膵頭十二指腸切除術を受ける患者における膵空腸吻合術のための 2 つの外科的手法のランダム化試験

膵頭十二指腸切除術 (PD) は、膵臓および乳頭周囲領域の良性および悪性疾患を有する選択された患者に使用される、一般的に行われる手術手技です。 この手順では、膵臓の頭部、頸部、および鉤状突起を十二指腸、遠位胆管、およびリンパ節と一緒に局所的に切除します。 標準的な「ウィップル」手術では、上記の手順に遠位胃切除術も追加されますが、幽門保存膵頭十二指腸切除術 (PPPD) は遠位胃を温存します。 PD の適応症には、膵臓がん、遠位総胆管がん、十二指腸がん、膨大部がん、神経内分泌腫瘍、嚢胞性腫瘍など、乳頭周囲領域に限定された腫瘍性プロセスが含まれます。 慢性膵炎や良性新生物などの少数の良性疾患も PD で治療されます。 膵臓切除が完了すると、3 つの吻合が GI の連続性を再確立するために使用されます。膵臓 - 腸管吻合、胆道 - 腸管吻合、および胃または十二指腸 - 腸管吻合です。 膵腸吻合は伝統的に、これらの吻合の中で最も厄介なものでした。これは、治癒の失敗と、結果として生じる瘻および漏れのためです。

PD の手術死亡率は、通常、手術の経験が豊富な主要な手術センターで 5% 未満です。 死亡率の主な原因には、出血、心臓イベント、および敗血症 (多くの場合、膵腸瘻に関連する) が含まれます。 この低い死亡率とは対照的に、罹患率は依然として非常に高く、あるレビューでは 40% の率が示されています。 罹患率の最も一般的な原因の 1 つは、膵腸吻合部からの漏れまたは膵瘻です。 最近のレビューでは、この合併症の発生率は 10% から 28.5% であると推定されています。 膵瘻は現在、国際膵瘻研究会（ISGPF）によって、ドレーン排出量が10ml以上で、ドレーンの色が正常な場合、術後3日目以降のドレーンアミラーゼレベルが通常のアミラーゼレベルの3倍以上であると定義されています。体液が変化します（非漿液性）。 Mannheim、Lahey、および Mayo Clinics からのいくつかの大規模な単一施設シリーズでは、11 ～ 15% のリーク率が示されています。 マンハイム クリニック シリーズでは、膵臓瘻の 20% が術後死亡の直接的な原因であることが示されました。

ジョンズ・ホプキンス病院の研究者によるいくつかの無作為化前向き試験があり、漏れ率を改善しようとするさまざまな介入をテストしました. ある試験では、膵腸吻合が膵臓空腸吻合術（PJ）または膵臓胃瘻術（PG）のいずれであっても、漏出率は同程度（11～12%）であることが判明しました。 別の試験では、これらの研究者は、膵瘻発生率を低下させる薬剤として予防的オクトレオチドの使用を評価しました。この試験では、オクトレオチドの使用による瘻発生率の低下はありませんでした。 最後に、これらの著者は最近、膵腸吻合部にステントを留置する無作為化前向き試験を実施しました。 この試験では、吻合部に周術期ステントを配置しても瘻孔率は変化しませんでした。

PD 陥入または膵臓の残骸またはエンドツーサイド ダクト粘膜 PJ を 'ダンク' 後 PJ 再建のための 2 つの広く使用されている方法があります。 陥入法では、膵臓の切断端を空腸側の開口部に 2 層の縫合糸を使用して縫い付けます。外側の層は、膵臓の被膜、腸の漿膜、および筋肉の永久縫合糸で、内側の層はランニングです。管および膵臓実質の溶解性縫合糸および腸壁の全層。 ダクトから粘膜への技術では、中断された永久縫合糸の外層が再び存在します。 ただし、内層は膵管と腸粘膜の間の中断された吻合です。 ダクトから粘膜への技術と内部ステントを利用した単一機関の研究で、ストラスバーグらは123人の患者で1.6％の膵臓瘻率を示しました。 Tani らによる別のレビューでは、フィスチュラ発生率は、ステントによる管から粘膜へのステント留置術で 11%、2 層の端から側への外部ステント留置術で 6.5% でした。

文献で報告されている、管から粘膜への PJ と端から側面への PJ を評価する小規模な無作為化前向き試験は 1 つしかありません。 この試験では、著者らは PD を受けている 144 人の患者を 2 層管粘膜吻合または陥入していない単層端側吻合のいずれかに無作為に割り付けました。 膵瘻は患者の 14% に見られ、管から粘膜へのグループでは 13%、端から側へのグループでは 15% であり、グループ間の合併症に差はありませんでした。 この研究から、これらの吻合がどのように行われたかは完全には明らかではありませんが、それらの構造が今日最も一般的に使用されている方法と互換性があったようには見えません.

したがって、これら 2 つの手法を比較する無作為化、前向き、制御研究を実行することを提案します。 この研究は、PDを受けているトーマス・ジェファーソン病院のすべての患者に提供されます。 患者は、術前の膵頭十二指腸切除の予測に基づいて募集され、術前の同意が得られます。 層別化と無作為化は、膵頭十二指腸切除後に術中に行われます。 多くの研究で漏れ率が膵臓のテクスチャーに直接関連していることが実証されているため、柔らかい (正常な) テクスチャー (予測される瘻孔率 15 ～ 30%) と硬い (線維化した) テクスチャー (予測される瘻孔率 0 ～ 15%)。 患者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。

患者の術中管理は、この研究の影響を受けず、主治医の指示に従います。 予防的抗生物質、胃酸分泌抑制剤、経鼻胃管の使用、手術で配置された閉鎖吸引ドレーンの取り外しのタイミング、および経口摂取の回復を含む、患者の周術期ケアは、主治医の指示の下に残ります。 . 術後膵瘻が発生した場合は、主治医が瘻を適切に管理します。 私たちは、患者ケアを標準化し、均一な術後管理を保証するために使用するクリティカルパスウェイを用意しています。

PD の直後に、主治医は、実行された切除の種類、吻合の種類、残膵の特徴、膵管のサイズ、膵臓がどのように切断されたか (ステープラー、電気メスなど) を記録した短いアンケートに記入します。 ）、および手術手順のその他の詳細。 収集されるその他の日常的なデータには、手術手順の詳細 (手術レポートから)、切除標本の病理 (病理レポートから)、および術後の罹患率と死亡率の発生が含まれます。