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Eine offene Phase-II-Studie zu BMS-582664 bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem hepatozellulärem Krebs

10. November 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine offene Phase-II-Studie zu Brivanib (BMS582664), oral verabreicht in einer Dosis von 800 mg täglich bei Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem hepatozellulärem Karzinom, die entweder keine vorherige systemische Therapie oder eine vorherige Therapie mit Angiogenese-Inhibitoren erhalten haben

Der Zweck dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin herauszufinden, ob BMS-582664 das Wachstum von fortgeschrittenem Leberkrebs verringern oder verlangsamen kann. Die Sicherheit dieser Behandlung wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Local Institution
      • Reims Cedex, Frankreich, 51092
        • Local Institution
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Local Institution
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Local Institution
  • Hongkong
      • Shatin, Nt.,, Hongkong
        • Local Institution
  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 410-769
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 152-703
        • Local Institution
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Local Institution
    • Negeri Sembilan
      • Nilai, Negeri Sembilan, Malaysia, 71800
        • Local Institution
  • Philippinen
      • Cebu City, Philippinen, 6000
        • Local Institution
      • Davao City, Philippinen, 8000
        • Local Institution
      • Quezon, Philippinen, 1102
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Harbor-UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1678
        • Harbor UCLA Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Univ Of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) ≥ 2 cm basierend auf:
  • Biopsie ODER
  • Radiologischer Nachweis eines HCC durch kontrastmittelverstärkten CT-Scan oder kontrastmittelverstärktes AND
  • Bluttest positiv auf Hepatitis B oder C UND
  • Alpha-Fetoprotein über > 400 mg/L
  • Für kurative Chirurgie nicht geeignet
  • Screening-Blutdruck <150/100 mmHg, linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >50 %

Ausschlusskriterien:

  • Herzinfarkt innerhalb von 12 Monaten, unkontrollierter Brustschmerz innerhalb von 6 Monaten
  • Aszites resistent gegen diuretische Medikamententherapie
  • Portalsystemische Enzephalopathie
  • Portale Hypertonie mit Blutungen aus Ösophagus- oder Magenvarizen innerhalb der letzten 2 Monate
  • Natriummangel im Blut mit Natrium < 125 mEq/L
  • Personen mit schweren nicht heilenden Wunden, Geschwüren oder Knochenbrüchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Kein Vergleich zu Brivanib
Arzneimittel: Brivanib (aktiv)
Tablette, oral, Brivanib 800 mg, einmal täglich, bis zur Progression
Andere Namen:
  • BMS-582664

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 6 Monaten pro unabhängiges Antwortprüfungskomitee (IRRC) in Kohorte A
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis etwa 6 Monate nach der ersten Dosis

Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 6 Monaten nach dem Datum der ersten Dosis keine Krankheitsprogression aufgetreten ist oder die gestorben sind. Teilnehmer, die weder eine Progression erlitten haben noch gestorben sind, deren letzte Tumorbeurteilung jedoch vor Ablauf von 6 Monaten erfolgte, werden nicht als progressionsfrei eingestuft und nicht eingeschlossen. Die Tumorreaktion wurde vom IRRC anhand der mWHO-Kriterien gemessen.

Progression ist definiert als ein Anstieg der Summe aller Indexläsionsbereiche um 25 % oder mehr, wobei als Referenz die kleinste Summe verwendet wird, die zu Beginn oder danach aufgezeichnet wurde.
Von der ersten Dosis bis etwa 6 Monate nach der ersten Dosis
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 34 Monaten)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 34 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumoransprechrate laut Independent Response Review Committee (IRRC)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Reaktion (bis zu etwa 34 Monate)

Der Prozentsatz der Teilnehmer, deren beste Gesamtantwort eine Teilantwort (PR) oder eine vollständige Antwort (CR) ist. Tumormessungen mittels CT/MRT von Brust, Bauch und Becken werden vor der Behandlung (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Behandlung) und alle 6 Wochen durchgeführt.

Complete Response (CR): Verschwinden aller bekannten Krankheiten. Muss 4 oder mehr Wochen später bestätigt werden.

Partielle Reaktion (PR): Eine Abnahme der Summe aller Indexläsionsbereiche um 50 % oder mehr im Vergleich zur Ausgangssumme und kein eindeutiges Fortschreiten bestehender Nicht-Indexläsionen. Darüber hinaus kann es nicht zum Auftreten neuer Läsionen kommen. Muss 4 oder mehr Wochen später bestätigt werden.
Von der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Reaktion (bis zu etwa 34 Monate)
Krankheitskontrollrate gemäß Independent Response Review Committee (IRRC)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Reaktion (bis zu etwa 34 Monate)

Der Prozentsatz der Teilnehmer, deren beste Reaktion eine teilweise Remission (PR), eine vollständige Remission (CR) oder eine stabile Erkrankung (SD) ist.

Complete Response (CR): Verschwinden aller bekannten Krankheiten. Muss 4 oder mehr Wochen später bestätigt werden.

Partielle Reaktion (PR): Eine Abnahme der Summe aller Indexläsionsbereiche um 50 % oder mehr im Vergleich zur Ausgangssumme und kein eindeutiges Fortschreiten bestehender Nicht-Indexläsionen. Darüber hinaus kann es nicht zum Auftreten neuer Läsionen kommen. Muss 4 oder mehr Wochen später bestätigt werden.

Stabile Erkrankung (SD): Eine Abnahme um 50 % oder mehr oder eine Zunahme um 25 % oder mehr in der Summe aller Indexläsionsbereiche im Vergleich zum Ausgangswert kann nicht festgestellt werden. Es können keine neuen Läsionen auftreten. Die Dokumentation muss mindestens 6 Wochen (42 Tage) nach der Basisbestimmung erfolgen.
Von der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Reaktion (bis zu etwa 34 Monate)
Gesamtüberleben für Teilnehmer ohne vorherige systemische Therapie
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Todesdatum (bis zu etwa 34 Monaten)
Die Zeit (in Monaten) von der ersten Dosierung bis zum Todesdatum. Für diejenigen Teilnehmer, die nicht gestorben sind, wird die Überlebensdauer zum letzten Zeitpunkt, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer am Leben war, zensiert.
Von der ersten Dosis bis zum Todesdatum (bis zu etwa 34 Monaten)
Gesamtüberleben für Teilnehmer mit einer vorherigen Angiogenese-Inhibitor-Therapie
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Todesdatum (bis zu etwa 34 Monaten)
Die Zeit (in Monaten) von der ersten Dosierung bis zum Todesdatum. Für diejenigen Teilnehmer, die nicht gestorben sind, wird die Überlebensdauer zum letzten Zeitpunkt, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer am Leben war, zensiert.
Von der ersten Dosis bis zum Todesdatum (bis zu etwa 34 Monaten)
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Independent Response Review Committee (IRRC)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression (bis zu etwa 34 Monaten)

Die Zeit (in Monaten) vom ersten Dosierungsdatum bis zum Datum der Progression gemäß IRRC. Bei Teilnehmern, die sterben, ohne dass zuvor eine Progression gemeldet wurde, wird davon ausgegangen, dass sie am Sterbedatum (wie in der klinischen BMS-Datenbank angegeben) eine Progression erlitten haben. Teilnehmer, bei denen keine Fortschritte erzielt wurden oder die nicht gestorben sind, werden zum Zeitpunkt ihrer letzten Tumorbeurteilung zensiert. Teilnehmer, die nur eine Tumorbeurteilung zu Studienbeginn haben, werden beim ersten Dosierungstermin zensiert.

Progression ist definiert als ein Anstieg der Summe aller Indexläsionsbereiche um 25 % oder mehr, wobei als Referenz die kleinste Summe verwendet wird, die zu Beginn oder danach aufgezeichnet wurde.
Von der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression (bis zu etwa 34 Monaten)
Zeit bis zur Antwort gemäß dem Independent Response Review Committee (IRRC)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Reaktion (bis zu etwa 34 Monate)

Die Zeit von der ersten Dosis der Studientherapie bis zum ersten Erreichen der Messkriterien für ein partielles Ansprechen (PR) oder ein vollständiges Ansprechen (CR), je nachdem, was zuerst erfasst wird.

Complete Response (CR): Verschwinden aller bekannten Krankheiten. Muss 4 oder mehr Wochen später bestätigt werden.

Partielle Reaktion (PR): Eine Abnahme der Summe aller Indexläsionsbereiche um 50 % oder mehr im Vergleich zur Ausgangssumme und kein eindeutiges Fortschreiten bestehender Nicht-Indexläsionen. Darüber hinaus kann es nicht zum Auftreten neuer Läsionen kommen. Muss 4 oder mehr Wochen später bestätigt werden.
Von der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Reaktion (bis zu etwa 34 Monate)
Dauer der Antwort pro unabhängiges Antwortprüfungskomitee (IRRC)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datum der dokumentierten fortschreitenden Erkrankung oder des Todes (bis zu etwa 34 Monaten)

Die Reaktionsdauer wird ab dem Zeitpunkt berechnet, an dem die Messkriterien für PR oder CR erfüllt sind, bis zum Datum der dokumentierten fortschreitenden Erkrankung oder des Todes. Teilnehmer, die weder einen Rückfall erleiden noch sterben, werden zum Zeitpunkt ihrer letzten Tumorbeurteilung zensiert. Progression ist definiert als ein Anstieg der Summe aller Indexläsionsbereiche um 25 % oder mehr, wobei als Referenz die kleinste Summe verwendet wird, die zu Beginn oder danach aufgezeichnet wurde.

Complete Response (CR): Verschwinden aller bekannten Krankheiten. Muss 4 oder mehr Wochen später bestätigt werden.

Partielle Reaktion (PR): Eine Abnahme der Summe aller Indexläsionsbereiche um 50 % oder mehr im Vergleich zur Ausgangssumme und kein eindeutiges Fortschreiten bestehender Nicht-Indexläsionen. Darüber hinaus kann es nicht zum Auftreten neuer Läsionen kommen. Muss 4 oder mehr Wochen später bestätigt werden.
Von der ersten Dosis bis zum Datum der dokumentierten fortschreitenden Erkrankung oder des Todes (bis zu etwa 34 Monaten)
Änderung des FHSI-8-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Behandlung (bis zu etwa 33 Monaten)
FHSI-8 (Functional Assessment of Cancer Therapy, Hepatobiliary, Symptom Index) wurde zur Beurteilung HCC-bedingter Symptome verwendet. Der FHSI-8 umfasst acht Items, die HCC-bezogene Symptome darstellen; Jedes Symptom wird von den Teilnehmern auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. Der FHSI-8-Gesamtscore reicht von 0 bis 32, wobei höhere Scores für weniger Symptome und niedrigere Scores für mehr Symptome stehen.
Ausgangswert und Ende der Behandlung (bis zu etwa 33 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2006

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA182-006

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