6 hónapos. Minimális Flibanszerin Eff Dózis: 25 v 50 mg Bid v 50 mg hs v Pbo fiatal nőknél NA-ban
2016. június 6. frissítette: Sprout Pharmaceuticals, Inc
Ez a vizsgálat célja a flibanszerin biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a menopauza előtti, hipoaktív szexuális vágy zavarban (HSDD) szenvedő nők kezelésében, amelyek megfelelnek a standard diagnosztikai kritériumoknak.
A flibanszerin hatékonyságát a párhuzamos placebocsoporttal szemben értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1385
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok
- 511.70.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok
- 511.70.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok
- 511.70.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok
- 511.70.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
California
-
Carmichael, California, Egyesült Államok
- 511.70.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Redding, California, Egyesült Államok
- 511.70.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok
- 511.70.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Stanford, California, Egyesült Államok
- 511.70.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tarzana, California, Egyesült Államok
- 511.70.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Torrance, California, Egyesült Államok
- 511.70.01072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Vista, California, Egyesült Államok
- 511.70.01078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok
- 511.70.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok
- 511.70.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wheatridge, Colorado, Egyesült Államok
- 511.70.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Egyesült Államok
- 511.70.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok
- 511.70.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
New London, Connecticut, Egyesült Államok
- 511.70.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok
- 511.70.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok
- 511.70.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ft. Lauderdale, Florida, Egyesült Államok
- 511.70.01090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok
- 511.70.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok
- 511.70.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok
- 511.70.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok
- 511.70.01084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok
- 511.70.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Stuart, Florida, Egyesült Államok
- 511.70.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok
- 511.70.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok
- 511.70.01085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok
- 511.70.01086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
- 511.70.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
- 511.70.01057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
- 511.70.01087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok
- 511.70.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Egyesült Államok
- 511.70.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- 511.70.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
- 511.70.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
- 511.70.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok
- 511.70.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
- 511.70.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
- 511.70.01079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Maryland
-
St. Louis, Maryland, Egyesült Államok
- 511.70.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, Egyesült Államok
- 511.70.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok
- 511.70.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok
- 511.70.01081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok
- 511.70.01082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Egyesült Államok
- 511.70.01077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New York
-
Endwell, New York, Egyesült Államok
- 511.70.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
New York, New York, Egyesült Államok
- 511.70.01076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok
- 511.70.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Purchase, New York, Egyesült Államok
- 511.70.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Mount Airy, North Carolina, Egyesült Államok
- 511.70.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
- 511.70.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
- 511.70.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
- 511.70.01089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok
- 511.70.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok
- 511.70.01075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok
- 511.70.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok
- 511.70.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok
- 511.70.01083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok
- 511.70.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
- 511.70.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok
- 511.70.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok
- 511.70.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok
- 511.70.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
- 511.70.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nasville, Tennessee, Egyesült Államok
- 511.70.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok
- 511.70.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- 511.70.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- 511.70.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- 511.70.01091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
- 511.70.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
- 511.70.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sandy, Utah, Egyesült Államok
- 511.70.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok
- 511.70.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok
- 511.70.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
- 511.70.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok
- 511.70.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok
- 511.70.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok
- 511.70.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok
- 511.70.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
- 511.70.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb nők.
- Rendszeres menstruációval rendelkező premenopauzás nők, akiknél HSDD (csökkent szexuális vágy), generalizált szerzett típusú, a DSM IV-TR kritériumok szerint.
- A páciensnek meg kell felelnie a szexuális működésre és a szexuális szorongásra vonatkozó kérdőívek minimális határértékeinek.
- A betegeknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy legalább havonta egyszer megpróbáljanak szexuális tevékenységet folytatni (pl. minden olyan cselekményt, amely közvetlen genitális stimulációt tartalmaz).
- A betegeknek hajlandónak és képesnek kell lenniük az elektronikus napló napi használatára (pl. működő vezetékes telefonhoz kell jutniuk a napi adatátvitelhez).
- Az alaplátogatás alkalmával a betegeknek megfelelően be kell tartaniuk az eDiary használatát.
- A betegeknek stabil, monogám, heteroszexuális, biztonságos és kommunikatív kapcsolatban kell lenniük legalább 1 évig a Screen Visit előtt. A partnernek minden hónapban legalább 50%-ban fizikailag jelen kell lennie.
- A betegeknek orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert kell használniuk legalább 3 hónapig a kiindulási vizit (2. vizit) előtt, és továbbra is ezt az orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során.
- A vizsgáló véleménye szerint a betegeknek megbízhatónak, becsületesnek, engedelmesnek kell lenniük, és vállalniuk kell, hogy minden vizsgálati értékelésben együttműködnek, és el tudják végezni azokat.
- A betegeknek képesnek és hajlandónak kell lenniük arra, hogy a vizsgálatban való részvételt megelőzően érdemi, írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezést adjanak, a szabályozási követelményeknek megfelelően. A betegeknek elegendő megértéssel kell rendelkezniük ahhoz, hogy hatékonyan kommunikáljanak a vizsgálóval, és hajlandónak kell lenniük megvitatni szexuális működésüket a vizsgáló személyzettel.
- A betegeknek klinikailag elfogadható Pap-kenetet kell kapniuk, amelyet egy citológiai intézmény leolvasott (nincs jele rosszindulatú daganatnak vagy laphám intraepiteliális elváltozásoknak) a szűrővizsgálat előtt 6 hónappal.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 30 napon belül a Tiltott gyógyszerek listája protokollban szereplő gyógyszert szedtek.
- Azok a betegek, akiknek a szexuális funkcióját a vizsgáló véleménye szerint bármilyen gyógyszer befolyásolta (fokozott vagy romlott) a szűrési látogatást megelőző 30 napon belül, illetve a kiindulási vizit előtt bármikor.
- Olyan betegek, akiknek az elmúlt egy évben kábítószer-függősége vagy visszaélése volt.
- Olyan betegek, akiknek az anamnézisében többszörös súlyos reakciók (azaz allergiás vagy a szokásos adagokkal szembeni túlérzékenység) szerepeltek az agyat befolyásoló gyógyszerekkel szemben.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében részt vettek egy másik vizsgálati gyógyszer vizsgálatában a Screen Visit előtt egy hónapon belül, vagy részt vettek a flibanserin bármely korábbi klinikai vizsgálatában.
- Azok a betegek, akik megfelelnek a szexuális rendellenességek elfogadott diagnosztikai kritériumainak, amelyek akadályozzák a HSDD javulását (szexuális averzió, szer okozta szexuális problémák, késztetés, hogy férfiként éljenek stb.
- Olyan betegek, akik azt jelzik, hogy szexuális partnerük nem megfelelően kezelt szexuális problémákat, amelyek befolyásolhatják a betegek kezelésre adott válaszát.
- Olyan betegek, akik a menopauzális átmenetbe vagy a menopauzába kerültek, vagy méheltávolításon estek át.
- Betegek, akiknél a Screen Visit során fertőzést, gyulladást, túlzott érzékenységet vagy női szervek zsugorodását (sorvadását) észlelték.
- Olyan betegek, akik szoptatnak, vagy a kiindulási vizit előtti utolsó 6 hónapban szoptattak.
- Olyan betegek, akik terhesek vagy terhesek voltak a kiindulási vizit előtti elmúlt 6 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: flibanszerin 25 mg b.i.d
25 mg naponta kétszer 24 héten keresztül
|
Kísérleti: flibanszerin 25 mg b.i.d
Kísérleti: flibanserin 50mg qhs
Kísérleti: flibanserin 50 mg b.i.d.
|
|
Kísérleti: flibanserin 50 mg qhs
50 mg naponta egyszer lefekvés előtt 24 héten keresztül
|
Kísérleti: flibanszerin 25 mg b.i.d
Kísérleti: flibanserin 50mg qhs
Kísérleti: flibanserin 50 mg b.i.d.
|
|
Kísérleti: flibanserin 50 mg b.i.d.
50 mg naponta kétszer 24 héten keresztül
|
Kísérleti: flibanszerin 25 mg b.i.d
Kísérleti: flibanserin 50mg qhs
Kísérleti: flibanserin 50 mg b.i.d.
|
|
Placebo Comparator: placebo
naponta kétszer 24 héten keresztül
|
placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a kiindulási állapotról 24 hétre a kielégítő szexuális események gyakoriságában az eDiary mérése szerint.
Időkeret: 24 hét
|
Egy kis személyes kézi elektronikus eszközt (eDiary) használtak a betegek a szexuális eseményekkel kapcsolatos információk rögzítésére.
A betegeket arra utasították, hogy minden reggel töltsék ki az eDiary-t.
Egy eDiary bejegyzés kitöltésekor a betegek válaszoltak a legutóbbi eDiary bejegyzésük óta történt szexuális eseményeikre vonatkozó kérdésekre.
Ha a betegek lemaradtak vagy késtek az eDiary bejegyzésükkel, akkor információkat adtak meg szexuális eseményeikről az elmúlt 7 nap maximális időtartamára vonatkozóan; az utolsó bejegyzésen túl azonban semmilyen információt nem adtak meg.
|
24 hét
|
|
Változás az alaphelyzetről 24 hetes válaszokra az eDiary Daily Desire kérdésére.
Időkeret: alapvonal 24 hétig
|
Változás az alapvonalhoz képest az elektronikus naplóban (eDiary) Szexuális vágy havi összpontszáma 28 napos időszakra standardizálva (0-84 összpontszám). A kiindulási értékhez képesti változást a négyhetes alapidőszak és a 21. hét és a 24. hét közötti különbségként számítják ki. A betegeket arra kérték, hogy a vizsgálat során naponta rögzítsenek információkat az eDiary-ben. Minden alkalommal, amikor az eDiary elkészült, feltették a vágykérdést. Ha a beteg egy adott napon nem töltötte ki a naplót, akkor a pácienst nem kérték fel, hogy 24 óránál hosszabb időre visszamenőleg adja meg a vágyait. A vágy elem így szólt: „Jelezze meg szexuális vágyának legintenzívebb szintjét az elmúlt 24 órában / az utolsó látogatása óta”. A lehetséges válaszok között szerepelt a "nem", "alacsony", "mérsékelt" vagy "erős", és 0-3-ig értékelték, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs vágy, a 3 pedig a legmagasabb szintű vágyat: 0 = Nincs vágy
|
alapvonal 24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. augusztus 3.
Első közzététel (Becslés)
2006. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 511.70
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .