국소 진행성 또는 전이성 간세포암에 대한 BMS-582664의 2상 공개 라벨 연구
이전에 전신 치료를 받은 적이 없거나 이전에 혈관 신생 억제제 치료 요법을 한 번 받은 적이 없는 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 간세포암종 환자를 대상으로 Brivanib(BMS582664)의 경구 투여되는 2상 공개 라벨 연구(BMS582664)
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tainan, 대만, 704
- Local Institution
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Taipei, 대만, 112
- Local Institution
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Gyeonggi-Do, 대한민국, 410-769
- Local Institution
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Local Institution
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Local Institution
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Seoul, 대한민국, 152-703
- Local Institution
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
- Local Institution
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Negeri Sembilan
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Nilai, Negeri Sembilan, 말레이시아, 71800
- Local Institution
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Duarte, California, 미국, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Harbor-UCLA Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1678
- Harbor UCLA Medical Center
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Christiana Care Health Services
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Saint Louis University
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Albert Einstein Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Univ Of Texas Southwestern
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Singapore, 싱가포르, 308433
- Local Institution
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Singapore, 싱가포르, 169610
- Local Institution
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Marseille, 프랑스, 13273
- Local Institution
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Reims Cedex, 프랑스, 51092
- Local Institution
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Rennes, 프랑스, 35042
- Local Institution
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Local Institution
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Cebu City, 필리핀 제도, 6000
- Local Institution
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Davao City, 필리핀 제도, 8000
- Local Institution
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Quezon, 필리핀 제도, 1102
- Local Institution
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Shatin, Nt.,, 홍콩
- Local Institution
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 간세포암종(HCC) ≥ 2cm의 진단은 다음을 기준으로 합니다.
- 생검 또는
- 조영증강 CT 스캔 또는 조영증강 AND에 의한 간세포암종의 방사선학적 증거
- B형 또는 C형 간염에 대한 혈액 검사 양성 AND
- 알파 태아단백질 > 400mg/L 이상
- 근치적 수술에는 적합하지 않음
- 선별검사 혈압 <150/100mmHg, 좌심실 박출률(LVEF) >50%
제외 기준:
- 12개월 이내 심장마비, 6개월 이내 조절되지 않는 흉통
- 이뇨제 치료에 내성이 있는 복수
- 문맥전신뇌병증
- 지난 2개월 이내에 식도 또는 위 정맥류 출혈을 동반한 문맥압항진증
- 나트륨 < 125 mEq/L인 혈액 내 나트륨 결핍
- 치유되지 않는 심각한 상처, 궤양 또는 골절이 있는 대상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
브리바닙과 비교 대상 없음
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정제, 경구, Brivanib 800 mg, 1일 1회, 진행까지
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 A의 독립 반응 검토 위원회(IRRC)당 6개월 무진행 생존율(PFS) 비율
기간: 첫 번째 접종부터 첫 번째 접종 후 약 6개월까지
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첫 번째 투여일로부터 6개월 이내에 질병이 진행되지 않거나 사망한 참가자의 비율입니다. 진행되거나 사망하지 않았지만 6개월 이전에 마지막 종양 평가를 받은 참가자는 진행이 없는 것으로 분류되지 않으며 포함되지 않습니다. 종양 반응은 mWHO 기준을 사용하여 IRRC에 의해 측정되었습니다. 진행은 기준선 또는 기준선 이후에 기록된 최소 합계를 기준으로 모든 지표 병변 영역의 합계가 25% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. |
첫 번째 접종부터 첫 번째 접종 후 약 6개월까지
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 첫 번째 접종부터 마지막 접종 후 최대 30일까지(최대 약 34개월)
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부작용(AE)은 의약품을 투여받은 참가자 또는 임상 조사 참가자에게 발생한 새로운 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과관계가 있을 필요는 없습니다.
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첫 번째 접종부터 마지막 접종 후 최대 30일까지(최대 약 34개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독립 반응 검토 위원회(IRRC)당 종양 반응률
기간: 첫 번째 투여부터 최초로 기록된 반응 날짜까지(최대 약 34개월)
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전체 반응이 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)인 참가자의 비율입니다. 흉부, 복부 및 골반의 CT/MRI를 통한 종양 측정은 치료 전(치료 시작 전 28일 이내) 및 6주마다 이루어집니다. 완전 반응(CR): 알려진 모든 질병의 소멸. 4주 이상 후에 확인해야 합니다. 부분 반응(PR): 기준선 합계와 비교하여 모든 지표 병변 영역의 합계가 50% 이상 감소하고 기존 비지수 병변의 명백한 진행이 없습니다. 또한 새로운 병변이 나타날 수도 없습니다. 4주 이상 후에 확인해야 합니다. |
첫 번째 투여부터 최초로 기록된 반응 날짜까지(최대 약 34개월)
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독립대응검토위원회(IRRC)당 질병관리율
기간: 첫 번째 투여부터 최초로 기록된 반응 날짜까지(최대 약 34개월)
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가장 좋은 반응이 부분 반응(PR), 완전 반응(CR) 또는 안정 질환(SD)인 참가자의 비율입니다. 완전 반응(CR): 알려진 모든 질병의 소멸. 4주 이상 후에 확인해야 합니다. 부분 반응(PR): 기준선 합계와 비교하여 모든 지표 병변 영역의 합계가 50% 이상 감소하고 기존 비지수 병변의 명백한 진행이 없습니다. 또한 새로운 병변이 나타날 수도 없습니다. 4주 이상 후에 확인해야 합니다. 안정질환(SD): 기준선과 비교하여 모든 지표병변 면적의 합이 50% 이상 감소 또는 25% 이상 증가한 것은 확립할 수 없다. 새로운 병변이 나타날 수 없습니다. 문서화는 기준 결정 후 6주(42일) 이상 경과해야 합니다. |
첫 번째 투여부터 최초로 기록된 반응 날짜까지(최대 약 34개월)
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사전 전신 치료를 받지 않은 참가자의 전체 생존율
기간: 첫 접종일부터 사망일까지(최대 약 34개월)
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첫 투여부터 사망일까지의 시간(개월)입니다.
아직 사망하지 않은 참가자의 경우 생존 기간은 참가자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜를 기준으로 검열됩니다.
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첫 접종일부터 사망일까지(최대 약 34개월)
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이전에 혈관신생 억제제 치료를 받은 참가자의 전체 생존율
기간: 첫 접종일부터 사망일까지(최대 약 34개월)
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첫 투여부터 사망일까지의 시간(개월)입니다.
아직 사망하지 않은 참가자의 경우 생존 기간은 참가자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜를 기준으로 검열됩니다.
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첫 접종일부터 사망일까지(최대 약 34개월)
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IRRC(독립 반응 검토 위원회)에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 투여부터 처음으로 기록된 진행 날짜까지(최대 약 34개월)
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IRRC에 따라 첫 투여 날짜부터 진행 날짜까지의 시간(개월)입니다. 보고된 사전 진행 없이 사망한 참가자는 사망일에 진행된 것으로 간주됩니다(BMS 임상 데이터베이스에서 확인). 진행되지 않거나 사망한 참가자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열됩니다. 기본 종양 평가만 받은 참가자는 첫 번째 투여 날짜에 검열됩니다. 진행은 기준선 또는 기준선 이후에 기록된 최소 합계를 기준으로 모든 지표 병변 영역의 합계가 25% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. |
첫 번째 투여부터 처음으로 기록된 진행 날짜까지(최대 약 34개월)
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독립 대응 검토 위원회(IRRC)별 대응 시간
기간: 첫 번째 투여부터 최초로 기록된 반응 날짜까지(최대 약 34개월)
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연구 요법의 첫 번째 투여부터 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR) 중 먼저 기록되는 측정 기준이 처음 충족될 때까지의 시간입니다. 완전 반응(CR): 알려진 모든 질병의 소멸. 4주 이상 후에 확인해야 합니다. 부분 반응(PR): 기준선 합계와 비교하여 모든 지표 병변 영역의 합계가 50% 이상 감소하고 기존 비지수 병변의 명백한 진행이 없습니다. 또한 새로운 병변이 나타날 수도 없습니다. 4주 이상 후에 확인해야 합니다. |
첫 번째 투여부터 최초로 기록된 반응 날짜까지(최대 약 34개월)
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IRRC(독립 대응 검토 위원회)별 대응 기간
기간: 첫 번째 접종일부터 질병 진행 또는 사망이 기록된 날짜까지(최대 약 34개월)
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반응 기간은 PR 또는 CR에 대한 측정 기준이 충족된 시간부터 기록된 질병 진행 또는 사망 날짜까지 계산됩니다. 재발하지도 사망하지도 않은 참가자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열됩니다. 진행은 기준선 또는 기준선 이후에 기록된 최소 합계를 기준으로 모든 지표 병변 영역의 합계가 25% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 완전 반응(CR): 알려진 모든 질병의 소멸. 4주 이상 후에 확인해야 합니다. 부분 반응(PR): 기준선 합계와 비교하여 모든 지표 병변 영역의 합계가 50% 이상 감소하고 기존 비지수 병변의 명백한 진행이 없습니다. 또한 새로운 병변이 나타날 수도 없습니다. 4주 이상 후에 확인해야 합니다. |
첫 번째 접종일부터 질병 진행 또는 사망이 기록된 날짜까지(최대 약 34개월)
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FHSI-8 총점의 기준선에서 치료 종료까지의 변화
기간: 기준시점 및 치료 종료(최대 약 33개월)
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FHSI-8(암 치료의 기능적 평가, 간담도, 증상 지수)을 사용하여 HCC 관련 증상을 평가했습니다.
FHSI-8에는 HCC 관련 증상을 나타내는 8개 항목이 포함되어 있습니다. 각 증상은 참가자에 의해 0에서 4까지 평가됩니다. FHSI-8 총 점수 범위는 0에서 32까지이며, 점수가 높을수록 증상이 적고 점수가 낮을수록 증상이 많음을 의미합니다.
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기준시점 및 치료 종료(최대 약 33개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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