Eine randomisierte Phase-III-Studie zur Chemoprävention mit Aspirin und Esomeprazol bei Barrett-Metaplasie (AspECT)

HAUPTZIELE

• Bewertung, ob eine Intervention mit Aspirin zu einer verringerten Rate aller Todesursachen oder einer Konversionsrate von Barrett-Metaplasie zu Adenokarzinom oder hochgradiger Dysplasie führt.
• Bewertung, ob eine hochdosierte PPI-Therapie (Proteinpumpenhemmer) zu einer verringerten Rate aller Todesursachen oder einer Umwandlungsrate von Barrett-Metaplasie in ein Adenokarzinom oder eine hochgradige Dysplasie führt.

SEKUNDÄRE ZIELE

• Bewertung, ob die Intervention mit Aspirin zu einer verringerten hochgradigen Dysplasie, einer verringerten Gesamtmortalität, einer verringerten Inzidenz von Speiseröhrenkrebs und einer verringerten ursachenspezifischen Mortalität führt, wenn beide getrennt betrachtet werden
• Bewertung, ob eine Intervention mit hochdosiertem PPI zu einer verringerten hochgradigen Dysplasie, zu einer verringerten Gesamtmortalität, zu einer verringerten Inzidenz von Speiseröhrenkrebs und zu einer verringerten ursachenspezifischen Mortalität führt, wenn beide getrennt betrachtet werden
• Bewertung, ob es klinische und molekulare Risikofaktoren gibt, die bei BM (Barrett-Metaplasie) für die Entwicklung von BA identifiziert werden können.
• Bewertung der Kosteneffektivität der Aspirin- und/oder PPI-Behandlung bei der Prävention von BA.
• Um zu beurteilen, ob eine Intervention mit PPI und/oder Aspirin Veränderungen in der Expression von molekularen Markern für BA hervorruft.
• Um neue Gene zu untersuchen, die für das Fortschreiten von BA wichtig sind, wird eine einzigartige Gewebebank mit einer vollständigen endoskopischen, histologischen, physiologischen und pharmazeutischen Vorgeschichte verfügbar sein.
• Um vererbte genetische Faktoren für eine Prädisposition für Ösophagitis über BM, BM, LGD HGD und BA zu bewerten.
• Bewertung der biologischen Risikofaktoren für Herzerkrankungen und Aspirinresistenz.
• Um geschlechtsspezifische Unterschiede in den Ergebnissen zu bewerten.

Cancer Research UK genehmigte die Studie im Jahr 2003 für einen Zeitraum von 10 Jahren vom 1. Januar 2005 bis zum 31. Dezember 2014. Die Finanzierung kann jährlich verlängert werden und hängt von einer zufriedenstellenden Überprüfung durch einen unabhängigen Ausschuss ab.

Ein Antrag auf Verlängerung der Förderung wird 18 Monate vor Ablauf des laufenden Stipendiums bei CRUK gestellt.

Insgesamt wurden 2513 Patienten für diese Studie aufgenommen. Sie bleiben auf Versuchsmedikation und Follow-up.