Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza III, randomizowane badanie chemoprewencji aspiryny i esomeprazolu w metaplazji Barretta (AspECT)

29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University of Oxford

UZASADNIENIE: Chemoprewencja to stosowanie pewnych leków w celu powstrzymania powstawania, wzrostu lub nawrotów raka. Zastosowanie esomeprazolu i aspiryny może zapobiegać rakowi przełyku u pacjentów z metaplazją Barretta. Nie wiadomo jeszcze, czy esomeprazol jest skuteczniejszy z aspiryną czy bez niej w zapobieganiu rakowi przełyku u pacjentów z metaplazją Barretta.

CEL: W tym randomizowanym badaniu III fazy bada się esomeprazol z aspiryną lub bez aspiryny, aby porównać, jak dobrze działają one w zapobieganiu rakowi przełyku u pacjentów z metaplazją Barretta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE

  • Aby ocenić, czy interwencja aspiryny skutkuje zmniejszeniem odsetka wszystkich przyczyn śmiertelności lub współczynnika konwersji z metaplazji Barretta do gruczolakoraka lub dysplazji dużego stopnia.
  • Ocena, czy terapia dużymi dawkami PPI (inhibitor pompy białkowej) skutkuje zmniejszeniem odsetka wszystkich przyczyn śmiertelności lub współczynnika konwersji z metaplazji Barretta do gruczolakoraka lub dysplazji dużego stopnia.

CELE DODATKOWE

  • Aby ocenić, czy interwencja aspiryną skutkuje zmniejszeniem dysplazji dużego stopnia, zmniejszeniem śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, zmniejszeniem częstości występowania raka przełyku oraz zmniejszeniem śmiertelności z określonej przyczyny, gdy każdy z nich jest rozpatrywany oddzielnie
  • Ocena, czy interwencja PPI w dużych dawkach skutkuje zmniejszeniem dysplazji dużego stopnia, zmniejszeniem śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, zmniejszeniem częstości występowania raka przełyku oraz zmniejszeniem śmiertelności z określonej przyczyny, gdy każdy z nich jest rozpatrywany oddzielnie
  • Aby ocenić, czy istnieją kliniczne i molekularne czynniki ryzyka, które można zidentyfikować w BM (Metaplazja Barretta) dla rozwoju BA.
  • Ocena opłacalności leczenia aspiryną i/lub PPI w profilaktyce BA.
  • Ocena, czy interwencja PPI i/lub aspiryny indukuje zmiany w ekspresji markerów molekularnych dla BA.
  • Aby zbadać nowe geny ważne w progresji BA, jako unikalny bank tkanek będzie dostępny z pełną historią endoskopową, histologiczną, fizjologiczną i farmaceutyczną.
  • Ocena dziedzicznych czynników genetycznych predyspozycji do zapalenia przełyku powyżej BM, BM, LGD HGD i BA.
  • Aby ocenić, jakie są biologiczne czynniki ryzyka chorób serca i oporności na aspirynę.
  • Aby ocenić różnice między płciami w wynikach.

Cancer Research UK zatwierdziła badanie w 2003 roku na okres 10 lat, od 1 stycznia 2005 do 31 grudnia 2014. Finansowanie jest odnawiane corocznie i zależy od zadowalającej oceny przeprowadzonej przez niezależną komisję.

Wniosek o przedłużenie finansowania zostanie złożony do CRUK na 18 miesięcy przed końcem bieżącego grantu.

W badaniu wzięło udział łącznie 2513 pacjentów. Pozostają na lekach próbnych i kontrolują.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2557

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  1. Wiek ≥18 lat.
  2. Obwodowa metaplazja Barretta o długości co najmniej 1 cm (≥C1M1) lub metaplazja języka Barretta o długości co najmniej 2 cm (≥C0M2) (niezależnie od obecności obecnie lub historycznie potwierdzonej histologicznie metaplazji jelitowej).
  3. Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  4. Stan sprawności WHO 0 lub 1, tj. w pełni aktywny i samoopiekujący się.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  1. Dysplazja wysokiego stopnia lub rak podczas rejestracji.

  2. Stany chorobowe, które utrudniałyby wykonanie endoskopii lub ukończenie badania, w tym:

    1. Częste przemijające napady niedokrwienne (3 lub więcej) lub ciężki incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy*
    2. Ciężka choroba układu oddechowego z wysyceniem krwi tętniczej tlenem poniżej 90% w spoczynku
    3. Ciężka choroba niedokrwienna serca (tolerancja wysiłku poniżej 100 jardów lub oczekiwana długość życia < 4 lata) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    4. Ciężkie nieswoiste zapalenie jelit wymagające co najmniej jednej hospitalizacji przez 5 dni w ciągu ostatniego roku lub otwarte wypróżnienia > 6 razy/dobę * Pacjenci odpowiadający twierdząco na kryterium a. kwalifikowali się do ramion badania, w których stosowano wyłącznie PPI (bez aspiryny).
  3. Ciągłe/częste stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub inhibitorów COX-2 (łącznie ponad 60 dni w roku).
  4. Pacjenci z bezwzględnymi przeciwwskazaniami do IPP, aspiryny lub ich substancji pomocniczych tj. alergie, wrzody, niewydolność nerek lub stosujący doustne leki przeciwzakrzepowe.
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie będą poddawane endoskopii i mogą otrzymać zwolnienie z leczenia farmakologicznego na rok. To powinno być omówione z Urzędem ds.

Jeśli pacjent nadawał się do włączenia, ale później stał się nieodpowiedni, należy to przedyskutować z Biurem Badania, zanim zostanie on wycofany. Tylko w wyjątkowych sytuacjach pacjent nie powinien być monitorowany, tj. cofnięcie zgody lub aktualna choroba zagrażająca życiu ze złym rokowaniem i w związku z tym nietolerująca endoskopii. W takiej sytuacji chorzy powinni być objęci obserwacją w poradniach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
20 mg esomeprazolu
Lek: Ezomeprazol
20 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Neksium
Lek: Ezomeprazol
80 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Neksium
Eksperymentalny: Ramię B
80 mg esomeprazolu
Lek: Ezomeprazol
20 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Neksium
Lek: Ezomeprazol
80 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Neksium
Eksperymentalny: Ramię C
20 mg esomeprazolu + 300 mg aspiryny
Lek: Ezomeprazol
20 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Neksium
Lek: Ezomeprazol
80 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Neksium
Lek: Aspiryna
300 mg dziennie
Eksperymentalny: Ramię D
80 mg esomeprazolu + 300 mg aspiryny
Lek: Ezomeprazol
20 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Neksium
Lek: Ezomeprazol
80 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Neksium
Lek: Aspiryna
300 mg dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwsze zdarzenie śmierci, gruczolakorak przełykowy, dysplazja wysokiego stopnia
Ramy czasowe: Zdarzenia są oceniane od daty randomizacji do końca badania, które mogą być wycofaniem pacjenta, utrata do końca lub zakończenie badania (8 lat lub 10 lat od randomizacji, w zależności od zgody)
Śmierć jest rejestrowana w sposób ciągły poprzez raportowanie z miejsc próbnych. Gruczolakorak przełykowy jest rejestrowany przez endoskopie przyjmowane co dwa lata lub ad hoc w decyzji klinicystów Dysplazja wysokiej jakości jest rejestrowana przez endoskopie przyjmowane co dwa lata lub ad hoc w decyzji klinicystów
Zdarzenia są oceniane od daty randomizacji do końca badania, które mogą być wycofaniem pacjenta, utrata do końca lub zakończenie badania (8 lat lub 10 lat od randomizacji, w zależności od zgody)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 8,9 lat.
Analiza przyspieszonego czasu niepowodzenia (AFT) Porównując czas z wszelką przyczyną śmiertelności u pacjentów z PPI o niskiej dawce (20 mg) z pacjentami z PPI o wysokiej dawce (80 mg) oraz u pacjentów z aspiryną u pacjentów z nieazpiryną. W modelu AFT uwzględniono czynniki stratyfikacyjne (długość Barretta, grupa wiekowa i obecność wyjściowej metaplazji jelit) i grupa randomizacji aspiryny.
Poprzez zakończenie badania średnio 8,9 lat.
Rak przełykowy gruczolakoraka
Ramy czasowe: Oceniane co 2 lata po zakończeniu badań, średnio 8,9 lat
Liczba pacjentów z aspiryną i nieazpiryną oraz pacjentów z PPI o niskiej dawce i wysokiej dawki PPI z rakiem przełyku gruczolakoraka
Oceniane co 2 lata po zakończeniu badań, średnio 8,9 lat
Dysplazja wysokiej jakości
Ramy czasowe: Dysplazja wysokiej jakości jest oceniana co dwa lata po zakończeniu badania, średnio 8,9 lat.
Diagnozę dysplazji wysokiego stopnia jest porównywana u pacjentów z aspiryną i nie-aspiryną oraz u pacjentów z PPI o wysokiej dawce i niskiej dawce PPI.
Dysplazja wysokiej jakości jest oceniana co dwa lata po zakończeniu badania, średnio 8,9 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Janusz Jankowski, MD, National Institute for Health and Care Excellence

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000491649
  • OCTO-003 (Inny identyfikator: Oncology Clinical Trials Office)
  • 2004-003836-77 (Numer EudraCT)
  • ISRCTN85156844 (Identyfikator rejestru: ISRCTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj