Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wyboru terapii skojarzonej w stwardnieniu zanikowym bocznym

31 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Columbia University

Faza II Próba Wyboru Terapii Kombinowanej w stwardnieniu zanikowym bocznym

Celem tego badania jest porównanie dwóch kombinacji leków, minocykliny i kreatyny lub celekoksybu i kreatyny, w badaniu fazy II mającym na celu określenie, która kombinacja jest bardziej skuteczna w przypadku ALS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadmiar wolnych rodników, niewłaściwe obchodzenie się z energią, ekscytotoksyczność, aktywacja szlaków śmierci komórkowej i stany zapalne prawdopodobnie przyczyniają się do neurodegeneracji w ALS. Wcześniejsze próby mogły być częściowo negatywne, ponieważ testowały pojedyncze czynniki, zwykle wpływające tylko na jeden mechanizm śmierci komórki. Kombinacje czynników, które wpływają na różne i liczne mechanizmy neurodegeneracji, mogą być konieczne do osiągnięcia znaczących wyników w badaniach klinicznych ALS.

Ta wersja próbna ma kilka unikalnych funkcji. Po pierwsze, porównuje potencjał neuroprotekcyjny dwóch kombinacji środków, które wpływają na wiele mechanizmów śmierci komórkowej. Kombinacje minocykliny/kreatyny i celekoksybu/kreatyny są jedynymi czynnikami, które miały działanie addytywne w mysim modelu ALS, zmniejszając neurodegenerację i przedłużając przeżycie bardziej niż pojedyncze czynniki. Po drugie, wykorzystuje ważny nowy projekt próby selekcyjnej fazy II, aby określić, która kombinacja jest lepsza. Ta próba nie tylko testuje terapię skojarzoną, ale nie ma placebo, więc każdy, kto zapisze się do próby, otrzyma aktywne leczenie.

Minocyklina, kreatyna i celekoksyb były testowane indywidualnie i wykazano, że są bezpieczne u pacjentów z ALS. Po raz pierwszy zostaną przeprowadzone próby na ludziach z kombinacjami minocykliny/kreatyny i celekoksybu/kreatyny.

Porównamy kombinacje leków w projekcie badania fazy II, aby określić, która kombinacja jest lepsza. Jeśli się powiedzie, ta próba doprowadzi bezpośrednio do próby III fazy wybranej kombinacji. Jeśli projekt okaże się przydatny, ta próba doprowadzi do większych badań selekcyjnych fazy II oceniających jednocześnie większą liczbę czynników, poprawiając w ten sposób skuteczność badań przesiewowych leków w ALS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Phoenix Neurological Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Illinois
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • UMDNJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczna diagnoza możliwego, potwierdzonego laboratoryjnie prawdopodobnego, prawdopodobnego lub ostatecznego ALS, zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami EL Escorial
  • FVC większy lub równy 60% podczas wizyty przesiewowej
  • Początek objawów w ciągu 5 lat
  • od 21 do 85 lat
  • Jeśli pacjenci przyjmują riluzol, muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej ostatnie trzydzieści dni
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi być niekarmiąca i niepłodna chirurgicznie lub stosująca skuteczną metodę antykoncepcji (metoda barierowa) i mieć ujemny wynik testu ciążowego
  • Zdolność do utrzymania odpowiedniego poziomu nawodnienia określonego jako 6-8 filiżanek (8 uncji / filiżankę) wody lub napoju bezkofeinowego dziennie
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody, która została zatwierdzona przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB)

Kryteria wyłączenia:

  • Tracheotomia i wentylacja mechaniczna
  • Diagnostyka innych chorób neurodegeneracyjnych (choroba Parkinsona, choroba Alzheimera itp.)
  • Niestabilna choroba medyczna (choroba wieńcowa, zaawansowany rak, czynna choroba wrzodowa przełyku lub żołądka i dwunastnicy itp.) w ciągu ostatniego roku
  • Układowy toczeń rumieniowaty
  • FVC < 60%
  • Ciąża lub laktacja
  • Alergia na minocyklinę, tetracykliny, celekoksyb, sulfonamidy, NLPZ lub kreatynę
  • Historia zastoinowej niewydolności serca
  • Choroba nerek [wyjściowe Cr > 1,5 (mężczyźni) lub 1,2 (kobiety)]
  • Historia istotnej choroby wątroby (wyjściowa aktywność AST/ALT lub bilirubina > 1,5x normalna)
  • Korzystanie z agenta badawczego w ciągu trzydziestu dni od rejestracji
  • Krewny pierwszego stopnia z ALS lub rodzinnym ALS zidentyfikowanym genetycznie
  • Niezdolność lub niechęć do utrzymania odpowiedniego codziennego nawodnienia (zdefiniowane powyżej)
  • Ograniczona zdolność umysłowa uniemożliwiająca pacjentowi wyrażenie świadomej zgody na piśmie lub poddanie się procedurom oceny.
  • Historia niedawnego nadużywania alkoholu lub narkotyków lub nieprzestrzegania leczenia lub innych protokołów eksperymentalnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Minocyklina + Kreatyna
Minocyklina 100 mg BID i kreatyna 10 g BID
Lek: Kreatyna
10 g BID dla każdej grupy badawczej
Lek: Minocyklina
Minocyklina 100 mg BID z kreatyną 10 g BID w przypadku randomizacji do ramienia badania Minocyklina + Kreatyna
Eksperymentalny: Celekoksyb + Kreatyna
Celecoxib 400 mg BID i Kreatyna 10 g BID
Lek: Kreatyna
10 g BID dla każdej grupy badawczej
Lek: Celekoksyb
Celekoksyb 400 mg BID z kreatyną 10 g BID w przypadku randomizacji do ramienia badania Celecoxib + Creatine.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawiona Skala Oceny Funkcjonalnej ALS (ALSFRS-R) wypełniana co miesiąc podczas okresu próbnego.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wymuszona pojemność życiowa, jakość życia, czasowe wstawanie i ruszanie wykonywane co miesiąc. Przeżycie i środki bezpieczeństwa podczas całej próby.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

Pfizer
ALS Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul H Gordon, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAB6334
  • ALSA ID#920 (Inny identyfikator: CUMC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj