Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent fase II-studie af BMS-582664 i lokalt avanceret eller metastatisk hepatocellulær cancer

10. november 2023 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et åbent fase II-studie af Brivanib (BMS582664), administreret oralt i en dosis på 800 mg dagligt hos personer med uoperabelt, lokalt avanceret eller metastatisk hepatocellulært karcinom, som hverken har modtaget tidligere systemisk terapi eller én tidligere behandling med angiogenesehæmmere.

Formålet med dette kliniske forskningsstudie er at finde ud af, om BMS-582664 kan skrumpe eller bremse væksten af ​​fremskreden leverkræft. Sikkerheden ved denne behandling vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

137

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Cebu City, Filippinerne, 6000
        • Local Institution
      • Davao City, Filippinerne, 8000
        • Local Institution
      • Quezon, Filippinerne, 1102
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Harbor-UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1678
        • Harbor UCLA Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Univ Of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Local Institution
      • Reims Cedex, Frankrig, 51092
        • Local Institution
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Local Institution
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Shatin, Nt.,, Hong Kong
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 410-769
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Local Institution
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Local Institution
    • Negeri Sembilan
      • Nilai, Negeri Sembilan, Malaysia, 71800
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af hepatocellulært karcinom (HCC) ≥ 2 cm baseret på:
  • Biopsi ELLER
  • Radiologiske tegn på HCC ved kontrastforstærket CT-scanning eller kontrastforstærket OG
  • Blodprøve positiv for hepatitis B eller C OG
  • Alfa-føtoprotein over > 400 mg/L
  • Ikke egnet til helbredende kirurgi
  • Screening af blodtryk <150/100 mmHg, venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >50 %

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerteanfald inden for 12 måneder, ukontrollerede brystsmerter inden for 6 måneder
  • Ascites resistent over for vanddrivende medicinbehandling
  • Portal-systemisk encefalopati
  • Portal hypertension med blødende esophageal eller gastriske varicer inden for de seneste 2 måneder
  • Mangel på natrium i blodet med natrium < 125 mEq/L
  • Personer med alvorlige ikke-helende sår, sår eller knoglebrud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
ingen sammenligning med brivanib
Medicin: brivanib (aktiv)
Tablet, Oral, Brivanib 800 mg, én gang dagligt, indtil progression
Andre navne:
  • BMS-582664

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) rate ved 6 måneder pr. uafhængig responsevalueringskomité (IRRC) i kohorte A
Tidsramme: Fra første dosis op til ca. 6 måneder efter første dosis

Procentdelen af ​​deltagere, der ikke har udviklet sig eller døde inden 6 måneder fra datoen for deres første dosis. Deltagere, der hverken har udviklet sig eller er døde, men som har fået deres sidste tumorvurdering inden 6 måneder, vil ikke blive kategoriseret som progressionsfrie og vil ikke blive inkluderet. Tumorrespons blev målt ved IRRC under anvendelse af mWHO-kriterier.

Progression er defineret som en stigning på 25 % eller mere i summen af ​​alle indekslæsionsområder med reference til den mindste sum registreret ved eller efter baseline.
Fra første dosis op til ca. 6 måneder efter første dosis
Antallet af deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra første dosis op til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 34 måneder)
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver ny uheldig medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
Fra første dosis op til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 34 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorresponsrate pr. uafhængig responsgennemgangskomité (IRRC)
Tidsramme: Fra første dosis til datoen for det første dokumenterede respons (op til ca. 34 måneder)

Den procentdel af deltagere, hvis bedste overordnede respons er en delvis respons (PR) eller komplet respons (CR). Tumormålinger med CT/MRI af bryst, mave og bækken vil blive foretaget ved forbehandling (inden for 28 dage før behandlingsstart) og hver 6. uge.

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​al kendt sygdom. Skal bekræftes 4 eller flere uger senere.

Delvis respons (PR): Et fald på 50 % eller mere i summen af ​​alle indekslæsionsområder sammenlignet med baseline-summen og ingen utvetydig progression af eksisterende ikke-indekslæsioner. Derudover kan der ikke forekomme nye læsioner. Skal bekræftes 4 eller flere uger senere.
Fra første dosis til datoen for det første dokumenterede respons (op til ca. 34 måneder)
Disease Control Rate Per Independent Response Review Committee (IRRC)
Tidsramme: Fra første dosis til datoen for det første dokumenterede respons (op til ca. 34 måneder)

Den procentdel af deltagere, hvis bedste respons er en delvis respons (PR), komplet respons (CR) eller stabil sygdom (SD).

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​al kendt sygdom. Skal bekræftes 4 eller flere uger senere.

Delvis respons (PR): Et fald på 50 % eller mere i summen af ​​alle indekslæsionsområder sammenlignet med baseline-summen og ingen utvetydig progression af eksisterende ikke-indekslæsioner. Derudover kan der ikke forekomme nye læsioner. Skal bekræftes 4 eller flere uger senere.

Stabil sygdom (SD): Et fald på 50 % eller mere eller en stigning på 25 % eller mere i summen af ​​alle indekslæsionsområder sammenlignet med baseline kan ikke fastslås. Der kan ikke forekomme nye læsioner. Dokumentation skal ske 6 uger (42 dage) eller mere fra baseline-fastsættelsen.
Fra første dosis til datoen for det første dokumenterede respons (op til ca. 34 måneder)
Samlet overlevelse for deltagere uden forudgående systemisk terapi
Tidsramme: Fra første dosis til dødsdatoen (op til ca. 34 måneder)
Tiden (i måneder) fra første dosis til dødsdatoen. For de deltagere, der ikke er døde, vil overlevelsesvarigheden blive censureret på den sidste dato, hvor deltageren var kendt for at være i live.
Fra første dosis til dødsdatoen (op til ca. 34 måneder)
Samlet overlevelse for deltagere med én tidligere angiogenesehæmmerterapi
Tidsramme: Fra første dosis til dødsdatoen (op til ca. 34 måneder)
Tiden (i måneder) fra første dosis til dødsdatoen. For de deltagere, der ikke er døde, vil overlevelsesvarigheden blive censureret på den sidste dato, hvor deltageren var kendt for at være i live.
Fra første dosis til dødsdatoen (op til ca. 34 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) Per Independent Response Review Committee (IRRC)
Tidsramme: Fra første dosis til datoen for den første dokumenterede progression (op til ca. 34 måneder)

Tiden (i måneder) fra første doseringsdato til datoen for progression pr. IRRC. Deltagere, der dør uden rapporteret forudgående progression, vil blive anset for at have udviklet sig på deres dødsdato (som fundet i den kliniske BMS-database). Deltagere, der ikke udviklede sig eller dør, vil blive censureret på datoen for deres sidste tumorvurdering. Deltagere, der kun har baseline tumorvurdering, vil blive censureret på den første doseringsdato.

Progression er defineret som en stigning på 25 % eller mere i summen af ​​alle indekslæsionsområder med reference til den mindste sum registreret ved eller efter baseline.
Fra første dosis til datoen for den første dokumenterede progression (op til ca. 34 måneder)
Tid til svar pr. Uafhængig Response Review Committee (IRRC)
Tidsramme: Fra første dosis til datoen for det første dokumenterede respons (op til ca. 34 måneder)

Tiden fra den første dosis af undersøgelsesterapi, indtil målekriterierne først er opfyldt for Partial respons (PR) eller komplet respons (CR), alt efter hvad der registreres først.

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​al kendt sygdom. Skal bekræftes 4 eller flere uger senere.

Delvis respons (PR): Et fald på 50 % eller mere i summen af ​​alle indekslæsionsområder sammenlignet med baseline-summen og ingen utvetydig progression af eksisterende ikke-indekslæsioner. Derudover kan der ikke forekomme nye læsioner. Skal bekræftes 4 eller flere uger senere.
Fra første dosis til datoen for det første dokumenterede respons (op til ca. 34 måneder)
Varighed af svar pr. uafhængig svargennemgangsudvalg (IRRC)
Tidsramme: Fra første dosis til datoen for dokumenteret progressiv sygdom eller død (op til ca. 34 måneder)

Varigheden af ​​respons vil blive beregnet fra det tidspunkt, hvor målekriterierne er opfyldt for PR eller CR indtil datoen for dokumenteret progressiv sygdom eller død. Deltagere, som hverken får tilbagefald eller dør, vil blive censureret på datoen for deres sidste tumorvurdering. Progression er defineret som en stigning på 25 % eller mere i summen af ​​alle indekslæsionsområder med reference til den mindste sum registreret ved eller efter baseline.

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​al kendt sygdom. Skal bekræftes 4 eller flere uger senere.

Delvis respons (PR): Et fald på 50 % eller mere i summen af ​​alle indekslæsionsområder sammenlignet med baseline-summen og ingen utvetydig progression af eksisterende ikke-indekslæsioner. Derudover kan der ikke forekomme nye læsioner. Skal bekræftes 4 eller flere uger senere.
Fra første dosis til datoen for dokumenteret progressiv sygdom eller død (op til ca. 34 måneder)
Ændring fra baseline til afslutning af behandling i FHSI-8 totalscore
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (op til ca. 33 måneder)
FHSI-8 (Functional Assessment of Cancer Therapy, Hepatobiliary, Symptom Index) blev brugt til at vurdere HCC-relaterede symptomer. FHSI-8 inkluderer otte elementer, der repræsenterer HCC-relaterede symptomer; hvert symptom vurderes af deltagerne på en skala fra 0 til 4. FHSI-8's samlede score varierer i værdi fra 0 til 32, hvor højere score repræsenterer færre symptomer og lavere score repræsenterer flere symptomer.
Baseline og afslutning af behandlingen (op til ca. 33 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2006

Først opslået (Anslået)

21. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA182-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner