Um estudo aberto de fase II de BMS-582664 em câncer hepatocelular localmente avançado ou metastático
Um estudo aberto de fase II de brivanibe (BMS582664), administrado por via oral em uma dose de 800 mg por dia em indivíduos com carcinoma hepatocelular irressecável, localmente avançado ou metastático que não receberam terapia sistêmica anterior ou um regime anterior de terapia com inibidor de angiogênese
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 308433
- Local Institution
-
Singapore, Cingapura, 169610
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Harbor-UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1678
- Harbor UCLA Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Saint Louis University
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Albert Einstein Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Univ Of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipinas, 6000
- Local Institution
-
Davao City, Filipinas, 8000
- Local Institution
-
Quezon, Filipinas, 1102
- Local Institution
-
-
-
-
-
Marseille, França, 13273
- Local Institution
-
Reims Cedex, França, 51092
- Local Institution
-
Rennes, França, 35042
- Local Institution
-
Villejuif, França, 94805
- Local Institution
-
-
-
-
-
Shatin, Nt.,, Hong Kong
- Local Institution
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malásia, 56000
- Local Institution
-
-
Negeri Sembilan
-
Nilai, Negeri Sembilan, Malásia, 71800
- Local Institution
-
-
-
-
-
Gyeonggi-Do, Republica da Coréia, 410-769
- Local Institution
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Local Institution
-
Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Local Institution
-
Seoul, Republica da Coréia, 152-703
- Local Institution
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Local Institution
-
Taipei, Taiwan, 112
- Local Institution
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de carcinoma hepatocelular (CHC) ≥ 2cm com base em:
- Biópsia OU
- Evidência radiológica de CHC por tomografia computadorizada com contraste ou AND com contraste
- Exame de sangue positivo para hepatite B ou C E
- Alfa fetoproteína acima de > 400 mg/L
- Não é apropriado para cirurgia curativa
- Triagem de pressão arterial <150/100 mmHg, fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) >50%
Critério de exclusão:
- Ataque cardíaco em 12 meses, dor no peito não controlada em 6 meses
- Ascite resistente à terapia medicamentosa diurética
- Encefalopatia portal-sistêmica
- Hipertensão portal com sangramento de varizes esofágicas ou gástricas nos últimos 2 meses
- Deficiência de sódio no sangue com sódio < 125 mEq/L
- Indivíduos com feridas graves que não cicatrizam, úlceras ou fraturas ósseas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
nenhum comparador com brivanib
|
Comprimido, Oral, Brivanib 800 mg, uma vez ao dia, até progressão
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sobrevivência livre de progressão (PFS) em 6 meses por Comitê de Revisão de Resposta Independente (IRRC) na Coorte A
Prazo: Desde a primeira dose até aproximadamente 6 meses após a primeira dose
|
A porcentagem de participantes que não progrediram ou morreram antes de 6 meses a partir da data da primeira dose. Os participantes que não progrediram nem morreram, mas tiveram a última avaliação do tumor antes de 6 meses, não serão categorizados como livres de progressão e não serão incluídos. A resposta tumoral foi medida pelo IRRC usando critérios mWHO. A progressão é definida como um aumento de 25% ou mais na soma de todas as áreas de lesão índice, tomando como referência a menor soma registrada na linha de base ou após ela. |
Desde a primeira dose até aproximadamente 6 meses após a primeira dose
|
|
O número de participantes que vivenciam eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 34 meses)
|
Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica indesejável em um participante ou participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não necessariamente precisa ter relação causal com esse tratamento.
|
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 34 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta tumoral por comitê independente de revisão de resposta (IRRC)
Prazo: Desde a primeira dose até a data da primeira resposta documentada (até aproximadamente 34 meses)
|
A percentagem de participantes cuja melhor resposta global é uma resposta parcial (PR) ou uma resposta completa (CR). Medições do tumor por tomografia computadorizada/ressonância magnética do tórax, abdômen e pelve serão obtidas no pré-tratamento (dentro de 28 dias antes do início do tratamento) e a cada 6 semanas. Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as doenças conhecidas. Deve ser confirmado 4 ou mais semanas depois. Resposta Parcial (RP): Uma diminuição de 50% ou mais na soma de todas as áreas de lesão do índice em comparação com a soma da linha de base e nenhuma progressão inequívoca de lesões não-índice existentes. Além disso, não pode haver aparecimento de novas lesões. Deve ser confirmado 4 ou mais semanas depois. |
Desde a primeira dose até a data da primeira resposta documentada (até aproximadamente 34 meses)
|
|
Taxa de controle de doenças por Comitê de Revisão de Resposta Independente (IRRC)
Prazo: Desde a primeira dose até a data da primeira resposta documentada (até aproximadamente 34 meses)
|
A percentagem de participantes cuja melhor resposta é uma resposta parcial (PR), resposta completa (CR) ou doença estável (SD). Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as doenças conhecidas. Deve ser confirmado 4 ou mais semanas depois. Resposta Parcial (RP): Uma diminuição de 50% ou mais na soma de todas as áreas de lesão do índice em comparação com a soma da linha de base e nenhuma progressão inequívoca de lesões não-índice existentes. Além disso, não pode haver aparecimento de novas lesões. Deve ser confirmado 4 ou mais semanas depois. Doença Estável (SD): Uma diminuição de 50% ou mais ou um aumento de 25% ou mais na soma de todas as áreas de lesão índice em comparação com a linha de base não pode ser estabelecida. Não pode haver aparecimento de novas lesões. A documentação deve ocorrer 6 semanas (42 dias) ou mais a partir da determinação da linha de base. |
Desde a primeira dose até a data da primeira resposta documentada (até aproximadamente 34 meses)
|
|
Sobrevivência geral para participantes sem terapia sistêmica anterior
Prazo: Desde a primeira dose até a data do óbito (até aproximadamente 34 meses)
|
O tempo (em meses) desde a primeira dose até a data da morte.
Para os participantes que não morreram, a duração da sobrevivência será censurada na última data em que o participante estava vivo.
|
Desde a primeira dose até a data do óbito (até aproximadamente 34 meses)
|
|
Sobrevivência geral para participantes com uma terapia anterior com inibidor de angiogênese
Prazo: Desde a primeira dose até a data do óbito (até aproximadamente 34 meses)
|
O tempo (em meses) desde a primeira dose até a data da morte.
Para os participantes que não morreram, a duração da sobrevivência será censurada na última data em que o participante estava vivo.
|
Desde a primeira dose até a data do óbito (até aproximadamente 34 meses)
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) por Comitê de Revisão de Resposta Independente (IRRC)
Prazo: Desde a primeira dose até a data da primeira progressão documentada (até aproximadamente 34 meses)
|
O tempo (em meses) desde a data da primeira dosagem até a data de progressão por IRRC. Os participantes que morrerem sem uma progressão prévia relatada serão considerados como tendo progredido na data da morte (conforme encontrado no banco de dados clínico da BMS). Os participantes que não progrediram ou faleceram serão censurados na data da última avaliação do tumor. Os participantes que tiverem apenas avaliação inicial do tumor serão censurados na data da primeira dosagem. A progressão é definida como um aumento de 25% ou mais na soma de todas as áreas de lesão índice, tomando como referência a menor soma registrada na linha de base ou após ela. |
Desde a primeira dose até a data da primeira progressão documentada (até aproximadamente 34 meses)
|
|
Tempo de resposta por Comitê Independente de Revisão de Resposta (IRRC)
Prazo: Desde a primeira dose até a data da primeira resposta documentada (até aproximadamente 34 meses)
|
O tempo desde a primeira dose da terapia do estudo até que os critérios de medição sejam atendidos pela primeira vez para resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR), o que for registrado primeiro. Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as doenças conhecidas. Deve ser confirmado 4 ou mais semanas depois. Resposta Parcial (RP): Uma diminuição de 50% ou mais na soma de todas as áreas de lesão do índice em comparação com a soma da linha de base e nenhuma progressão inequívoca de lesões não-índice existentes. Além disso, não pode haver aparecimento de novas lesões. Deve ser confirmado 4 ou mais semanas depois. |
Desde a primeira dose até a data da primeira resposta documentada (até aproximadamente 34 meses)
|
|
Duração da resposta por Comitê Independente de Revisão de Resposta (IRRC)
Prazo: Desde a primeira dose até a data da doença progressiva documentada ou morte (até aproximadamente 34 meses)
|
A duração da resposta será calculada a partir do momento em que os critérios de medição são atendidos para PR ou CR até a data da doença progressiva documentada ou morte. Os participantes que não recidivarem nem morrerem serão censurados na data da última avaliação do tumor. A progressão é definida como um aumento de 25% ou mais na soma de todas as áreas de lesão índice, tomando como referência a menor soma registrada na linha de base ou após ela. Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as doenças conhecidas. Deve ser confirmado 4 ou mais semanas depois. Resposta Parcial (RP): Uma diminuição de 50% ou mais na soma de todas as áreas de lesão do índice em comparação com a soma da linha de base e nenhuma progressão inequívoca de lesões não-índice existentes. Além disso, não pode haver aparecimento de novas lesões. Deve ser confirmado 4 ou mais semanas depois. |
Desde a primeira dose até a data da doença progressiva documentada ou morte (até aproximadamente 34 meses)
|
|
Mudança da linha de base até o final do tratamento na pontuação total do FHSI-8
Prazo: Linha de base e final do tratamento (até aproximadamente 33 meses)
|
O FHSI-8 (Avaliação Funcional da Terapia do Câncer, Hepatobiliar, Índice de Sintomas) foi utilizado para avaliar os sintomas relacionados ao CHC.
O FHSI-8 inclui oito itens que representam sintomas relacionados ao CHC; cada sintoma é avaliado pelos participantes em uma escala de 0 a 4. A pontuação total do FHSI-8 varia de 0 a 32, com pontuações mais altas representando menos sintomas e pontuações mais baixas representando mais sintomas.
|
Linha de base e final do tratamento (até aproximadamente 33 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA182-006
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .