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근위축성 측삭 경화증에서 병용 요법 선택 시험

2011년 1월 31일 업데이트: Columbia University

근위축성 측삭경화증에서 2상 병용 요법 선택 시험

이 연구의 목적은 두 가지 약물 조합인 미노사이클린과 크레아틴 또는 셀레콕시브와 크레아틴을 ALS에 더 효과적인 조합을 결정하기 위해 고안된 제2상 시험에서 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

과도한 자유 라디칼, 잘못된 에너지 취급, 흥분 독성, 세포 사멸 경로의 활성화 및 염증은 모두 ALS의 신경 퇴화에 기여할 가능성이 있습니다. 과거 임상시험은 일반적으로 세포 사멸의 한 가지 메커니즘에만 영향을 미치는 단일 작용제를 테스트했기 때문에 부분적으로 음성일 수 있습니다. ALS 시험에서 의미 있는 결과에 도달하기 위해서는 신경퇴행의 서로 다른 여러 메커니즘에 영향을 미치는 약제의 조합이 필요할 수 있습니다.

이 평가판에는 몇 가지 고유한 기능이 있습니다. 첫째, 세포 사멸의 여러 메커니즘에 영향을 미치는 두 가지 약제 조합의 신경 보호 가능성을 비교합니다. 미노사이클린/크레아틴 및 셀레콕시브/크레아틴의 조합은 ALS의 마우스 모델에서 부가적 효과를 갖는 유일한 제제로서, 개별 제제 단독보다 신경변성을 감소시키고 생존을 연장시킨다. 둘째, 어떤 조합이 우수한지 결정하기 위해 중요한 새로운 제2상 선택 시험 설계를 사용합니다. 이번 시험은 병용 요법을 테스트할 뿐만 아니라 위약도 없기 ​​때문에 시험에 등록하는 모든 사람이 적극적인 치료를 받게 된다.

미노사이클린, 크레아틴 및 셀레콕시브는 개별적으로 테스트되었으며 ALS 환자에게 안전한 것으로 나타났습니다. 이것은 미노사이클린/크레아틴과 셀레콕시브/크레아틴의 조합으로 인간 실험이 처음으로 수행될 것입니다.

어떤 조합이 더 우수한지 결정하기 위해 2상 시험 설계에서 약물 조합을 비교할 것입니다. 성공하면 이 시험은 선택한 조합의 3상 시험으로 직접 연결됩니다. 디자인이 유용하다고 판단되면 이 시험은 더 많은 수의 약제를 동시에 평가하는 더 큰 2상 선택 시험으로 이어져 ALS에서 약물 스크리닝의 효율성을 향상시킬 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

86

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Phoenix Neurological Associates
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California Irvine
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Illinois
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • UMDNJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Beth Israel
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97201
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405
        • University of Vermont

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수정된 EL Escorial 기준에 따라 실험실에서 지원하는 개연성, 개연성 또는 확실한 ALS의 임상 진단
  • 스크리닝 방문 시 FVC가 60% 이상
  • 5년 이내 증상 발현
  • 21~85세
  • 환자가 riluzole을 복용하는 경우 적어도 지난 30일 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
  • 가임기 여성은 수유를 하지 않고 외과적으로 불임 상태이거나 효과적인 피임 방법(장벽 방법)을 사용하고 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
  • 하루에 6-8컵의 물 또는 무카페인 음료로 정의되는 적절한 수분 수준을 유지할 수 있습니다.
  • IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

  • 기관 절개술 및 기계적 환기
  • 기타 신경퇴행성질환(파킨슨병, 알츠하이머병 등)의 진단
  • 최근 1년간 불안정한 내과적 질환(관상동맥질환, 진행암, 활동성 식도궤양 또는 위십이지장궤양 등)
  • 전신성 홍반성 루푸스
  • FVC < 60%
  • 임신 또는 수유
  • 미노사이클린, 테트라사이클린, 셀레콕시브, 설폰아미드, NSAIDS 또는 크레아틴에 대한 알레르기
  • 울혈성 심부전의 병력
  • 신장 질환[기준선 Cr > 1.5(남성) 또는 1.2(여성)]
  • 중대한 간 질환의 병력(기준 AST/ALT 또는 빌리루빈 > 정상의 1.5배)
  • 등록 후 30일 이내 시험용 에이전트 사용
  • ALS 또는 유전자로 확인된 가족성 ALS가 있는 1촌
  • 적절한 일일 수분 공급을 유지할 수 없거나 의지가 없음(위에 정의됨)
  • 환자가 서면 동의서를 제공하거나 평가 절차를 준수할 수 없는 제한된 정신 능력.
  • 최근 알코올 또는 약물 남용 또는 치료 또는 기타 실험 프로토콜 비순응 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미노사이클린 + 크레아틴
미노사이클린 100mg BID 및 크레아틴 10g BID
의약품: 크레아틴
각 연구 부문에 대해 10g BID
의약품: 미노사이클린
미노사이클린 + 크레아틴 연구 부문에 무작위화된 경우 미노사이클린 100mg BID 및 크레아틴 10g BID
실험적: 세레콕시브 + 크레아틴
세레콕시브 400mg BID 및 크레아틴 10g BID
의약품: 크레아틴
각 연구 부문에 대해 10g BID
의약품: 세레콕시브
Celecoxib + Creatine 연구 부문에 무작위 배정된 경우 Celecoxib 400mg BID + 크레아틴 10g BID.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
ALS Functional Rating Scale Revised(ALSFRS-R)는 시험 기간 동안 매월 완료되었습니다.
기간: 치료 시작일로부터 6개월까지
치료 시작일로부터 6개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
강제 폐활량, 삶의 질, 정기 기상 및 이동이 매달 수행됩니다. 시험 기간 동안의 생존 및 안전 조치.
기간: 치료 시작일로부터 6개월까지
치료 시작일로부터 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

협력자

Pfizer
ALS Association

수사관

  • 수석 연구원: Paul H Gordon, MD, Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 7월 21일

처음 게시됨 (추정)

2006년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2011년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAB6334
  • ALSA ID#920 (기타 식별자: CUMC)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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