Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II avoin tutkimus BMS-582664:stä paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa maksasolusyövässä

perjantai 10. marraskuuta 2023 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen II avoin tutkimus brivanibista (BMS582664), joka annettiin suun kautta 800 mg:n vuorokausiannoksena potilaille, joilla on ei-leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen maksasolusyöpä, jotka eivät ole saaneet joko aikaisempaa systeemistä hoitoa tai yhtä aikaisempaa Inhibitores Theisra -hoitoa

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko BMS-582664 kutistaa tai hidastaa edenneen maksasyövän kasvua. Myös tämän hoidon turvallisuutta tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

137

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
      • Cebu City, Filippiinit, 6000
        • Local Institution
      • Davao City, Filippiinit, 8000
        • Local Institution
      • Quezon, Filippiinit, 1102
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Shatin, Nt.,, Hong Kong
        • Local Institution
  • Korean tasavalta
      • Gyeonggi-Do, Korean tasavalta, 410-769
        • Local Institution
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Korean tasavalta, 152-703
        • Local Institution
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 56000
        • Local Institution
    • Negeri Sembilan
      • Nilai, Negeri Sembilan, Malesia, 71800
        • Local Institution
  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Local Institution
      • Reims Cedex, Ranska, 51092
        • Local Institution
      • Rennes, Ranska, 35042
        • Local Institution
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Harbor-UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1678
        • Harbor UCLA Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Univ Of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) diagnoosi ≥ 2 cm perustuu:
  • Biopsia TAI
  • Radiologiset todisteet HCC:stä varjoaineella tehostetulla CT-skannauksella tai kontrastitehosteella JA
  • Verikoe positiivinen B- tai C-hepatiitti JA
  • Alfafetoproteiini yli > 400 mg/l
  • Ei sovellu parantavaan leikkaukseen
  • Verenpaineen seulonta <150/100 mmHg, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >50 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydänkohtaus 12 kuukauden sisällä, hallitsematon rintakipu 6 kuukauden sisällä
  • Askites, joka on resistentti diureettisille lääkkeille
  • Portaalisysteeminen enkefalopatia
  • Portaalihypertensio, johon liittyy ruokatorven tai mahalaukun suonikohjuja viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Natriumin puute veressä natriumin ollessa < 125 mekv/l
  • Potilaat, joilla on vakavia parantumattomia haavoja, haavaumia tai luunmurtumia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
ei vertailua brivanibiin
Lääke: brivanib (aktiivinen)
Tabletti, suun kautta, Brivanib 800 mg, kerran päivässä, etenemiseen asti
Muut nimet:
  • BMS-582664

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) -prosentti 6 kuukauden riippumattoman vasteen arviointikomitean (IRRC) kohdalla kohortissa A
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta noin 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät ole edenneet tai kuolleet ennen 6 kuukautta ensimmäisen annoksen ottamisesta. Osallistujia, jotka eivät ole edenneet eivätkä kuolleet, mutta joiden viimeinen kasvainarviointi on tehty ennen 6 kuukautta, ei luokitella etenemisvapaiksi, eikä niitä oteta mukaan. Kasvainvaste mitattiin IRRC:llä käyttäen mWHO-kriteerejä.

Eteneminen määritellään 25 %:n tai suuremmiksi lisäyksiksi kaikkien indeksivaurioalueiden summassa, kun viitearvona on pienin perusviivalla tai sen jälkeen kirjattu summa.
Ensimmäisestä annoksesta noin 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 34 kuukauteen asti)
Haittatapahtuma (AE) määritellään uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan yhteydessä, jolle on annettu lääkevalmistetta, ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 34 kuukauteen asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuumorivasteprosentti Per Independent Response Review Committee (IRRC)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärään (jopa noin 34 kuukautta)

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden paras kokonaisvaste on osittainen vastaus (PR) tai täydellinen vastaus (CR). Tuumorimittaukset rinnan, vatsan ja lantion TT/MRI:llä tehdään ennen hoitoa (28 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista) ja 6 viikon välein.

Täydellinen vaste (CR): Kaikkien tunnettujen sairauksien katoaminen. On vahvistettava vähintään 4 viikkoa myöhemmin.

Osittainen vaste (PR): Vähintään 50 %:n lasku kaikkien indeksivaurioalueiden summassa verrattuna perustason summaan eikä olemassa olevien ei-indeksivaurioiden yksiselitteistä etenemistä. Lisäksi uusia vaurioita ei voi ilmaantua. On vahvistettava vähintään 4 viikkoa myöhemmin.
Ensimmäisestä annoksesta ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärään (jopa noin 34 kuukautta)
Taudintorjuntaprosentti riippumatonta vastetta kohden (IRRC)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärään (jopa noin 34 kuukautta)

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden paras vaste on osittainen vaste (PR), täydellinen vaste (CR) tai stabiili sairaus (SD).

Täydellinen vaste (CR): Kaikkien tunnettujen sairauksien katoaminen. On vahvistettava vähintään 4 viikkoa myöhemmin.

Osittainen vaste (PR): Vähintään 50 %:n lasku kaikkien indeksivaurioalueiden summassa verrattuna perustason summaan eikä olemassa olevien ei-indeksivaurioiden yksiselitteistä etenemistä. Lisäksi uusia vaurioita ei voi ilmaantua. On vahvistettava vähintään 4 viikkoa myöhemmin.

Stabiili sairaus (SD): Vähenemistä vähintään 50 % tai lisäystä 25 % tai enemmän kaikkien indeksivaurioalueiden summassa verrattuna perusviivaan. Uusia vaurioita ei voi ilmetä. Dokumentoinnin on tapahduttava vähintään 6 viikkoa (42 päivää) lähtötilanteen määrittämisestä.
Ensimmäisestä annoksesta ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärään (jopa noin 34 kuukautta)
Kokonaiseloonjääminen osallistujille, joilla ei ole aikaisempaa systeemistä hoitoa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta kuolinpäivään (noin 34 kuukauteen asti)
Aika (kuukausina) ensimmäisestä annoksesta kuolemaan. Niiden osallistujien osalta, jotka eivät ole kuolleet, selviytymisaika sensuroidaan viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa.
Ensimmäisestä annoksesta kuolinpäivään (noin 34 kuukauteen asti)
Yhden aikaisemman angiogeneesin estäjähoidon saaneiden osallistujien kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta kuolinpäivään (noin 34 kuukauteen asti)
Aika (kuukausina) ensimmäisestä annoksesta kuolemaan. Niiden osallistujien osalta, jotka eivät ole kuolleet, selviytymisaika sensuroidaan viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa.
Ensimmäisestä annoksesta kuolinpäivään (noin 34 kuukauteen asti)
Progression Free Survival (PFS) Per Independent Response Review Committee (IRRC)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään (noin 34 kuukauteen asti)

Aika (kuukausina) ensimmäisestä annostelupäivästä etenemispäivään IRRC:tä kohden. Osallistujien, jotka kuolevat ilman raportoitua aiempaa etenemistä, katsotaan edenneen kuolinpäivänä (kuten löytyy BMS:n kliinisestä tietokannasta). Osallistujat, jotka eivät edenneet tai kuolevat, sensuroidaan viimeisen kasvainarvioinnin päivänä. Osallistujat, joilla on vain perustason kasvainarviointi, sensuroidaan ensimmäisenä annostelupäivänä.

Eteneminen määritellään 25 %:n tai suuremmiksi lisäyksiksi kaikkien indeksivaurioalueiden summassa, kun viitearvona on pienin perusviivalla tai sen jälkeen kirjattu summa.
Ensimmäisestä annoksesta ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään (noin 34 kuukauteen asti)
Vastausaika Per Independent Response Review Committee (IRRC)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärään (jopa noin 34 kuukautta)

Aika ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta siihen asti, kun mittauskriteerit täyttyvät osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) osalta sen mukaan, kumpi kirjataan ensin.

Täydellinen vaste (CR): Kaikkien tunnettujen sairauksien katoaminen. On vahvistettava vähintään 4 viikkoa myöhemmin.

Osittainen vaste (PR): Vähintään 50 %:n lasku kaikkien indeksivaurioalueiden summassa verrattuna perustason summaan eikä olemassa olevien ei-indeksivaurioiden yksiselitteistä etenemistä. Lisäksi uusia vaurioita ei voi ilmaantua. On vahvistettava vähintään 4 viikkoa myöhemmin.
Ensimmäisestä annoksesta ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärään (jopa noin 34 kuukautta)
Vastauksen kesto per riippumaton vastausten arviointikomitea (IRRC)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta dokumentoidun etenevän sairauden tai kuoleman päivämäärään (noin 34 kuukauteen asti)

Vasteen kesto lasketaan PR:n tai CR:n mittauskriteerien täyttymisestä dokumentoidun etenevän taudin tai kuoleman päivämäärään saakka. Osallistujat, jotka eivät uusiudu eivätkä kuole, sensuroidaan viimeisen kasvainarvioinnin päivänä. Eteneminen määritellään 25 %:n tai suuremmiksi lisäyksiksi kaikkien indeksivaurioalueiden summassa, kun viitearvona on pienin perusviivalla tai sen jälkeen kirjattu summa.

Täydellinen vaste (CR): Kaikkien tunnettujen sairauksien katoaminen. On vahvistettava vähintään 4 viikkoa myöhemmin.

Osittainen vaste (PR): Vähintään 50 %:n lasku kaikkien indeksivaurioalueiden summassa verrattuna perustason summaan eikä olemassa olevien ei-indeksivaurioiden yksiselitteistä etenemistä. Lisäksi uusia vaurioita ei voi ilmaantua. On vahvistettava vähintään 4 viikkoa myöhemmin.
Ensimmäisestä annoksesta dokumentoidun etenevän sairauden tai kuoleman päivämäärään (noin 34 kuukauteen asti)
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun FHSI-8-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Hoidon lähtötilanne ja loppu (noin 33 kuukauteen asti)
FHSI-8:aa (Functional Assessment of Cancer Therapy, Hepatobiliary, Symptom Index) käytettiin HCC:hen liittyvien oireiden arvioimiseen. FHSI-8 sisältää kahdeksan tuotetta, jotka edustavat HCC:hen liittyviä oireita; Osallistujat arvioivat jokaisen oireen asteikolla 0 - 4. FHSI-8:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 32, korkeammat pisteet edustavat vähemmän oireita ja pienemmät pisteet enemmän oireita.
Hoidon lähtötilanne ja loppu (noin 33 kuukauteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 21. heinäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA182-006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa