Barrett's Metaplasia에서 아스피린 및 에소메프라졸 화학예방의 III상, 무작위배정 연구 (AspECT)
2025년 4월 29일 업데이트: University of Oxford
근거: 화학예방은 암이 형성, 성장 또는 재발하지 않도록 특정 약물을 사용하는 것입니다. esomeprazole과 aspirin의 사용은 Barrett's metaplasia 환자의 식도암을 예방할 수 있습니다. Barrett's metaplasia 환자에서 식도암을 예방하기 위해 esomeprazole이 아스피린과 병용 또는 병용 없이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위 3상 시험은 아스피린 유무에 관계없이 esomeprazole을 연구하여 Barrett's metaplasia 환자의 식도암 예방에 얼마나 효과가 있는지 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표
- 아스피린 중재가 모든 사망 원인의 감소 또는 Barrett 화생에서 선암 또는 고급 이형성증으로의 전환율을 감소시키는지 여부를 평가합니다.
- 고용량 PPI(단백질 펌프 억제제) 요법이 모든 사망 원인의 감소 또는 Barrett 화생에서 선암 또는 고도 이형성으로의 전환율을 감소시키는지 여부를 평가합니다.
2차 목표
- 각각을 개별적으로 고려할 때 아스피린 개입이 고도 이형성증 감소, 모든 원인 사망률 감소, 식도암 발병률 감소 및 원인별 사망률 감소를 초래하는지 여부를 평가하기 위해
- 고용량 PPI를 사용한 개입이 고도 이형성증 감소, 모든 원인 사망률 감소, 식도암 발병률 감소 및 각각을 개별적으로 고려할 때 원인별 사망률 감소를 초래하는지 여부를 평가하기 위해
- BA 발달에 대한 BM(Barrett's Metaplasia)에서 식별할 수 있는 임상적 및 분자적 위험 요소가 있는지 평가합니다.
- BA 예방에 있어 아스피린 및/또는 PPI 치료의 비용 효율성을 평가합니다.
- PPI 및/또는 아스피린을 사용한 개입이 BA에 대한 분자 마커의 발현 변화를 유도하는지 여부를 평가합니다.
- BA의 진행에 중요한 새로운 유전자를 조사하기 위해 독특한 조직 은행으로서 완전한 내시경, 조직학, 생리학 및 약학 이력을 사용할 수 있습니다.
- BM, BM, LGD HGD 및 BA 이상의 식도염 소인에 대한 유전적 요인을 평가합니다.
- 심장 질환 및 아스피린 내성에 대한 생물학적 위험 요소가 무엇인지 평가합니다.
- 결과의 성별 차이를 평가합니다.
Cancer Research UK는 2003년에 2005년 1월 1일부터 2014년 12월 31일까지 10년 동안 연구를 승인했습니다. 기금은 매년 갱신할 수 있으며 독립적인 위원회의 만족스러운 검토에 따라 달라집니다.
기금 연장 신청은 현재 보조금이 종료되기 18개월 전에 CRUK에 제출됩니다.
이 연구를 위해 총 2513명의 환자가 누적되었습니다. 그들은 시험약을 계속 복용하고 후속 조치를 취합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2557
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 18세 이상.
- 길이가 최소 1cm(≥C1M1)인 원주 바렛 화생(≥C1M1) 또는 혀 길이가 최소 2cm(≥C0M2)인 바렛 화생(현재 또는 역사적으로 조직학적으로 입증된 장 화생과 무관).
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 0 또는 1의 WHO 수행 상태, 즉 완전히 활동적이고 자기 관리적입니다.
제외 기준
- 등록 시 고급 이형성증 또는 암종.
다음을 포함하여 내시경 완료 또는 시험 완료를 어렵게 만드는 의학적 상태:
- 지난 6개월 동안 빈번한 일과성 허혈 발작(3회 이상) 또는 심각한 뇌혈관 사고*
- 휴식 시 동맥 산소포화도가 90% 미만인 중증 호흡기 질환
- 중증 허혈성 심장 질환(100야드 미만의 운동 허용 오차 또는 기대 수명 < 4년) 또는 지난 3개월 동안의 심근 경색
- 중증 염증성 장질환으로 지난 1년 동안 5일 이상의 입원이 필요하거나 배변 횟수가 1일 6회 이상인 경우 * 기준 a에 대해 예라고 응답한 환자. 시험의 PPI 전용(비 아스피린) 부문에 대한 자격이 있었습니다.
- 지속적/빈번한 비스테로이드성 항염증제 또는 COX-2 억제제(연간 총 60일 이상) 사용.
- PPI, 아스피린 또는 그 부형제(예: 알레르기, 궤양, 신장 손상 또는 경구용 항응고제 사용)에 절대 금기 사항이 있는 환자.
- 임산부나 수유부는 내시경 검사를 받지 않으며 1년 동안 약물 치료를 중단할 수 있는 기간이 주어질 수 있습니다. 이것은 Trial Office와 논의되어야 합니다.
환자가 포함하기에 적합했지만 나중에 부적합한 경우에는 철회하기 전에 임상시험 사무소와 논의해야 합니다. 예외적인 상황에서만 환자를 추적할 수 없습니다. 이러한 상황에서 환자는 외래 진료소에서 후속 조치를 받아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
에소메프라졸 20mg
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하루 20mg
다른 이름들:
하루 80mg
다른 이름들:
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실험적: 팔 B
에소메프라졸 80mg
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하루 20mg
다른 이름들:
하루 80mg
다른 이름들:
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실험적: 팔 C
에소메프라졸 20mg + 아스피린 300mg
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하루 20mg
다른 이름들:
하루 80mg
다른 이름들:
하루 300mg
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실험적: 팔 D
에소메프라졸 80mg + 아스피린 300mg
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하루 20mg
다른 이름들:
하루 80mg
다른 이름들:
하루 300mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망 첫 사건, 식도 선암종, 고급 이형성증
기간: 사건은 무작위 배정 일부터 연구 종료까지 환자 철수, 후속 조치 또는 연구 종료 손실 (동의에 따라 무작위 배정으로 8 년 또는 10 년) 일 수 있습니다.
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사망은 시험 사이트의보고를 통해 지속적으로 기록됩니다.
식도 선암종은 2 년마다 취한 내시경 검사를 통해 기록되거나 임상의 결정에서 임상 이형성증은 2 년마다 취해진 내시경 검사를 통해 기록됩니다.
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사건은 무작위 배정 일부터 연구 종료까지 환자 철수, 후속 조치 또는 연구 종료 손실 (동의에 따라 무작위 배정으로 8 년 또는 10 년) 일 수 있습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인 사망
기간: 연구 완료를 통해 평균 8.9 년.
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가속화 된 실패 시간 (AFT) 분석은 낮은 용량 PPI (20mg) 환자에서 고용량 PPI (80mg) 환자와 아스피린 환자에서 비 아스피린 환자와의 사망률을 비교하는 가속화 된 실패 시간 (AFT) 분석.
AFT 모델에는 계층화 요인 (Barrett 's Lenger, 연령 그룹 및 기준 장 전액의 존재) 및 아스피린 랜덤 화 그룹이 포함됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 8.9 년.
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선암종 식도암
기간: 학습 완료를 통해 2 년마다 평가, 평균 8.9 년
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아스피린 및 비 아스피린 환자의 수 및 저용량 PPI 및 선암종 식도암이있는 고용량 PPI 환자
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학습 완료를 통해 2 년마다 평가, 평균 8.9 년
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고급 이형성증
기간: 고급 이형성증은 연구 완료를 통해 2 년마다 평균 8.9 년을 평가합니다.
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고급 이형성증의 진단은 아스피린 및 비 아스피린 시험 환자 및 고용량 PPI 및 저용량 PPI 환자에서 비교됩니다.
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고급 이형성증은 연구 완료를 통해 2 년마다 평균 8.9 년을 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Janusz Jankowski, MD, National Institute for Health and Care Excellence
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 7월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2006년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000491649
- OCTO-003 (기타 식별자: Oncology Clinical Trials Office)
- 2004-003836-77 (EudraCT 번호)
- ISRCTN85156844 (레지스트리 식별자: ISRCTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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