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Kombinationstherapie-Auswahlstudie bei Amyotropher Lateralsklerose

31. Januar 2011 aktualisiert von: Columbia University

Phase-II-Kombinationstherapie-Auswahlstudie bei Amyotropher Lateralsklerose

Das Ziel dieser Studie ist es, zwei Medikamentenkombinationen, Minocyclin und Kreatin oder Celecoxib und Kreatin, in einer Phase-II-Studie zu vergleichen, um festzustellen, welche Kombination bei ALS wirksamer ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Überschüssige freie Radikale, falscher Umgang mit Energie, Exzitotoxizität, Aktivierung von Zelltodwegen und Entzündungen tragen wahrscheinlich alle zur Neurodegeneration bei ALS bei. Frühere Studien waren möglicherweise teilweise negativ, weil sie einzelne Wirkstoffe getestet haben, die normalerweise nur einen Mechanismus des Zelltods beeinflussen. Kombinationen von Wirkstoffen, die verschiedene und mehrere Mechanismen der Neurodegeneration beeinflussen, können erforderlich sein, um aussagekräftige Ergebnisse in Studien zu ALS zu erzielen.

Diese Testversion hat mehrere einzigartige Funktionen. Erstens vergleicht es das neuroprotektive Potenzial von zwei Kombinationen von Wirkstoffen, die mehrere Mechanismen des Zelltods beeinflussen. Die Kombinationen aus Minocyclin/Kreatin und Celecoxib/Kreatin sind die einzigen Wirkstoffe, die im Mausmodell von ALS additive Wirkungen hatten, die Neurodegeneration reduzierten und das Überleben stärker verlängerten als einzelne Wirkstoffe allein. Zweitens verwendet es ein wichtiges neues Phase-II-Auswahlstudiendesign, um zu bestimmen, welche Kombination überlegen ist. Diese Studie testet nicht nur die Kombinationstherapie, sondern es gibt auch kein Placebo, sodass jeder, der sich für die Studie anmeldet, eine aktive Behandlung erhält.

Minocyclin, Kreatin und Celecoxib wurden einzeln getestet und haben sich bei Patienten mit ALS als sicher erwiesen. Dies wird das erste Mal sein, dass Studien am Menschen mit Kombinationen aus Minocyclin/Kreatin und Celecoxib/Kreatin durchgeführt werden.

Wir werden Kombinationen von Arzneimitteln in einem Phase-II-Studiendesign vergleichen, um festzustellen, welche Kombination überlegen ist. Bei Erfolg führt diese Studie direkt zu einer Phase-III-Studie mit der ausgewählten Kombination. Wenn sich das Design als nützlich erweist, wird diese Studie zu größeren Phase-II-Auswahlstudien führen, in denen eine größere Anzahl von Wirkstoffen gleichzeitig bewertet wird, wodurch die Effizienz des Arzneimittelscreenings bei ALS verbessert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Phoenix Neurological Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Illinois
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • UMDNJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine klinische Diagnose einer möglichen, laborgestützten wahrscheinlichen, wahrscheinlichen oder eindeutigen ALS gemäß modifizierten EL Escorial-Kriterien
  • FVC größer oder gleich 60 % beim Screening-Besuch
  • Symptombeginn innerhalb von 5 Jahren
  • 21 bis 85 Jahre
  • Wenn Patienten Riluzol einnehmen, müssen sie mindestens in den letzten 30 Tagen eine stabile Dosis erhalten haben
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter muss nicht stillen und chirurgisch steril sein oder eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung (Barrieremethode) anwenden und einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Kann einen angemessenen Flüssigkeitsspiegel aufrechterhalten, definiert als 6-8 Tassen (8 Unzen/Tasse) Wasser oder ein nicht koffeinhaltiges Getränk pro Tag
  • Bereit und in der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die von einem Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Tracheotomie und mechanische Beatmung
  • Diagnose anderer neurodegenerativer Erkrankungen (Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit usw.)
  • Instabile medizinische Erkrankung (koronare Herzkrankheit, fortgeschrittener Krebs, aktives Ösophagus- oder gastroduodenales Geschwür usw.) im letzten Jahr
  • Systemischer Lupus Erythematodes
  • FVC < 60 %
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Allergie gegen Minocyclin, Tetracycline, Celecoxib, Sulfonamide, NSAIDs oder Kreatin
  • Geschichte der kongestiven Herzinsuffizienz
  • Nierenerkrankung [Basislinie Cr > 1,5 (Männer) oder 1,2 (Frauen)]
  • Vorgeschichte einer signifikanten Lebererkrankung (Ausgangswert von AST/ALT oder Bilirubin > 1,5x normal)
  • Einsatz eines Untersuchungsbeauftragten innerhalb von dreißig Tagen nach der Registrierung
  • Verwandter ersten Grades mit ALS oder genetisch identifizierter familiärer ALS
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine ausreichende tägliche Flüssigkeitszufuhr aufrechtzuerhalten (wie oben definiert)
  • Eingeschränkte geistige Leistungsfähigkeit, sodass der Patient keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben oder die Bewertungsverfahren nicht einhalten kann.
  • Vorgeschichte des jüngsten Alkohol- oder Drogenmissbrauchs oder Nichteinhaltung der Behandlung oder anderer experimenteller Protokolle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Minocyclin + Kreatin
Minocyclin 100 mg BID und Kreatin 10 g BID
Arzneimittel: Kreatin
10 g BID für jeden Studienarm
Arzneimittel: Minocyclin
Minocyclin 100 mg zweimal täglich mit Kreatin 10 g zweimal täglich, wenn dem Studienarm Minocyclin + Kreatin randomisiert
Experimental: Celecoxib + Kreatin
Celecoxib 400 mg BID und Kreatin 10 g BID
Arzneimittel: Kreatin
10 g BID für jeden Studienarm
Arzneimittel: Celecoxib
Celecoxib 400 mg zweimal täglich mit Kreatin 10 g zweimal täglich, wenn dem Studienarm Celecoxib + Kreatin randomisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ALS Functional Rating Scale Revised (ALSFRS-R) wird während der Studie monatlich ausgefüllt.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate ab Behandlungsbeginn
Bis zu 6 Monate ab Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erzwungene Vitalkapazität, Lebensqualität, zeitgesteuertes Aufstehen und Gehen werden monatlich durchgeführt. Überleben und Sicherheitsmaßnahmen während der gesamten Studie.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate ab Behandlungsbeginn
Bis zu 6 Monate ab Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

Pfizer
ALS Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul H Gordon, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAB6334
  • ALSA ID#920 (Andere Kennung: CUMC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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