Uno studio in aperto di Fase II su BMS-582664 nel cancro epatocellulare localmente avanzato o metastatico
Uno studio di fase II in aperto su brivanib (BMS582664), somministrato per via orale alla dose di 800 mg al giorno in soggetti con carcinoma epatocellulare non resecabile, localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto alcuna precedente terapia sistemica o un precedente regime di terapia con inibitori dell'angiogenesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di, 410-769
- Local Institution
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Local Institution
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Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Local Institution
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Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
- Local Institution
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Cebu City, Filippine, 6000
- Local Institution
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Davao City, Filippine, 8000
- Local Institution
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Quezon, Filippine, 1102
- Local Institution
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Marseille, Francia, 13273
- Local Institution
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Reims Cedex, Francia, 51092
- Local Institution
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Rennes, Francia, 35042
- Local Institution
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Villejuif, Francia, 94805
- Local Institution
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Shatin, Nt.,, Hong Kong
- Local Institution
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Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Local Institution
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Negeri Sembilan
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Nilai, Negeri Sembilan, Malaysia, 71800
- Local Institution
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Singapore, Singapore, 308433
- Local Institution
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Singapore, Singapore, 169610
- Local Institution
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Harbor-UCLA Medical Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1678
- Harbor UCLA Medical Center
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- Christiana Care Health Services
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Wayne State University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
- Saint Louis University
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
- Albert Einstein Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Univ Of Texas Southwestern
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
- MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Tainan, Taiwan, 704
- Local Institution
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Taipei, Taiwan, 112
- Local Institution
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di carcinoma epatocellulare (HCC) ≥ 2 cm basata su:
- Biopsia OPPURE
- Evidenza radiologica di HCC mediante TC con mezzo di contrasto o AND con mezzo di contrasto
- Esame del sangue positivo per epatite B o C AND
- Alfa fetoproteina superiore a > 400 mg/L
- Non adatto per interventi chirurgici curativi
- Screening della pressione arteriosa <150/100 mmHg, frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >50%
Criteri di esclusione:
- Attacco cardiaco entro 12 mesi, dolore toracico incontrollato entro 6 mesi
- Ascite resistente alla terapia farmacologica diuretica
- Encefalopatia portale-sistemica
- Ipertensione portale con sanguinamento di varici esofagee o gastriche negli ultimi 2 mesi
- Carenza di sodio nel sangue con sodio < 125 mEq/L
- Soggetti con ferite gravi non cicatrizzate, ulcere o fratture ossee
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
nessun confronto con brivanib
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Compressa orale, Brivanib 800 mg, una volta al giorno, fino alla progressione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi secondo il comitato indipendente di revisione della risposta (IRRC) nella coorte A
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a circa 6 mesi dopo la prima dose
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La percentuale di partecipanti che non hanno progredito o sono morti prima di 6 mesi dalla data della prima dose. I partecipanti che non hanno né progredito né sono morti ma hanno avuto l'ultima valutazione del tumore prima di 6 mesi non saranno classificati come liberi da progressione e non saranno inclusi. La risposta tumorale è stata misurata dall’IRRC utilizzando i criteri mWHO. La progressione è definita come un aumento del 25% o più nella somma di tutte le aree di lesione indice prendendo come riferimento la somma più piccola registrata al basale o successivamente. |
Dalla prima dose fino a circa 6 mesi dopo la prima dose
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Il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l’ultima dose (fino a circa 34 mesi)
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Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole in un partecipante o in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
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Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l’ultima dose (fino a circa 34 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta tumorale secondo il comitato indipendente di revisione della risposta (IRRC)
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla data della prima risposta documentata (fino a circa 34 mesi)
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La percentuale di partecipanti la cui migliore risposta complessiva è una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR). Le misurazioni del tumore mediante TC/RM del torace, dell'addome e della pelvi verranno effettuate al momento del pre-trattamento (entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento) e ogni 6 settimane. Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le malattie conosciute. Deve essere confermato 4 o più settimane dopo. Risposta parziale (PR): una diminuzione pari o superiore al 50% nella somma di tutte le aree della lesione indice rispetto alla somma basale e nessuna progressione inequivocabile delle lesioni non indice esistenti. Inoltre, non può verificarsi la comparsa di nuove lesioni. Deve essere confermato 4 o più settimane dopo. |
Dalla prima dose alla data della prima risposta documentata (fino a circa 34 mesi)
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Tasso di controllo della malattia secondo il comitato di revisione della risposta indipendente (IRRC)
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla data della prima risposta documentata (fino a circa 34 mesi)
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La percentuale di partecipanti la cui migliore risposta è una risposta parziale (PR), una risposta completa (CR) o una malattia stabile (SD). Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le malattie conosciute. Deve essere confermato 4 o più settimane dopo. Risposta parziale (PR): una diminuzione pari o superiore al 50% nella somma di tutte le aree della lesione indice rispetto alla somma basale e nessuna progressione inequivocabile delle lesioni non indice esistenti. Inoltre, non può verificarsi la comparsa di nuove lesioni. Deve essere confermato 4 o più settimane dopo. Malattia stabile (SD): non è possibile stabilire una diminuzione del 50% o più o un aumento del 25% o più nella somma di tutte le aree della lesione indice rispetto al basale. Non può verificarsi la comparsa di nuove lesioni. La documentazione deve essere presentata 6 settimane (42 giorni) o più dalla determinazione del basale. |
Dalla prima dose alla data della prima risposta documentata (fino a circa 34 mesi)
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Sopravvivenza complessiva per i partecipanti senza precedente terapia sistemica
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla data della morte (fino a circa 34 mesi)
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Il tempo (in mesi) dalla prima dose fino alla data della morte.
Per i partecipanti che non sono morti, la durata della sopravvivenza verrà censurata all'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo.
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Dalla prima dose alla data della morte (fino a circa 34 mesi)
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Sopravvivenza complessiva per i partecipanti con una precedente terapia con inibitori dell'angiogenesi
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla data della morte (fino a circa 34 mesi)
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Il tempo (in mesi) dalla prima dose fino alla data della morte.
Per i partecipanti che non sono morti, la durata della sopravvivenza verrà censurata all'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo.
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Dalla prima dose alla data della morte (fino a circa 34 mesi)
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo il comitato indipendente di revisione della risposta (IRRC)
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla data della prima progressione documentata (fino a circa 34 mesi)
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Il tempo (in mesi) dalla data della prima somministrazione alla data della progressione secondo l'IRRC. I partecipanti che muoiono senza una progressione precedente segnalata saranno considerati progrediti alla data di morte (come riscontrato nel database clinico BMS). I partecipanti che non hanno progredito o sono morti verranno censurati alla data della loro ultima valutazione del tumore. I partecipanti che hanno solo una valutazione basale del tumore verranno censurati alla prima data di somministrazione. La progressione è definita come un aumento del 25% o più nella somma di tutte le aree di lesione indice prendendo come riferimento la somma più piccola registrata al basale o successivamente. |
Dalla prima dose alla data della prima progressione documentata (fino a circa 34 mesi)
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Tempo di risposta secondo il comitato indipendente di revisione della risposta (IRRC)
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla data della prima risposta documentata (fino a circa 34 mesi)
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Il tempo che intercorre tra la prima dose della terapia in studio e il primo raggiungimento dei criteri di misurazione per la risposta parziale (PR) o la risposta completa (CR), a seconda di quale dei due viene registrato per primo. Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le malattie conosciute. Deve essere confermato 4 o più settimane dopo. Risposta parziale (PR): una diminuzione pari o superiore al 50% nella somma di tutte le aree della lesione indice rispetto alla somma basale e nessuna progressione inequivocabile delle lesioni non indice esistenti. Inoltre, non può verificarsi la comparsa di nuove lesioni. Deve essere confermato 4 o più settimane dopo. |
Dalla prima dose alla data della prima risposta documentata (fino a circa 34 mesi)
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Durata della risposta per comitato indipendente di revisione della risposta (IRRC)
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla data di progressione documentata della malattia o di morte (fino a circa 34 mesi)
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La durata della risposta sarà calcolata dal momento in cui i criteri di misurazione per PR o CR sono soddisfatti fino alla data della progressione documentata della malattia o del decesso. I partecipanti che non ricadono né muoiono verranno censurati alla data della loro ultima valutazione del tumore. La progressione è definita come un aumento del 25% o più nella somma di tutte le aree di lesione indice prendendo come riferimento la somma più piccola registrata al basale o successivamente. Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le malattie conosciute. Deve essere confermato 4 o più settimane dopo. Risposta parziale (PR): una diminuzione pari o superiore al 50% nella somma di tutte le aree della lesione indice rispetto alla somma basale e nessuna progressione inequivocabile delle lesioni non indice esistenti. Inoltre, non può verificarsi la comparsa di nuove lesioni. Deve essere confermato 4 o più settimane dopo. |
Dalla prima dose alla data di progressione documentata della malattia o di morte (fino a circa 34 mesi)
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Variazione dal basale alla fine del trattamento nel punteggio totale FHSI-8
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (fino a circa 33 mesi)
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Per valutare i sintomi correlati all’HCC è stato utilizzato FHSI-8 (Valutazione funzionale della terapia antitumorale, epatobiliare, indice dei sintomi).
L'FHSI-8 comprende otto elementi che rappresentano i sintomi correlati all'HCC; ciascun sintomo viene valutato dai partecipanti su una scala da 0 a 4. Il punteggio totale FHSI-8 varia in valore da 0 a 32, con punteggi più alti che rappresentano meno sintomi e punteggi più bassi che rappresentano più sintomi.
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Basale e fine del trattamento (fino a circa 33 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA182-006
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