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Ensayo de selección de terapia combinada en esclerosis lateral amiotrófica

31 de enero de 2011 actualizado por: Columbia University

Ensayo de selección de terapia combinada de fase II en esclerosis lateral amiotrófica

El objetivo de este estudio es comparar dos combinaciones de fármacos, minociclina y creatina o celecoxib y creatina, en un ensayo de fase II diseñado para determinar qué combinación es más eficaz para la ELA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Es probable que el exceso de radicales libres, el mal manejo de la energía, la excitotoxicidad, la activación de las vías de muerte celular y la inflamación contribuyan a la neurodegeneración en la ELA. Los ensayos anteriores pueden haber sido negativos en parte porque probaron agentes únicos, que generalmente influyen en un solo mecanismo de muerte celular. Las combinaciones de agentes que afectan diferentes y múltiples mecanismos de neurodegeneración pueden ser necesarias para alcanzar resultados significativos en los ensayos de ELA.

Esta prueba tiene varias características únicas. Primero, compara el potencial neuroprotector de dos combinaciones de agentes que impactan en múltiples mecanismos de muerte celular. Las combinaciones de minociclina/creatina y celecoxib/creatina son los únicos agentes que han tenido efectos aditivos en el modelo de ratón de ALS, reduciendo la neurodegeneración y prolongando la supervivencia más que los agentes individuales solos. En segundo lugar, utiliza un nuevo e importante diseño de ensayo de selección de fase II para determinar qué combinación es superior. Este ensayo no solo prueba la terapia combinada, sino que no hay placebo, por lo que todos los que se inscriban en el ensayo recibirán un tratamiento activo.

La minociclina, la creatina y el celecoxib se han probado individualmente y se ha demostrado que son seguros en pacientes con ELA. Esta será la primera vez que se realicen ensayos en humanos con combinaciones de minociclina/creatina y celecoxib/creatina.

Compararemos combinaciones de medicamentos en un diseño de ensayo de fase II para determinar qué combinación es superior. Si tiene éxito, esta prueba conducirá directamente a una prueba de fase III de la combinación seleccionada. Si el diseño se considera útil, este ensayo conducirá a ensayos de selección de fase II más grandes que evalúen un mayor número de agentes simultáneamente, mejorando así la eficiencia de la detección de drogas en la ELA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Phoenix Neurological Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Illinois
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • UMDNJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico clínico de posible ELA probable, probable o definitiva respaldada por laboratorio, según los criterios modificados de EL Escorial
  • FVC mayor o igual al 60% en la visita de selección
  • Inicio de los síntomas dentro de los 5 años
  • 21 a 85 años de edad
  • Si los pacientes están tomando riluzol, deben tener una dosis estable durante al menos los últimos treinta días.
  • Una mujer en edad fértil, debe ser no lactante y estéril quirúrgicamente o usar un método anticonceptivo eficaz (método de barrera) y tener una prueba de embarazo negativa
  • Capaz de mantener niveles de hidratación adecuados definidos como 6-8 tazas (8 onzas/taza) de agua o una bebida sin cafeína por día
  • Dispuesto y capaz de dar un consentimiento informado firmado que ha sido aprobado por una Junta de Revisión Institucional (IRB)

Criterio de exclusión:

  • Traqueotomía y ventilación mecánica
  • Diagnóstico de otras enfermedades neurodegenerativas (enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer, etc.)
  • Enfermedad médica inestable (enfermedad de las arterias coronarias, cáncer avanzado, úlceras esofágicas o gastroduodenales activas, etc.) en el último año
  • Lupus eritematoso sistémico
  • CVF <60 %
  • Embarazo o lactancia
  • Alergia a la minociclina, tetraciclinas, celecoxib, sulfonamidas, AINE o creatina
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
  • Enfermedad renal [Cr basal > 1,5 (hombres) o 1,2 (mujeres)]
  • Antecedentes de enfermedad hepática significativa (basal AST/ALT o bilirrubina > 1,5 veces lo normal)
  • Uso de un agente en investigación dentro de los treinta días posteriores a la inscripción
  • Familiar de primer grado con ELA o ELA familiar con gen identificado
  • Incapacidad o falta de voluntad para mantener una hidratación diaria adecuada (definida anteriormente)
  • Capacidad mental limitada de tal manera que el paciente no puede dar su consentimiento informado por escrito o cumplir con los procedimientos de evaluación.
  • Antecedentes de abuso reciente de alcohol o drogas o incumplimiento del tratamiento u otros protocolos experimentales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Minociclina + Creatina
Minociclina 100 mg BID y Creatina 10 g BID
Droga: Creatina
10 g BID para cualquiera de los brazos del estudio
Droga: Minociclina
Minociclina 100 mg dos veces al día con creatina 10 g dos veces al día si se aleatorizó al grupo de estudio Minociclina + Creatina
Experimental: Celecoxib + Creatina
Celecoxib 400 mg dos veces al día y creatina 10 g dos veces al día
Droga: Creatina
10 g BID para cualquiera de los brazos del estudio
Droga: Celecoxib
Celecoxib 400 mg dos veces al día con creatina 10 g dos veces al día si se aleatorizó al grupo de estudio Celecoxib + creatina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de calificación funcional de ALS revisada (ALSFRS-R) completada mensualmente durante el ensayo.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses desde el inicio del tratamiento
Hasta 6 meses desde el inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Capacidad Vital Forzada, Calidad de Vida, Levantamiento y Marcha Temporizados realizados mensualmente. Supervivencia y medidas de seguridad durante todo el ensayo.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses desde el inicio del tratamiento
Hasta 6 meses desde el inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

Pfizer
ALS Association

Investigadores

  • Investigador principal: Paul H Gordon, MD, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de febrero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2011

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAB6334
  • ALSA ID#920 (Otro identificador: CUMC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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