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Prova di selezione della terapia di combinazione nella sclerosi laterale amiotrofica

31 gennaio 2011 aggiornato da: Columbia University

Prova di selezione della terapia di combinazione di fase II nella sclerosi laterale amiotrofica

L'obiettivo di questo studio è confrontare due combinazioni di farmaci, minociclina e creatina o celecoxib e creatina, in uno studio di fase II progettato per determinare quale combinazione è più efficace per la SLA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'eccesso di radicali liberi, la cattiva gestione dell'energia, l'eccitotossicità, l'attivazione delle vie di morte cellulare e l'infiammazione probabilmente contribuiscono tutti alla neurodegenerazione nella SLA. Gli studi precedenti potrebbero essere stati negativi in ​​parte perché hanno testato singoli agenti, di solito influenzando solo un meccanismo di morte cellulare. Combinazioni di agenti che influenzano diversi e molteplici meccanismi di neurodegenerazione possono essere necessarie per raggiungere risultati significativi negli studi sulla SLA.

Questa prova ha diverse caratteristiche uniche. In primo luogo, confronta il potenziale neuroprotettivo di due combinazioni di agenti che incidono su molteplici meccanismi di morte cellulare. Le combinazioni di minociclina/creatina e celecoxib/creatina sono gli unici agenti che hanno avuto effetti additivi nel modello murino di SLA, riducendo la neurodegenerazione e prolungando la sopravvivenza più dei singoli agenti da soli. In secondo luogo, utilizza un nuovo importante progetto di prova di selezione di fase II per determinare quale combinazione è superiore. Non solo questa sperimentazione combina la terapia, ma non esiste un placebo, quindi tutti coloro che si iscriveranno allo studio riceveranno un trattamento attivo.

Minociclina, creatina e celecoxib sono stati testati individualmente e si sono dimostrati sicuri nei pazienti affetti da SLA. Questa sarà la prima volta che verranno condotti studi sull'uomo con combinazioni di minociclina/creatina e celecoxib/creatina.

Confronteremo le combinazioni di farmaci in un progetto di sperimentazione di fase II per determinare quale combinazione è superiore. In caso di successo, questo studio porterà direttamente a uno studio di fase III della combinazione selezionata. Se il progetto sarà ritenuto utile, questo studio porterà a studi di selezione di fase II più ampi che valuteranno un numero maggiore di agenti contemporaneamente, migliorando così l'efficienza dello screening farmacologico nella SLA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Phoenix Neurological Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Illinois
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • UMDNJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University of Vermont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi clinica di SLA possibile, probabile, probabile o definita supportata dal laboratorio, secondo i criteri EL Escorial modificati
  • FVC maggiore o uguale al 60% alla visita di screening
  • Insorgenza dei sintomi entro 5 anni
  • dai 21 agli 85 anni
  • Se i pazienti stanno assumendo riluzolo, devono assumere una dose stabile per almeno gli ultimi trenta giorni
  • Una donna in età fertile deve essere non in allattamento e chirurgicamente sterile o utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite (metodo di barriera) e avere un test di gravidanza negativo
  • In grado di mantenere livelli di idratazione adeguati definiti come 6-8 tazze (8 once/tazza) di acqua o una bevanda non contenente caffeina al giorno
  • Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato firmato che è stato approvato da un Comitato di revisione istituzionale (IRB)

Criteri di esclusione:

  • Tracheotomia e ventilazione meccanica
  • Diagnosi di altre malattie neurodegenerative (morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer, ecc.)
  • Malattia medica instabile (malattia coronarica, cancro avanzato, ulcere esofagee o gastroduodenali attive, ecc.) nell'ultimo anno
  • Lupus Eritematoso Sistemico
  • CVF < 60%
  • Gravidanza o allattamento
  • Allergia a minociclina, tetracicline, celecoxib, sulfamidici, FANS o creatina
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia
  • Malattia renale [Cr basale > 1,5 (uomini) o 1,2 (donne)]
  • Storia di malattia epatica significativa (AST/ALT al basale o bilirubina > 1,5 volte il normale)
  • Utilizzo di un agente investigativo entro trenta giorni dall'arruolamento
  • Parente di primo grado con SLA o SLA familiare identificata dal gene
  • Incapacità o riluttanza a mantenere un'adeguata idratazione quotidiana (definita sopra)
  • Capacità mentale limitata tale che il paziente non può fornire il consenso informato scritto o rispettare le procedure di valutazione.
  • Storia di recente abuso di alcol o droghe o non conformità con il trattamento o altri protocolli sperimentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Minociclina + Creatina
Minociclina 100 mg BID e Creatina 10 g BID
Droga: Creatina
10 g BID per entrambi i bracci dello studio
Droga: Minociclina
Minociclina 100 mg BID con creatina 10 g BID se randomizzato al braccio dello studio Minociclina + Creatina
Sperimentale: Celecoxib + Creatina
Celecoxib 400 mg BID e Creatina 10 g BID
Droga: Creatina
10 g BID per entrambi i bracci dello studio
Droga: Celecoxib
Celecoxib 400 mg BID con creatina 10 g BID se randomizzato al braccio dello studio Celecoxib + Creatina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ALS Functional Rating Scale Revised (ALSFRS-R) completata mensilmente durante la prova.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dall'inizio del trattamento
Fino a 6 mesi dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Capacità vitale forzata, Qualità della vita, Alzati e vai a tempo eseguiti mensilmente. Sopravvivenza e misure di sicurezza durante il processo.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dall'inizio del trattamento
Fino a 6 mesi dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

Pfizer
ALS Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul H Gordon, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAB6334
  • ALSA ID#920 (Altro identificatore: CUMC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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