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Eine randomisierte Phase-III-Studie zur Chemoprävention mit Aspirin und Esomeprazol bei Barrett-Metaplasie (AspECT)

29. April 2025 aktualisiert von: University of Oxford

BEGRÜNDUNG: Chemoprävention ist die Verwendung bestimmter Medikamente, um die Bildung, das Wachstum oder das Wiederauftreten von Krebs zu verhindern. Die Anwendung von Esomeprazol und Aspirin kann Speiseröhrenkrebs bei Patienten mit Barrett-Metaplasie verhindern. Es ist noch nicht bekannt, ob Esomeprazol mit oder ohne Aspirin bei der Vorbeugung von Speiseröhrenkrebs bei Patienten mit Barrett-Metaplasie wirksamer ist.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht Esomeprazol mit oder ohne Aspirin, um zu vergleichen, wie gut sie bei der Vorbeugung von Speiseröhrenkrebs bei Patienten mit Barrett-Metaplasie arbeiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE

  • Bewertung, ob eine Intervention mit Aspirin zu einer verringerten Rate aller Todesursachen oder einer Konversionsrate von Barrett-Metaplasie zu Adenokarzinom oder hochgradiger Dysplasie führt.
  • Bewertung, ob eine hochdosierte PPI-Therapie (Proteinpumpenhemmer) zu einer verringerten Rate aller Todesursachen oder einer Umwandlungsrate von Barrett-Metaplasie in ein Adenokarzinom oder eine hochgradige Dysplasie führt.

SEKUNDÄRE ZIELE

  • Bewertung, ob die Intervention mit Aspirin zu einer verringerten hochgradigen Dysplasie, einer verringerten Gesamtmortalität, einer verringerten Inzidenz von Speiseröhrenkrebs und einer verringerten ursachenspezifischen Mortalität führt, wenn beide getrennt betrachtet werden
  • Bewertung, ob eine Intervention mit hochdosiertem PPI zu einer verringerten hochgradigen Dysplasie, zu einer verringerten Gesamtmortalität, zu einer verringerten Inzidenz von Speiseröhrenkrebs und zu einer verringerten ursachenspezifischen Mortalität führt, wenn beide getrennt betrachtet werden
  • Bewertung, ob es klinische und molekulare Risikofaktoren gibt, die bei BM (Barrett-Metaplasie) für die Entwicklung von BA identifiziert werden können.
  • Bewertung der Kosteneffektivität der Aspirin- und/oder PPI-Behandlung bei der Prävention von BA.
  • Um zu beurteilen, ob eine Intervention mit PPI und/oder Aspirin Veränderungen in der Expression von molekularen Markern für BA hervorruft.
  • Um neue Gene zu untersuchen, die für das Fortschreiten von BA wichtig sind, wird eine einzigartige Gewebebank mit einer vollständigen endoskopischen, histologischen, physiologischen und pharmazeutischen Vorgeschichte verfügbar sein.
  • Um vererbte genetische Faktoren für eine Prädisposition für Ösophagitis über BM, BM, LGD HGD und BA zu bewerten.
  • Bewertung der biologischen Risikofaktoren für Herzerkrankungen und Aspirinresistenz.
  • Um geschlechtsspezifische Unterschiede in den Ergebnissen zu bewerten.

Cancer Research UK genehmigte die Studie im Jahr 2003 für einen Zeitraum von 10 Jahren vom 1. Januar 2005 bis zum 31. Dezember 2014. Die Finanzierung kann jährlich verlängert werden und hängt von einer zufriedenstellenden Überprüfung durch einen unabhängigen Ausschuss ab.

Ein Antrag auf Verlängerung der Förderung wird 18 Monate vor Ablauf des laufenden Stipendiums bei CRUK gestellt.

Insgesamt wurden 2513 Patienten für diese Studie aufgenommen. Sie bleiben auf Versuchsmedikation und Follow-up.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2557

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  1. Alter ≥18 Jahre.
  2. Zirkumferenzielle Barrett-Metaplasie von mindestens 1 cm Länge (≥C1M1) oder eine Zunge von Barrett-Metaplasie von mindestens 2 cm Länge (≥C0M2) (unabhängig vom aktuellen oder historischen Vorhandensein einer histologisch nachgewiesenen intestinalen Metaplasie).
  3. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  4. WHO-Leistungsstatus von 0 oder 1, d. h. voll aktiv und selbstversorgend.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  1. Hochgradige Dysplasie oder Karzinom bei der Einschreibung.

  2. Erkrankungen, die die Durchführung von Endoskopien oder den Abschluss der Studie erschweren würden, einschließlich:

    1. Häufige transitorische ischämische Attacken (3 oder mehr) oder schwere zerebrale Gefäßinsuffizienz in den letzten 6 Monaten*
    2. Schwere Atemwegserkrankung mit arterieller Sauerstoffsättigung unter 90 % in Ruhe
    3. Schwere ischämische Herzkrankheit (Belastungstoleranz weniger als 100 Meter oder Lebenserwartung < 4 Jahre) oder Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten
    4. Schwere entzündliche Darmerkrankung, die mindestens einen Krankenhausaufenthalt von 5 Tagen im letzten Jahr erforderte oder Darmöffnung > 6 Mal/Tag * Patienten, die Kriterium a mit Ja beantwortet haben. waren für die Nur-PPI-Arme (ohne Aspirin) der Studie geeignet
  3. Kontinuierlicher/häufiger Konsum nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente oder COX-2-Hemmer (insgesamt mehr als 60 Tage pro Jahr).
  4. Patienten mit absoluten Kontraindikationen für PPI, Aspirin oder deren Hilfsstoffe, d. h. Allergien, Geschwüre, Nierenfunktionsstörung oder Anwendung von oralen Antikoagulanzien.
  5. Schwangere oder stillende Frauen werden keiner Endoskopie unterzogen und können eine Ausnahmegenehmigung erhalten, um die medikamentöse Therapie für ein Jahr zu stoppen. Dies sollte mit dem Prüfungsamt besprochen werden.

Wenn ein Patient für die Aufnahme geeignet war, aber später ungeeignet wird, sollte dies mit dem Studienbüro besprochen werden, bevor er zurückgezogen wird. Nur in Ausnahmefällen sollten Patienten nicht nachbeobachtet werden, z. B. Widerruf der Einwilligung oder aktuelle lebensbedrohliche Erkrankung mit schlechtem Ausgang und daher Unverträglichkeit einer Endoskopie. Unter diesen Umständen sollten die Patienten ambulant nachbeobachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
20 mg Esomeprazol
Arzneimittel: Esomeprazol
20 mg pro Tag
Andere Namen:
  • Nexium
Arzneimittel: Esomeprazol
80 mg pro Tag
Andere Namen:
  • Nexium
Experimental: Arm B
80 mg Esomeprazol
Arzneimittel: Esomeprazol
20 mg pro Tag
Andere Namen:
  • Nexium
Arzneimittel: Esomeprazol
80 mg pro Tag
Andere Namen:
  • Nexium
Experimental: Arm C
20 mg Esomeprazol + 300 mg Aspirin
Arzneimittel: Esomeprazol
20 mg pro Tag
Andere Namen:
  • Nexium
Arzneimittel: Esomeprazol
80 mg pro Tag
Andere Namen:
  • Nexium
Arzneimittel: Aspirin
300 mg pro Tag
Experimental: Arm D
80 mg Esomeprazol + 300 mg Aspirin
Arzneimittel: Esomeprazol
20 mg pro Tag
Andere Namen:
  • Nexium
Arzneimittel: Esomeprazol
80 mg pro Tag
Andere Namen:
  • Nexium
Arzneimittel: Aspirin
300 mg pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erster Todesereignis, Ösophagusadenokarzinom, hochgradige Dysplasie
Zeitfenster: Die Ereignisse werden vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie bewertet, die den Entzug von Patienten und den Verlust der Nachuntersuchung oder Studienende sein kann (8 Jahre oder 10 Jahre nach der Randomisierung, abhängig von der Zustimmung).
Der Tod wird durch kontinuierliche Basis durch Berichterstattung von Versuchsstellen erfasst. Ösophagus-Adenokarzinom wird alle zwei Jahre durch Endoskopien aufgezeichnet, oder AD-hoc bei der Entscheidung von Klinikern, hochgradige Dysplasie wird durch Endoskopien aufgezeichnet
Die Ereignisse werden vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie bewertet, die den Entzug von Patienten und den Verlust der Nachuntersuchung oder Studienende sein kann (8 Jahre oder 10 Jahre nach der Randomisierung, abhängig von der Zustimmung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 8,9 Jahre.
Analyse der beschleunigten Versagenszeit (AFT), in der die Zeit mit allen Patienten mit niedriger Dosis-PPI (20 mg) mit PPI-Patienten mit hoher Dosis (80 mg) und bei Aspirinpatienten zu Nicht-Aspirin-Patienten vergleichbar ist. Im AFT -Modell sind Schichtungsfaktoren (Barrett -Länge, Altersgruppe und Vorhandensein einer Darmmetaplasie aus Grundlinien) und der Aspirin -Randomisierungsgruppe enthalten.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 8,9 Jahre.
Adenokarzinom -Ösophaguskrebs
Zeitfenster: Alle 2 Jahre durch Abschluss des Studiums bewertet, durchschnittlich 8,9 Jahre
Anzahl der Aspirin- und Nicht-Aspirin-Patienten sowie PPI mit niedriger Dosis sowie PPI-Patienten mit hoher Dosis mit Adenokarzinom-Ösophaguskrebs
Alle 2 Jahre durch Abschluss des Studiums bewertet, durchschnittlich 8,9 Jahre
Hochwertige Dysplasie
Zeitfenster: Eine hochgradige Dysplasie wird alle zwei Jahre durch Abschluss der Studie durchschnittlich 8,9 Jahre bewertet.
Die Diagnose einer hochgradigen Dysplasie wird bei Patienten mit Aspirin- und Nicht-Aspirin-Studien sowie bei PPI-Patienten mit hoher Dosis und niedriger Dosis-PPI-Patienten verglichen.
Eine hochgradige Dysplasie wird alle zwei Jahre durch Abschluss der Studie durchschnittlich 8,9 Jahre bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Janusz Jankowski, MD, National Institute for Health and Care Excellence

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2006

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000491649
  • OCTO-003 (Andere Kennung: Oncology Clinical Trials Office)
  • 2004-003836-77 (EudraCT-Nummer)
  • ISRCTN85156844 (Registrierungskennung: ISRCTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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