Um estudo randomizado de fase III da quimioprevenção com aspirina e esomeprazol na metaplasia de Barrett (AspECT)
29 de abril de 2025 atualizado por: University of Oxford
JUSTIFICATIVA: A quimioprevenção é o uso de certos medicamentos para impedir que o câncer se forme, cresça ou volte. O uso de esomeprazol e aspirina pode prevenir o câncer de esôfago em pacientes com metaplasia de Barrett. Ainda não se sabe se o esomeprazol é mais eficaz com ou sem aspirina na prevenção do câncer de esôfago em pacientes com metaplasia de Barrett.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando esomeprazol com ou sem aspirina para comparar o quão bem eles funcionam na prevenção do câncer de esôfago em pacientes com metaplasia de Barrett.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS
- Avaliar se a intervenção com aspirina resulta em diminuição da taxa de todas as causas de mortalidade ou taxa de conversão de metaplasia de Barrett para adenocarcinoma ou displasia de alto grau.
- Avaliar se a terapia com altas doses de IBP (inibidor da bomba de proteína) resulta em uma redução na taxa de todas as causas de mortalidade ou na taxa de conversão de metaplasia de Barrett para adenocarcinoma ou displasia de alto grau.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS
- Avaliar se a intervenção com aspirina resulta em diminuição da displasia de alto grau, diminuição da mortalidade por todas as causas, diminuição da incidência de câncer de esôfago e diminuição da mortalidade por causa específica quando cada uma é considerada separadamente
- Avaliar se a intervenção com altas doses de IBP resulta em diminuição da displasia de alto grau, diminuição da mortalidade por todas as causas, diminuição da incidência de câncer de esôfago e diminuição da mortalidade por causa específica quando cada uma é considerada separadamente
- Avaliar se existem fatores de risco clínicos e moleculares que possam ser identificados na MB (Metaplasia de Barrett) para o desenvolvimento da AB.
- Avaliar o custo-efetividade do tratamento com aspirina e/ou IBP na prevenção da AB.
- Avaliar se a intervenção com IBP e/ou aspirina induz alterações na expressão de marcadores moleculares para AB.
- Para investigar novos genes importantes na progressão da AB, como um único banco de tecidos estará disponível com um histórico endoscópico, histológico, fisiológico e farmacêutico completo.
- Avaliar fatores genéticos hereditários para predisposição à esofagite acima de BM, BM, LGD HGD e BA.
- Avaliar quais são os fatores de risco biológicos para doença cardíaca e resistência à aspirina.
- Para avaliar as diferenças de gênero nos resultados.
A Cancer Research UK aprovou o estudo em 2003 por um período de 10 anos, de 1º de janeiro de 2005 a 31 de dezembro de 2014. O financiamento é renovável anualmente e depende de uma análise satisfatória por um comitê independente.
Um pedido de extensão de financiamento será feito ao CRUK 18 meses antes do final da concessão atual.
Um total de 2.513 pacientes foram incluídos neste estudo. Eles permanecem em medicação experimental e acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2557
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- Idade ≥18 anos.
- Metaplasia de Barrett circunferencial de pelo menos 1cm de comprimento (≥C1M1) ou língua de metaplasia de Barrett de pelo menos 2cm de comprimento (≥C0M2) (independentemente da presença atual ou histórica de metaplasia intestinal comprovada histologicamente).
- Capaz de dar consentimento informado por escrito.
- Status de desempenho da OMS de 0 ou 1, ou seja, totalmente ativo e autocuidado.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- Displasia ou carcinoma de alto grau na inscrição.
Condições médicas que dificultariam a conclusão de endoscopias ou a conclusão do estudo, incluindo:
- Ataques isquêmicos transitórios frequentes (3 ou mais) ou acidente vascular cerebral grave nos últimos 6 meses*
- Doença respiratória grave com saturação arterial de oxigênio menor que 90% em repouso
- Doença cardíaca isquêmica grave (tolerância ao exercício inferior a 100 jardas ou expectativa de vida < 4 anos) ou infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
- Doença inflamatória intestinal grave requerendo pelo menos uma internação de 5 dias no último ano ou intestino aberto > 6 vezes/dia * Pacientes que responderam sim ao critério a. eram elegíveis para os braços apenas com IBP (sem aspirina) do estudo
- Uso contínuo/frequente de anti-inflamatórios não esteróides ou inibidores da COX-2 (mais de 60 dias por ano no total).
- Pacientes com contra-indicações absolutas a IBPs, aspirina ou seus excipientes, ou seja, alergias, úlceras, insuficiência renal ou uso de anticoagulantes orais.
- Mulheres grávidas ou lactantes não serão submetidas à endoscopia e podem ser dispensadas para interromper a terapia medicamentosa por um ano. Isso deve ser discutido com o Tribunal de Justiça.
Se um paciente era adequado para inclusão, mas posteriormente se torna inadequado, isso deve ser discutido com o Escritório do Julgamento antes de ser retirado. Somente em circunstâncias excepcionais os pacientes não devem ser acompanhados, ou seja, retirada do consentimento ou doença atual com risco de vida com desfecho ruim e, portanto, incapazes de tolerar a endoscopia. Nessas circunstâncias, os pacientes devem ser acompanhados em ambulatório.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A
20mg Esomeprazol
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20mg por dia
Outros nomes:
80mg por dia
Outros nomes:
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Experimental: Braço B
80mg Esomeprazol
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20mg por dia
Outros nomes:
80mg por dia
Outros nomes:
|
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Experimental: Braço C
20mg Esomeprazol + 300mg Aspirina
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20mg por dia
Outros nomes:
80mg por dia
Outros nomes:
300mg por dia
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Experimental: Braço D
80mg Esomeprazol + 300mg Aspirina
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20mg por dia
Outros nomes:
80mg por dia
Outros nomes:
300mg por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Primeiro evento de morte, adenocarcinoma esofágico, displasia de alta qualidade
Prazo: Os eventos são avaliados a partir da data de randomização até o final do estudo, que podem ser retirada do paciente, perda para acompanhar ou estudar (8 ou 10 anos após a randomização, dependendo do consentimento)
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A morte é registrada continuamente por meio de relatórios de sites de julgamento.
O adenocarcinoma esofágico é registrado através de endoscopias tomadas a cada dois anos ou ad-hoc na decisão do clínico, displasia de alta grau é registrada através de endoscopias tomadas a cada dois anos ou ad-hoc na decisão do clínico
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Os eventos são avaliados a partir da data de randomização até o final do estudo, que podem ser retirada do paciente, perda para acompanhar ou estudar (8 ou 10 anos após a randomização, dependendo do consentimento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Todos causam mortalidade
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 8,9 anos.
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Análise de tempo de falha acelerada (AFT) Comparando o tempo para todos causam mortalidade em pacientes com PPI de baixa dose (20 mg) a pacientes com PPI de alta dose (80 mg) e em pacientes com aspirina a pacientes não aspirina.
Incluídos no modelo AFT estão os fatores de estratificação (o comprimento de Barrett, a faixa etária e a presença de metaplasia intestinal da linha de base) e o grupo de randomização da aspirina.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 8,9 anos.
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Câncer de esofágico de adenocarcinoma
Prazo: Avaliado a cada 2 anos até a conclusão do estudo, uma média de 8,9 anos
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Número de pacientes com aspirina e não aspirina e PPI de baixa dose e pacientes com PPI de alta dose com adenocarcinoma esofágico câncer
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Avaliado a cada 2 anos até a conclusão do estudo, uma média de 8,9 anos
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Displasia de alta qualidade
Prazo: A displasia de alta qualidade é avaliada a cada dois anos até a conclusão do estudo, uma média de 8,9 anos.
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O diagnóstico de displasia de alto grau é comparado em pacientes com aspirina e não aspirina, e em altas doses de PPI e pacientes com PPI de baixa dose.
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A displasia de alta qualidade é avaliada a cada dois anos até a conclusão do estudo, uma média de 8,9 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janusz Jankowski, MD, National Institute for Health and Care Excellence
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2005
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2006
Primeira postagem (Estimado)
27 de julho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias Esofágicas
- Condições pré-cancerosas
- Esôfago de Barrett
- Metaplasia
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Antipiréticos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Inibidores da ciclooxigenase
- Agentes Fibrinolíticos
- Inibidores de agregação plaquetária
- Agentes antiúlceras
- Inibidores da bomba de prótons
- Aspirina
- Esomeprazol
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000491649
- OCTO-003 (Outro identificador: Oncology Clinical Trials Office)
- 2004-003836-77 (Número EudraCT)
- ISRCTN85156844 (Identificador de registro: ISRCTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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