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6か月。フリバンセリンの最小有効用量: NAの若い女性における25対50mg入札対50mghs対Pbo

2016年6月6日 更新者：Sprout Pharmaceuticals, Inc
この試験は、標準的な診断基準を満たす、性的欲求低下障害（HSDD）の閉経前女性の治療におけるフリバンセリンの安全性と有効性を評価することを目的としています。 フリバンセリンの有効性は、並行したプラセボ群と比較して評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1385

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ
        • 511.70.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile、Alabama、アメリカ
        • 511.70.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ
        • 511.70.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ
        • 511.70.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Carmichael、California、アメリカ
        • 511.70.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Redding、California、アメリカ
        • 511.70.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ
        • 511.70.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stanford、California、アメリカ
        • 511.70.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarzana、California、アメリカ
        • 511.70.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torrance、California、アメリカ
        • 511.70.01072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vista、California、アメリカ
        • 511.70.01078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Walnut Creek、California、アメリカ
        • 511.70.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ
        • 511.70.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheatridge、Colorado、アメリカ
        • 511.70.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ
        • 511.70.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hartford、Connecticut、アメリカ
        • 511.70.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New London、Connecticut、アメリカ
        • 511.70.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ
        • 511.70.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ
        • 511.70.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ
        • 511.70.01090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gainesville、Florida、アメリカ
        • 511.70.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Port Richey、Florida、アメリカ
        • 511.70.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ
        • 511.70.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ
        • 511.70.01084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ
        • 511.70.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stuart、Florida、アメリカ
        • 511.70.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • 511.70.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • 511.70.01085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ
        • 511.70.01086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • 511.70.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • 511.70.01057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • 511.70.01087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roswell、Georgia、アメリカ
        • 511.70.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Champaign、Illinois、アメリカ
        • 511.70.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • 511.70.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
        • 511.70.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ
        • 511.70.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ
        • 511.70.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ
        • 511.70.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ
        • 511.70.01079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • St. Louis、Maryland、アメリカ
        • 511.70.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Haverhill、Massachusetts、アメリカ
        • 511.70.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ
        • 511.70.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Detroit、Michigan、アメリカ
        • 511.70.01081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ
        • 511.70.01082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Moorestown、New Jersey、アメリカ
        • 511.70.01077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Endwell、New York、アメリカ
        • 511.70.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ
        • 511.70.01076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ
        • 511.70.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Purchase、New York、アメリカ
        • 511.70.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Mount Airy、North Carolina、アメリカ
        • 511.70.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
        • 511.70.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • 511.70.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • 511.70.01089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ
        • 511.70.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ
        • 511.70.01075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ
        • 511.70.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ
        • 511.70.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ
        • 511.70.01083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ
        • 511.70.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • 511.70.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ
        • 511.70.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ
        • 511.70.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ
        • 511.70.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
        • 511.70.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Nasville、Tennessee、アメリカ
        • 511.70.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ
        • 511.70.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • 511.70.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ
        • 511.70.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ
        • 511.70.01091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • 511.70.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
        • 511.70.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandy、Utah、アメリカ
        • 511.70.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ
        • 511.70.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ
        • 511.70.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norfolk、Virginia、アメリカ
        • 511.70.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ
        • 511.70.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ
        • 511.70.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ
        • 511.70.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma、Washington、アメリカ
        • 511.70.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
        • 511.70.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の女性。
  2. DSM IV-TR 基準によると、HSDD（性欲減退）、全身性後天性タイプを有する、規則的な月経周期を持つ閉経前の女性。
  3. 患者は、性的機能および性的苦痛に関するアンケートの最低カットオフスコアを満たさなければなりません。
  4. 患者は、少なくとも月に一度は性行為（例えば、直接性器への刺激を伴うあらゆる行為）を試みる意欲がなければなりません。
  5. 患者は、電子日記を日常的に使用する意欲があり、使用できなければなりません（たとえば、毎日のデータ送信のために現役の固定電話にアクセスできる必要があります）。
  6. ベースライン来院時に、患者は eDiary の使用を適切に遵守していなければなりません。
  7. 患者は、スクリーニング来院前の少なくとも 1 年間、安全でコミュニケーションのとれた、安定した一夫一婦制の異性愛関係を築かなければなりません。 パートナーは毎月少なくとも 50% は物理的に存在することが期待されます。
  8. 患者は、ベースライン訪問（訪問 2）の少なくとも 3 か月間、医学的に許容される避妊方法を使用しており、治験中もその医学的に許容される避妊方法を使用し続けなければなりません。
  9. 研究者の意見では、患者は信頼でき、正直で、従順であり、すべての試験評価に協力し、実施できることに同意する必要がある。
  10. 患者は、規制要件に従って、治験に参加する前に、意味のある書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、意欲的に行う必要があります。 患者は、研究者と効果的にコミュニケーションをとるための十分な理解を持ち、自分の性的機能について研究者と積極的に話し合う必要があります。
  11. 患者は、スクリーニング来院前の6か月以内に、細胞診施設によって読み取られた臨床的に許容可能なパプスメア（悪性腫瘍または扁平上皮内病変の証拠がない）を取得していなければなりません。

除外基準:

  1. スクリーニング前の30日以内に、プロトコールの禁止薬物リストに記載されている薬物を服用した患者。
  2. -スクリーニング来院前の30日以内およびベースライン来院前の任意の時点で、何らかの薬剤によって研究者の意見で性機能が影響を受けた（増強または悪化）と認められた患者。
  3. 過去1年以内に薬物依存または乱用の既往歴のある患者。
  4. 脳に影響を与える薬物に対する複数の重度の反応（つまり、アレルギーまたは通常の用量に対する過敏症）の病歴のある患者。
  5. -スクリーニング来院前の1か月以内に別の治験薬の治験に参加した歴のある患者、またはフリバンセリンの以前の臨床試験に参加した歴のある患者。
  6. HSDDの改善を妨げる性障害（性的嫌悪感、物質誘発性の性的問題、男性として生きたいという衝動など）の一般的な診断基準を満たす患者。
  7. 性的パートナーが治療に対する患者の反応を妨げる可能性のある性的問題を適切に治療していないと指摘する患者。
  8. 閉経期移行期または閉経期に入った患者、または子宮摘出術を受けた患者。
  9. スクリーニング来院時に女性器官の感染、炎症、過度の圧痛、または収縮（萎縮）の所見がある患者。
  10. 授乳中の患者、またはベースライン来院前の過去6か月以内に授乳歴のある患者。
  11. 妊娠中、またはベースライン訪問前の過去6か月以内に妊娠していた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フリバンセリン 25 mg 1 日 2 回
25mgを1日2回、24週間服用
薬：フリバンセリン
実験的: フリバンセリン 25 mg 1日2回
薬：フリバンセリン
実験的: フリバンセリン 50mg qhs
薬：フリバンセリン
実験: フリバンセリン 50mg 1 日 2 回
実験的：フリバンセリン50mg qhs
50mgを1日1回就寝前に24週間摂取
薬：フリバンセリン
実験的: フリバンセリン 25 mg 1日2回
薬：フリバンセリン
実験的: フリバンセリン 50mg qhs
薬：フリバンセリン
実験: フリバンセリン 50mg 1 日 2 回
実験的：フリバンセリン 50mg 1日2回
50mgを1日2回、24週間服用
薬：フリバンセリン
実験的: フリバンセリン 25 mg 1日2回
薬：フリバンセリン
実験的: フリバンセリン 50mg qhs
薬：フリバンセリン
実験: フリバンセリン 50mg 1 日 2 回
プラセボコンパレーター：プラセボ
1日2回、24週間
薬：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EDiary によって測定された、満足のいく性的出来事の頻度のベースラインから 24 週間までの平均変化。
時間枠：24週間
患者は、性的出来事に関する情報を記録するために、小型の個人用携帯電子機器 (eDiary) を使用しました。 患者は毎朝 eDiary を記入するように指示されました。 eDiary エントリを完了する際、患者は最後の eDiary エントリ以降の性的出来事に関する質問に答えました。 患者が eDiary の入力を忘れたり遅刻した場合は、最長で過去 7 日間の性的出来事に関する情報を入力しました。ただし、最後のエントリ以降は何も入力しませんでした。
24週間
EDiary の毎日の欲求に関する質問への回答をベースラインから 24 週間に変更します。
時間枠：ベースラインから24週間まで

電子日記 (eDiary) の性的欲求月次合計スコアのベースラインからの変化。28 日間の期間に標準化されています (合計スコアの範囲は 0 ～ 84)。 ベースラインからの変化は、4 週間のベースライン期間と 21 週目から 24 週目までの差として計算されます。 患者には、試験期間中毎日情報を eDiary に記録するよう依頼されました。 eDiary が完成するたびに、希望に関する質問が行われました。 患者が特定の日に日記を記入しなかった場合、患者は 24 時間以上の遡及期間にわたって希望情報の入力を求められませんでした。 欲望の項目には「過去 24 時間以内 / 前回の訪問以来、最も強い性的欲望のレベルを示してください」と書かれていました。 潜在的な回答には「いいえ」、「低い」、「中程度」、または「強い」が含まれ、0 ～ 3 でスコア付けされ、0 は欲求がないことを示し、3 は最も高いレベルの欲求を示します。

0 = 欲望なし

  1. = 欲望が低い
  2. = 適度な欲求
  3. ＝強い願望
ベースラインから24週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sprout Pharmaceuticals, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年7月1日

一次修了 (実際)

2008年4月1日

研究の完了 (実際)

2008年4月1日

試験登録日

最初に提出

2006年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年8月3日

最初の投稿 (見積もり)

2006年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月6日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 511.70

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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