Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie fáze II BMS-582664 u lokálně pokročilého nebo metastatického hepatocelulárního karcinomu

10. listopadu 2023 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Otevřená studie fáze II s brivanibem (BMS582664), podávaným perorálně v dávce 800 mg denně u pacientů s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastatickým hepatocelulárním karcinomem, kteří nedostali buď žádnou předchozí systémovou terapii, nebo jeden předchozí režim inhibitoru angiogeneze

Účelem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda BMS-582664 může zmenšit nebo zpomalit růst pokročilé rakoviny jater. Bude také studována bezpečnost této léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

137

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Cebu City, Filipíny, 6000
        • Local Institution
      • Davao City, Filipíny, 8000
        • Local Institution
      • Quezon, Filipíny, 1102
        • Local Institution
  • Francie
      • Marseille, Francie, 13273
        • Local Institution
      • Reims Cedex, Francie, 51092
        • Local Institution
      • Rennes, Francie, 35042
        • Local Institution
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Local Institution
  • Hongkong
      • Shatin, Nt.,, Hongkong
        • Local Institution
  • Korejská republika
      • Gyeonggi-Do, Korejská republika, 410-769
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 152-703
        • Local Institution
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • Local Institution
    • Negeri Sembilan
      • Nilai, Negeri Sembilan, Malajsie, 71800
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Harbor-UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1678
        • Harbor UCLA Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Univ Of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza hepatocelulárního karcinomu (HCC) ≥ 2 cm na základě:
  • Biopsie NEBO
  • Radiologický průkaz HCC pomocí kontrastního CT skenu nebo kontrastního AND
  • Krevní test pozitivní na hepatitidu B nebo C AND
  • Alfa fetoprotein nad > 400 mg/l
  • Nevhodné pro léčebné operace
  • Screening krevního tlaku <150/100 mmHg, ejekční frakce levé komory (LVEF) >50 %

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční záchvat do 12 měsíců, nekontrolovaná bolest na hrudi do 6 měsíců
  • Ascites rezistentní na léčbu diuretiky
  • Portálově-systémová encefalopatie
  • Portální hypertenze s krvácivými jícnovými nebo žaludečními varixy během posledních 2 měsíců
  • Nedostatek sodíku v krvi se sodíkem < 125 mEq/l
  • Subjekty s vážnými nehojícími se ranami, vředy nebo zlomeninami kostí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
žádný komparátor k brivanibu
Lék: brivanib (aktivní)
Tableta, perorální, Brivanib 800 mg, jednou denně až do progrese
Ostatní jména:
  • BMS-582664

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese (PFS) po 6 měsících na nezávislou komisi pro kontrolu odpovědi (IRRC) v kohortě A
Časové okno: Od první dávky až do přibližně 6 měsíců po první dávce

Procento účastníků, kteří neprogredovali nebo zemřeli před 6 měsíci od data první dávky. Účastníci, kteří neprogredovali ani nezemřeli, ale měli poslední vyšetření nádoru před 6 měsíci, nebudou zařazeni do kategorie bez progrese a nebudou zahrnuti. Nádorová odpověď byla měřena IRRC pomocí kritérií mWHO.

Progrese je definována jako 25% nebo více zvýšení součtu všech indexovaných ploch lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet zaznamenaný na základní linii nebo po ní.
Od první dávky až do přibližně 6 měsíců po první dávce
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně do 34 měsíců)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nová neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně do 34 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi nádoru na nezávislý výbor pro kontrolu odpovědi (IRRC)
Časové okno: Od první dávky do data první zdokumentované odpovědi (až přibližně 34 měsíců)

Procento účastníků, jejichž nejlepší celkovou odpovědí je částečná odpověď (PR) nebo úplná odpověď (CR). Měření nádoru pomocí CT/MRI hrudníku, břicha a pánve bude provedeno před léčbou (do 28 dnů před zahájením léčby) a každých 6 týdnů.

Complete Response (CR): Vymizení všech známých onemocnění. Musí být potvrzeno o 4 nebo více týdnů později.

Částečná odezva (PR): 50% nebo více snížení součtu všech ploch indexových lézí ve srovnání se základním součtem a žádná jednoznačná progrese existujících neindexových lézí. Kromě toho nemůže dojít k výskytu nových lézí. Musí být potvrzeno o 4 nebo více týdnů později.
Od první dávky do data první zdokumentované odpovědi (až přibližně 34 měsíců)
Míra kontroly nemocí podle nezávislého kontrolního výboru odpovědi (IRRC)
Časové okno: Od první dávky do data první zdokumentované odpovědi (až přibližně 34 měsíců)

Procento účastníků, jejichž nejlepší odpovědí je částečná odpověď (PR), úplná odpověď (CR) nebo stabilní onemocnění (SD).

Complete Response (CR): Vymizení všech známých onemocnění. Musí být potvrzeno o 4 nebo více týdnů později.

Částečná odezva (PR): 50% nebo více snížení součtu všech ploch indexových lézí ve srovnání se základním součtem a žádná jednoznačná progrese existujících neindexových lézí. Kromě toho nemůže dojít k výskytu nových lézí. Musí být potvrzeno o 4 nebo více týdnů později.

Stabilní onemocnění (SD): Snížení o 50 % nebo více nebo zvýšení o 25 % nebo více v součtu všech indexových ploch lézí ve srovnání s výchozí hodnotou nelze stanovit. Nemůže se objevit žádné nové léze. Dokumentace musí vzniknout 6 týdnů (42 dní) nebo více od základního stanovení.
Od první dávky do data první zdokumentované odpovědi (až přibližně 34 měsíců)
Celkové přežití pro účastníky bez předchozí systémové terapie
Časové okno: Od první dávky do data úmrtí (přibližně do 34 měsíců)
Doba (v měsících) od první dávky do data smrti. U účastníků, kteří nezemřeli, bude doba přežití cenzurována k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je účastník naživu.
Od první dávky do data úmrtí (přibližně do 34 měsíců)
Celkové přežití pro účastníky s jednou předchozí terapií inhibitorem angiogeneze
Časové okno: Od první dávky do data úmrtí (přibližně do 34 měsíců)
Doba (v měsících) od první dávky do data smrti. U účastníků, kteří nezemřeli, bude doba přežití cenzurována k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je účastník naživu.
Od první dávky do data úmrtí (přibližně do 34 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) podle nezávislého kontrolního výboru (IRRC)
Časové okno: Od první dávky do data první zdokumentované progrese (přibližně do 34 měsíců)

Čas (v měsících) od data prvního podání do data progrese podle IRRC. Účastníci, kteří zemřou bez nahlášené předchozí progrese, budou považováni za progresi v den jejich úmrtí (jak je uvedeno v klinické databázi BMS). Účastníci, kteří nepostoupili nebo nezemřeli, budou cenzurováni k datu jejich posledního hodnocení nádoru. Účastníci, kteří mají pouze základní hodnocení nádoru, budou cenzurováni v den první dávky.

Progrese je definována jako 25% nebo více zvýšení součtu všech indexovaných ploch lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet zaznamenaný na základní linii nebo po ní.
Od první dávky do data první zdokumentované progrese (přibližně do 34 měsíců)
Čas na odpověď podle nezávislého výboru pro kontrolu odpovědí (IRRC)
Časové okno: Od první dávky do data první zdokumentované odpovědi (až přibližně 34 měsíců)

Doba od první dávky studované terapie do prvního splnění kritérií měření pro částečnou odpověď (PR) nebo úplnou odpověď (CR), podle toho, co je zaznamenáno dříve.

Complete Response (CR): Vymizení všech známých onemocnění. Musí být potvrzeno o 4 nebo více týdnů později.

Částečná odezva (PR): 50% nebo více snížení součtu všech ploch indexových lézí ve srovnání se základním součtem a žádná jednoznačná progrese existujících neindexových lézí. Kromě toho nemůže dojít k výskytu nových lézí. Musí být potvrzeno o 4 nebo více týdnů později.
Od první dávky do data první zdokumentované odpovědi (až přibližně 34 měsíců)
Doba trvání odpovědi na nezávislý výbor pro kontrolu odpovědi (IRRC)
Časové okno: Od první dávky do data zdokumentovaného progresivního onemocnění nebo úmrtí (až přibližně 34 měsíců)

Doba trvání odezvy bude vypočítána od doby, kdy budou splněna kritéria měření pro PR nebo CR do data zdokumentovaného progresivního onemocnění nebo úmrtí. Účastníci, kteří nerecidují ani nezemřou, budou cenzurováni k datu jejich posledního hodnocení nádoru. Progrese je definována jako 25% nebo více zvýšení součtu všech indexovaných ploch lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet zaznamenaný na základní linii nebo po ní.

Complete Response (CR): Vymizení všech známých onemocnění. Musí být potvrzeno o 4 nebo více týdnů později.

Částečná odezva (PR): 50% nebo více snížení součtu všech ploch indexových lézí ve srovnání se základním součtem a žádná jednoznačná progrese existujících neindexových lézí. Kromě toho nemůže dojít k výskytu nových lézí. Musí být potvrzeno o 4 nebo více týdnů později.
Od první dávky do data zdokumentovaného progresivního onemocnění nebo úmrtí (až přibližně 34 měsíců)
Změna z výchozího stavu na konec léčby v celkovém skóre FHSI-8
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (až přibližně 33 měsíců)
FHSI-8 (Functional Assessment of Cancer Therapy, Hepatobiliary, Symptom Index) byl použit k hodnocení symptomů souvisejících s HCC. FHSI-8 obsahuje osm položek představujících symptomy související s HCC; každý symptom je hodnocen účastníky na stupnici od 0 do 4. Celkové skóre FHSI-8 se pohybuje v rozmezí hodnot od 0 do 32, přičemž vyšší skóre představuje méně symptomů a nižší skóre představuje více symptomů.
Výchozí stav a konec léčby (až přibližně 33 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2006

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA182-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit