Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná fáze III studie chemoprevence aspirinu a esomeprazolu u Barrettovy metaplazie (AspECT)

17. května 2016 aktualizováno: University of Oxford

ZDŮVODNĚNÍ: Chemoprevence je užívání určitých léků, které mají zabránit vzniku, růstu nebo návratu rakoviny. Použití esomeprazolu a aspirinu může zabránit rakovině jícnu u pacientů s Barrettovou metaplazií. Dosud není známo, zda je esomeprazol účinnější s aspirinem nebo bez něj v prevenci rakoviny jícnu u pacientů s Barrettovou metaplazií.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje esomeprazol s aspirinem nebo bez něj, aby porovnala, jak dobře působí v prevenci rakoviny jícnu u pacientů s Barrettovou metaplazií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE

  • Zhodnotit, zda intervence s aspirinem vede ke snížení míry všech příčin mortality nebo míry konverze z Barrettovy metaplazie na adenokarcinom nebo dysplazii vysokého stupně.
  • Posoudit, zda léčba vysokými dávkami PPI (inhibitor proteinové pumpy) vede ke snížení míry všech příčin mortality nebo míry konverze z Barrettovy metaplazie na adenokarcinom nebo dysplazii vysokého stupně.

SEKUNDÁRNÍ CÍLE

  • Posoudit, zda intervence s aspirinem vede ke snížení dysplazie vysokého stupně, ke snížení úmrtnosti ze všech příčin, ke snížení výskytu rakoviny jícnu a ke snížení úmrtnosti na konkrétní příčinu, když je každá z nich posuzována samostatně
  • Posoudit, zda intervence s vysokou dávkou PPI vede ke snížení dysplazie vysokého stupně, ke snížení úmrtnosti ze všech příčin, ke snížení výskytu rakoviny jícnu a ke snížení úmrtnosti na konkrétní příčinu, když je každá z nich posuzována samostatně
  • Posoudit, zda existují klinické a molekulární rizikové faktory, které lze identifikovat u BM (Barrett's Metaplasia) pro rozvoj BA.
  • Posoudit nákladovou efektivitu léčby aspirinem a/nebo PPI v prevenci BA.
  • Posoudit, zda intervence s PPI a/nebo aspirinem indukuje změny v expresi molekulárních markerů pro BA.
  • Pro zkoumání nových genů důležitých pro progresi BA bude k dispozici jedinečná tkáňová banka s kompletní endoskopickou, histologickou, fyziologickou a farmaceutickou historií.
  • Posoudit dědičné genetické faktory pro predispozici k ezofagitidě nad BM, BM, LGD HGD a BA.
  • Posoudit, jaké jsou biologické rizikové faktory pro srdeční onemocnění a rezistenci na aspirin.
  • Posoudit genderové rozdíly ve výsledcích.

Cancer Research UK schválila studii v roce 2003 na období 10 let od 1. ledna 2005 do 31. prosince 2014. Financování je každoročně obnovitelné a závisí na uspokojivém přezkoumání nezávislým výborem.

Žádost o prodloužení financování bude podána CRUK 18 měsíců před koncem aktuálního grantu.

Do této studie bylo nashromážděno celkem 2513 pacientů. Zůstávají na zkušební medikaci a sledují.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2513

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  1. Věk ≥18 let.
  2. Cirkuferenční Barrettova metaplazie o délce alespoň 1 cm (≥C1M1) nebo jazyk Barrettovy metaplazie o délce alespoň 2 cm (≥C0M2) (bez ohledu na přítomnost nyní nebo historicky histologicky prokázané střevní metaplazie).
  3. Schopnost dát písemný informovaný souhlas.
  4. Stav výkonnosti WHO 0 nebo 1, tj. plně aktivní a pečující o sebe.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  1. Dysplazie nebo karcinom vysokého stupně při zařazení.

  2. Zdravotní stavy, které by ztěžovaly dokončení endoskopie nebo dokončení zkoušky, včetně:

    1. Časté přechodné ischemické ataky (3 nebo více) nebo těžká cévní mozková příhoda v předchozích 6 měsících*
    2. Těžké respirační onemocnění s arteriální saturací kyslíkem v klidu méně než 90 %.
    3. Těžká ischemická choroba srdeční (tolerance zátěže méně než 100 yardů nebo očekávaná délka života < 4 roky) nebo infarkt myokardu v předchozích 3 měsících
    4. Těžké zánětlivé onemocnění střev vyžadující alespoň jednu hospitalizaci na 5 dní v posledním roce nebo střeva otevřená > 6krát denně * Pacienti, kteří na kritérium a odpověděli ano. byli způsobilí pro větve studie obsahující pouze PPI (bez aspirinu).
  3. Kontinuální/časté užívání nesteroidních protizánětlivých léků nebo inhibitorů COX-2 (celkem více než 60 dní v roce).
  4. Pacienti s absolutní kontraindikací PPI, aspirinu nebo jejich pomocných látek, tj. alergie, vředy, poškození ledvin nebo užívání perorálních antikoagulancií.
  5. Těhotné nebo kojící ženy nepodstoupí endoskopii a může jim být udělena výjimka k přerušení farmakoterapie na rok. Toto by mělo být projednáno s Trial Office.

Pokud byl pacient vhodný pro zařazení, ale později se stane nevhodným, mělo by to být projednáno s Trial Office, než bude vyřazen. Pouze za výjimečných okolností by pacienti neměli být sledováni, tj. odvolání souhlasu nebo současné život ohrožující onemocnění se špatným výsledkem, a proto nemohou tolerovat endoskopii. Za těchto okolností by pacienti měli být sledováni na ambulantních klinikách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
20 mg esomeprazolu
Lék: Esomeprazol
20 mg denně
Ostatní jména:
  • Nexium
Lék: Esomeprazol
80 mg denně
Ostatní jména:
  • Nexium
Experimentální: Rameno B
80 mg esomeprazolu
Lék: Esomeprazol
20 mg denně
Ostatní jména:
  • Nexium
Lék: Esomeprazol
80 mg denně
Ostatní jména:
  • Nexium
Experimentální: Rameno C
20 mg Esomeprazol + 300 mg Aspirin
Lék: Esomeprazol
20 mg denně
Ostatní jména:
  • Nexium
Lék: Esomeprazol
80 mg denně
Ostatní jména:
  • Nexium
Lék: Aspirin
300 mg denně
Experimentální: Rameno D
80 mg Esomeprazol + 300 mg Aspirin
Lék: Esomeprazol
20 mg denně
Ostatní jména:
  • Nexium
Lék: Esomeprazol
80 mg denně
Ostatní jména:
  • Nexium
Lék: Aspirin
300 mg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přeměna Barrettova jícnu na adenokarcinom jícnu nebo dysplazii vysokého stupně
Časové okno: hodnotí každé 2 roky
hodnotí každé 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Všechny příčiny úmrtnosti
Časové okno: vyhodnocovány každoročně
vyhodnocovány každoročně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janusz Jankowski, MD, Queen Mary University of London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000491649
  • OCTO-003 (Jiný identifikátor: Oncology Clinical Trials Office)
  • 2004-003836-77 (Číslo EudraCT)
  • ISRCTN85156844 (Identifikátor registru: ISRCTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esomeprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit