6 mois Dose minimale eff de flibanserine : 25 v 50 mg bid v 50 mg hs v Pbo chez les jeunes femmes en Amérique du Nord
6 juin 2016 mis à jour par: Sprout Pharmaceuticals, Inc
Cet essai est conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la flibanserine dans le traitement des femmes préménopausées atteintes d'un trouble du désir sexuel hypoactif (HSDD) qui répondent aux critères de diagnostic standard.
L'efficacité de la flibanserine sera évaluée par rapport à un groupe placebo parallèle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1385
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis
- 511.70.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mobile, Alabama, États-Unis
- 511.70.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis
- 511.70.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis
- 511.70.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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California
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Carmichael, California, États-Unis
- 511.70.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Redding, California, États-Unis
- 511.70.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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San Diego, California, États-Unis
- 511.70.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Stanford, California, États-Unis
- 511.70.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tarzana, California, États-Unis
- 511.70.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Torrance, California, États-Unis
- 511.70.01072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Vista, California, États-Unis
- 511.70.01078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Walnut Creek, California, États-Unis
- 511.70.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis
- 511.70.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wheatridge, Colorado, États-Unis
- 511.70.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, États-Unis
- 511.70.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hartford, Connecticut, États-Unis
- 511.70.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New London, Connecticut, États-Unis
- 511.70.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis
- 511.70.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Daytona Beach, Florida, États-Unis
- 511.70.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ft. Lauderdale, Florida, États-Unis
- 511.70.01090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Gainesville, Florida, États-Unis
- 511.70.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New Port Richey, Florida, États-Unis
- 511.70.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Orlando, Florida, États-Unis
- 511.70.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis
- 511.70.01084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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St. Petersburg, Florida, États-Unis
- 511.70.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Stuart, Florida, États-Unis
- 511.70.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tampa, Florida, États-Unis
- 511.70.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tampa, Florida, États-Unis
- 511.70.01085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, États-Unis
- 511.70.01086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
- 511.70.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Atlanta, Georgia, États-Unis
- 511.70.01057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Atlanta, Georgia, États-Unis
- 511.70.01087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Roswell, Georgia, États-Unis
- 511.70.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Illinois
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Champaign, Illinois, États-Unis
- 511.70.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Chicago, Illinois, États-Unis
- 511.70.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis
- 511.70.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis
- 511.70.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis
- 511.70.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New Orleans, Louisiana, États-Unis
- 511.70.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New Orleans, Louisiana, États-Unis
- 511.70.01079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Maryland
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St. Louis, Maryland, États-Unis
- 511.70.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Massachusetts
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Haverhill, Massachusetts, États-Unis
- 511.70.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis
- 511.70.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Detroit, Michigan, États-Unis
- 511.70.01081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Montana
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Billings, Montana, États-Unis
- 511.70.01082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New Jersey
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Moorestown, New Jersey, États-Unis
- 511.70.01077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New York
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Endwell, New York, États-Unis
- 511.70.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New York, New York, États-Unis
- 511.70.01076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Poughkeepsie, New York, États-Unis
- 511.70.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Purchase, New York, États-Unis
- 511.70.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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North Carolina
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Mount Airy, North Carolina, États-Unis
- 511.70.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, États-Unis
- 511.70.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
- 511.70.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
- 511.70.01089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Columbus, Ohio, États-Unis
- 511.70.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Dayton, Ohio, États-Unis
- 511.70.01075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mayfield Heights, Ohio, États-Unis
- 511.70.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis
- 511.70.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis
- 511.70.01083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis
- 511.70.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- 511.70.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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West Reading, Pennsylvania, États-Unis
- 511.70.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, États-Unis
- 511.70.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, États-Unis
- 511.70.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Charleston, South Carolina, États-Unis
- 511.70.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tennessee
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Nasville, Tennessee, États-Unis
- 511.70.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Texas
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Corpus Christi, Texas, États-Unis
- 511.70.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Dallas, Texas, États-Unis
- 511.70.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis
- 511.70.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis
- 511.70.01091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis
- 511.70.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
- 511.70.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sandy, Utah, États-Unis
- 511.70.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis
- 511.70.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis
- 511.70.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Norfolk, Virginia, États-Unis
- 511.70.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Richmond, Virginia, États-Unis
- 511.70.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Richmond, Virginia, États-Unis
- 511.70.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis
- 511.70.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tacoma, Washington, États-Unis
- 511.70.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
- 511.70.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes de 18 ans et plus.
- Femmes préménopausées ayant des menstruations régulières qui présentent une HSDD (diminution du désir sexuel), de type acquis généralisé, selon les critères du DSM IV-TR.
- Le patient doit atteindre des scores seuils minimaux sur les questionnaires relatifs au fonctionnement sexuel et à la détresse sexuelle.
- Les patients doivent être disposés à essayer d'avoir une activité sexuelle (par exemple, tout acte impliquant une stimulation génitale directe) au moins une fois par mois.
- Les patients doivent être disposés et capables d'utiliser un journal électronique au quotidien (par exemple, avoir accès à un téléphone fixe en état de marche pour les transmissions de données quotidiennes).
- Lors de la visite de référence, les patients doivent s'être conformés de manière adéquate à l'utilisation du journal électronique.
- Les patients doivent être dans une relation stable, monogame et hétérosexuelle, sécurisée et communicative, depuis au moins 1 an avant la visite de dépistage. Le partenaire doit être physiquement présent au moins 50 % de chaque mois.
- Les patientes doivent avoir utilisé une méthode de contraception médicalement acceptable pendant au moins 3 mois avant la visite de référence (visite 2) et continuer à utiliser cette méthode de contraception médicalement acceptable pendant l'essai.
- De l'avis des enquêteurs, les patients doivent être fiables, honnêtes, obéissants et accepter de coopérer avec toutes les évaluations d'essais ainsi que d'être en mesure de les effectuer.
- Les patients doivent être capables et disposés à donner un consentement éclairé écrit significatif avant de participer à l'essai, conformément aux exigences réglementaires. Les patients doivent avoir une compréhension suffisante pour communiquer efficacement avec l'investigateur et être disposés à discuter de leur fonctionnement sexuel avec le personnel d'investigation.
- Les patientes doivent avoir un frottis Pap cliniquement acceptable tel que lu par un établissement de cytologie (aucun signe de malignité ou de lésions intraépithéliales squameuses) dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont pris des médicaments indiqués dans les protocoles Liste des médicaments interdits dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Patients dont la fonction sexuelle a été affectée (améliorée ou aggravée) de l'avis des enquêteurs par tout médicament dans les 30 jours précédant la visite de dépistage et à tout moment avant la visite de référence.
- Patients ayant des antécédents de toxicomanie ou d'abus au cours de la dernière année.
- Patients ayant des antécédents de multiples réactions graves (c'est-à-dire allergiques ou hypersensibles aux doses habituelles) aux médicaments qui affectent le cerveau.
- Patients ayant des antécédents de participation à un essai d'un autre médicament expérimental dans le mois précédant la visite de dépistage, ou participation à tout essai clinique antérieur sur la flibanserine.
- Les patients qui répondent aux critères diagnostiques acceptés pour les troubles sexuels qui interféreraient avec l'amélioration du HSDD (aversion sexuelle, problèmes sexuels induits par la substance, envie de vivre comme un homme, etc.
- Les patients qui indiquent que leur partenaire sexuel a des problèmes sexuels insuffisamment traités qui pourraient interférer avec la réponse du patient au traitement.
- Les patients qui sont entrés dans la transition ménopausique ou la ménopause ou qui ont subi une hystérectomie.
- Patientes présentant des résultats lors de la visite de dépistage d'infection, d'inflammation, de sensibilité excessive ou de rétrécissement (atrophie) des organes féminins.
- Les patientes qui allaitent ou qui ont allaité au cours des 6 derniers mois précédant la visite de référence.
- Patientes enceintes ou ayant été enceintes au cours des 6 derniers mois précédant la visite de référence.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: flibanserin 25 mg b.i.d
25 mg deux fois par jour pendant 24 semaines
|
Expérimental : flibanserin 25 mg b.i.d
Expérimental : flibanserin 50mg qhs
Expérimental : flibanserin 50 mg b.i.d.
|
|
Expérimental: flibanserine 50mg qhs
50 mg pris une fois par jour au coucher pendant 24 semaines
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Expérimental : flibanserin 25 mg b.i.d
Expérimental : flibanserin 50mg qhs
Expérimental : flibanserin 50 mg b.i.d.
|
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Expérimental: flibanserin 50mg b.i.d.
50 mg deux fois par jour pendant 24 semaines
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Expérimental : flibanserin 25 mg b.i.d
Expérimental : flibanserin 50mg qhs
Expérimental : flibanserin 50 mg b.i.d.
|
|
Comparateur placebo: placebo
deux fois par jour pendant 24 semaines
|
placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen de la ligne de base à 24 semaines dans la fréquence des événements sexuels satisfaisants tels que mesurés par l'eDiary.
Délai: 24 semaines
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Un petit appareil électronique portatif personnel (eDiary) a été utilisé par les patients pour enregistrer des informations sur les événements sexuels.
Les patients devaient remplir le journal électronique chaque matin.
Lors de la saisie d'une entrée dans l'eDiary, les patients ont répondu à des questions concernant leurs événements sexuels depuis leur dernière entrée dans l'eDiary.
Si les patients manquaient ou étaient en retard avec leur entrée dans l'eDiary, ils entraient des informations sur leurs événements sexuels couvrant une période maximale des 7 derniers jours ; cependant, ils n'ont saisi aucune information au-delà de la dernière entrée.
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24 semaines
|
|
Passer de la ligne de base à 24 semaines dans les réponses à la question eDiary Daily Desire.
Délai: de base à 24 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le journal électronique (eDiary) Score total mensuel de désir sexuel standardisé sur une période de 28 jours (score total compris entre 0 et 84). Le changement par rapport à la ligne de base est calculé comme la différence entre la période de base de quatre semaines et la semaine 21 à la semaine 24. Les patients ont été invités à enregistrer quotidiennement des informations dans l'eDiary tout au long de l'essai. Chaque fois que l'eDiary était rempli, une question de désir était posée. Si un patient n'a pas rempli le journal un jour donné, le patient n'a pas été invité à saisir les informations sur le désir pendant plus d'une période rétrospective de 24 heures. L'élément de désir disait "Indiquez votre niveau de désir sexuel le plus intense au cours des dernières 24 heures / depuis votre dernière visite." Les réponses potentielles comprenaient « non », « faible », « modéré » ou « fort » et ont été notées de 0 à 3, 0 indiquant l'absence de désir et 3 indiquant le niveau de désir le plus élevé : 0 = Pas de désir
|
de base à 24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2006
Première publication (Estimation)
4 août 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 511.70
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .