Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationsterapi selektionsforsøg ved amyotrofisk lateral sklerose

31. januar 2011 opdateret af: Columbia University

Udvælgelsesundersøgelse af fase II kombinationsterapi ved amyotrofisk lateral sklerose

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to kombinationer af lægemidler, minocyclin og kreatin eller celecoxib og kreatin, i et fase II-forsøg designet til at bestemme, hvilken kombination der er mere effektiv mod ALS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overskydende frie radikaler, fejlhåndtering af energi, excitotoksicitet, aktivering af celledødsveje og inflammation bidrager sandsynligvis alle til neurodegeneration i ALS. Tidligere forsøg kan have været negative delvist, fordi de testede enkelte midler, som normalt kun påvirkede én mekanisme for celledød. Kombinationer af midler, der påvirker forskellige og flere mekanismer for neurodegeneration, kan være nødvendige for at nå meningsfulde resultater i forsøg med ALS.

Denne prøveperiode har flere unikke funktioner. For det første sammenligner den det neurobeskyttende potentiale af to kombinationer af midler, der påvirker flere mekanismer for celledød. Kombinationerne af minocyclin/kreatin og celecoxib/kreatin er de eneste midler, der har haft additive virkninger i musemodellen af ​​ALS, hvilket reducerer neurodegeneration og forlænger overlevelsen mere end individuelle midler alene. For det andet bruger den et vigtigt nyt fase II-udvælgelsesforsøgsdesign til at bestemme, hvilken kombination der er overlegen. Dette forsøg tester ikke kun kombinationsbehandling, men der er ingen placebo, så alle, der tilmelder sig forsøget, vil modtage aktiv behandling.

Minocyclin, kreatin og celecoxib er blevet testet individuelt og har vist sig at være sikre hos patienter med ALS. Dette vil være første gang, der udføres forsøg på mennesker med kombinationer af minocyclin/kreatin og celecoxib/kreatin.

Vi vil sammenligne kombinationer af lægemidler i et fase II-forsøgsdesign for at bestemme, hvilken kombination der er overlegen. Hvis det lykkes, vil dette forsøg føre direkte til et fase III forsøg med den valgte kombination. Hvis designet findes nyttigt, vil dette forsøg føre til større fase II-selektionsforsøg, der vurderer et større antal midler samtidigt, og derved forbedre effektiviteten af ​​lægemiddelscreening ved ALS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Phoenix Neurological Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Illinois
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • UMDNJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • University of Vermont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En klinisk diagnose af mulig, laboratorieunderstøttet sandsynlig, sandsynlig eller sikker ALS i henhold til modificerede EL Escorial-kriterier
  • FVC større eller lig med 60 % ved screeningsbesøget
  • Symptom debut inden for 5 år
  • 21 til 85 år
  • Hvis patienter tager riluzol, skal de have en stabil dosis i mindst de sidste tredive dage
  • En kvinde i den fødedygtige alder skal være ikke-ammende og kirurgisk steril eller bruge en effektiv præventionsmetode (barrieremetode) og have en negativ graviditetstest
  • I stand til at opretholde tilstrækkelige hydreringsniveauer defineret som 6-8 kopper (8 ounces/kop) vand eller en ikke-koffeinholdig drik om dagen
  • Villig og i stand til at give underskrevet informeret samtykke, der er godkendt af en institutionel revisionskomité (IRB)

Ekskluderingskriterier:

  • Trakeotomi og mekanisk ventilation
  • Diagnose af andre neurodegenerative sygdomme (Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom osv.)
  • Ustabil medicinsk sygdom (koronararteriesygdom, fremskreden cancer, aktive esophageal eller gastroduodenal ulcera osv.) inden for det sidste år
  • Systemisk Lupus erythematose
  • FVC < 60 %
  • Graviditet eller amning
  • Allergi over for minocyclin, tetracykliner, celecoxib, sulfonamider, NSAIDS eller kreatin
  • Historie om kongestiv hjertesvigt
  • Nyresygdom [baseline Cr > 1,5 (mænd) eller 1,2 (kvinder)]
  • Anamnese med signifikant leversygdom (baseline AST/ALAT eller bilirubin > 1,5x normal)
  • Brug af et forsøgsmiddel inden for tredive dage efter tilmelding
  • Førstegradsslægtning med ALS eller gen-identificeret familiær ALS
  • Manglende evne eller vilje til at opretholde tilstrækkelig daglig hydrering (defineret ovenfor)
  • Begrænset mental kapacitet, således at patienten ikke kan give skriftligt informeret samtykke eller overholde evalueringsprocedurer.
  • Historie om nyligt alkohol- eller stofmisbrug eller manglende overholdelse af behandling eller andre eksperimentelle protokoller.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Minocyclin + Kreatin
Minocyclin 100 mg BID og Kreatin 10 g BID
Medicin: Kreatin
10 g BID for begge undersøgelsesarme
Medicin: Minocyclin
Minocyclin 100 mg BID med kreatin 10 g BID, hvis det er randomiseret til Minocyclin + Kreatin studiearmen
Eksperimentel: Celecoxib + Kreatin
Celecoxib 400 mg BID og Kreatin 10 g BID
Medicin: Kreatin
10 g BID for begge undersøgelsesarme
Medicin: Celecoxib
Celecoxib 400 mg BID med kreatin 10 g BID, hvis det er randomiseret til Celecoxib + Creatine studiearmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ALS Functional Rating Scale Revised (ALSFRS-R) afsluttet månedligt under prøveperioden.
Tidsramme: Op til 6 måneder fra behandlingsstart
Op til 6 måneder fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tvungen vitalkapacitet, livskvalitet, Tidsbestemt stå op og gå udført månedligt. Overlevelse og sikkerhedsforanstaltninger under hele forsøget.
Tidsramme: Op til 6 måneder fra behandlingsstart
Op til 6 måneder fra behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

Pfizer
ALS Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul H Gordon, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2006

Først opslået (Skøn)

24. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAB6334
  • ALSA ID#920 (Anden identifikator: CUMC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner