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筋萎縮性側索硬化症における併用療法選択試験

2011年1月31日 更新者：Columbia University

筋萎縮性側索硬化症における第II相併用療法選択試験

この研究の目的は、ミノサイクリンとクレアチン、またはセレコキシブとクレアチンの 2 つの組み合わせの薬物を比較することであり、どちらの組み合わせが ALS により効果的であるかを判断するために設計された第 II 相試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

過剰なフリーラジカル、エネルギーの誤った取り扱い、興奮毒性、細胞死経路の活性化、および炎症はすべて、ALS の神経変性に寄与している可能性があります。 過去の試験は、通常、細胞死の 1 つのメカニズムのみに影響を与える単一の薬剤を試験したため、部分的に否定的だった可能性があります。 ALS の試験で意味のある結果を得るには、神経変性のさまざまなメカニズムや複数のメカニズムに影響を与える薬剤の組み合わせが必要になる場合があります。

このトライアルには、いくつかのユニークな機能があります。 まず、細胞死の複数のメカニズムに影響を与える薬剤の 2 つの組み合わせの神経保護の可能性を比較します。 ミノサイクリン/クレアチンおよびセレコキシブ/クレアチンの組み合わせは、ALS のマウスモデルで相加効果があり、個々の薬剤単独よりも神経変性を軽減し、生存を延長する唯一の薬剤です。 第二に、重要な新しい第 II 相選択試験デザインを使用して、どの組み合わせが優れているかを判断します。 この試験は併用療法をテストするだけでなく、プラセボがないため、試験に登録するすべての人が積極的な治療を受けます.

ミノサイクリン、クレアチン、セレコキシブは個別にテストされており、ALS 患者に安全であることが示されています。 これは、ミノサイクリン/クレアチンおよびセレコキシブ/クレアチンの組み合わせで実施される初めてのヒト試験になります。

第II相試験デザインで薬剤の組み合わせを比較し、どの組み合わせが優れているかを判断します。 成功した場合、この試験は、選択した組み合わせの第 III 相試験に直接つながります。 設計が有用であることが判明した場合、この試験は、より多くの薬剤を同時に評価する大規模な第 II 相選択試験につながり、それによって ALS における薬物スクリーニングの効率が向上します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Phoenix Neurological Associates
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California Irvine
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Illinois
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • UMDNJ
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Beth Israel
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97201
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • University of Vermont

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -修正されたEL Escorial基準による、可能性のある、検査室でサポートされている可能性のある、可能性のある、または明確なALSの臨床診断
  • -スクリーニング訪問時のFVCが60％以上
  • 5年以内に発症
  • 21～85歳
  • 患者がリルゾールを服用している場合、少なくとも過去 30 日間は安定した用量でなければなりません。
  • 出産可能年齢の女性は、授乳中でなく、外科的に無菌であるか、効果的な避妊法（バリア法）を使用しており、妊娠検査が陰性でなければなりません
  • 1日あたり6～8カップ（8オンス/カップ）の水またはカフェイン抜きの飲料として定義される適切な水分補給レベルを維持できる
  • -治験審査委員会（IRB）によって承認された署名済みのインフォームドコンセントを喜んで提供できる

除外基準:

  • 気管切開と機械換気
  • その他の神経変性疾患（パーキンソン病、アルツハイマー病など）の診断
  • -過去1年間の不安定な医学的疾患（冠動脈疾患、進行癌、活動性の食道潰瘍または胃十二指腸潰瘍など）
  • 全身性エリテマトーデス
  • FVC < 60%
  • 妊娠または授乳
  • ミノサイクリン、テトラサイクリン、セレコキシブ、スルホンアミド、NSAIDS、またはクレアチンに対するアレルギー
  • うっ血性心不全の病歴
  • 腎疾患 [ベースライン Cr > 1.5 (男性) または 1.2 (女性)]
  • -重大な肝疾患の病歴（ベースラインAST / ALTまたはビリルビン> 1.5x正常）
  • -登録から30日以内の治験薬の使用
  • ALSまたは遺伝子同定された家族性ALSの第一度近親者
  • 十分な毎日の水分補給を維持できない、または維持したくない（上記で定義）
  • -患者が書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または評価手順に従うことができないような限られた精神的能力。
  • -最近のアルコールまたは薬物乱用の履歴、または治療またはその他の実験プロトコルの不遵守。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ミノサイクリン + クレアチン
ミノサイクリン 100 mg BID およびクレアチン 10 g BID
薬：クレアチン
いずれかの研究アームの 10 g BID
薬：ミノサイクリン
ミノサイクリン 100 mg BID とクレアチン 10 g BID (ミノサイクリン + クレアチン研究群に無作為化された場合)
実験的：セレコキシブ + クレアチン
セレコキシブ 400 mg BID およびクレアチン 10 g BID
薬：クレアチン
いずれかの研究アームの 10 g BID
薬：セレコキシブ
セレコキシブ 400 mg BID とクレアチン 10 g BID (セレコキシブ + クレアチン研究群に無作為化された場合)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ALS機能評価尺度改訂版（ALSFRS-R）は、トライアル中に毎月完了しました。
時間枠：治療開始から最長6ヶ月
治療開始から最長6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
強制肺活量、生活の質、時間指定の起床とゴーを毎月実施。試験中の生存および安全対策。
時間枠：治療開始から最長6ヶ月
治療開始から最長6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Columbia University

協力者

Pfizer
ALS Association

捜査官

  • 主任研究者：Paul H Gordon, MD、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年7月1日

研究の完了 (実際)

2007年5月1日

試験登録日

最初に提出

2006年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年7月21日

最初の投稿 (見積もり)

2006年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年1月31日

最終確認日

2011年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAB6334
  • ALSA ID#920 (その他の識別子：CUMC)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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