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Uno studio di fase III, randomizzato, sulla chemioprevenzione con aspirina ed esomeprazolo nella metaplasia di Barrett (AspECT)

29 aprile 2025 aggiornato da: University of Oxford

RAZIONALE: La chemioprevenzione è l'uso di determinati farmaci per impedire al cancro di formarsi, crescere o ripresentarsi. L'uso di esomeprazolo e aspirina può prevenire il cancro esofageo nei pazienti con metaplasia di Barrett. Non è ancora noto se l'esomeprazolo sia più efficace con o senza aspirina nella prevenzione del cancro esofageo nei pazienti con metaplasia di Barrett.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando esomeprazolo con o senza aspirina per confrontare quanto bene funzionano nella prevenzione del cancro esofageo nei pazienti con metaplasia di Barrett.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI

  • Valutare se l'intervento con l'aspirina si traduce in una diminuzione del tasso di tutte le cause di mortalità o del tasso di conversione dalla metaplasia di Barrett all'adenocarcinoma o alla displasia di alto grado.
  • Valutare se la terapia con PPI ad alte dosi (inibitore della pompa proteica) si traduce in una riduzione del tasso di tutte le cause di mortalità o del tasso di conversione dalla metaplasia di Barrett all'adenocarcinoma o alla displasia di alto grado.

OBIETTIVI SECONDARI

  • Valutare se l'intervento con l'aspirina si traduce in una diminuzione della displasia di alto grado, in una diminuzione della mortalità per tutte le cause, in una diminuzione dell'incidenza del cancro esofageo e in una diminuzione della mortalità per causa specifica, quando ciascuno di essi è considerato separatamente
  • Valutare se l'intervento con PPI ad alto dosaggio si traduca in una diminuzione della displasia di alto grado, in una diminuzione della mortalità per tutte le cause, in una diminuzione dell'incidenza del cancro esofageo e in una diminuzione della mortalità per causa specifica quando ciascuna di esse viene considerata separatamente
  • Valutare se esistano fattori di rischio clinici e molecolari identificabili nella BM (Metaplasia di Barrett) per lo sviluppo della BA.
  • Valutare il rapporto costo-efficacia del trattamento con aspirina e/o PPI nella prevenzione della BA.
  • Valutare se l'intervento con PPI e/o aspirina induce cambiamenti nell'espressione di marcatori molecolari per BA.
  • Per studiare nuovi geni importanti nella progressione della BA, sarà disponibile un'unica banca di tessuti con una storia endoscopica, istologica, fisiologica e farmaceutica completa.
  • Per valutare i fattori genetici ereditari per la predisposizione all'esofagite sopra BM, BM, LGD HGD e BA.
  • Per valutare quali sono i fattori di rischio biologico per le malattie cardiache e la resistenza all'aspirina.
  • Per valutare le differenze di genere nei risultati.

Cancer Research UK ha approvato lo studio nel 2003 per un periodo di 10 anni che va dal 1 gennaio 2005 al 31 dicembre 2014. Il finanziamento è rinnovabile ogni anno e dipende da una revisione soddisfacente da parte di un comitato indipendente.

Una domanda per un'estensione del finanziamento sarà presentata a CRUK 18 mesi prima della fine dell'attuale sovvenzione.

Un totale di 2513 pazienti sono stati accumulati per questo studio. Rimangono in terapia farmacologica e follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2557

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  1. Età ≥18 anni.
  2. Metaplasia circonferenziale di Barrett di almeno 1 cm di lunghezza (≥C1M1) o una lingua della metaplasia di Barrett di almeno 2 cm di lunghezza (≥C0M2) (indipendentemente dalla presenza attuale o storica di metaplasia intestinale istologicamente provata).
  3. In grado di fornire il consenso informato scritto.
  4. Stato delle prestazioni dell'OMS di 0 o 1, ovvero completamente attivo e attento a se stesso.

CRITERI DI ESCLUSIONE

  1. Displasia o carcinoma di alto grado all'arruolamento.

  2. Condizioni mediche che renderebbero difficile il completamento delle endoscopie o il completamento della sperimentazione, tra cui:

    1. Attacchi ischemici transitori frequenti (3 o più) o grave incidente vascolare cerebrale nei 6 mesi precedenti*
    2. Malattia respiratoria grave con saturazione arteriosa di ossigeno inferiore al 90% a riposo
    3. Cardiopatia ischemica grave (tolleranza all'esercizio inferiore a 100 iarde o aspettativa di vita <4 anni) o infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti
    4. Grave malattia infiammatoria intestinale che richiede almeno un ricovero ospedaliero di 5 giorni nell'ultimo anno o intestino aperto > 6 volte/die * Pazienti che rispondono sì al criterio a. erano eleggibili per i bracci dello studio solo PPI (non aspirina).
  3. Uso continuo/frequente di farmaci antinfiammatori non steroidei o inibitori della COX-2 (più di 60 giorni all'anno in totale).
  4. Pazienti con controindicazioni assolute agli IPP, all'aspirina o ai loro eccipienti, ad esempio allergie, ulcere, compromissione renale o uso di anticoagulanti orali.
  5. Le donne in gravidanza o in allattamento non saranno sottoposte a endoscopia e potrebbero essere dispensate dall'interruzione della terapia farmacologica per un anno. Questo dovrebbe essere discusso con l'ufficio del processo.

Se un paziente era idoneo per l'inclusione ma in seguito diventa inadatto, ciò dovrebbe essere discusso con l'ufficio di sperimentazione prima che venga ritirato. Solo in circostanze eccezionali i pazienti non dovrebbero essere seguiti, ad esempio revoca del consenso o malattia in corso potenzialmente letale con esito sfavorevole e quindi incapace di tollerare l'endoscopia. In queste circostanze i pazienti dovrebbero essere seguiti in ambulatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Esomeprazolo 20 mg
Droga: Esomeprazolo
20 mg al giorno
Altri nomi:
  • Nexio
Droga: Esomeprazolo
80 mg al giorno
Altri nomi:
  • Nexio
Sperimentale: Braccio B
Esomeprazolo 80 mg
Droga: Esomeprazolo
20 mg al giorno
Altri nomi:
  • Nexio
Droga: Esomeprazolo
80 mg al giorno
Altri nomi:
  • Nexio
Sperimentale: Braccio C
20 mg di esomeprazolo + 300 mg di aspirina
Droga: Esomeprazolo
20 mg al giorno
Altri nomi:
  • Nexio
Droga: Esomeprazolo
80 mg al giorno
Altri nomi:
  • Nexio
Droga: Aspirina
300 mg al giorno
Sperimentale: Braccio D
80 mg di esomeprazolo + 300 mg di aspirina
Droga: Esomeprazolo
20 mg al giorno
Altri nomi:
  • Nexio
Droga: Esomeprazolo
80 mg al giorno
Altri nomi:
  • Nexio
Droga: Aspirina
300 mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primo evento di morte, adenocarcinoma esofageo, displasia di alto grado
Lasso di tempo: Gli eventi sono valutati dalla data di randomizzazione alla fine dello studio che può essere il ritiro del paziente, la perdita di follow -up o la fine dello studio (8 anni o 10 anni dalla randomizzazione, a seconda del consenso)
La morte è registrata su base continua attraverso la segnalazione dei siti di prova. L'adenocarcinoma esofageo viene registrato attraverso endoscopie prese ogni due anni o ad hoc alla decisione del medico displasia di alta qualità viene registrata attraverso endoscopie prese ogni due anni o ad hoc alla decisione del clinico
Gli eventi sono valutati dalla data di randomizzazione alla fine dello studio che può essere il ritiro del paziente, la perdita di follow -up o la fine dello studio (8 anni o 10 anni dalla randomizzazione, a seconda del consenso)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano la mortalità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 8,9 anni.
L'analisi del tempo di fallimento accelerato (a poppa) che confronta il tempo con tutti i pazienti causano la mortalità nei pazienti con PPI a bassa dose (20 mg) a pazienti con PPI ad alta dose (80 mg) e in pazienti con aspirina a pazienti non aspirina. Nel modello di poppa sono inclusi i fattori di stratificazione (lunghezza di Barrett, gruppo di età e presenza di metaplasia intestinale basale) e gruppo di randomizzazione dell'aspirina.
Attraverso il completamento dello studio, in media 8,9 anni.
Cancro esofageo adenocarcinoma
Lasso di tempo: Valutato ogni 2 anni attraverso il completamento dello studio, in media 8,9 anni
Numero di pazienti con aspirina e non aspirina e PPI a bassa dose e pazienti con PPI ad alta dose con carcinoma esofageo adenocarcinoma
Valutato ogni 2 anni attraverso il completamento dello studio, in media 8,9 anni
Displasia di alto grado
Lasso di tempo: La displasia di alta qualità viene valutata ogni due anni attraverso il completamento dello studio, in media 8,9 anni.
La diagnosi di displasia di alto grado viene confrontata nei pazienti con studio di aspirina e non aspirina e in PPI ad alta dose e pazienti con PPI a bassa dose.
La displasia di alta qualità viene valutata ogni due anni attraverso il completamento dello studio, in media 8,9 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Janusz Jankowski, MD, National Institute for Health and Care Excellence

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2006

Primo Inserito (Stimato)

27 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000491649
  • OCTO-003 (Altro identificatore: Oncology Clinical Trials Office)
  • 2004-003836-77 (Numero EudraCT)
  • ISRCTN85156844 (Identificatore di registro: ISRCTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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