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Un estudio abierto de fase II de BMS-582664 en cáncer hepatocelular localmente avanzado o metastásico

10 de noviembre de 2023 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio abierto de fase II de brivanib (BMS582664), administrado por vía oral en una dosis de 800 mg al día en sujetos con carcinoma hepatocelular irresecable, localmente avanzado o metastásico que no han recibido ninguna terapia sistémica previa o un régimen previo de terapia con inhibidores de la angiogénesis

El propósito de este estudio de investigación clínica es saber si BMS-582664 puede reducir o retardar el crecimiento del cáncer de hígado avanzado. También se estudiará la seguridad de este tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

137

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Gyeonggi-Do, Corea, república de, 410-769
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 152-703
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Harbor-UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1678
        • Harbor UCLA Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Univ Of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas, 6000
        • Local Institution
      • Davao City, Filipinas, 8000
        • Local Institution
      • Quezon, Filipinas, 1102
        • Local Institution
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13273
        • Local Institution
      • Reims Cedex, Francia, 51092
        • Local Institution
      • Rennes, Francia, 35042
        • Local Institution
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Shatin, Nt.,, Hong Kong
        • Local Institution
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 56000
        • Local Institution
    • Negeri Sembilan
      • Nilai, Negeri Sembilan, Malasia, 71800
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Local Institution
  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de carcinoma hepatocelular (CHC) ≥ 2 cm basado en:
  • Biopsia O
  • Evidencia radiológica de CHC mediante tomografía computarizada con contraste o Y con contraste
  • Análisis de sangre positivo para hepatitis B o C Y
  • Alfafetoproteína superior a > 400 mg/L
  • No apropiado para cirugía curativa.
  • Detección de presión arterial <150/100 mmHg, fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) >50 %

Criterio de exclusión:

  • Ataque cardíaco dentro de los 12 meses, dolor en el pecho incontrolado dentro de los 6 meses
  • Ascitis resistente al tratamiento con medicamentos diuréticos.
  • Encefalopatía portal-sistémica
  • Hipertensión portal con sangrado de várices esofágicas o gástricas en los últimos 2 meses
  • Deficiencia de sodio en sangre con sodio < 125 mEq/L
  • Sujetos con heridas graves que no cicatrizan, úlceras o fracturas óseas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
sin comparador con brivanib
Droga: brivanib (activo)
Tableta, oral, Brivanib 800 mg, una vez al día, hasta progresión
Otros nombres:
  • BMS-582664

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de progresión (SSP) a los 6 meses por comité de revisión de respuesta independiente (IRRC) en la cohorte A
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta aproximadamente 6 meses después de la primera dosis

El porcentaje de participantes que no progresaron o murieron antes de los 6 meses a partir de la fecha de su primera dosis. Los participantes que no hayan progresado ni hayan muerto pero que hayan tenido su última evaluación del tumor antes de los 6 meses no se clasificarán como libres de progresión y no serán incluidos. El IRRC midió la respuesta tumoral utilizando los criterios de la OMS.

La progresión se define como un aumento del 25% o más en la suma de todas las áreas de lesión índice tomando como referencia la suma más pequeña registrada en el inicio o después.
Desde la primera dosis hasta aproximadamente 6 meses después de la primera dosis
El número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 34 meses)
Un Evento Adverso (EA) se define como cualquier nuevo suceso médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 34 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta tumoral por comité de revisión de respuesta independiente (IRRC)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de la primera respuesta documentada (hasta aproximadamente 34 meses)

El porcentaje de participantes cuya mejor respuesta general es una respuesta parcial (PR) o una respuesta completa (CR). Las mediciones del tumor mediante CT/MRI del tórax, abdomen y pelvis se obtendrán antes del tratamiento (dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento) y cada 6 semanas.

Respuesta completa (CR): Desaparición de todas las enfermedades conocidas. Debe confirmarse 4 o más semanas después.

Respuesta parcial (RP): una disminución del 50% o más en la suma de todas las áreas de lesión índice en comparación con la suma inicial y sin progresión inequívoca de las lesiones no índice existentes. Además, no puede haber aparición de nuevas lesiones. Debe confirmarse 4 o más semanas después.
Desde la primera dosis hasta la fecha de la primera respuesta documentada (hasta aproximadamente 34 meses)
Tasa de control de enfermedades por comité de revisión de respuesta independiente (IRRC)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de la primera respuesta documentada (hasta aproximadamente 34 meses)

El porcentaje de participantes cuya mejor respuesta es una respuesta parcial (PR), una respuesta completa (CR) o una enfermedad estable (SD).

Respuesta completa (CR): Desaparición de todas las enfermedades conocidas. Debe confirmarse 4 o más semanas después.

Respuesta parcial (RP): una disminución del 50% o más en la suma de todas las áreas de lesión índice en comparación con la suma inicial y sin progresión inequívoca de las lesiones no índice existentes. Además, no puede haber aparición de nuevas lesiones. Debe confirmarse 4 o más semanas después.

Enfermedad estable (SD): No se puede establecer una disminución del 50 % o más o un aumento del 25 % o más en la suma de todas las áreas de lesión índice en comparación con el valor inicial. No puede haber aparición de nuevas lesiones. La documentación debe realizarse 6 semanas (42 días) o más desde la determinación inicial.
Desde la primera dosis hasta la fecha de la primera respuesta documentada (hasta aproximadamente 34 meses)
Supervivencia general para participantes sin terapia sistémica previa
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha del fallecimiento (hasta aproximadamente 34 meses)
El tiempo (en meses) desde la primera dosis hasta la fecha de muerte. Para aquellos participantes que no hayan muerto, la duración de la supervivencia se censurará en la última fecha en que se supo que el participante estaba vivo.
Desde la primera dosis hasta la fecha del fallecimiento (hasta aproximadamente 34 meses)
Supervivencia general para participantes con una terapia previa con inhibidores de la angiogénesis
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha del fallecimiento (hasta aproximadamente 34 meses)
El tiempo (en meses) desde la primera dosis hasta la fecha de muerte. Para aquellos participantes que no hayan muerto, la duración de la supervivencia se censurará en la última fecha en que se supo que el participante estaba vivo.
Desde la primera dosis hasta la fecha del fallecimiento (hasta aproximadamente 34 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS) según el Comité de revisión de respuesta independiente (IRRC)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada (hasta aproximadamente 34 meses)

El tiempo (en meses) desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión según IRRC. Se considerará que los participantes que mueren sin una progresión previa informada han progresado en la fecha de su muerte (como se encuentra en la base de datos clínica de BMS). Los participantes que no progresaron o murieron serán censurados en la fecha de su última evaluación del tumor. Los participantes que solo tengan una evaluación inicial del tumor serán censurados en la primera fecha de administración.

La progresión se define como un aumento del 25% o más en la suma de todas las áreas de lesión índice tomando como referencia la suma más pequeña registrada en el inicio o después.
Desde la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada (hasta aproximadamente 34 meses)
Tiempo de respuesta por comité de revisión de respuestas independiente (IRRC)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de la primera respuesta documentada (hasta aproximadamente 34 meses)

El tiempo desde la primera dosis de la terapia del estudio hasta que se cumplen por primera vez los criterios de medición para la respuesta parcial (PR) o la respuesta completa (CR), lo que se registre primero.

Respuesta completa (CR): Desaparición de todas las enfermedades conocidas. Debe confirmarse 4 o más semanas después.

Respuesta parcial (RP): una disminución del 50% o más en la suma de todas las áreas de lesión índice en comparación con la suma inicial y sin progresión inequívoca de las lesiones no índice existentes. Además, no puede haber aparición de nuevas lesiones. Debe confirmarse 4 o más semanas después.
Desde la primera dosis hasta la fecha de la primera respuesta documentada (hasta aproximadamente 34 meses)
Duración de la respuesta por Comité Independiente de Revisión de Respuestas (IRRC)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de la enfermedad progresiva documentada o muerte (hasta aproximadamente 34 meses)

La duración de la respuesta se calculará desde el momento en que se cumplan los criterios de medición para PR o CR hasta la fecha de enfermedad progresiva documentada o muerte. Los participantes que no recaigan ni mueran serán censurados en la fecha de su última evaluación del tumor. La progresión se define como un aumento del 25% o más en la suma de todas las áreas de lesión índice tomando como referencia la suma más pequeña registrada en el inicio o después.

Respuesta completa (CR): Desaparición de todas las enfermedades conocidas. Debe confirmarse 4 o más semanas después.

Respuesta parcial (RP): una disminución del 50% o más en la suma de todas las áreas de lesión índice en comparación con la suma inicial y sin progresión inequívoca de las lesiones no índice existentes. Además, no puede haber aparición de nuevas lesiones. Debe confirmarse 4 o más semanas después.
Desde la primera dosis hasta la fecha de la enfermedad progresiva documentada o muerte (hasta aproximadamente 34 meses)
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la puntuación total del FHSI-8
Periodo de tiempo: Valor inicial y final del tratamiento (hasta aproximadamente 33 meses)
Se utilizó FHSI-8 (Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer, hepatobiliar, índice de síntomas) para evaluar los síntomas relacionados con el CHC. El FHSI-8 incluye ocho ítems que representan síntomas relacionados con el CHC; Los participantes califican cada síntoma en una escala de 0 a 4. La puntuación total del FHSI-8 varía en valor de 0 a 32, donde las puntuaciones más altas representan menos síntomas y las puntuaciones más bajas representan más síntomas.
Valor inicial y final del tratamiento (hasta aproximadamente 33 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA182-006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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