Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmähoidon valintakoe amyotrofisessa lateraaliskleroosissa

maanantai 31. tammikuuta 2011 päivittänyt: Columbia University

Vaiheen II yhdistelmähoidon valintakoe amyotrofisessa lateraaliskleroosissa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta lääkeyhdistelmää, minosykliiniä ja kreatiinia tai selekoksibia ja kreatiinia, vaiheen II tutkimuksessa, jonka tarkoituksena on määrittää, mikä yhdistelmä on tehokkaampi ALS:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Liialliset vapaat radikaalit, energian väärinkäsittely, eksitotoksisuus, solukuolemareittien aktivoituminen ja tulehdus vaikuttavat todennäköisesti kaikki ALS:n hermoston rappeutumiseen. Aiemmat kokeet ovat saattaneet olla osittain negatiivisia, koska niissä testattiin yksittäisiä aineita, jotka yleensä vaikuttivat vain yhteen solukuoleman mekanismiin. Erilaisiin ja useisiin hermoston rappeutumisen mekanismeihin vaikuttavien aineiden yhdistelmät voivat olla tarpeen merkityksellisten tulosten saavuttamiseksi ALS-tutkimuksissa.

Tässä kokeilussa on useita ainutlaatuisia ominaisuuksia. Ensinnäkin se vertaa kahden aineiden yhdistelmän hermostoa suojaavaa potentiaalia, jotka vaikuttavat useisiin solukuoleman mekanismeihin. Minosykliinin/kreatiinin ja selekoksibin/kreatiinin yhdistelmät ovat ainoita aineita, joilla on ollut additiivinen vaikutus ALS:n hiirimallissa, mikä vähentää hermoston rappeutumista ja pidensi eloonjäämistä enemmän kuin yksittäisillä aineilla yksinään. Toiseksi se käyttää tärkeää uutta vaiheen II valintakokeilusuunnitelmaa määrittääkseen, mikä yhdistelmä on parempi. Tämä tutkimus ei ainoastaan ​​testaa yhdistelmähoitoa, vaan lumelääkettä ei ole, joten kaikki tutkimukseen ilmoittautuneet saavat aktiivista hoitoa.

Minosykliini, kreatiini ja selekoksibi on testattu erikseen, ja niiden on osoitettu olevan turvallisia ALS-potilailla. Tämä on ensimmäinen kerta, kun ihmisillä tehdään minosykliinin/kreatiinin ja selekoksibin/kreatiinin yhdistelmiä.

Vertaamme lääkeyhdistelmiä vaiheen II koesuunnitelmassa määrittääksemme, mikä yhdistelmä on parempi. Jos tämä kokeilu onnistuu, se johtaa suoraan valitun yhdistelmän vaiheen III kokeeseen. Jos suunnittelua pidetään hyödyllisenä, tämä koe johtaa suurempiin vaiheen II valintakokeisiin, joissa arvioidaan useampia aineita samanaikaisesti, mikä parantaa lääkeaineseulonnan tehokkuutta ALS:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Phoenix Neurological Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California Irvine
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Illinois
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • UMDNJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Beth Israel
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • University of Vermont

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliininen diagnoosi mahdollisesta, laboratoriossa tuetusta todennäköisestä, todennäköisestä tai määrätystä ALS:stä, muokattujen EL Escorial -kriteerien mukaisesti
  • FVC suurempi tai yhtä suuri kuin 60 % seulontakäynnillä
  • Oireet alkavat 5 vuoden sisällä
  • 21-85 vuoden iässä
  • Jos potilaat käyttävät rilutsolia, heidän on oltava vakaalla annoksella vähintään 30 viime päivän ajan
  • Hedelmällisessä iässä olevan naisen tulee olla imettämätön ja kirurgisesti steriili tai käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää (estemenetelmä) ja hänen tulee olla negatiivinen raskaustesti
  • Pystyy ylläpitämään riittävää nesteytystä, joka määritellään 6-8 kupiksi (8 unssia/kuppi) vettä tai kofeiinitonta juomaa päivässä
  • Halukas ja kykenevä antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, jonka Institutional Review Board (IRB) on hyväksynyt

Poissulkemiskriteerit:

  • Trakeotomia ja koneellinen hengitys
  • Muiden neurodegeneratiivisten sairauksien diagnosointi (Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti jne.)
  • Epävakaa lääketieteellinen sairaus (sepelvaltimotauti, pitkälle edennyt syöpä, aktiiviset ruokatorven tai maha- pohjukaissuolihaavat jne.) viimeisen vuoden aikana
  • Systeeminen lupus erythematosis
  • FVC < 60 %
  • Raskaus tai imetys
  • Allergia minosykliinille, tetrasykliineille, selekoksibille, sulfonamideille, tulehduskipulääkkeille tai kreatiinille
  • Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia
  • Munuaissairaus [perustason Cr > 1,5 (miehet) tai 1,2 (naiset)]
  • Aiempi merkittävä maksasairaus (ASAT/ALAT tai bilirubiini > 1,5x normaali lähtötilanteessa)
  • Tutkimusagentin käyttö 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
  • Ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on ALS tai geenitunnistettu familiaalinen ALS
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus ylläpitää riittävää päivittäistä nesteytystä (määritelty yllä)
  • Henkinen kapasiteetti on rajoitettu siten, että potilas ei voi antaa kirjallista suostumusta tai noudattaa arviointimenettelyjä.
  • Viimeaikainen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai hoidon tai muiden kokeellisten protokollien noudattamatta jättäminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Minosykliini + kreatiini
Minosykliini 100 mg BID ja kreatiini 10 g BID
Lääke: Kreatiini
10 g BID kummallekin tutkimushaaralle
Lääke: Minosykliini
Minosykliini 100 mg kahdesti vuorokaudessa ja kreatiini 10 g kahdesti vuorokaudessa, jos satunnaistetaan minosykliini + kreatiini -tutkimusryhmään
Kokeellinen: Selekoksibi + kreatiini
Selekoksibi 400 mg kahdesti vuorokaudessa ja kreatiini 10 g kahdesti vuorokaudessa
Lääke: Kreatiini
10 g BID kummallekin tutkimushaaralle
Lääke: Selekoksibi
Selekoksibi 400 mg kahdesti vuorokaudessa ja kreatiini 10 g kahdesti vuorokaudessa, jos satunnaistettiin selekoksibi + kreatiini -tutkimusryhmään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ALS Functional Rating Scale Revised (ALSFRS-R) täydennetään kuukausittain kokeilun aikana.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon aloittamisesta
Jopa 6 kuukautta hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pakotettu vitaalikapasiteetti, elämänlaatu, ajoitettu nouse ja mene kuukausittain. Selviytyminen ja turvatoimenpiteet koko kokeen ajan.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon aloittamisesta
Jopa 6 kuukautta hoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

Pfizer
ALS Association

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul H Gordon, MD, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. heinäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAB6334
  • ALSA ID#920 (Muu tunniste: CUMC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa