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6개월 Flibanserin의 최소 효과 용량: NA의 젊은 여성에서 25 v 50 mg Bid v 50 mg hs v Pbo

2016년 6월 6일 업데이트: Sprout Pharmaceuticals, Inc
이 시험은 표준 진단 기준을 충족하는 저활동성 성욕 장애(HSDD)가 있는 폐경 전 여성의 치료에서 플리반세린의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다. 플리반세린에 대한 효능은 평행 위약 그룹에 대해 평가될 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1385

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

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    • Alabama
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        • 511.70.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Walnut Creek, California, 미국
        • 511.70.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국
        • 511.70.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheatridge, Colorado, 미국
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    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국
        • 511.70.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hartford, Connecticut, 미국
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      • New London, Connecticut, 미국
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      • Aventura, Florida, 미국
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      • Daytona Beach, Florida, 미국
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      • Ft. Lauderdale, Florida, 미국
        • 511.70.01090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gainesville, Florida, 미국
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      • Orlando, Florida, 미국
        • 511.70.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, 미국
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    • Louisiana
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      • New Orleans, Louisiana, 미국
        • 511.70.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, 미국
        • 511.70.01079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • St. Louis, Maryland, 미국
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    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, 미국
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    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국
        • 511.70.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Detroit, Michigan, 미국
        • 511.70.01081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국
        • 511.70.01082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, 미국
        • 511.70.01077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, 미국
        • 511.70.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, 미국
        • 511.70.01076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, 미국
        • 511.70.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Purchase, New York, 미국
        • 511.70.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Mount Airy, North Carolina, 미국
        • 511.70.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, 미국
        • 511.70.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국
        • 511.70.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, 미국
        • 511.70.01089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, 미국
        • 511.70.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton, Ohio, 미국
        • 511.70.01075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, 미국
        • 511.70.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국
        • 511.70.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, 미국
        • 511.70.01083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, 미국
        • 511.70.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
        • 511.70.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, 미국
        • 511.70.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, 미국
        • 511.70.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국
        • 511.70.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, 미국
        • 511.70.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Nasville, Tennessee, 미국
        • 511.70.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, 미국
        • 511.70.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국
        • 511.70.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국
        • 511.70.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국
        • 511.70.01091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국
        • 511.70.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국
        • 511.70.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandy, Utah, 미국
        • 511.70.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국
        • 511.70.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국
        • 511.70.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, 미국
        • 511.70.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, 미국
        • 511.70.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, 미국
        • 511.70.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국
        • 511.70.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, 미국
        • 511.70.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국
        • 511.70.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 여성.
  2. DSM IV-TR 기준에 따라 HSDD(성욕 감소), 일반화된 후천성 유형을 가진 규칙적인 월경 기간을 갖는 폐경 전 여성.
  3. 환자는 성기능 및 성적 고통과 관련된 설문지에서 최소 컷오프 점수를 충족해야 합니다.
  4. 환자는 적어도 한 달에 한 번 성행위(예: 직접 생식기 자극을 포함하는 모든 행위)를 시도할 의향이 있어야 합니다.
  5. 환자는 매일 전자 다이어리를 사용할 의향과 능력이 있어야 합니다(예: 매일 데이터 전송을 위해 유선 전화에 액세스할 수 있음).
  6. 기준선 방문에서 환자는 eDiary 사용을 적절하게 준수해야 합니다.
  7. 환자는 Screen Visit 이전 최소 1년 동안 안정적이고 일부일처제이며 안전하고 의사소통이 가능한 이성애 관계에 있어야 합니다. 파트너는 매월 최소 50%의 실제 참석이 예상됩니다.
  8. 환자는 기준선 방문(방문 2) 전 최소 3개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 하며 시험 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 계속 사용해야 합니다.
  9. 연구자의 의견에 따르면 환자는 신뢰할 수 있고 정직하며 규정을 준수해야 하며 모든 시험 평가에 협조하고 평가를 수행할 수 있다는 데 동의해야 합니다.
  10. 환자는 규제 요건에 따라 시험에 참여하기 전에 의미 있는 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공해야 합니다. 환자는 조사자와 효과적으로 의사소통할 수 있는 충분한 이해를 가지고 있어야 하며 조사 직원과 자신의 성기능에 대해 기꺼이 논의해야 합니다.
  11. 환자는 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 세포학 시설에서 판독한 바와 같이 임상적으로 허용 가능한 세포진 검사를 받아야 합니다(악성 또는 편평 상피내 병변의 증거 없음).

제외 기준:

  1. 스크리닝 전 30일 이내에 프로토콜 금지 약물 목록에 명시된 약물을 복용한 환자.
  2. 스크리닝 방문 전 30일 이내 및 기준선 방문 전 어느 때라도 임의의 약물에 의해 연구자의 의견으로 성기능이 영향을 받은(향상되거나 악화된) 환자.
  3. 지난 1년 이내에 약물 의존 또는 남용의 병력이 있는 환자.
  4. 뇌에 영향을 미치는 약물에 대해 여러 중증 반응(즉, 일반 용량에 대한 알레르기 또는 과민성)의 병력이 있는 환자.
  5. 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 다른 조사 약물의 시험에 참여한 이력이 있거나 이전의 플리반세린 임상 시험에 참여한 환자.
  6. HSDD의 개선을 방해하는 성적 장애(성적 혐오, 물질로 인한 성적 문제, 남성으로 살고 싶은 충동 등)에 대한 허용된 진단 기준을 충족하는 환자
  7. 성적 파트너가 치료에 대한 환자의 반응을 방해할 수 있는 성적인 문제를 부적절하게 치료했음을 나타내는 환자.
  8. 폐경기 이행기 또는 폐경에 진입했거나 자궁 적출술을 받은 환자.
  9. 선별검사 방문에서 여성 기관의 감염, 염증, 과도한 압통 또는 수축(위축) 소견이 있는 환자.
  10. 모유 수유 중이거나 기준선 방문 전 지난 6개월 이내에 모유 수유를 한 적이 있는 환자.
  11. 베이스라인 방문 전 지난 6개월 이내에 임신했거나 임신한 적이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 플리반세린 25 mg b.i.d
24주 동안 하루에 두 번 25mg
의약품: 플리반세린
실험: 플리반세린 25 mg b.i.d
의약품: 플리반세린
실험적: 플리반세린 50mg qhs
의약품: 플리반세린
실험적: 플리반세린 50mg b.i.d.
실험적: 플리반세린 50mg qhs
24주 동안 매일 취침 시간에 50mg 복용
의약품: 플리반세린
실험: 플리반세린 25 mg b.i.d
의약품: 플리반세린
실험적: 플리반세린 50mg qhs
의약품: 플리반세린
실험적: 플리반세린 50mg b.i.d.
실험적: 플리반세린 50mg b.i.d.
24주 동안 하루에 두 번 50mg
의약품: 플리반세린
실험: 플리반세린 25 mg b.i.d
의약품: 플리반세린
실험적: 플리반세린 50mg qhs
의약품: 플리반세린
실험적: 플리반세린 50mg b.i.d.
위약 비교기: 위약
24주 동안 매일 두 번
의약품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 24주까지 eDiary에서 측정한 만족스러운 성적 이벤트 빈도의 평균 변화.
기간: 24주
작은 개인 휴대용 전자 장치(eDiary)는 성적 사건에 대한 정보를 기록하기 위해 환자가 사용했습니다. 환자들은 매일 아침 eDiary를 작성하도록 지시받았다. eDiary 항목을 완료할 때 환자는 마지막 eDiary 항목 이후의 성적 사건에 관한 질문에 답변했습니다. 환자가 eDiary 항목을 놓쳤거나 늦게 입력한 경우 지난 7일의 최대 기간 동안 성적 사건에 대한 정보를 입력했습니다. 그러나 마지막 항목 이외의 정보는 입력하지 않았습니다.
24주
EDiary Daily Desire 질문에 대한 응답에서 기준선에서 24주로 변경합니다.
기간: 기준선에서 24주

전자 다이어리(eDiary)의 기준선에서 변경 성적 욕망 월간 총 점수는 28일 기간으로 표준화되었습니다(총 점수 범위 0-84). 기준선으로부터의 변화는 4주 기준선 기간과 21주에서 24주 사이의 차이로 계산됩니다. 시험 기간 내내 환자에게 eDiary에 매일 정보를 기록하도록 요청했습니다. eDiary가 완성될 때마다 욕망 질문이 나왔다. 환자가 주어진 날에 일기를 작성하지 않은 경우, 환자는 24시간 후향적 기간 이상 희망 정보를 입력하도록 요청받지 않았습니다. 욕구 항목은 "지난 24시간 동안/마지막 방문 이후 가장 강렬한 성적 욕구 수준을 표시하십시오."라고 쓰여 있습니다. 잠재적인 응답은 "아니오", "낮음", "보통" 또는 "강함"을 포함하고 0-3점으로 점수를 매겼습니다. 0은 욕구 없음을 나타내고 3은 욕구의 최고 수준을 나타냅니다.

0 = 욕망 없음

  1. = 낮은 욕망
  2. = 적당한 욕구
  3. = 강한 욕망
기준선에서 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sprout Pharmaceuticals, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 8월 3일

처음 게시됨 (추정)

2006년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 511.70

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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