Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe III, satunnaistettu, aspiriinin ja esomepratsolin kemoprevention tutkimus Barrettin metaplasiassa (AspECT)

tiistai 29. huhtikuuta 2025 päivittänyt: University of Oxford

PERUSTELUT: Kemopreventiolla tarkoitetaan tiettyjen lääkkeiden käyttöä estämään syövän muodostumista, kasvua tai uusiutumista. Esomepratsolin ja aspiriinin käyttö voi estää ruokatorven syöpää potilailla, joilla on Barrettin metaplasia. Vielä ei tiedetä, onko esomepratsoli tehokkaampi aspiriinin kanssa tai ilman sitä estämään ruokatorven syöpää potilailla, joilla on Barrettin metaplasia.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan esomepratsolia aspiriinin kanssa tai ilman sen vertaamiseksi, kuinka hyvin ne estävät ruokatorven syöpää potilailla, joilla on Barrettin metaplasia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET

  • Arvioida, johtaako interventio aspiriinilla kaikkien kuolleisuuden syiden vähenemiseen tai muuntumisasteeseen Barrettin metaplasiasta adenokarsinoomaan tai korkealaatuiseen dysplasiaan.
  • Sen arvioimiseksi, johtaako suuriannoksinen PPI (proteiinipumpun estäjä) -hoito kaikkien kuolleisuuden syiden vähenemiseen tai muuntumisasteeseen Barrettin metaplasiasta adenokarsinoomaan tai korkea-asteiseksi dysplasiaksi.

TOISIJAISET TAVOITTEET

  • Arvioida, johtaako interventio aspiriinilla korkea-asteen dysplasiaan, vähentyneeseen kokonaiskuolleisuuteen, ruokatorven syövän ilmaantuvuuden vähenemiseen ja syyspesifisen kuolleisuuden vähenemiseen, kun niitä tarkastellaan erikseen
  • Arvioida, johtaako suuren annoksen PPI:n käyttö korkea-asteisen dysplasian vähenemiseen, kokonaiskuolleisuuden vähenemiseen, ruokatorven syövän ilmaantuvuuden vähenemiseen ja syyspesifisen kuolleisuuden vähenemiseen, kun niitä tarkastellaan erikseen
  • Arvioida, onko kliinisiä ja molekulaarisia riskitekijöitä, jotka voidaan tunnistaa BM:ssä (Barrettin metaplasia) BA:n kehittymiselle.
  • Arvioida aspiriini- ja/tai PPI-hoidon kustannustehokkuutta BA:n ehkäisyssä.
  • Arvioida, aiheuttaako interventio PPI:n ja/tai aspiriinin kanssa muutoksia BA:n molekyylimarkkerien ilmentymiseen.
  • Uusien BA:n etenemisen kannalta tärkeiden geenien tutkimiseksi on saatavilla ainutlaatuinen kudospankki, jossa on täydellinen endoskooppinen, histologinen, fysiologia ja farmaseuttinen historia.
  • Arvioida perinnöllisiä geneettisiä tekijöitä alttiudelle ruokatorven tulehdukselle yli BM, BM, LGD HGD ja BA.
  • Arvioida, mitkä ovat sydänsairauksien ja aspiriiniresistenssin biologiset riskitekijät.
  • Arvioida sukupuolten välisiä eroja tuloksissa.

Cancer Research UK hyväksyi tutkimuksen vuonna 2003 10 vuoden ajaksi 1. tammikuuta 2005 ja 31. joulukuuta 2014 väliseksi ajaksi. Rahoitus on uusittavissa vuosittain ja riippuu riippumattoman komitean tyydyttävästä arvioinnista.

Rahoituksen jatkohakemus tehdään CRUK:lle 18 kuukautta ennen nykyisen apurahan päättymistä.

Tähän tutkimukseen on kerätty yhteensä 2513 potilasta. He jatkavat koelääkkeitä ja seurantaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2557

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

  1. Ikä ≥ 18 vuotta.
  2. Vähintään 1 cm:n pituinen kehämäinen Barrettin metaplasia (≥C1M1) tai vähintään 2 cm pitkä Barrettin metaplasia (≥C0M2) (riippumatta histologisesti todistetun suoliston metaplasian olemassaolosta tai historiasta).
  3. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  4. WHO:n suoritustaso 0 tai 1 eli täysin aktiivinen ja itsestään huolehtiva.

POISTAMISKRITEERIT

  1. Korkealaatuinen dysplasia tai karsinooma ilmoittautumisen yhteydessä.

  2. Lääketieteelliset tilat, jotka vaikeuttaisivat endoskopioiden suorittamista tai tutkimuksen loppuun saattamista, mukaan lukien:

    1. Toistuvat ohimenevät iskeemiset kohtaukset (3 tai enemmän) tai vakava aivoverisuonionnettomuus viimeisen 6 kuukauden aikana*
    2. Vaikea hengitysteiden sairaus, jossa valtimoiden happisaturaatio on alle 90 % levossa
    3. Vaikea iskeeminen sydänsairaus (rasitustoleranssi alle 100 jaardia tai elinajanodote < 4 vuotta) tai sydäninfarkti viimeisten 3 kuukauden aikana
    4. Vaikea tulehduksellinen suolistosairaus, joka vaatii vähintään yhden 5 päivää sairaalahoitoa viimeisen vuoden aikana tai suolet auki > 6 kertaa päivässä * Potilaat, jotka vastasivat kyllä ​​kriteeriin a. olivat kelvollisia vain PPI:tä sisältäviin (ei aspiriinia sisältäviin) kokeisiin
  3. Jatkuva/usein steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai COX-2-estäjien käyttö (yhteensä yli 60 päivää vuodessa).
  4. Potilaat, joilla on ehdoton vasta-aihe PPI-lääkkeille, aspiriinille tai niiden apuaineille, kuten allergiat, haavaumat, munuaisten vajaatoiminta tai oraalisten antikoagulanttien käyttö.
  5. Raskaana oleville tai imettäville naisille ei tehdä endoskopiaa, ja heille voidaan antaa vapautus lääkehoidon lopettamisesta vuodeksi. Asiasta on keskusteltava oikeuslaitoksen kanssa.

Jos potilas oli soveltuva sisällytettäviksi, mutta tulee myöhemmin sopimattomaksi, asiasta on keskusteltava tutkintatoimiston kanssa ennen kuin potilas otetaan pois. Potilaita ei saa seurata vain poikkeustapauksissa, kuten suostumuksen peruuttaminen tai nykyinen hengenvaarallinen sairaus, jonka lopputulos on huono ja joka siksi ei siedä endoskopiaa. Näissä olosuhteissa potilaita tulee seurata poliklinikoilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
20 mg esomepratsolia
Lääke: Esomepratsoli
20mg päivässä
Muut nimet:
  • Nexium
Lääke: Esomepratsoli
80mg päivässä
Muut nimet:
  • Nexium
Kokeellinen: Käsivarsi B
80 mg esomepratsolia
Lääke: Esomepratsoli
20mg päivässä
Muut nimet:
  • Nexium
Lääke: Esomepratsoli
80mg päivässä
Muut nimet:
  • Nexium
Kokeellinen: Käsivarsi C
20 mg esomepratsolia + 300 mg aspiriinia
Lääke: Esomepratsoli
20mg päivässä
Muut nimet:
  • Nexium
Lääke: Esomepratsoli
80mg päivässä
Muut nimet:
  • Nexium
Lääke: Aspiriini
300mg päivässä
Kokeellinen: Käsi D
80 mg esomepratsolia + 300 mg aspiriinia
Lääke: Esomepratsoli
20mg päivässä
Muut nimet:
  • Nexium
Lääke: Esomepratsoli
80mg päivässä
Muut nimet:
  • Nexium
Lääke: Aspiriini
300mg päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuoleman ensimmäinen tapahtuma, ruokatorven adenokarsinooma, korkealaatuista dysplasiaa
Aikaikkuna: Tapahtumat arvioidaan satunnaistamispäivästä tutkimuksen loppuun, joka voi olla kärsivällinen vetäytyminen, tappio seurannassa tai tutkimuksen päättymisessä (8 vuotta tai 10 vuotta satunnaistamisesta, suostumuksesta riippuen)
Kuolema kirjataan jatkuvalla pohjalla raportoimalla oikeudenkäyntikohteista. Sophageal-adenokarsinooma kirjataan kahden vuoden välein otetuilla endoskopioilla tai AD-hoc-kliinisen päätöksentekokoulutuksessa korkean luokan dysplasia kirjataan endoskopioilla, jotka on otettu kahden vuoden välein tai ad-hoc kliinisen päätöksessä
Tapahtumat arvioidaan satunnaistamispäivästä tutkimuksen loppuun, joka voi olla kärsivällinen vetäytyminen, tappio seurannassa tai tutkimuksen päättymisessä (8 vuotta tai 10 vuotta satunnaistamisesta, suostumuksesta riippuen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki aiheuttavat kuolleisuuden
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 8,9 vuotta.
Nopeutettu vikataika (AFT) -analyysi, jossa verrattiin aikaa kaikkiin kuolleisuuteen pieniannoksisilla PPI (20 mg) potilailla suuriannoksisten PPI (80 mg) potilaille ja aspiriinipotilaille muille kuin aspiriinipohjaisille potilaille. Taka -malliin sisältyvät stratifikaatiotekijät (Barrettin pituus, ikäryhmä ja lähtötason suoliston metaplasian läsnäolo) ja aspiriinin satunnaistamisryhmä.
Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 8,9 vuotta.
Adenokarsinooma ruokatorven syöpä
Aikaikkuna: Arvioidaan joka toinen vuosi tutkimuksen valmistumisen kautta, keskimäärin 8,9 vuotta
Aspiriini- ja ei-aspiriinipotilaiden lukumäärä ja pieni annos PPI ja suuriannoksiset PPI-potilaat, joilla on adenokarsinooma ruokatorven syöpä
Arvioidaan joka toinen vuosi tutkimuksen valmistumisen kautta, keskimäärin 8,9 vuotta
Korkealaatuinen dysplasia
Aikaikkuna: Korkealaatuista dysplasiaa arvioidaan kahden vuoden välein tutkimuksen valmistumisen kautta, keskimäärin 8,9 vuotta.
Korkealaatuisen dysplasian diagnosointia verrataan aspiriini- ja ei-aspiriinitutkimuksen potilailla ja suuriannoksisilla PPI- ja pieniannoksisilla PPI-potilailla.
Korkealaatuista dysplasiaa arvioidaan kahden vuoden välein tutkimuksen valmistumisen kautta, keskimäärin 8,9 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Janusz Jankowski, MD, National Institute for Health and Care Excellence

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. maaliskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 27. heinäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000491649
  • OCTO-003 (Muu tunniste: Oncology Clinical Trials Office)
  • 2004-003836-77 (EudraCT-numero)
  • ISRCTN85156844 (Rekisterin tunniste: ISRCTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa