Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie výběru kombinované terapie u amyotrofické laterální sklerózy

31. ledna 2011 aktualizováno: Columbia University

Fáze II studie výběru kombinované terapie u amyotrofické laterální sklerózy

Cílem této studie je porovnat dvě kombinace léků, minocyklin a kreatin nebo celekoxib a kreatin, ve studii fáze II, která má určit, která kombinace je u ALS účinnější.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nadbytek volných radikálů, špatné zacházení s energií, excitotoxicita, aktivace cest buněčné smrti a zánět pravděpodobně přispívají k neurodegeneraci u ALS. Minulé studie mohly být zčásti negativní, protože testovaly jednotlivé látky, které obvykle ovlivňují pouze jeden mechanismus buněčné smrti. K dosažení smysluplných výsledků ve studiích s ALS mohou být nezbytné kombinace látek, které ovlivňují různé a mnohočetné mechanismy neurodegenerace.

Tato zkušební verze má několik jedinečných funkcí. Nejprve porovnává neuroprotektivní potenciál dvou kombinací látek, které ovlivňují více mechanismů buněčné smrti. Kombinace minocyklin/kreatin a celekoxib/kreatin jsou jediné látky, které měly aditivní účinky na myším modelu ALS, redukovaly neurodegeneraci a prodlužovaly přežití více než jednotlivé látky samotné. Za druhé, používá nový důležitý design výběrového hodnocení fáze II k určení, která kombinace je lepší. Nejen, že tato studie testuje kombinovanou terapii, ale neexistuje žádné placebo, takže každý, kdo se do studie zaregistruje, dostane aktivní léčbu.

Minocyklin, kreatin a celekoxib byly testovány individuálně a ukázalo se, že jsou bezpečné u pacientů s ALS. Bude to poprvé, kdy budou provedeny lidské studie s kombinacemi minocyklinu/kreatinu a celekoxibu/kreatinu.

Porovnáme kombinace léků ve fázi II studie, abychom určili, která kombinace je lepší. Pokud bude tato zkouška úspěšná, povede přímo k fázi III zkoušky vybrané kombinace. Pokud bude návrh shledán užitečným, povede tato studie k rozsáhlejším selekčním studiím fáze II hodnotícím současně větší počet látek, čímž se zlepší účinnost screeningu léků u ALS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Phoenix Neurological Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Illinois
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • UMDNJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • University of Vermont

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza možné, laboratorně podporované pravděpodobné, pravděpodobné nebo definitivní ALS, podle modifikovaných kritérií EL Escorial
  • FVC větší nebo rovné 60 % při screeningové návštěvě
  • Nástup příznaků do 5 let
  • 21 až 85 let
  • Pokud pacienti užívají riluzol, musí být na stabilní dávce alespoň posledních třicet dnů
  • Žena v plodném věku musí být nekojící a chirurgicky sterilní nebo musí používat účinnou metodu antikoncepce (bariérová metoda) a mít negativní těhotenský test
  • Schopnost udržovat přiměřenou úroveň hydratace definovanou jako 6-8 šálků (8 uncí/šálek) vody nebo nekofeinového nápoje denně
  • Ochotný a schopný dát podepsaný informovaný souhlas, který byl schválen Institutional Review Board (IRB)

Kritéria vyloučení:

  • Tracheotomie a mechanická ventilace
  • Diagnostika dalších neurodegenerativních onemocnění (Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba atd.)
  • Nestabilní onemocnění (onemocnění koronárních tepen, pokročilá rakovina, aktivní vředy jícnu nebo gastroduodenálních vředů atd.) za poslední rok
  • Systémový lupus erytematóza
  • FVC < 60 %
  • Těhotenství nebo kojení
  • Alergie na minocyklin, tetracykliny, celekoxib, sulfonamidy, NSAID nebo kreatin
  • Městnavé srdeční selhání v anamnéze
  • Onemocnění ledvin [výchozí Cr > 1,5 (muži) nebo 1,2 (ženy)]
  • Anamnéza významného onemocnění jater (výchozí hodnota AST/ALT nebo bilirubin > 1,5x normální)
  • Použití vyšetřovacího agenta do třiceti dnů od přihlášení
  • Příbuzný prvního stupně s ALS nebo gen identifikovaný familiární ALS
  • Neschopnost nebo neochota udržovat přiměřenou denní hydrataci (definováno výše)
  • Omezená mentální kapacita, takže pacient nemůže poskytnout písemný informovaný souhlas nebo splnit hodnotící postupy.
  • Anamnéza nedávného zneužívání alkoholu nebo drog nebo nedodržování léčby nebo jiných experimentálních protokolů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Minocyklin + Kreatin
Minocyklin 100 mg BID a Kreatin 10 g BID
Lék: Kreatin
10 g BID pro každé rameno studie
Lék: Minocyklin
Minocyklin 100 mg BID s kreatinem 10 g BID, pokud bude randomizován do ramene studie Minocyklin + Kreatin
Experimentální: Celecoxib + Kreatin
Celecoxib 400 mg BID a kreatin 10 g BID
Lék: Kreatin
10 g BID pro každé rameno studie
Lék: Celekoxib
Celecoxib 400 mg 2x denně s kreatinem 10 g 2x denně, pokud bude randomizován do ramene studie celekoxib + kreatin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ALS Functional Rating Scale Revised (ALSFRS-R) dokončena měsíčně během zkušebního období.
Časové okno: Až 6 měsíců od zahájení léčby
Až 6 měsíců od zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Forced Vital Capacity, Quality of Life, Timed Get Up and Go prováděné měsíčně. Přežití a bezpečnostní opatření v průběhu zkoušky.
Časové okno: Až 6 měsíců od zahájení léčby
Až 6 měsíců od zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

Pfizer
ALS Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul H Gordon, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

24. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAB6334
  • ALSA ID#920 (Jiný identifikátor: CUMC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit