進行性または転移性肝細胞癌の被験者を対象に、ブリバニブ（BMS582664）を毎日800mgの用量で経口投与する第II相非盲検試験

この臨床研究の目的は、BMS-582664 が進行肝がんを縮小または増殖抑制できるかどうかを調べることです。 この治療法の安全性も研究される予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

137

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Duarte、California、アメリカ、91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Harbor-UCLA Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1678
        • Harbor UCLA Medical Center
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • Albert Einstein Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Univ Of Texas Southwestern
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、308433
        • Local Institution
      • Singapore、シンガポール、169610
        • Local Institution
  • フィリピン
      • Cebu City、フィリピン、6000
        • Local Institution
      • Davao City、フィリピン、8000
        • Local Institution
      • Quezon、フィリピン、1102
        • Local Institution
  • フランス
      • Marseille、フランス、13273
        • Local Institution
      • Reims Cedex、フランス、51092
        • Local Institution
      • Rennes、フランス、35042
        • Local Institution
      • Villejuif、フランス、94805
        • Local Institution
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、56000
        • Local Institution
    • Negeri Sembilan
      • Nilai、Negeri Sembilan、マレーシア、71800
        • Local Institution
  • 台湾
      • Tainan、台湾、704
        • Local Institution
      • Taipei、台湾、112
        • Local Institution
  • 大韓民国
      • Gyeonggi-Do、大韓民国、410-769
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、152-703
        • Local Institution
  • 香港
      • Shatin, Nt.,、香港
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 以下に基づく肝細胞癌 (HCC) ≥ 2cm の診断:
  • 生検または
  • 造影CTスキャンまたは造影ANDによるHCCの放射線学的証拠
  • 血液検査でB型肝炎またはC型肝炎が陽性であり、かつ
  • アルファフェトプロテイン > 400 mg/L
  • 治癒手術には適さない
  • スクリーニング血圧 <150/100 mmHg、左心室駆出率 (LVEF) >50%

除外基準:

  • 12か月以内に心臓発作、6か月以内に制御不能な胸痛
  • 利尿薬治療に抵抗性の腹水
  • 門脈系全身性脳症
  • 過去2か月以内に出血性食道静脈瘤または胃静脈瘤を伴う門脈圧亢進症
  • ナトリウムが125 mEq/L未満の血液中のナトリウム欠乏
  • 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折を患っている被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
ブリバニブに匹敵するものはない
薬：ブリバニブ（活性）
錠剤、経口、ブリバニブ 800 mg、1 日 1 回、進行まで
他の名前：
  • BMS-582664

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート A における独立反応検討委員会 (IRRC) ごとの 6 か月後の無増悪生存率 (PFS) 率
時間枠：初回接種から初回接種後約6か月まで

最初の投与日から6か月以内に進行も死亡もしなかった参加者の割合。 進行も死亡もしていないが、最後の腫瘍評価が 6 か月前に行われた参加者は無進行とは分類されず、対象外となります。 腫瘍反応は、mWHO 基準を使用して IRRC によって測定されました。

進行は、ベースライン時またはベースライン後に記録された最小合計を基準として、すべての指標病変面積の合計が 25% 以上増加することと定義されます。
初回接種から初回接種後約6か月まで
有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：初回接種から最後の接種後30日後まで（最長約34か月）
有害事象（AE）は、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における新たな好ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
初回接種から最後の接種後30日後まで（最長約34か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立応答検討委員会 (IRRC) ごとの腫瘍奏効率
時間枠：初回投与から最初に反応が確認された日まで（最長約34か月）

全体的な最良の応答が部分応答 (PR) または完全応答 (CR) である参加者の割合。 胸部、腹部および骨盤のCT/MRIによる腫瘍測定は、治療前（治療開始前28日以内）および6週間ごとに行われます。

完全寛解 (CR): 既知の病気がすべて消失すること。 4週間以上後に確認する必要があります。

部分奏効 (PR): ベースラインの合計と比較して、すべての指標病変面積の合計が 50% 以上減少しており、既存の非指標病変に明確な進行がないこと。 さらに、新たな病変が出現することはありません。 4週間以上後に確認する必要があります。
初回投与から最初に反応が確認された日まで（最長約34か月）
独立対応検討委員会 (IRRC) ごとの疾病制御率
時間枠：初回投与から最初に反応が確認された日まで（最長約34か月）

最良の応答が部分応答 (PR)、完全応答 (CR)、または病状安定 (SD) である参加者の割合。

完全寛解 (CR): 既知の病気がすべて消失すること。 4週間以上後に確認する必要があります。

部分奏効 (PR): ベースラインの合計と比較して、すべての指標病変面積の合計が 50% 以上減少しており、既存の非指標病変に明確な進行がないこと。 さらに、新たな病変が出現することはありません。 4週間以上後に確認する必要があります。

安定疾患（SD）：ベースラインと比較して、すべての指標病変面積の合計が 50% 以上減少または 25% 以上増加していることを確立することはできません。 新たな病変が現れることはあり得ません。 文書化はベースライン決定から 6 週間 (42 日) 以上経過してから行われなければなりません。
初回投与から最初に反応が確認された日まで（最長約34か月）
全身療法を受けたことのない参加者の全生存期間
時間枠：初回接種から死亡日まで（最長約34か月）
最初の投与から死亡日までの期間（月単位）。 死亡していない参加者の場合、生存期間は参加者が生存していることが判明した最後の日付で検閲されます。
初回接種から死亡日まで（最長約34か月）
1回の血管新生阻害剤治療を受けた参加者の全生存期間
時間枠：初回接種から死亡日まで（最長約34か月）
最初の投与から死亡日までの期間（月単位）。 死亡していない参加者の場合、生存期間は参加者が生存していることが判明した最後の日付で検閲されます。
初回接種から死亡日まで（最長約34か月）
独立反応検討委員会 (IRRC) による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の投与から最初に記録された進行の日まで（最長約34か月）

IRRC による最初の投与日から進行日までの時間 (月単位)。 事前に進行が報告されずに死亡した参加者は、死亡日に進行したとみなされる（BMS臨床データベースで確認される）。 進行しなかった参加者または死亡した参加者は、最後の腫瘍評価の日に検閲されます。 ベースラインの腫瘍評価しか受けていない参加者は、最初の投与日に打ち切りとなります。

進行は、ベースライン時またはベースライン後に記録された最小合計を基準として、すべての指標病変面積の合計が 25% 以上増加することと定義されます。
最初の投与から最初に記録された進行の日まで（最長約34か月）
独立した対応検討委員会 (IRRC) ごとの対応までの時間
時間枠：初回投与から最初に反応が確認された日まで（最長約34か月）

研究療法の初回投与から、部分奏効（PR）または完全奏効（CR）のいずれか最初に記録された方の測定基準が最初に満たされるまでの時間。

完全寛解 (CR): 既知の病気がすべて消失すること。 4週間以上後に確認する必要があります。

部分奏効 (PR): ベースラインの合計と比較して、すべての指標病変面積の合計が 50% 以上減少しており、既存の非指標病変に明確な進行がないこと。 さらに、新たな病変が出現することはありません。 4週間以上後に確認する必要があります。
初回投与から最初に反応が確認された日まで（最長約34か月）
独立した対応検討委員会 (IRRC) ごとの対応期間
時間枠：最初の投与から進行性疾患または死亡が確認された日まで（最長約34か月）

反応期間は、PR または CR の測定基準が満たされた時点から、進行性疾患または死亡が記録された日までとして計算されます。 再発も死亡もしていない参加者は、最後の腫瘍評価の日に検閲されます。 進行は、ベースライン時またはベースライン後に記録された最小合計を基準として、すべての指標病変面積の合計が 25% 以上増加することと定義されます。

完全寛解 (CR): 既知の病気がすべて消失すること。 4週間以上後に確認する必要があります。

部分奏効 (PR): ベースラインの合計と比較して、すべての指標病変面積の合計が 50% 以上減少しており、既存の非指標病変に明確な進行がないこと。 さらに、新たな病変が出現することはありません。 4週間以上後に確認する必要があります。
最初の投与から進行性疾患または死亡が確認された日まで（最長約34か月）
FHSI-8 合計スコアのベースラインから治療終了までの変化
時間枠：ベースラインと治療終了（最長約33か月）
FHSI-8 (癌治療、肝胆道、症状指数の機能評価) を使用して、HCC 関連の症状を評価しました。 FHSI-8 には、HCC 関連の症状を表す 8 つの項目が含まれています。各症状は参加者によって 0 ～ 4 のスケールで評価されます。FHSI-8 の合計スコアの値は 0 ～ 32 であり、スコアが高いほど症状が少なく、スコアが低いほど症状が多いことを表します。
ベースラインと治療終了（最長約33か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年12月31日

一次修了 (実際)

2010年4月30日

研究の完了 (実際)

2010年4月30日

試験登録日

最初に提出

2006年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年7月20日

最初の投稿 (推定)

2006年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月10日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA182-006

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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