Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase III, randomiseret undersøgelse af aspirin og esomeprazol kemoforebyggelse i Barretts metaplasi (AspECT)

29. april 2025 opdateret af: University of Oxford

RATIONALE: Kemoforebyggelse er brugen af ​​visse lægemidler for at forhindre, at kræft dannes, vokser eller vender tilbage. Brugen af ​​esomeprazol og aspirin kan forhindre kræft i spiserøret hos patienter med Barretts metaplasi. Det vides endnu ikke, om esomeprazol er mere effektivt med eller uden aspirin til at forebygge spiserørskræft hos patienter med Barretts metaplasi.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg undersøger esomeprazol med eller uden aspirin for at sammenligne, hvor godt de virker til at forebygge kræft i spiserøret hos patienter med Barretts metaplasi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL

  • At vurdere, om intervention med aspirin resulterer i en reduceret rate af alle årsager til dødelighed eller konverteringsrate fra Barretts metaplasi til adenokarcinom eller højgradig dysplasi.
  • At vurdere, om højdosis PPI (proteinpumpehæmmer) terapi resulterer i en nedsat rate af alle dødsårsager eller konverteringsrater fra Barretts metaplasi til adenokarcinom eller højgradig dysplasi.

SEKUNDÆRE MÅL

  • At vurdere, om intervention med aspirin resulterer i nedsat højgradig dysplasi, i reduceret dødelighed af alle årsager, i nedsat forekomst af esophageal cancer og i nedsat årsagsspecifik dødelighed, når hver enkelt betragtes separat
  • At vurdere, om intervention med høje doser PPI resulterer i nedsat højgradig dysplasi, i reduceret dødelighed af alle årsager, i nedsat forekomst af esophageal cancer og i nedsat årsagsspecifik dødelighed, når hver enkelt betragtes separat
  • At vurdere om der er kliniske og molekylære risikofaktorer, som kan identificeres i BM (Barrett's Metaplasia) for udvikling af BA.
  • At vurdere omkostningseffektiviteten af ​​aspirin- og/eller PPI-behandling til forebyggelse af BA.
  • At vurdere om intervention med PPI og/eller aspirin inducerer ændringer i ekspressionen af ​​molekylære markører for BA.
  • For at undersøge nye gener, der er vigtige for udviklingen af ​​BA, vil en unik vævsbank være tilgængelig med en komplet endoskopisk, histologisk, fysiologisk og farmaceutisk historie.
  • At vurdere arvelige genetiske faktorer for disposition for øsofagitis over BM, BM, LGD HGD og BA.
  • At vurdere, hvad de biologiske risikofaktorer er for hjertesygdomme og aspirinresistens.
  • At vurdere kønsforskelle i resultater.

Cancer Research UK godkendte undersøgelsen i 2003 for en 10-årig periode fra 1. januar 2005 til 31. december 2014. Finansieringen kan fornyes årligt og er afhængig af en tilfredsstillende gennemgang af et uafhængigt udvalg.

En ansøgning om forlængelse af bevillingen vil blive indgivet til CRUK 18 måneder før udløbet af den nuværende bevilling.

Der er samlet 2513 patienter til denne undersøgelse. De forbliver på prøvemedicin og følger op.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2557

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  1. Alder ≥18 år.
  2. Circumferentiel Barretts metaplasi på mindst 1 cm i længden (≥C1M1) eller en tunge af Barretts metaplasi på mindst 2 cm i længden (≥C0M2) (uanset tilstedeværelsen nu eller historisk af histologisk bevist intestinal metaplasi).
  3. Kan give skriftligt informeret samtykke.
  4. WHO præstationsstatus på 0 eller 1, dvs. fuldt aktiv og selvplejende.

EXKLUSIONSKRITERIER

  1. Højgradig dysplasi eller karcinom ved tilmelding.

  2. Medicinske tilstande, der ville gøre det vanskeligt at gennemføre endoskopier eller fuldføre forsøget, herunder:

    1. Hyppige forbigående iskæmiske anfald (3 eller flere) eller alvorlig cerebral vaskulær ulykke inden for de foregående 6 måneder*
    2. Alvorlig luftvejssygdom med arteriel iltmætning mindre 90 % i hvile
    3. Alvorlig iskæmisk hjertesygdom (motionstolerance mindre end 100 yards eller forventet levetid < 4 år) eller myokardieinfarkt i de foregående 3 måneder
    4. Svær inflammatorisk tarmsygdom, der kræver mindst én hospitalsindlæggelse på 5 dage inden for det sidste år eller tarm åbne > 6 gange/dag * Patienter, der svarer ja til kriterium a. var berettiget til forsøgets PPI-only (ikke-aspirin) arme
  3. Kontinuerlig/hyppig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller COX-2-hæmmere (mere end 60 dage om året i alt).
  4. Patienter med absolutte kontraindikationer over for PPI'er, aspirin eller deres hjælpestoffer, dvs. allergier, sår, nedsat nyrefunktion eller brug af orale antikoagulantia.
  5. Gravide eller ammende kvinder vil ikke gennemgå endoskopi og kan få dispensation til at stoppe lægemiddelbehandlingen i et år. Dette bør drøftes med prøvekontoret.

Hvis en patient var egnet til inklusion, men senere bliver uegnet, bør dette drøftes med Forsøgskontoret, før de trækkes tilbage. Kun under ekstraordinære omstændigheder bør patienter ikke følges op, dvs. tilbagetrækning af samtykke eller nuværende livstruende sygdom med dårligt resultat og derfor ude af stand til at tolerere endoskopi. Under disse omstændigheder bør patienter følges op i ambulatorier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
20mg Esomeprazol
Medicin: Esomeprazol
20 mg om dagen
Andre navne:
  • Nexium
Medicin: Esomeprazol
80 mg om dagen
Andre navne:
  • Nexium
Eksperimentel: Arm B
80mg Esomeprazol
Medicin: Esomeprazol
20 mg om dagen
Andre navne:
  • Nexium
Medicin: Esomeprazol
80 mg om dagen
Andre navne:
  • Nexium
Eksperimentel: Arm C
20mg Esomeprazol + 300mg Aspirin
Medicin: Esomeprazol
20 mg om dagen
Andre navne:
  • Nexium
Medicin: Esomeprazol
80 mg om dagen
Andre navne:
  • Nexium
Medicin: Aspirin
300mg om dagen
Eksperimentel: Arm D
80mg Esomeprazol + 300mg Aspirin
Medicin: Esomeprazol
20 mg om dagen
Andre navne:
  • Nexium
Medicin: Esomeprazol
80 mg om dagen
Andre navne:
  • Nexium
Medicin: Aspirin
300mg om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første dødsbegivenhed, øsofageal adenocarcinom, dysplasi af høj kvalitet
Tidsramme: Begivenheder vurderes fra datoen for randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen, der kan være tålmodig tilbagetrækning, tab for at følge op eller studere slut (8 år eller 10 år fra randomisering, afhængigt af samtykke)
Døden registreres kontinuerligt gennem rapportering fra forsøgssteder. Oesophageal adenocarcinom registreres gennem endoskopier, der er taget hvert andet år eller ad-hoc ved kliniker beslutning af høj kvalitet dysplasi registreres gennem endoskopier, der er taget hvert andet år eller ad-hoc ved klinikernes beslutning
Begivenheder vurderes fra datoen for randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen, der kan være tålmodig tilbagetrækning, tab for at følge op eller studere slut (8 år eller 10 år fra randomisering, afhængigt af samtykke)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 8,9 år.
Accelereret fiasko tid (AFT) -analyse, der sammenligner tid med al forårsaget dødelighed hos patienter med lav dosis PPI (20 mg) til patienter med høj dosis (80 mg) og hos aspirinpatienter til ikke-aspirin-patienter. Inkluderet i AFT -modellen er stratificeringsfaktorer (Barretts længde, aldersgruppe og tilstedeværelse af baseline tarmmetaplasia) og aspirin randomiseringsgruppe.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 8,9 år.
Adenocarcinoma Oesophageal kræft
Tidsramme: Vurderet hvert andet år gennem undersøgelsen af ​​studiet, i gennemsnit 8,9 år
Antal aspirin- og ikke-aspirinpatienter og lav dosis PPI og højdosis PPI-patienter med adenocarcinom Oesophageal kræft
Vurderet hvert andet år gennem undersøgelsen af ​​studiet, i gennemsnit 8,9 år
Dysplasi af høj kvalitet
Tidsramme: Dysplasi af høj kvalitet vurderes hvert andet år gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 8,9 år.
Diagnose af dysplasi af høj kvalitet sammenlignes hos aspirin- og ikke-aspirinforsøgspatienter og i PPI-patienter med høj dosis og lav dosis.
Dysplasi af høj kvalitet vurderes hvert andet år gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 8,9 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janusz Jankowski, MD, National Institute for Health and Care Excellence

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2006

Først opslået (Anslået)

27. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2025

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000491649
  • OCTO-003 (Anden identifikator: Oncology Clinical Trials Office)
  • 2004-003836-77 (EudraCT nummer)
  • ISRCTN85156844 (Registry Identifier: ISRCTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner