Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie fazy II dotyczące BMS-582664 w miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym raku wątrobowokomórkowym

10 listopada 2023 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Otwarte badanie fazy II dotyczące stosowania brywanibu (BMS582664) podawanego doustnie w dawce 800 mg na dobę pacjentom z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem wątrobowokomórkowym, którzy nie otrzymali wcześniej żadnego leczenia ogólnoustrojowego lub nie otrzymali wcześniej jednego schematu leczenia inhibitorami angiogenezy

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy BMS-582664 może zmniejszać lub spowalniać rozwój zaawansowanego raka wątroby. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo tego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

137

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Cebu City, Filipiny, 6000
        • Local Institution
      • Davao City, Filipiny, 8000
        • Local Institution
      • Quezon, Filipiny, 1102
        • Local Institution
  • Francja
      • Marseille, Francja, 13273
        • Local Institution
      • Reims Cedex, Francja, 51092
        • Local Institution
      • Rennes, Francja, 35042
        • Local Institution
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Local Institution
  • Hongkong
      • Shatin, Nt.,, Hongkong
        • Local Institution
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 56000
        • Local Institution
    • Negeri Sembilan
      • Nilai, Negeri Sembilan, Malezja, 71800
        • Local Institution
  • Republika Korei
      • Gyeonggi-Do, Republika Korei, 410-769
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 152-703
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Harbor-UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1678
        • Harbor UCLA Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Univ Of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego (HCC) ≥ 2 cm na podstawie:
  • Biopsja LUB
  • Radiologiczne dowody na HCC za pomocą tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym lub ORAZ ze wzmocnieniem kontrastowym
  • Wynik badania krwi pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C ORAZ
  • Alfa fetoproteina powyżej > 400 mg/L
  • Nie nadaje się do leczenia operacyjnego
  • Przesiewowe ciśnienie krwi <150/100 mmHg, frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >50%

Kryteria wyłączenia:

  • Zawał serca w ciągu 12 miesięcy, niekontrolowany ból w klatce piersiowej w ciągu 6 miesięcy
  • Wodobrzusze oporne na leczenie lekami moczopędnymi
  • Encefalopatia wrotno-układowa
  • Nadciśnienie wrotne z krwawieniem z żylaków przełyku lub żołądka w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Niedobór sodu we krwi przy stężeniu sodu < 125 mEq/L
  • Pacjenci z poważnymi, niegojącymi się ranami, owrzodzeniami lub złamaniami kości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
nie ma porównania z brivanibem
Lek: brywanib (aktywny)
Tabletka, doustnie, Brivanib 800 mg, raz na dobę, aż do progresji
Inne nazwy:
  • BMS-582664

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek przeżycia wolnego od progresji (PFS) po 6 miesiącach według niezależnej komisji ds. oceny odpowiedzi (IRRC) w kohorcie A
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do około 6 miesięcy po pierwszej dawce

Odsetek uczestników, u których nie wystąpiła progresja lub zmarli przed upływem 6 miesięcy od daty pierwszej dawki. Uczestnicy, u których nie wystąpiła progresja ani nie zmarli, ale ostatnią ocenę guza wykonano przed 6 miesiącami, nie zostaną zakwalifikowani jako pacjenci bez progresji i nie zostaną uwzględnieni. Odpowiedź nowotworu mierzono metodą IRRC, stosując kryteria mWHO.

Progresję definiuje się jako wzrost o 25% lub więcej sumy wszystkich wskaźników obszarów zmian, przyjmując za punkt odniesienia najmniejszą sumę zarejestrowaną na poziomie wyjściowym lub po nim.
Od pierwszej dawki do około 6 miesięcy po pierwszej dawce
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 34 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nowe, nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 34 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi nowotworu według niezależnego komitetu ds. oceny odpowiedzi (IRRC)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty wystąpienia pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (do około 34 miesięcy)

Odsetek uczestników, których najlepszą ogólną odpowiedzią jest odpowiedź częściowa (PR) lub odpowiedź całkowita (CR). Pomiary guza za pomocą tomografii komputerowej/MRI klatki piersiowej, brzucha i miednicy będą wykonywane przed leczeniem (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia) i co 6 tygodni.

Odpowiedź całkowita (CR): Zniknięcie wszystkich znanych chorób. Należy potwierdzić 4 lub więcej tygodni później.

Częściowa odpowiedź (PR): Zmniejszenie o 50% lub więcej sumy wszystkich obszarów zmian wskaźnikowych w porównaniu z sumą wyjściową i brak jednoznacznej progresji istniejących zmian niewskazanych. Ponadto nie może wystąpić pojawienie się nowych zmian. Należy potwierdzić 4 lub więcej tygodni później.
Od pierwszej dawki do daty wystąpienia pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (do około 34 miesięcy)
Wskaźnik kontroli choroby według niezależnego komitetu ds. przeglądu odpowiedzi (IRRC)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty wystąpienia pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (do około 34 miesięcy)

Odsetek uczestników, u których najlepszą odpowiedzią jest odpowiedź częściowa (PR), odpowiedź całkowita (CR) lub stabilna choroba (SD).

Odpowiedź całkowita (CR): Zniknięcie wszystkich znanych chorób. Należy potwierdzić 4 lub więcej tygodni później.

Częściowa odpowiedź (PR): Zmniejszenie o 50% lub więcej sumy wszystkich obszarów zmian wskaźnikowych w porównaniu z sumą wyjściową i brak jednoznacznej progresji istniejących zmian niewskazanych. Ponadto nie może wystąpić pojawienie się nowych zmian. Należy potwierdzić 4 lub więcej tygodni później.

Choroba stabilna (SD): Nie można ustalić zmniejszenia o 50% lub więcej lub wzrostu o 25% lub więcej w sumie wszystkich obszarów zmian wskaźnikowych w porównaniu z wartością wyjściową. Nie może być mowy o pojawieniu się nowych zmian. Dokumentacja musi nastąpić po upływie 6 tygodni (42 dni) lub więcej od ustalenia wartości wyjściowych.
Od pierwszej dawki do daty wystąpienia pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (do około 34 miesięcy)
Całkowite przeżycie uczestników bez wcześniejszej terapii systemowej
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty śmierci (do około 34 miesięcy)
Czas (w miesiącach) od pierwszego podania do daty śmierci. W przypadku uczestników, którzy nie umarli, czas przeżycia zostanie ocenzurowany w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że uczestnik żyje.
Od pierwszej dawki do daty śmierci (do około 34 miesięcy)
Całkowite przeżycie uczestników poddanych jednej wcześniejszej terapii inhibitorem angiogenezy
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty śmierci (do około 34 miesięcy)
Czas (w miesiącach) od pierwszego podania do daty śmierci. W przypadku uczestników, którzy nie umarli, czas przeżycia zostanie ocenzurowany w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że uczestnik żyje.
Od pierwszej dawki do daty śmierci (do około 34 miesięcy)
Czas przeżycia bez progresji (PFS) według niezależnej komisji ds. oceny odpowiedzi (IRRC)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty wystąpienia pierwszej udokumentowanej progresji (do około 34 miesięcy)

Czas (w miesiącach) od daty pierwszego podania do daty progresji według IRRC. Uczestnicy, którzy umrą bez zgłoszonej wcześniejszej progresji, zostaną uznani za pacjentów, u których wystąpiła progresja w dniu ich śmierci (zgodnie z kliniczną bazą danych BMS). Uczestnicy, u których nie wystąpił postęp lub nie zmarli, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza. Uczestnicy, którzy przeprowadzili jedynie wyjściową ocenę nowotworu, zostaną ocenzurowani w dniu pierwszego dawkowania.

Progresję definiuje się jako wzrost o 25% lub więcej sumy wszystkich wskaźników obszarów zmian, przyjmując za punkt odniesienia najmniejszą sumę zarejestrowaną na poziomie wyjściowym lub po nim.
Od pierwszej dawki do daty wystąpienia pierwszej udokumentowanej progresji (do około 34 miesięcy)
Czas odpowiedzi według niezależnej komisji ds. przeglądu odpowiedzi (IRRC)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty wystąpienia pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (do około 34 miesięcy)

Czas od pierwszej dawki badanej terapii do pierwszego spełnienia kryteriów pomiaru w przypadku odpowiedzi częściowej (PR) lub odpowiedzi całkowitej (CR), w zależności od tego, co zostanie zarejestrowane jako pierwsze.

Odpowiedź całkowita (CR): Zniknięcie wszystkich znanych chorób. Należy potwierdzić 4 lub więcej tygodni później.

Częściowa odpowiedź (PR): Zmniejszenie o 50% lub więcej sumy wszystkich obszarów zmian wskaźnikowych w porównaniu z sumą wyjściową i brak jednoznacznej progresji istniejących zmian niewskazanych. Ponadto nie może wystąpić pojawienie się nowych zmian. Należy potwierdzić 4 lub więcej tygodni później.
Od pierwszej dawki do daty wystąpienia pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (do około 34 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi według niezależnej komisji ds. przeglądu odpowiedzi (IRRC)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty udokumentowanego postępu choroby lub śmierci (do około 34 miesięcy)

Czas trwania odpowiedzi będzie obliczany od momentu spełnienia kryteriów pomiaru dla PR lub CR do daty udokumentowanego postępu choroby lub śmierci. Uczestnicy, którzy nie doświadczą nawrotu choroby ani nie umrą, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny nowotworu. Progresję definiuje się jako wzrost o 25% lub więcej sumy wszystkich wskaźników obszarów zmian, przyjmując za punkt odniesienia najmniejszą sumę zarejestrowaną na poziomie wyjściowym lub po nim.

Odpowiedź całkowita (CR): Zniknięcie wszystkich znanych chorób. Należy potwierdzić 4 lub więcej tygodni później.

Częściowa odpowiedź (PR): Zmniejszenie o 50% lub więcej sumy wszystkich obszarów zmian wskaźnikowych w porównaniu z sumą wyjściową i brak jednoznacznej progresji istniejących zmian niewskazanych. Ponadto nie może wystąpić pojawienie się nowych zmian. Należy potwierdzić 4 lub więcej tygodni później.
Od pierwszej dawki do daty udokumentowanego postępu choroby lub śmierci (do około 34 miesięcy)
Zmiana od wartości początkowej do zakończenia leczenia w całkowitym wyniku FHSI-8
Ramy czasowe: Początek i koniec leczenia (do około 33 miesięcy)
Do oceny objawów związanych z HCC wykorzystano FHSI-8 (ocena funkcjonalna leczenia raka, wątroba i drogi żółciowe, wskaźnik objawów). Skala FHSI-8 obejmuje osiem pozycji reprezentujących objawy związane z HCC; każdy objaw jest oceniany przez uczestników w skali od 0 do 4. Całkowity wynik FHSI-8 ma wartości od 0 do 32, przy czym wyższe wyniki oznaczają mniej objawów, a niższe wyniki oznaczają więcej objawów.
Początek i koniec leczenia (do około 33 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA182-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj