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6个月。氟班色林的最小有效剂量：北美年轻女性 25 v 50 mg Bid v 50 mg hs v Pbo

2016年6月6日 更新者：Sprout Pharmaceuticals, Inc
本试验旨在评估氟班色林治疗符合标准诊断标准的患有性欲减退症 (HSDD) 的绝经前妇女的安全性和有效性。 将评估氟班色林与平行安慰剂组的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1385

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国
        • 511.70.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile、Alabama、美国
        • 511.70.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国
        • 511.70.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国
        • 511.70.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Carmichael、California、美国
        • 511.70.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Redding、California、美国
        • 511.70.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego、California、美国
        • 511.70.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stanford、California、美国
        • 511.70.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarzana、California、美国
        • 511.70.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torrance、California、美国
        • 511.70.01072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vista、California、美国
        • 511.70.01078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Walnut Creek、California、美国
        • 511.70.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国
        • 511.70.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheatridge、Colorado、美国
        • 511.70.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国
        • 511.70.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hartford、Connecticut、美国
        • 511.70.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New London、Connecticut、美国
        • 511.70.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国
        • 511.70.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daytona Beach、Florida、美国
        • 511.70.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ft. Lauderdale、Florida、美国
        • 511.70.01090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gainesville、Florida、美国
        • 511.70.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Port Richey、Florida、美国
        • 511.70.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国
        • 511.70.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines、Florida、美国
        • 511.70.01084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、Florida、美国
        • 511.70.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stuart、Florida、美国
        • 511.70.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国
        • 511.70.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国
        • 511.70.01085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、美国
        • 511.70.01086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国
        • 511.70.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、美国
        • 511.70.01057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、美国
        • 511.70.01087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roswell、Georgia、美国
        • 511.70.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Champaign、Illinois、美国
        • 511.70.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago、Illinois、美国
        • 511.70.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国
        • 511.70.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国
        • 511.70.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国
        • 511.70.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Orleans、Louisiana、美国
        • 511.70.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Orleans、Louisiana、美国
        • 511.70.01079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • St. Louis、Maryland、美国
        • 511.70.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Haverhill、Massachusetts、美国
        • 511.70.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国
        • 511.70.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Detroit、Michigan、美国
        • 511.70.01081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Billings、Montana、美国
        • 511.70.01082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Moorestown、New Jersey、美国
        • 511.70.01077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Endwell、New York、美国
        • 511.70.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York、New York、美国
        • 511.70.01076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poughkeepsie、New York、美国
        • 511.70.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Purchase、New York、美国
        • 511.70.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Mount Airy、North Carolina、美国
        • 511.70.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、美国
        • 511.70.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国
        • 511.70.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、美国
        • 511.70.01089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus、Ohio、美国
        • 511.70.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton、Ohio、美国
        • 511.70.01075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mayfield Heights、Ohio、美国
        • 511.70.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国
        • 511.70.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tulsa、Oklahoma、美国
        • 511.70.01083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国
        • 511.70.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
        • 511.70.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Reading、Pennsylvania、美国
        • 511.70.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、美国
        • 511.70.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国
        • 511.70.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleston、South Carolina、美国
        • 511.70.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Nasville、Tennessee、美国
        • 511.70.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国
        • 511.70.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国
        • 511.70.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston、Texas、美国
        • 511.70.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston、Texas、美国
        • 511.70.01091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国
        • 511.70.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国
        • 511.70.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandy、Utah、美国
        • 511.70.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国
        • 511.70.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国
        • 511.70.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norfolk、Virginia、美国
        • 511.70.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond、Virginia、美国
        • 511.70.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond、Virginia、美国
        • 511.70.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国
        • 511.70.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma、Washington、美国
        • 511.70.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国
        • 511.70.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 18 岁及以上的女性。
  2. 根据 DSM IV-TR 标准，具有 HSDD（性欲降低）、普遍获得性类型的月经周期正常的绝经前妇女。
  3. 患者必须满足与性功能和性困扰相关的问卷调查的最低分数线。
  4. 患者必须愿意每月至少尝试一次性活动（例如，任何涉及直接生殖器刺激的行为）。
  5. 患者必须愿意并且能够每天使用电子日记（例如，可以使用可用的固定电话进行日常数据传输）。
  6. 在基线访问中，患者必须充分遵守电子日记的使用。
  7. 在屏幕访问之前，患者必须保持稳定、一夫一妻制、安全且易于沟通的异性恋关系至少 1 年。 合作伙伴预计每月至少有 50% 的时间在场。
  8. 患者必须在基线访问（访问 2）之前使用医学上可接受的避孕方法至少 3 个月，并在试验期间继续使用该医学上可接受的避孕方法。
  9. 在研究人员看来，患者必须可靠、诚实、顺从，并同意配合所有试验评估并能够执行这些评估。
  10. 根据监管要求，患者必须能够并愿意在参与试验之前提供有意义的书面知情同意书。 患者必须有足够的理解才能与调查人员进行有效沟通，并愿意与调查人员讨论他们的性功能。
  11. 患者必须在筛查访视前 6 个月内进行由细胞学设施读取的临床可接受的巴氏涂片检查（没有恶性肿瘤或鳞状上皮内病变的证据）。

排除标准：

  1. 在筛查前 30 天内服用过禁用药物方案清单中注明的任何药物的患者。
  2. 研究者认为在筛选访视前 30 天内和基线访视前的任何时间，任何药物会影响（增强或恶化）性功能的患者。
  3. 过去一年内有药物依赖或滥用史的患者。
  4. 对影响大脑的药物有多种严重反应史（即对常用剂量过敏或过度敏感）的患者。
  5. 在筛选访视前一个月内曾参加过另一种研究性药物试验，或曾参加过氟班色林的任何先前临床试验的患者。
  6. 符合公认的性障碍诊断标准的患者会干扰 HSDD 的改善（性厌恶、物质引起的性问题、渴望像男人一样生活等。
  7. 表示其性伴侣未充分治疗性问题的患者，这些问题可能会干扰患者对治疗的反应。
  8. 已进入绝经过渡期或绝经期或进行过子宫切除术的患者。
  9. 筛查时发现女性器官感染、炎症、过度压痛或萎缩（萎缩）的患者。
  10. 正在母乳喂养或在基线访视前的最后 6 个月内进行过母乳喂养的患者。
  11. 怀孕或在基线访视前的最后 6 个月内怀孕的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：氟班色林 25 毫克 b.i.d
25 毫克，每天两次，持续 24 周
药品：氟班色林
实验：氟班色林 25 mg b.i.d
药品：氟班色林
实验：氟班色林 50mg qhs
药品：氟班色林
实验：氟班色林 50mg b.i.d.
实验性的：氟班色林 50 毫克 qhs
每天睡前一次服用 50 毫克，持续 24 周
药品：氟班色林
实验：氟班色林 25 mg b.i.d
药品：氟班色林
实验：氟班色林 50mg qhs
药品：氟班色林
实验：氟班色林 50mg b.i.d.
实验性的：氟班色林 50mg b.i.d.
每天两次 50 毫克，持续 24 周
药品：氟班色林
实验：氟班色林 25 mg b.i.d
药品：氟班色林
实验：氟班色林 50mg qhs
药品：氟班色林
实验：氟班色林 50mg b.i.d.
安慰剂比较：安慰剂
每天两次，持续 24 周
药品：安慰剂
安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由 eDiary 测量的令人满意的性事件频率从基线到 24 周的平均变化。
大体时间：24周
患者使用小型个人手持电子设备（eDiary）记录有关性事件的信息。 患者被要求每天早上完成电子日记。 在完成电子日记条目时，患者回答了有关自上次电子日记条目以来的性事件的问题。 如果患者错过或迟交了他们的电子日记条目，他们将输入有关他们的性事件的信息，涵盖过去 7 天的最长时间段；但是，除了最后一个条目之外，他们没有输入任何信息。
24周
对 eDiary 每日欲望问题的回答从基线更改为 24 周。
大体时间：基线至 24 周

从电子日记（eDiary）中的基线变化，性欲月度总分标准化为一个28天的周期（总分范围0-84）。 相对于基线的变化计算为 4 周基线期与第 21 周至第 24 周之间的差异。 在整个试验期间，要求患者每天在电子日记中记录信息。 每次完成 eDiary 时，都会提出一个愿望问题。 如果患者在给定的一天没有完成日记，则在超过 24 小时的回顾期内不会要求患者输入愿望信息。 欲望项目显示为“表明您在过去 24 小时内/自上次访问以来最强烈的性欲水平。” 潜在的回答包括“否”、“低”、“中等”或“强烈”，评分为 0-3，其中 0 表示没有欲望，3 表示最高水平的欲望：

0 = 没有欲望

  1. = 欲望低
  2. = 适度的欲望
  3. = 强烈的愿望
基线至 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sprout Pharmaceuticals, Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年7月1日

初级完成 (实际的)

2008年4月1日

研究完成 (实际的)

2008年4月1日

研究注册日期

首次提交

2006年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2006年8月3日

首次发布 (估计)

2006年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月6日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 511.70

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