バレット化生におけるアスピリンとエソメプラゾールの化学予防に関する第 III 相無作為化試験 (AspECT)
2025年4月29日 更新者：University of Oxford
理論的根拠: 化学予防とは、特定の薬剤を使用して、がんの形成、増殖、または再発を防ぐことです。 エソメプラゾールとアスピリンの使用は、バレット化生患者の食道がんを予防する可能性があります。 エソメプラゾールが、バレット化生患者の食道がんの予防において、アスピリンの有無にかかわらずより効果的かどうかはまだわかっていません。
目的: このランダム化第 III 相試験では、エソメプラゾールをアスピリンの有無にかかわらず、バレット化生患者の食道がんの予防にどの程度効果があるかを比較しています。
調査の概要
詳細な説明
主な目的
- アスピリンによる介入により、すべての死亡原因の減少率、またはバレット化生から腺癌または高度異形成への転換率が減少するかどうかを評価すること。 検索戦略:
- 高用量の PPI (プロテイン ポンプ阻害剤) 療法が、すべての死亡原因の減少率、またはバレット化生から腺癌または高度異形成への転換率を低下させるかどうかを評価すること。
副次的な目的
- アスピリンによる介入が、高悪性度異形成の減少、全死因死亡率の減少、食道がん発生率の減少、および原因別死亡率の減少をもたらすかどうかを、それぞれを個別に検討した場合に評価すること
- 高用量 PPI による介入が、高悪性度異形成の減少、全死因死亡率の減少、食道がん発生率の減少、および原因別死亡率の減少をもたらすかどうかを、それぞれを個別に検討した場合に評価すること
- BM（バレット化生）でBAの発症について特定できる臨床的および分子的危険因子があるかどうかを評価すること。
- BAの予防におけるアスピリンおよび/またはPPI治療の費用対効果を評価すること。
- PPI および/またはアスピリンによる介入が BA の分子マーカーの発現の変化を誘発するかどうかを評価すること。
- BAの進行に重要な新しい遺伝子を調査するために、完全な内視鏡、組織学、生理学、および薬学の歴史を備えた独自の組織バンクが利用可能になります。
- BM、BM、LGD、HGD、および BA を超える食道炎の素因に関する遺伝的要因を評価すること。
- 心疾患およびアスピリン耐性の生物学的危険因子を評価すること。
- 転帰における性差を評価すること。
Cancer Research UK は、2005 年 1 月 1 日から 2014 年 12 月 31 日までの 10 年間の研究を 2003 年に承認しました。 資金は毎年更新可能であり、独立した委員会による満足のいく審査に依存しています。
資金提供延長の申請は、現在の助成金の終了の 18 か月前に CRUK に行われます。
この研究では、合計 2513 人の患者が登録されています。 彼らは治験薬を継続し、フォローアップしています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2557
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 18歳以上。
- -長さが少なくとも1cmの周囲バレット化生（≥C1M1）または少なくとも2cmの長さのバレット化生の舌（≥C0M2）（現在または歴史的に組織学的に証明された腸化生の存在に関係なく）。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- 0または1のWHOパフォーマンスステータス、つまり完全にアクティブでセルフケア。
除外基準
- -登録時の高度な異形成または癌腫。
内視鏡検査の完了または治験の完了を困難にする病状には、次のようなものがあります。
- -過去6か月間に頻繁な一過性脳虚血発作（3回以上）または重度の脳血管障害*
- 安静時の動脈血酸素飽和度が 90% 未満の重度の呼吸器疾患
- -重度の虚血性心疾患（100ヤード未満の運動耐性または平均余命4年未満）または過去3か月の心筋梗塞
- -昨年に少なくとも1回の5日間の入院を必要とする重度の炎症性腸疾患、または1日6回以上の腸の開放*基準aに「はい」と答えた患者。試験の PPI のみ (非アスピリン) 群に適格であった
- 非ステロイド性抗炎症薬またはCOX-2阻害剤の継続的/頻繁な使用（合計で年間60日以上）。
- -PPI、アスピリンまたはそれらの賦形剤に対する絶対禁忌、すなわちアレルギー、潰瘍、腎障害、または経口抗凝固薬の使用のある患者。
- 妊娠中または授乳中の女性は内視鏡検査を受けず、薬物療法を 1 年間中止するための調剤が行われる場合があります。 これについては、審判部と話し合う必要があります。
患者が参加に適していたが、後で不適当になった場合は、取り下げられる前に治験事務局と話し合う必要があります。 例外的な状況でのみ、患者をフォローアップしないでください。つまり、同意の撤回または転帰が悪く、内視鏡検査に耐えられない現在の生命を脅かす病気です。 このような状況では、患者は外来診療所でフォローアップする必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
エソメプラゾール20mg
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1日20mg
他の名前：
1日あたり80mg
他の名前：
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実験的：アームB
エソメプラゾール80mg
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1日20mg
他の名前：
1日あたり80mg
他の名前：
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実験的：アームC
エソメプラゾール 20mg + アスピリン 300mg
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1日20mg
他の名前：
1日あたり80mg
他の名前：
1日300mg
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実験的：アームD
エソメプラゾール 80mg + アスピリン 300mg
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1日20mg
他の名前：
1日あたり80mg
他の名前：
1日300mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡の最初のイベント、食道腺癌、高悪性異形成
時間枠：イベントは、ランダム化の日から研究の終わりまで評価されます。これは、患者の離脱、フォローアップまたは学習終了までの損失（同意に応じて、ランダム化から8年または10年）である可能性があります）
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死は、試験サイトからの報告を通じて継続的に記録されます。
食道腺癌は、臨床医の決定で2年ごとまたは臨床医の決定で採用された内視鏡検査を通じて記録されます。
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イベントは、ランダム化の日から研究の終わりまで評価されます。これは、患者の離脱、フォローアップまたは学習終了までの損失（同意に応じて、ランダム化から8年または10年）である可能性があります）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべてが死亡率を引き起こします
時間枠：研究の完了を通じて、平均8。9年。
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低用量PPI（20mg）患者の死亡率を高用量PPI（80mg）患者と非アスピリン患者と比較して、故障時間（AFT）分析をすべて高用量PPI（20mg）患者の死亡率を引き起こします。
AFTモデルには、層別因子（バレットの長さ、年齢層、ベースライン腸メタプラシアの存在）およびアスピリンランダム化群が含まれています。
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研究の完了を通じて、平均8。9年。
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腺癌食道癌
時間枠：研究完了を通じて2年ごとに評価され、平均8。9年
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アスピリンおよび非アスピリン患者の数、低用量PPIおよび高用量PPI患者腺癌患者食道癌
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研究完了を通じて2年ごとに評価され、平均8。9年
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高グレード異形成
時間枠：高品質の異形成は、研究完了、平均8。9年を通じて2年ごとに評価されます。
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高グレード異形成の診断は、アスピリンおよび非アスピリン試験患者、および高用量PPIおよび低用量PPI患者で比較されます。
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高品質の異形成は、研究完了、平均8。9年を通じて2年ごとに評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Janusz Jankowski, MD、National Institute for Health and Care Excellence
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2005年3月10日
一次修了 (実際)
2017年5月31日
研究の完了 (実際)
2017年5月31日
試験登録日
最初に提出
2006年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年7月26日
最初の投稿 (推定)
2006年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月29日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000491649
- OCTO-003 (その他の識別子：Oncology Clinical Trials Office)
- 2004-003836-77 (EudraCT番号)
- ISRCTN85156844 (レジストリ識別子：ISRCTN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。